Abstract
Purpose
医院-家庭过渡期是2型糖尿病（T2DM）患者药物管理的高风险阶段。尽管用药素养、信念、自我效能和依从性之间的两两关系已被探讨，但此阶段内整合的中介机制尚不明确。本研究考察了这些相互关系，重点关注信念和自我效能在素养与依从性之间的序列中介作用。
Patients and Methods
一项横断面研究于2022年8月至2023年10月期间，纳入了中国东莞市一家三级医院出院的315名T2DM患者。数据使用经过验证的量表收集，包括中文版用药素养问卷（MLQ）、特定药物信念问卷（BMQ-S）、合理用药自我效能量表（SEAMS）和莫里斯基用药依从性量表-8（MMAS-8）。数据分析使用SPSS 26.0和PROCESS宏完成。研究获得伦理批准，所有参与者均知情同意。
Results
患者表现出中等的用药素养（4.05±1.49）和用药依从性（6.35±1.27），持有较强的必要性信念，并报告了较高的自我效能（31.19±4.29）。用药素养、担忧信念、自我效能和用药依从性之间观察到显著相关性（均P < 0.01）。担忧信念部分中介了用药素养-依从性关系（间接效应：0.085，占比28.43%），自我效能也作为部分中介（间接效应：0.128，占比42.81%）。此外，担忧信念和自我效能充当了序列中介（总间接效应：0.168，占比56.19%），揭示了一条临床路径：低素养增加担忧，继而降低自我效能和用药依从性。
Conclusion
总之，本研究揭示用药素养通过一个序列心理路径影响T2DM患者的依从性：通过减轻担忧信念，进而增强自我效能。这一链式中介机制强调，有效的干预策略必须超越知识传播，同时解决患者的特定顾虑并增强其管理信心，从而为在脆弱的医院-家庭过渡期改善依从性提供多层面方法。
Introduction
糖尿病（DM）是一种高度流行且严重的慢性疾病，持续损害全球健康和生活质量。国际糖尿病联盟（IDF）报告，2024年全球有惊人的5.89亿成年人患有糖尿病，其中2型糖尿病（T2DM）占90%。这一数字呈上升趋势，预计到2050年将增至8.53亿。中国是全球糖尿病患病率最高的国家，总病例数超过1.18亿，占全球近22%。尽管T2DM有多种治疗选择，但约一半患者未能达到足够的血糖控制，其中用药依从性差是关键因素。除了药物治疗，综合非药物策略也显示出巨大潜力。研究表明，有氧运动与T2DM共病精神障碍患者代谢指标和心理健康的显著改善相关。作为功能性食品，魔芋葡甘聚糖通过延迟胃排空、促进饱腹感和调节代谢途径来促进血糖控制。此外，新兴的微生物组靶向疗法为调节宿主代谢提供了新方法。然而，药物治疗仍是T2DM管理的基石，其有效性高度依赖于患者的用药依从性。研究表明，中国超过50%的T2DM患者未能坚持服用处方降糖药，从而增加了并发症风险和住院率，并加重了医疗负担。2021年，全球糖尿病相关医疗支出达到9660亿美元，预计到2045年将超过10450亿美元。因此，加强用药依从性是改善患者结局和减轻医疗系统经济负担的关键。
医院-家庭过渡期是指出院后八周内患者重新融入家庭的时期。在这个关键阶段，患者经历多重变化，包括治疗环境和护理模式的转变，使其成为药物管理挑战的高风险期。相关数据表明，高达46.7%的T2DM患者在此过渡期表现出低用药依从性。基于知信行（KAP）模型，这种现象可以理解为知识、信念和行为之间的脱节：用药知识不足可能阻碍积极用药信念的形成，最终导致次优的用药依从性。此外，健康信念模型（HBM）认为，患者的健康行为选择直接受其感知益处与感知障碍的评估以及自我效能水平的影响。
用药素养涵盖个体获取、理解、解释和利用药物信息的能力，促进明智的药学决策，推动药物的安全有效使用。用药素养不足可能导致对副作用的过度担忧以及漏服、自行减量、过早停药等行为。拥有较高用药素养的患者更倾向于认识到坚持处方治疗的重要性，主动寻求药物信息，并在日常生活中表现出更好的药物管理，从而促进最佳的依从性结果。根据Horne的观点，药物信念是用药依从性的关键预测因素。这些信念主要涉及个体对药物治疗的态度和看法，包括对依从益处的理解和对潜在风险的担忧。较强的药物必要性信念增强了对治疗益处的感知并促进依从性，而对药物风险的担忧则加剧了对不良反应的忧虑，最终降低依从性。最近的研究进一步表明，健康信念显著影响医疗专业人员对采用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的态度，突出了信念系统在塑造用药行为和治疗接受度方面的关键作用。
自我效能指个体对其有效协调和实施必要行为以实现指定目标的信念。根据自我效能理论，个体执行特定行为的信心显著影响其行为选择和持久性。Wang及其团队发现，在86名冠心病患者中，自我效能较高的患者表现出更好的自我管理能力。这些患者主动识别和改变不理想的用药习惯，同时实施策略以提高用药依从性。鉴于自我效能对用药依从性和血糖控制均有显著影响，了解其在医院-家庭过渡期影响T2DM患者依从性的中介机制对于提高治疗效果和生活质量具有重要的转化价值。
