《新英格兰医学杂志》：一项大型临床试验的结果表明，PCSK9抑制剂可降低首次心脏病发作和中风的风险

麻省总医院布莱根医院的研究人员公布了一项大型临床试验的结果，该试验发现，在患者的治疗中添加药物evolocumab可显著降低高危人群发生重大不良心血管事件的风险。

“这项试验的结果为预防高危患者首次心脏病发作、中风或其他心血管事件带来了希望，”通讯作者、麻省总医院布莱根心脏血管研究所心脏病专家 Erin Bohula医学博士表示。“我们的研究结果体现了预防策略的前景，也体现了我们持续致力于开展严谨的临床试验，以推进患者护理，挽救生命，提高生活质量。”

PCSK9抑制剂，例如依洛尤单抗，旨在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），LDL-C是心血管事件的主要危险因素。既往研究发现，PCSK9抑制剂可以预防既往发生过心肌梗死或中风的患者再次发生心血管事件，但目前这项名为“依洛尤单抗对既往无心肌梗死或中风的高心血管风险患者的影响（VESALIUS-CV）”的研究，是首个研究该药物对既往未发生过心肌梗死或中风人群的预防作用的研究。

这项3期临床试验由麻省总医院布莱根医院的TIMI研究组与试验申办方和资助方安进公司共同设计。来自世界各地的受试者必须患有动脉粥样硬化或糖尿病，且低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平高于90mg/dL。值得注意的是，既往有心脏病发作或中风史的受试者不符合入组条件。共有12,257名受试者被随机分配接受依洛尤单抗（每两周140mg）或安慰剂治疗，同时接受标准治疗。

参与者接受了平均 4.6 年的随访。在此期间，接受依洛尤单抗治疗组有 336 例患者（6.2%），接受安慰剂治疗组有 443 例患者（8.0%）发生冠心病死亡、心肌梗死或缺血性卒中。总体而言，这意味着上述事件发生风险降低了 25%。此外，研究人员报告称，与安慰剂组相比，接受依洛尤单抗治疗的患者心脏病发作风险降低了 36%。另外，依洛尤单抗组的死亡率也略低（7.9% vs. 9.7%）。

作者指出，虽然试验中的大多数患者都在服用高强度他汀类药物或其他降胆固醇药物，但也有部分参与者接受的是强度较低的治疗，甚至没有接受任何治疗。然而，无论患者接受何种其他治疗，结果均保持一致。研究中的大多数患者为白人，这意味着研究结果可能不适用于所有患者群体。

“在 VESALIUS-CV 研究中，接受 evolocumab 治疗的患者 LDL-C 水平达到了约 40 mg/dL。我认为这就是我们应该为这些患者设定的目标，”TIMI 研究组主席、布莱根妇女医院 Lewis Dexter 医学博士心血管医学特聘教授 Marc S. Sabatine 医学博士、公共卫生硕士说道。物科学；以及TigerMed。