在产前筛查领域，早孕期超声检查正发挥着越来越重要的作用。研究表明，在妊娠11-14周期间进行的超声检查能够以较高准确率检测出致死性和某些严重胎儿异常，成为产前筛查的重要时间窗口。通过标准化成像方案，孕早期末期的超声评估可以检测约半数胎儿结构畸形，其中对胎儿先天性心脏病和中枢神经系统畸形的检出率尤为显著。然而，随着超声技术的进步，多中心研究中如何保证超声图像质量的一致性和可靠性成为亟待解决的问题。特别是在中国这样的地域广阔、医疗水平差异明显的国家，不同医疗机构之间的超声图像质量可能存在显著差异。近年来，虽然国际上有关于胎儿超声质量控制的研究报道，但针对中国多中心出生队列的早孕期超声图像质控研究仍较为缺乏。正是在这样的背景下，北京妇产医院Wang等研究人员在《European Journal of Medical Research》上发表了关于中国早孕期超声队列（CEPUC）质量控制的研究成果。该研究作为中国出生队列研究（CBCS）的延伸，旨在建立包含2000余名早孕期超声异常发现的孕妇队列，为胎儿染色体异常模型的建立提供数据支持。研究采用分层随机抽样策略，从9家医院中选取11-13+6周胎儿的超声图像进行质量评估。质量控制包括两个核心要素：17种超声扫描图像的留存情况和47项内容评估标准。质量控制过程分为两个阶段：医院自我评估（自我质控）和队列团队复核（二次质控）。通过卡方检验、Fisher精确检验或Wilcoxon符号秩检验等统计方法对质控评分进行比较分析。主要技术方法包括：采用分层随机抽样从9家医院选取病例；制定包含17种扫描类型和47项评分标准的质控评估表；实施自我质控和专家二次质控的双重评估体系；使用IBM SPSS Statistics 25和SAS 9.4进行统计分析。样本来源于中国早孕期超声队列（CEPUC）的525例单胎妊娠病例。研究结果Characteristics研究最终纳入525例单胎妊娠，其中257例（49.0%）在11-14周 gestation期间出现异常超声征象。病例来源方面，237例（45.1%）来自妇产专科医院，228例（43.4%）来自中国北方地区医院。病例采集时间跨度为6个季度，2023年第一至第四季度分别有20例（3.8%）、77例（14.7%）、104例（19.8%）、108例（20.6%），2024年第一、二季度分别有106例（20.2%）和110例（21.0%）。在要求留存的17种超声扫描中，每人平均保留扫描数为15.4±2.2，中位数为16.0（15.0, 17.0）。各扫描的留存率在68.8%至99.8%之间，异常超声征象组与正常组之间无显著差异（所有P值>0.05）。QC results符合扫描标准要求的完整自我质控或二次质控评分为47分。自我质控评分的均值和中位数分别为42.3±5.7分和44（40, 47）分，而二次质控评分的均值和中位数分别为41.1±5.9分和43（38, 46）分。研究发现在医院是否为妇产专科医院和入组病例数量不同的组别间，自我质控评分存在显著差异（P值<0.05）。同时，二次质控评分在医院地理位置和入组病例数量方面也表现出显著差异（P值<0.05）。Comparison between self-QC and second QC二次质控评分显著低于自我质控评分（P<0.001），其中225例（42.9%）评分低于自我质控，280例（53.3%）评分相等。在亚组分析中，包括11-14周超声扫描结果（正常或异常）、妇产专科医院（是否）、医院地理位置（南方或北方）以及入组病例数较少的亚组中，都观察到二次质控评分低于自我质控的趋势。相反，在入组病例数较多的亚组中，二次质控评分高于自我质控。Analysis of lost points10分与图像放大相关，评分率在67.2%至96.0%之间。评分率最低的三个项目是：胎儿正中矢状面（67.2%）、静脉导管频谱（68.2%）和NT测量截面（71.0%）。排除图像放大问题后，其余37个标准中评分最低的三项为：（1）脊柱冠状面（颈椎至骶骨）（62.3%），（2）心脏三尖瓣频谱（63.4%），（3）脉络丛三维图像（78.1%）。相反，评分率最高的五项为：（1）显示胎儿双侧肱骨和桡骨长轴（98.3%），（2）侧脑室（97.3%），（3）脉络丛（97.3%），（4）颅骨环（97.3%），（5）中线大脑镰可见（97.3%）。讨论与结论本研究的主要发现表明，早孕期超声图像质量总体上得到了良好保存，正常和异常超声征象组之间无显著差异。然而，二次质控评估分数低于自我质控分数，扫描留存率和各内容区域的评分率存在显著变异。研究还指出了关键评分项目和扣分点，这将是未来再培训工作的重点。质量差异的可能原因包括获取这些切面的技术难度以及在初始培训中强调和解释不足。近年来，早孕期超声扫描的标准化和规范化日益受到临床重视，专业学会发布了一系列共识声明和实践指南来指导和规范超声扫描程序。然而在实践中，保留的超声图像质量可能存在很大差异，一些扫描可能不完整或不符合要求标准。保留超声图像的质量直接影响后续诊断分析的准确性，可能导致误诊或漏诊，因此必须采取严格的控制措施。超声图像的质量控制可以通过评估扫描的完整性来实现，全面的扫描提供详细的解剖学信息，这对于识别和诊断可能的异常至关重要。最近的研究表明，实施标准化审查过程与图像质量改善和进一步咨询需求减少相关。超声图像的质量控制可以从主观和客观两个角度进行，需要超声专家的主观评估和通过人工智能等更客观的质量控制方法。本研究的局限性包括样本量相对较小，质量控制主要依赖主观评估，缺乏客观质量控制工具，以及未包含扫描时间和孕妇体重指数（BMI）等可能影响图像质量的细节信息。总之，在早孕期超声图像的质量控制中，评估保留的超声图像是否完整以及切面留存是否符合要求标准至关重要。超声成像中的质量控制对于多中心队列研究至关重要，有助于全面评估研究数据质量，确定需要针对性再培训和重新验证的具体领域，并最终确保所有参与研究站点的一致性和可靠性。随着人工智能技术在医疗领域的兴起，整合人工智能软件进行图像评估已成为重要考虑方向，这种整合可以提高准确性、减少变异并简化分析过程。
