**摘要**
**目的**
目前对于全踝关节置换术（TAA）患者的年龄限制尚未达成共识。本研究旨在分析50岁以下患者与65岁以上患者在接受INBONE II假体治疗终末期踝关节炎后的临床功能、放射学结果、患者满意度及并发症情况。
**方法**
研究纳入了2016年9月至2021年8月期间接受INBONE II假体进行TAA的患者，共计68例。根据年龄将患者分为两组：年轻组（28例，年龄≤50岁）和老年组（40例，年龄≥65岁）。收集了术前及最后一次随访时的患者人口统计数据和自我报告的结果，包括36项简式健康调查（SF-36）、美国足踝外科协会（AOFAS）评分、足功能指数（FFI）和视觉模拟量表（VAS）评分。同时评估了术前及最后一次随访时的放射学指标，如胫骨关节面角度（TAS）、距骨倾斜角度（TT）和胫骨外侧表面角度（TLS）。记录了关节活动范围（ROM）和并发症情况，并使用五点李克特量表评估患者满意度。
**结果**
中位随访时间为4年，两组患者在最后一次随访时的AOFAS和SF-36评分无统计学差异。然而，老年组的VAS和FFI评分略低于年轻组，而年轻组的背屈角度略大。两组在放射学评估、患者满意度和并发症方面均无统计学差异。
**结论**
使用INBONE II假体进行TAA的4年术后结果在50岁以下患者和65岁以上患者之间具有可比性，表明年龄本身可能不足以作为选择TAA患者的决定性标准。
**试验注册**
本研究为回顾性注册。证据等级：4。
**1. 引言**
随着全踝关节置换术（TAA）在老年终末期踝关节炎治疗中的广泛应用，手术适应症的年龄阈值受到了越来越多的关注[1, 2]。与接受膝关节或髋关节置换术的患者不同，大多数终末期踝关节炎患者有创伤史，导致患者群体相对年轻[3-5]。与关节融合术相比，TAA为年轻患者提供了更好的活动能力、更自然的步态、更少的邻近关节疾病（如距下关节和距舟关节），以及更高的生活质量[6]。然而，由于TAA的长期生存率低于膝关节和髋关节置换术，关于是否应在年轻患者中实施TAA仍存在争议[7, 8]。目前，评估年龄对TAA结果影响的研究较少。一些研究报告年轻患者的术后并发症率、假体失败率和患者自我报告的结果较差[9-11]；相反，其他研究显示年轻患者的结果与老年患者相似[12-15]。这些研究常常受到假体类型异质性、随访时间较短和结果混杂等因素的阻碍。目前仍缺乏关于年轻患者群体使用单一假体术后功能结果的报告。因此，本研究旨在探讨以下问题：(i) 比较50岁以下患者与65岁以上患者使用INBONE II假体进行TAA后的临床结果（包括疼痛缓解、功能恢复、健康相关生活质量及患者满意度）；(ii) 比较两组患者的放射学对线矫正情况、踝关节活动范围及并发症情况；(iii) 评估年龄是否应作为现代带柄全踝关节置换术患者选择的限制因素。我们假设年轻患者的结果与老年患者相当，且不会出现主要并发症或再次手术率的增加。
**2. 材料与方法**
2.1 患者
本研究回顾性分析了2016年9月至2021年8月期间在我们机构接受INBONE II假体全踝关节置换术的患者。纳入标准如下：(i) 使用INBONE II假体进行初次TAA的患者；(ii) 手术时年龄在18至50岁或65岁及以上；(iii) 诊断为需要手术治疗的终末期踝关节炎；(iv) 最少随访3年。排除标准包括：(i) 受影响足部和踝部以外的下肢既往或同时存在的手术可能影响术后功能的情况；(ii) 神经源性关节病；(iii) 活动性感染；(iv) 下肢血管疾病；(v) 失踪。共纳入68例患者，根据年龄分为两组：年轻组28例（年龄≤50岁），老年组40例（年龄≥65岁）。记录了所有患者的年龄、性别、侧别、BMI、随访时间和病因等信息，并根据Takakura-Tanaka分类进行分组。本研究已获得****医院的伦理批准（K2024-499-00）。本研究遵循赫尔辛基宣言，且经伦理委员会同意免除了书面同意的要求。
2.2 临床评估
