GIN-McMaster指南制定核对清单（Guideline Development Checklist, GDC）用于整合人工智能于卫生指南全生命周期（Health Guideline Enterprise）的扩展版——GIN-AI工作组制定

摘要：人工智能（Artificial Intelligence, AI）可支持卫生指南全生命周期（health guideline enterprise）中的若干流程。本文描述了在原始GIN-McMaster指南制定核对清单（Guideline Development Checklist, GDC）基础上，开发用于整合AI于指南全生命周期的扩展版之过程。本开发工作由GIN-AI工作组主导。研究人员首先提示大语言模型（Large Language Model, LLM）针对原始GDC各步骤生成与AI使用相关的条目；随后工作组成员开展多轮迭代讨论，对条目进行精炼并形成共识初版；研究人员将该初版回溯应用于在制定过程中使用了AI的指南案例——过敏性鼻炎及其对哮喘的影响（Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma, ARIA）2024–2025指南，进一步精炼条目并最终批准终版扩展工具。提示LLM共生成149个条目，其中117条被剔除，19条经工作组成员修改，另有17条在迭代讨论过程中新增；回溯应用导致4个条目的措辞发生变动。最终版核对清单扩展经批准后含49个条目，对原始GDC进行增补或修改。研究人员开发了GIN-McMaster GDC的扩展版，包含一套行为规范标准，旨在促进AI全面、透明地整合入卫生指南全生命周期。本研究未注册临床试验。

论文解读：

【研究背景与意义】

随着人工智能（Artificial Intelligence, AI），尤其是生成式AI及大语言模型（Large Language Model, LLM）在循证医学证据合成、系统评价（systematic review）、临床实践指南（Clinical Practice Guideline, CPG）制定与实施等卫生指南全生命周期（health guideline enterprise）中的应用日益增多，AI既可提升效率（如自动化文献筛选、数据提取、PICO问题生成等），也存在幻觉（hallucination）、算法偏见、透明度不足及责任归属等风险。GIN-McMaster指南制定核对清单（Guideline Development Checklist, GDC）是卫生指南制定的事实标准，已有快速指南、利益攸关方参与、健康公平、质量保证与改进等多个扩展版，但此前尚无专门针对AI整合的扩展。为此，Guidelines International Network（GIN）成立AI工作组，任务是确立AI使用原则并开发GIN-McMaster GDC的AI扩展版，以指导指南制定者透明、负责任地将AI工具纳入各阶段工作。该论文发表于《Clinical and Public Health Guidelines》。

【主要技术方法】

研究人员采用多阶段混合方法开发核对清单扩展：①开展范围综述（scoping review），检索MEDLINE与Embase中AI用于卫生指南制定的文献以辅助条目讨论；②用ChatGPT 4.0按few-shot提示结构，针对原始GDC的18个步骤逐一生成AI相关条目；③两名GIN-AI工作组成员独立评估LLM输出，去重、剔除无关或重复项、对照原始GDC及已有扩展，并补充范围综述识别的相关内容；④全体工作组成员通过在线表单多轮反馈并召开共识会议形成初版；⑤将初版回溯应用于ARIA 2024–2025指南（该指南在制定中使用了AI辅助生成问题与检索证据），由ARIA指导小组成员填写并提修改建议；⑥依反馈微调措辞，全体工作组投票批准终版，并提交GIN董事会审阅。

【研究结果】

■ 3 Results（结果）

LLM初筛生成149个条目。研究人员删除117条（79.2%），含5条与原始GDC重复、112条与"指南制定中使用AI工具"无关（如误为"制定AI临床应用指南"的条目）。剩余32条中修改19条（59.4%），新增14条（均非来自其他已发表核对清单，因范围综述未发现同类工具），最终初版含46条。内部共识阶段再修改7条、新增3条，形成含49个条目的修订草案。回溯应用致4个条目措辞微调。49个条目构成：13条（26.5%）为LLM原生成且基本保留，19条（38.8%）为LLM生成后经修改，17条（34.7%）为专家新增。

