我国自主知识产权抗风湿新药艾得辛全球首发上市

时间：2012年1月12日

来源：医脉通

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2003年，天津药物研究院和江苏先声药业有限公司对艾拉莫德进行联合开发，2004年获得临床批件，2008年1月由先声药业完成临床研究并向SFDA申报生产，2011年8月获得SFDA的新药批准。2012年1月8日，先声药业宣布：全球首个小分子治疗类风湿性关节炎药物艾得辛正式上市，进入临床使用。

艾得辛是全球第一个上市艾拉莫得制剂，也是一个全新结构类型的DMARDS（Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs）药物，其主要适应症为活动性类风湿性关节炎，可显著改善类风湿性关节炎患者的疾病症状和炎症指标，减轻患者的痛苦。

在我国现阶段，生物制药大都停留在仿制药阶段，创新药物凤毛麟角。全球TOP200的新药无一进入。我国新药研发共分为六大类，其中又以1.1类新药的研发最难。目前，仅有16个一类新药获得证书。

业内知名临床专家、中国免疫学会临床免疫学分会候任主任委员、北京大学人民医院风湿免疫科主任栗占国教授表示：先声药业研发的艾得辛®是全球第一个艾拉莫德制剂，是我国第一个具有自主知识产权的抗风湿新药。艾得辛®的成功研制上市对于治疗和控制风湿性疾病具有极其重要的意义，是我国防治风湿性疾病科技攻关工作的重要里程碑，标志着我国在抗风湿药物研制领域已处于世界领先地位。

人民网北京1月9日电（记者傅立波）先声药业昨日在京宣布，具有我国完全自主知识产权的抗风湿类新药，全球首个小分子治疗类风湿性关节炎药物“艾得辛”——艾拉莫德片正式上市用于临床。2011年8月，“艾得辛”正式获得中国国家食品药品监督管理局（SFDA）国家一类新药证书及药品注册批文。

风湿性、类风湿性关节炎是全球最大的疾病之一，目前国际上的主要产品都是用于治疗症状，还没有小分子的自身免疫性疾病的治疗药物。该药品针对风湿性、类风湿性关节炎的发病机理进行治疗，这将为亿万患者解除或减轻病痛折磨。

据专家介绍，“艾得辛”作为全球第一个具有我国完全自主知识产权的抗风湿新药。研究表明，服用该药品最快4—6周即可起效，可以明显改善类风湿关节炎患者的症状和体征，提高病人的生活质量。与其他传统细胞毒药物相比，安全性较好。更为重要的是，“艾得辛”可以有效阻止骨质破坏，减少患者的致残率和致畸率。

据了解，2003年，天津药物研究院和江苏先声药业有限公司对艾拉莫德进行联合开发；2004年获得临床批件；2008年1月由先声药业完成临床研究并向SFDA申报生产；2011年8月获得SFDA的新药批准，适应症为类风湿性关节炎（简称RA），属于我国自主研发，具有完全自主知识产权的创新药物。

“国家一类新药“艾得辛”的上市，将会让中国数百万长期受到类风湿性关节炎困扰的患者获得高质量治疗的机会，为我国临床医生提供有效的治疗手段。”先声药业集团董事长任晋生说，通过持续创新为患者寻求更有效的药物，是先声药业秉承的企业使命；“艾得辛”的上市，是先声药业药在大胆创新，锐意进取的一次革命性实践。它表明，外国人能做到的，中国人同样可以做到。

中国免疫学会临床免疫学分会候任主任委员、北京大学人民医院风湿免疫科主任栗占国教授认为，“艾得辛”的成功研制上市，对于治疗和控制风湿性疾病具有重要意义，标志着我国在抗风湿药物研制领域已处于世界领先地位。

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栗占国：教授、主任医师、博士/博士后导师、北京大学人民医院风湿免疫科主任，中国免疫学会临床免疫学分会候任主任委员，中华医学会中华风湿病学分会主任委员。

从1983年起，一直从事风湿病临床工作，先后在澳大利亚悉尼大学获博士学位，在美国哈佛大学完成博士后。在类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、强直性脊柱炎及血管炎等风湿病的诊断和治疗上有丰富的经验。主要研究方向为类风湿关节炎的发病机理及免疫治疗、系统性红斑狼疮及干燥综合征的早期诊断及治疗。主编或参与编写了8部风湿病和免疫学专著。

目前，承担国家杰出青年基金、国家自然科学基金（重点项目）、“863”项目、教育部重点项目、中华医学专项人才基金及教育部跨世纪优秀人才基金等16项，研究基金超过一千万元。栗占国为国家杰出青年基金获得者（美国风湿病学会会员）。