使用美国足踝外科协会（AOFAS）后足评分、足功能指数（FFI）和36项简式健康调查（SF-36）评估功能结果。疼痛程度通过视觉模拟量表（VAS）评估。患者满意度通过李克特量表评估，分为五个等级：非常满意、满意、中性、不满意和非常不满意[16]。所有评估均在术前、术后6个月及最后一次随访时进行。
2.3 放射学评估
所有放射学测量均在负重X光片上进行（图1和图2）。在踝关节前后位片上测量胫骨关节面角度（TAS）和距骨倾斜角度（TT）；在踝关节侧位片上测量胫骨外侧表面角度（TLS）。使用站立临床照片记录踝关节的关节活动范围（ROM），包括极度跖屈和背屈状态。所有测量均由两名经验丰富的足踝外科医生独立完成，平均值用于分析。
2.4 术后管理和并发症
术后将踝关节固定在中立位置，使用石膏固定3至4周后拆除。根据临床评估情况，伤口愈合不良时延迟拆线。实施分阶段康复方案：拆线后立即开始非负重练习，术后6周过渡到部分负重，然后逐渐过渡到完全负重。术后并发症在随访时记录。
2.5 统计分析
数据使用IBM SPSS Statistics 25.0进行分析。连续变量的正态性通过Shapiro–Wilk检验评估。正态分布的数据以均值±标准差表示；非正态分布的数据以中位数和四分位数范围表示。正态分布的数据使用配对t检验或独立样本t检验进行分析，非正态分布的数据使用Wilcoxon符号秩检验或Mann–Whitney U检验。分类变量以频率（百分比）表示，并使用卡方检验进行比较。p值<0.05视为具有统计学意义。
**3. 结果**
3.1 人口统计特征
年轻组的中位随访时间为48.0个月（36.0, 57.8个月），老年组为42.0个月（36.0, 55.0个月）（表1）。年轻组的中位年龄为47.5岁（43.3, 49.0岁），老年组为67.5岁（65.0, 70.8岁）。年轻组中12例（42.9%）为男性，16例（57.1%）为女性；老年组中21例（52.5%）为男性，19例（47.5%）为女性。年轻组的平均BMI为24.9±3.3 kg/m²，老年组为23.6±3.0 kg/m²。年轻组中11个踝关节（39.3%）为左侧，17个（60.7%）为右侧；老年组中20个踝关节（50.0%）为左侧，20个（50.0%）为右侧。年轻组中10例（35.7%）被归类为3B型，18例（64.3%）为4型；老年组中21例（52.5%）被归类为3B型，19例（47.5%）为4型（表1）。
3.2 临床结果
在最后一次随访时，两组患者的VAS、AOFAS、FFI和SF-36评分均较术前显著改善（表2）。虽然术前两组在这些指标上无统计学差异，但老年组的VAS和FFI评分显著低于年轻组（表3）。
3.3 放射学结果
在最后一次随访时，两组患者的VAS、AOFAS、FFI和SF-36评分均较术前显著改善（表2）。两组之间的放射学和功能结果比较。年轻组（≤50岁）
老年组（≥65岁）
p值
术前
AOFAS评分：49.9 ± 23.2
45.1（29.3, 57.3）
0.627
VAS评分：6.0（4.0, 6.8）
7.0（4.0, 8.0）
0.074
FFI评分：99.9 ± 40.6
111.5（71.0, 123.0）
0.789
SF36评分：97.7（89.8, 101.6）
87.8 ± 15.2
0.071
足底屈曲度：20.8 ± 6.0
20.8 ± 5.2
0.962
足背屈曲度：10.3 ± 8.0
8.2 ± 5.2
0.242
活动范围（ROM）：31.1 ± 12.0
29.0 ± 7.8
0.416
胫骨关节面角度（TAS）：85.6 ± 5.0
83.4 ± 5.9
0.100
胫骨外侧表面角度（TLS）：78.9 ± 5.7
83.0（77.8, 86.6）
0.061
跟骨倾斜角度（TT）：1.6（0.3, 4.4）
1.6（0, 8.4）
0.444
最新随访
AOFAS评分：82.0（74.0, 89.0）
82.5（78.0, 89.5）
0.508
VAS评分：2.0（1.0, 2.8）
