先诺欣！首款国产3CL抗新冠创新药获批

时间：2023年1月30日

来源：先声药业

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2023年1月28日，先声药业集团有限公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的抗新冠病毒创新药先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）获国家药品监督管理局（NMPA）按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市，获批适应症为“轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者”。

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先诺欣®获批

先诺欣^®III期注册临床研究是迄今覆盖最广泛感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群下，第一个进入III期注册性临床试验并完成全部计划入组病例数的注册临床。该研究也是按照国际标准设计，全球首个达成以11种症状持续恢复为主要终点的III期注册临床研究。

研究纳入有症状的轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者、年龄≥18岁、SARS-CoV-2首次感染≤5天且COVID-19症状发作≤3天的受试者。主要终点为从首次给药至11种目标COVID-19症状首次持续恢复（症状评分均为0且持续2天）的时间，次要终点包括病毒学指标等。11种目标COVID-19症状包括：咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛或咽干、呼吸短促或呼吸困难、头痛、感觉发热或发热、寒战或颤抖（或畏寒）、肌肉或全身疼痛（或酸痛）、恶心、呕吐、腹泻。

研究结果证实，先诺欣^®对中国轻至中度COVID-19成年患者安全有效，有显著的临床疗效。

加快症状恢复，缩短病程：在1208例有症状的轻中度COVID-19成年患者中，相较安慰剂，先诺欣®显著缩短11种目标COVID-19症状首次达到持续恢复时间约1.5天，其中重症高风险亚组人群显著缩短约2.4天，同时临床数据提示尽早使用先诺欣®疗效更优。
显著的抗病毒效果：先诺欣®组病毒载量呈现快速、大幅的下降；用药后第5天，病毒载量对比安慰剂最大下降超96%。
核酸转阴时间缩短：先诺欣®组核酸转阴时间较安慰剂组缩短约2.2天。

详细数据未来预计在学术期刊或会议上予以公布。

先诺欣^®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

3CL蛋白酶是在冠状病毒中发现的主要蛋白酶，在病毒复制过程不可或缺，3CL切割位点高度保守，不易受病毒突变影响，具有广谱抗冠状病毒活性。在人体宿主内没有3CL同源蛋白，选择性、特异性较高，副作用风险较小。先诺欣®临床前研究未发现遗传学毒性，且多项临床研究证实其安全性良好。

作为首款具有自主知识产权的国产3CL抗新冠创新药，先诺欣^®的成功上市，有望为中国患者带来更有效的治疗选择。