总之，虽然现有研究已分别探讨了用药素养、信念、自我效能和依从性之间的一些两两关系，但对于这四种因素在关键的医院-家庭过渡期共同影响T2DM患者用药行为的潜在机制，仍缺乏全面的理论模型和实证检验。基于KAP模型和HBM，本研究系统地调查了T2DM患者在过渡期用药素养、信念、自我效能和依从性之间的联系机制。KAP模型提供了从“知识”到“态度/信念”再到“实践”的渐进逻辑链，适用于解释用药素养如何通过影响信念来影响依从性。HBM进一步明确了这些信念的构成（感知必要性 vs 担忧），并引入自我效能作为关键认知因素，共同解释患者的行为决策。基于此整合框架，本研究不仅评估了四个核心变量的水平和相关性，还特别检验了一个序列中介假设：用药素养是否通过减少担忧信念并随后增强自我效能的路径影响依从性。通过检验这一假设机制，本研究旨在为针对医院-家庭过渡期T2DM患者制定循证、多维度行为干预提供精确的理论基础。本研究使用了与我们之前研究相同的T2DM患者队列数据。然而，它使用新方法检验了一个不同的研究问题：先前研究通过潜在剖面分析（LPA）识别了药物信念的异质亚组，而当前分析应用Bootstrap法中介检验来检查一个假设的影响路径——具体而言，用药素养如何通过药物信念和自我效能间接影响依从性。这种方法提供了通过LPA无法获得的独特机制见解。
Materials and Methods
Study Design
本研究采用横断面观察设计，分两阶段收集数据以调查变量间关系。
Participants
采用便利抽样法，选取2022年8月至2023年10月期间计划从中国广东省东莞市一家三级医院出院的315名T2DM患者。本研究经东莞市第八人民医院伦理委员会批准（批准号：LL2022053002），所有参与者均签署书面知情同意书。纳入标准如下：（1）年龄18岁及以上；（2）根据世界卫生组织（WHO）标准确诊为T2DM；（3）计划在8周内出院回家；（4）出院后长期服用至少一种口服降糖药；（5）在充分了解研究目的和程序后愿意参与。排除标准为：（1）出院后转至其他医疗机构（包括长期护理机构）；（2）严重精神疾病、认知障碍、听力损失或沟通障碍；（3）严重合并症；（4）日常生活活动完全依赖。
Sample Size Calculation
基于报道的T2DM患者医院-家庭过渡期用药依从性差（p）的患病率为46.7%，使用横断面研究公式计算样本量：n = Zα2 p(1-p)/d2 。α设为0.05（双侧），允许误差（d）为0.06，所需样本量为266。通过问卷发放招募了329名参与者。随访过程中，6例无法通过电话联系，8例患者拒绝回电。最终，研究获得315份可靠回复，参与率高达95.74%。最终315名的样本量超过了基于患病率估计的最小值（n = 266）。这个规模的样本通常足以在基于Bootstrap的中介分析中检测到中小型间接效应。观察到占总效应28.43%至56.19%的显著中介效应，进一步证实研究具有足够的效力。
Methods
基于临床经验和现有文献，研究团队设计了《一般资料问卷》，包括两部分。第一部分收集社会人口学数据，包括性别、年龄、婚姻状况、教育程度、就业状况、人均月家庭收入、居住安排和居住地。第二部分收集疾病相关信息，包括糖尿病病程、降糖治疗时长、出院带药数量、每日用药种类和剂量、合并慢性病数量以及是否存在药物不良反应。合并慢性病数量根据入院记录中的临床诊断核实。降糖药不良反应通过患者自报并与出院文件描述交叉核实收集。
用药素养问卷（MLQ）由美国梅奥诊所Maniaci教授团队开发，全面评估住院患者对药物信息各方面的知识。2015年，Zheng将其翻译成中文并进行了适应性修改。中文版评估个体理解、计算和管理药物信息的能力。包括9个二分类计分项目，每项答对（1分）或答错（0分）。总分反映累计正确回答数，分数越高表示用药素养越高。值得注意的是，第7项用“是”或“否”回答，而第9项需要提供具体名称；由于这些项目没有明确正确答案，因此不计入总分。最高分7分，6–7分为高素养，3–5分为中等，0–2分为低素养。该问卷的Cronbach's α系数为0.850。
药物信念问卷（BMQ）由Horne及其同事于1999年开发。该问卷包含两个独立分量表：特定药物信念问卷（BMQ-S）和一般药物信念问卷（BMQ-G），均可单独或同时使用。该问卷旨在评估慢性病患者的药物信念。BMQ-S由Tang及其同事翻译成中文并验证。他们在118名T2DM患者中的验证显示了良好的心理测量特性，分量表的Cronbach's α系数分别为0.749和0.796。此版本包含两个维度：必要性信念和担忧信念，各5项，共10项。采用5点Likert量表评分，选项从1（非常不同意）到5（非常同意）。计算每个维度的平均分。分数越高反映感知必要性越强或对用药的担忧越高。