1.0（1.0, 1.8）
0.002**
FFI评分：20.0（7.3, 48.0）
6.5（4.5, 21.3）
0.002**
SF36评分：122.5（112.8, 130.2）
119.1 ± 9.6
0.462
足底屈曲度：21.2 ± 5.6
21.8 ± 4.4
0.648
足背屈曲度：13.5 ± 5.4
10.9 ± 4.9
0.047*
活动范围（ROM）：34.7 ± 7.9
32.7 ± 7.4
0.288
胫骨关节面角度（TAS）：87.5 ± 2.8
86.5 ± 2.6
0.120
胫骨外侧表面角度（TLS）：86.3 ± 2.8
87.4（85.4, 88.7）
0.370
跟骨倾斜角度（TT）：0.4（0, 0.6）
0.4（0.1, 0.8）
0.292
满意度：25（89.3%）
35（87.5%）
0.822
注：数值以平均值±标准差（SD）、n（%）或中位数（IQR）表示。统计显著差异通过*独立样本t检验或**Mann–Whitney U检验得出。缩写说明：AOFAS，美国骨科足踝协会；FFI，足功能指数；ROM，活动范围；SF-36，36项简式健康调查；TAS，胫骨关节面角度；TLS，胫骨外侧表面角度；TT，跟骨倾斜角度；VAS，视觉模拟量表。两组患者的满意度无统计学显著差异。年轻组满意度为89.3%（25/28），其中18人非常满意，7人满意，1人中性，2人不满意；老年组满意度为87.5%（35/40），其中32人非常满意，3人满意，4人中性，1人不满意。
3.3 放射学结果
两组在足背屈曲角度、活动范围（ROM）、胫骨关节面角度（TAS）和跟骨倾斜角度（TT）方面与术前测量结果相比存在统计学显著差异（表2）。术前放射学测量结果在两组间无统计学差异（表3）。最新随访时，年轻组的足背屈曲角度显著高于老年组。
3.4 并发症
最新随访时，年轻组有6名患者（21.4%）和老年组有5名患者（12.5%）出现术后伤口愈合延迟；所有伤口在随访时均已愈合。两组在伤口愈合延迟的比例上无统计学差异。年轻组中有1名患者因踝关节撞击和活动受限在术后6年接受了再次手术。经过踝关节清创、跟腱延长和跟骨外侧截骨术后，患者的活动范围得到恢复，症状得到缓解。两组均未出现植入物松动、下沉或失效等严重术后并发症，也未报告浅表感染、深部感染或皮肤坏死。
4 讨论
4.1 主要发现
本研究通过比较50岁及以下患者与65岁及以上患者使用INBONE II假体的全踝关节置换术后的结果，评估了年龄是否影响手术效果。最重要的发现是两组在中期随访时在疼痛、功能和放射学对齐方面均取得了显著改善，AOFAS评分、SF-36评分、患者满意度和重大并发症方面无显著差异。尽管年轻组术后足背屈曲度略高，但总体临床结果在两组间相当。这些发现表明，在选择现代带柄全踝关节置换术患者时，年龄不应被视为绝对的限制因素。
4.2 与以往文献的比较
全踝关节置换术（TAA）已被证明能为老年患者提供良好的长期效果[17, 18]。但该手术在年轻患者中的可行性存在争议。我们的结果与其他使用INBONE II假体的研究结果一致[19, 20]。一些研究按年龄分层患者群体，评估年龄对TAA结果的影响，但年龄阈值、假体类型和结果各不相同。Anastasio等人报告称，55岁以下患者的翻修率和失败率较高，术前和术后患者报告的结果也较差[9]。尽管样本量大增强了研究的效力，但假体类型和基线特征的异质性带来了局限性。Christian等人关注Salto活动假体，发现50岁以下患者的翻修率和失败率较高[10]。相反，Demetracopoulos等人在早期随访中发现55岁以下患者与55岁以上患者的结果相当[13]。Cody在中期至长期随访研究中报告称，年龄与TAA的失败率无关[21]。Kipp等人在一项包含七项研究的系统评价中未发现年轻患者与老年患者在翻修率、并发症率或假体存活率方面存在差异[22]。在我们的研究中，未观察到翻修手术或假体失败病例。年轻组中仅有一名患者因踝关节撞击和活动受限在术后6年接受了再次手术。Kevin等人报告称，年轻年龄与TAA术后沟槽撞击率增加相关[23]。然而，在我们的系列研究中，术后踝关节撞击较为罕见，这可能是因为随访时间较短，且我们在手术中更加彻底地清除了内侧和外侧沟槽的骨赘。此外，两组均出现了伤口愈合延迟，这可能与早期手术切口设计和术后伤口护理有关。考虑到胫前肌腱的“弓弦效应”，我们在后续手术中将切口向外侧移动，以避免切开胫前肌腱的筋膜室。
