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针对中重度季节性过敏性鼻炎(SAR)患者症状控制不佳的临床难题，研究人员开展了一项多中心、随机、双盲研究，对比了GSP301(奥洛他定与莫米松复方)与其两种单药成分的疗效与安全性。结果显示，GSP301在改善鼻部及眼部症状评分(rTNSS, iTNSS, rTOSS)、提升生活质量(RQLQ)方面均显著优于单药治疗，且安全性良好，为SAR治疗提供了更优选择。
过敏性鼻炎(AR)是一种由免疫球蛋白E介导的常见上气道疾病，全球约10-40%的人口受其困扰，给患者生活质量和社会经济带来沉重负担。其中，季节性过敏性鼻炎(SAR)患者常伴有明显的鼻部和眼部症状。尽管鼻用糖皮质激素(INCS)和抗组胺药是AR的一线疗法，但单药治疗对部分中重度患者的症状控制仍不理想。因此，开发起效更快、疗效更优的复方制剂成为临床研究的重点。在此背景下，奥洛他定盐酸盐(OLO)与糠酸莫米松(MF)的固定剂量复方鼻喷雾剂GSP301应运而生，其疗效已在欧美人群中得到验证，但缺乏在中国SAR患者中的直接对比研究。本研究旨在填补这一空白，评估GSP301相比其单药成分在中国中重度SAR患者中的疗效与安全性，相关成果发表于《World Allergy Organization Journal》。
研究人员主要采用了以下几种关键技术方法：首先，设计并实施了一项多中心、随机、双盲、平行组III期临床试验，在中国27个中心招募了534名12岁及以上的中重度SAR患者。其次，通过患者每日两次记录的日记，系统评估了反射性及瞬时性鼻部总症状评分(rTNSS, iTNSS)、眼部总症状评分(rTOSS)以及鼻炎结膜炎生活质量问卷(RQLQ)。此外，作为探索性终点，研究还采集了部分患者的鼻分泌物样本，运用UniCAP系统和Luminex多重检测技术，定量分析了白细胞介素-5(IL-5)和嗜酸性粒细胞阳离子蛋白(ECP)等25种局部炎症生物标志物的浓度变化。
患者报告鼻部症状
平均晨间和晚间rTNSS与iTNSS：研究结果显示，在为期14天的治疗期内，GSP301组在改善平均晨间和晚间rTNSS方面，较OLO单药组和MF单药组均表现出统计学显著且具有临床意义的优势。从治疗第一天起，这种优势便持续存在并贯穿整个研究周期。在iTNSS的改善上，GSP301同样显著优于两种单药治疗。
平均晨间和晚间反射性个体鼻部症状：与两种单药相比，GSP301在改善所有四项个体鼻部症状（鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏）上均显示出显著优势。
患者报告眼部症状
平均晨间和晚间rTOSS：在改善眼部症状方面，GSP301组治疗后平均晨间和晚间rTOSS的降低幅度也显著大于OLO组和MF组。
平均晨间和晚间反射性个体眼部症状：GSP301在改善大部分个体眼部症状（眼痒/灼烧感、流泪/水样眼、眼红）上同样优于单药，仅在眼红症状上与OLO组的差异未达统计学显著性。
鼻炎结膜炎生活质量问卷：治疗结束后，GSP301组患者RQLQ总分（代表生活质量改善）的下降幅度显著大于两个单药治疗组，表明GSP301能更有效地提升患者整体生活质量。
探索性终点：探索性分析发现，GSP301治疗显著降低了鼻分泌物中IL-5和ECP的水平。其中，ECP的降低为GSP301组所独有，这提示该复方制剂在减轻局部嗜酸性粒细胞炎症方面可能具有独特优势。
安全性：在安全性方面，GSP301组治疗期间出现的不良事件(TEAE)发生率与MF组相似，且低于OLO组。所有报告的TEAE均为轻度或中度，无严重不良事件发生，表明GSP301具有良好的安全性和耐受性。
结论与讨论：本研究结论明确指出，与使用市售单方制剂糠酸莫米松（Nasonex®）或奥洛他定盐酸盐（Patanase®）相比，GSP301复方鼻喷雾剂在中国中重度SAR患者中展现出更优的疗效。其不仅在改善鼻部和眼部核心症状评分上具有统计学和临床双重显著性，还能更大幅度地提升患者生活质量，并显示出调节局部2型炎症（表现为降低IL-5和ECP）的潜在机制。讨论部分进一步阐述了这种优势的机制基础：奥洛他定通过拮抗H1受体和稳定肥大细胞发挥快速抗过敏作用，而糠酸莫米松则提供强效的局部抗炎效果，两者协同实现了对SAR症状更全面、更快速的控制。该研究采用贝叶斯统计方法增强了结果的可信度，并使用市售单药进行对照，增加了结论的临床现实意义。尽管研究随访期较短且探索性分析样本量有限，但其结果明确支持GSP301作为中重度SAR患者的一种高效且耐受性良好的治疗选择，为临床用药决策提供了高质量证据。
