“去角质-溶解-修复”护肤方法在治疗毛角化症中的疗效与安全性：一项随机对照临床试验研究方案

本研究针对18-35岁毛周角化症患者，采用随机对照试验评估Exfoliate-Dissolve-Repair（EDR）综合护肤疗法与0.1%维A酸乳膏的治疗效果及安全性，通过4周干预期及多时间点指标检测，旨在为KP的临床管理提供循证依据。

摘要

背景

毛囊角化症（Keratosis pilaris，简称KP）是一种慢性皮肤病，其特征是毛囊出现角化性丘疹，通常发生在手臂、大腿和臀部。目前，针对KP的外用治疗方案较为单一。为了优化现有的临床外用药物治疗方案，减少副作用并提高患者的生活质量，我们提出了“去角质-溶解-修复”（Exfoliate-Dissolve-Repair，简称EDR）综合护肤方法。基于EDR理念，我们设计了一种结合身体磨砂和保湿乳液的治疗方案。本研究计划通过随机对照试验来评估这种新型护肤组合疗法对KP的安全性和有效性。

方法

这是一项单中心、随机、对照的临床试验，研究对象为18至35岁的KP患者（n=72）。参与者被随机分配到治疗组和对照组。治疗组接受EDR综合护肤干预，而对照组则使用0.1%维甲酸霜进行治疗。试验为期4周，在治疗开始后的第7天、14天、21天和28天进行指标检测和数据收集。主要结局指标包括毛囊丘疹的改善情况以及皮肤角化程度的评估。次要结局指标包括皮肤水分含量、经皮水分流失测试、皮肤弹性等。同时，还将受试者的皮肤病变情况、血压、心率、心律和呼吸频率作为安全性评估指标，以探索EDR综合护肤方法对KP的有效性和安全性。

讨论

这项研究将通过随机对照试验直接比较EDR综合护肤方法与0.1%维甲酸霜在KP治疗中的效果。研究结果将为KP的临床管理提供依据。

试验注册

该试验方案已于2025年4月6日在ISRCTN注册，注册号为ISRCTN14455606。