目的：
评估一种新型装置，该装置是在美国国立卫生研究院的小企业技术转移项目资助下开发的，旨在作为传统手腕约束装置的替代方案。
设计：
一项在患者内部进行的交叉设计二期随机试验。
研究地点：
美国四家学术医疗中心。
研究对象：
重症监护病房（ICU）患者（n = 54），这些患者能够进行语言交流，并且医生要求对他们使用手腕约束装置，预计住院时间大于或等于2天。
干预措施：
在2天内进行4次4小时的评估期间，交替使用新型装置和传统约束装置；初始分配时采用随机化方式。
测量指标和主要结果：
主要结果是上肢活动情况（通过手腕活动记录仪测量），次要结果包括安全性、镇静程度、谵妄情况以及患者对辅助技术的满意度（通过魁北克辅助技术满意度调查[QUEST]进行评估）。活动记录仪数据显示，新型装置与传统约束装置在每次4小时评估期间的平均活动次数相似，分别为2930–4395次和3898–4910次，每次评估的总活动次数相对比为0.93（95%置信区间，0.76–1.13；p = 0.45）。在使用新型装置的98次评估中，共报告了2起（2%）潜在的安全事件。在镇静/烦躁程度及谵妄状态和严重程度上未观察到统计学上的显著差异。在患者/家属（n = 25）和临床医生（n = 79）完成的QUEST满意度调查中，分别有58%和51%的人表示非常满意，定性分析显示了四个积极方面和六个建设性观点。
结论：
新型装置与传统手腕约束装置在患者上肢活动、谵妄、镇静或烦躁程度方面没有差异。总体而言，患者/家属和临床医生对新型装置的满意度处于中等水平，定性分析为开发新的约束装置替代方案提供了重要参考。