4.3 年龄组之间的功能差异
年轻组术后足背屈曲角度略高，这可能与其较高的活动水平有关。在一项比较踝关节融合术和TAA患者的步态研究中，TAA组表现出更高的步频、更长的步幅和更快的行走速度[24]。此外，TAA带来的活动范围增加和正常步态可能有助于防止相邻关节的退化。在一项22年的随访研究中，几乎所有踝关节融合患者都出现了同侧后足关节的关节炎迹象，而対侧足的关节炎发生率显著较低[25]。对于预期寿命较长的年轻患者，必须考虑相邻关节的疾病进展。
4.4 年龄在TAA选择中的临床意义
最小临床重要差异（MCID）是使用0.5标准差（SD）方法计算的，该方法在文献中被广泛采用，并被专家推荐为基于分布的MCID确定的标准方法[27-29]。在我们的研究队列中，VAS、AOFAS、FFI和SF-36评分的基于分布的MCID值分别为1.3、10.7、20.9和10.6。尽管在最新随访时两组在VAS（2.0 vs 1.0）和FFI评分（20.0 vs 6.5）方面存在统计学差异，但这些差异可能并不具有临床意义。踝关节足背屈曲角度的基于分布的MCID计算值为2.4°。两组间观察到的足背屈曲角度差异（13.5° vs 10.9°）超过了这一MCID阈值，表明存在临床相关的差异。此外，AOFAS（82.0 vs 82.5）和SF-36评分（122.5 vs 119.1）在临床和统计学上均无显著差异。
4.5 强点和局限性
本研究有几个优点。首先，所有患者均使用同一款现代假体设计（INBONE II），减少了先前基于登记研究的植入物相关异质性。目前，尚无研究专门调查使用INBONE II假体的TAA的年龄相关结果差异。我们的研究提供了一些数据来填补这一空白。其次，所有手术均由同一机构的经验丰富的足踝外科医生执行，采用一致的围手术期方案，提高了治疗的一致性。第三，患者报告的结果和放射学结果均经过了全面评估，随访时间至少为3年。最后，对两个明显不同的年龄组进行比较，可以为年轻TAA候选者的手术决策提供实用信息。然而，本研究也存在一些局限性。作为一项回顾性研究，样本量相对较小，结果可能缺乏足够的可靠性。4年的平均随访时间不足以评估TAA的长期并发症，因此无法得出关于长期结果的明确结论。需要进一步的研究来提供更可靠的数据，以支持这一研究领域。
5 结论
我们的研究表明，50岁以下患有终末期踝关节炎并接受INBONE II假体TAA治疗的患者在平均4年的随访中取得了良好的结果，包括良好的足部和踝关节功能以及高满意度。与65岁及以上的患者相比，临床结果无统计学差异。这表明年龄本身可能不是选择INBONE II假体TAA患者的严格标准。
作者贡献
徐向宇：方法学、软件、调查、概念化。
张宝洲：写作——审阅和编辑、初稿撰写、调查。
王学文：数据管理、调查。
吴勇：方法学、监督、资金获取、概念化。
杜辉：监督、方法学、项目管理。
龚晓峰：监督、方法学。
致谢
作者感谢所有自愿参与研究的参与者。
资助
本研究得到了北京市自然科学基金委员会（海淀重点研究课题，L232004）的支持。
伦理声明
本研究已获得北京积水潭医院的伦理批准（K2024-499-00）。这是一项回顾性研究；经伦理委员会同意，免除了知情同意的要求。
所有患者在参与本研究前均获得了口头知情同意。所有作者均已审阅并批准了手稿的发表。
利益冲突
作者声明无利益冲突。
数据可用性
本研究使用和/或分析的数据集可向相应作者索取。
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