儿童肿瘤学小组关于RANKL抗体（地诺单抗）在两组复发性/难治性骨肉瘤患者中进行的II期试验的报告 可购买

地诺单抗治疗复发性骨肉瘤的II期试验显示主要终点未达预期，但耐受性良好。

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摘要

目的：

小鼠模型表明RANK及其配体RANKL在骨肉瘤中起作用。这项单臂、开放标签的2期试验的主要目的是确定RANKL单克隆抗体denosumab是否能相对于儿童肿瘤学组（Children’s Oncology Group）的历史临床试验数据所确定的基准，改善复发性骨肉瘤的疾病控制情况。

患者和方法：

11至49岁、骨骼成熟且具有可测量疾病的患者有资格参加第1组；所有病变部位均被完全手术切除的患者有资格参加第2组。患者每4周皮下注射120毫克denosumab，并同时补充钙和维生素D。主要终点是第1组的RECIST反应以及4个月内无事件发生，第2组则是12个月内无事件发生。毒性、药代动力学和药效学效应也是额外的评估指标。

结果：

第1组有15名患者，第2组有38名患者符合条件并能够进行主要终点的评估。第1组中有1名患者在4个月内无事件发生；第2组中有10名患者在12个月内无事件发生。但两个组均未达到预定义的有效性标准。最常见的≥3级不良事件是低钙血症和低磷血症（分别占8%和11%）。在稳态下，第2至7个周期时血清denosumab的谷浓度平均为23.7至31 μg/mL。治疗期间，血清c-端肽和尿n-端肽水平下降。

结论：

denosumab耐受性良好，具有预期的副作用和药代动力学及药效学参数，但其活性不足以用于进一步开发骨肉瘤的治疗方案。

儿童肿瘤学组关于RANKL抗体denosumab在复发性/难治性骨肉瘤患者两个组中的2期试验报告

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