扩展清单按原始GDC 18个步骤组织，核心新增/修改要点归纳如下：

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  组织预算规划与培训（第1步）：要求明确拟引入AI的具体阶段、评估软硬件与专长需求、确保AI工具版本/模型可更新、预算含许可与培训费、建立与AI供应商或学术机构合作、规划团队成员AI素养培训、获取监管/顾问机构审批。
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  优先级设定（第2步）：可用AI辅助收集影响数据、现有证据与新近指南以辅助主题优先级判定，并记录AI使用方式。
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  指南组成员（第3步）：须纳入AI与数据科学专家，明确其角色（工具选型、自研/微调监督、AI输出质量审查及局限性解释），考虑跨学科协作。
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  建立指南组流程（第4步）：制定AI生成证据/见解如何纳入流程的工作流，规定AI输出分歧解决机制，设持续反馈以评估AI工具影响。
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  消费者与利益攸关方参与（第6步）：可用AI汇总不同利益攸关方意见。
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  利益冲突（Conflict of Interest, COI）考量（第7步）：COI声明须扩展至AI工具开发/部署/评估中的财务利益、知识产权披露，制定AI相关COI管理政策，公开披露并说明管理方式，定期更新，若用AI辅助COI评估亦须透明报告。
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  PICO问题生成（第8步）：详述如何用infodemiology数据或他源通过AI辅助识别PICO，若直接用LLM生成须记录提示词（prompt）、赋予的角色及偏见评估。
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  结局与干预重要性考量（第9步）：可用AI基于infodemiology或自然语言处理识别重要健康结局，记录AI辅助的患者价值观/偏好合成过程、偏倚风险（如某些人群代表性不足），若用AI评估偏倚或证据确定性须说明。
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  证据纳入与检索（第10步）：建立与AI开发者协作选工具之流程，完整记录AI用于记录筛选、数据提取、偏倚评估、灰色文献识别的全过程以利透明与可重现。
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  证据总结（第11步）：记录AI数据提取与证据摘要方式，详述人工校验过程（含错误率或一致性指标）。
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  证据体质量/确定性判定（第12步）：明确是否用AI辅助GRADE等证据确定性评估，记录AI辅助的域及人工验证方式，保证跨结局/比较间AI表现一致。
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  推荐形成与强度确定（第13步）：记录AI支持推荐形成的方法，区分AI与人类角色，定义Evidence-to-Decision框架中AI输出的质量与可信度评判法。
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  推荐措辞与实施/可行/公平考量（第14步）：若用生成式AI起草或针对不同受众（患者、医师、决策者）改编推荐措辞须记录，含是否用角色扮演（role-play）。
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  报告与同行评议（第15步）：指南正文须明确AI工具名称与使用环节，AI特定输出须经AI/数据科学及临床专家评审。
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  传播与实施（第16步）：用AI设计针对性传播策略（面向医护、技术开发方、决策者、公众），记录AI用于制作通俗摘要、决策辅助工具等，用AI识别实施障碍，与医疗IT机构合作将推荐嵌入AI临床决策支持系统（Clinical Decision Support System, CDSS）。
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  评价与使用（第17步）：指南完成后评估AI工具的效率/成本/质量影响以决定是否延续使用；可用AI监测推荐实施效果。
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  更新（第18步）：预留资源与AI研究者持续合作以便自动监测新证据触发更新，明确负责人及是否借助AI自动文献监控。

回溯应用于ARIA 2024–2025指南显示：已完成步骤中14项AI扩展条目被满足，11项未满足（如未处理AI相关COI），18项不适用（该环节未用AI），印证清单可揭示指南制定中AI使用的透明性缺口。

【讨论与结论】

研究人员指出，本扩展版通过明确AI可用于指南全生命周期的各节点，促进透明度并引导指南专家组系统讨论如何最大化AI的效率与质量增益（符合GIN原则中的"附加性，additionality"），同时警示若无前期规划、培训及人工核验，AI可能降低效率或产生不当输出，威胁问责制（accountability）与透明度。清单也提示须防范无批判地使用AI及跳过人工验证的风险。值得注意的是，LLM初生成条目仅约8.7%未经大幅修改即保留，强调对AI输出须具备批判性评估能力。使用单一LLM（ChatGPT 4.0）及单次提示、未进行前瞻性多指南外部验证系本研究局限；多数条目虽适用于各类AI，但部分侧重LLM特性。未来需在前瞻性独立评价中检验其效用，并定期（≥每年）由GIN工作组审议更新。

结论翻译：研究人员开发了GIN-McMaster指南制定核对清单（GIN-McMaster Guideline Development Checklist, GDC）的AI聚焦扩展版。该扩展条目概述了一套最低行为规范标准，意在促进AI工具全面整合于卫生指南全生命周期（health guideline enterprise）。本工具因应AI在卫生指南制定过程中日益广泛使用而开发，其前瞻性应用可提供进一步精炼与完善之依据。