合理用药自我效能量表（SEAMS）由Risser团队于2007年开发，用于评估患者用药依从性的自我效能。该量表包含两个维度：困难情境下的用药依从性和不确定情境下的用药依从性，共13项。测量患者在各种情况下坚持服药的信心，采用3点计分：1=“没信心”，2=“有些信心”，3=“很有信心”。该量表由Dong及其同事于2015年引进并翻译成中文。他们在慢性病患者人群中的验证研究证实了该工具良好的信效度，Cronbach's α系数为0.934。该中文版已在中国T2DM研究中被广泛使用和间接验证。Wang及其同事在涉及T2DM患者的调查中使用了此中文版SEAMS，并报告了可接受的信度，Cronbach's α系数为0.717。量表得分越高表明合理用药自我效能越好。
莫里斯基用药依从性量表-8（MMAS-8）由Morisky及其同事于2008年开发。Wang及其团队对MMAS-8进行了翻译、回译和改编，得到中文版，其Cronbach's α系数为0.65。该量表包括8个项目，第1-7项回答“是”（0分）或“否”（1分）。第5项反向计分，而第8项采用5点Likert量表，从“从不”到“总是”，对应分值为1、0.75、0.5、0.25和0分。总分范围0-8分：低于6分表示依从性差，6至8分表示中等依从性，8分表示最佳依从性。
Data Collection
在2022年8月至2023年10月期间，根据研究的纳入和排除标准，严格筛选住院部的T2DM患者。在详细说明研究目的和意义、强调匿名和保密性后，获得所有参与者的知情同意。为纳入低文化程度患者并确保数据质量，使用标准化说明解释问卷，并在整个过程中提供必要协助。这包括大声朗读项目和选项、用通俗语言解释问题、并根据参与者要求记录答案。调查分两阶段进行：第一阶段在出院当天通过面对面访谈进行，使用《一般资料问卷》收集基本信息和出院记录（约5分钟）。第二阶段安排在出院后8周内（第1-56天）。根据患者预定的复查时间进行随访：对返回门诊的患者进行面对面访谈，对其他患者进行电话访谈。所有第二阶段评估均在此时间范围内完成，以捕捉关键过渡期的患者状况。在此阶段，施测中文版MLQ、BMQ-S、SEAMS和MMAS-8。相同的协助程序在两种随访方法中一致应用。研究人员保持中立立场，仅作澄清，不提供任何暗示性指导。所有回答均根据出院记录进行核实和记录。此阶段评估需要大约15-25分钟完成。
Statistical Analysis
使用SPSS 26.0进行统计和中介分析，辅以Hayes的PROCESS宏（版本3.5）。所有分析采用双侧检验，显著性水平P < 0.05。（1）分类数据以频数（百分比）表示，正态分布的连续变量以均数±标准差表示，非正态分布数据以中位数和四分位距[IQR, Q1-Q3]表示。（2）采用Pearson相关分析探讨用药素养、信念、自我效能和用药依从性之间的相互关系。（3）使用PROCESS宏进行中介分析。因此，本研究使用SPSS 26.0的PROCESS宏进行中介分析。分析基于以下理论框架：在简单中介中，自变量（X）通过单个中介变量（M）影响因变量（Y）；在序列中介中，X通过多个顺序中介变量（M1, M2... Mn）影响Y。具体分析步骤如下：（1）使用模型4检验担忧信念和自我效能在用药素养与依从性关系中的单独中介效应；（2）使用模型6检验担忧信念和自我效能在用药素养与依从性之间的序列中介效应。所有中介分析均使用Bootstrap法，重复抽样5000次，若95%偏差校正置信区间（CI）不包含0则判定效应显著。中介模型中未纳入任何协变量（如社会人口学或临床特征）。
Results
Patient Characteristics
研究纳入315名患者，平均年龄63.52±13.20岁，其中61.0%年龄在60岁及以上。男性136名（43.2%），女性179名（56.8%）。253名患者（80.3%）教育程度在初中及以下。婚姻状况方面，80.0%患者已婚。退休和失业患者占总数的64.4%，82.2%报告人均月家庭收入低于5000元人民币。88.5%参与者居住在农村或乡镇，93.7%与家人或朋友同住。
临床特征显示，糖尿病病程中位数为6.0年（IQR, 3.0–13.0），降糖治疗时长中位数为6.0年（IQR, 2.0–12.0）。出院时，患者平均服用7.14±2.68种药物，平均4.00±1.50种药物类型，每日服用3.23±0.67次。合并慢性病数量平均为3.0种（IQR 2.0–4.0），33.3%患者报告经历过降糖药不良反应。
Descriptive Statistics of Main Variables
315名T2DM患者的平均用药素养得分为4.05±1.49。必要性信念得分为3.72±0.64，担忧信念得分为3.03±0.78。值得注意的是，72.4%患者的必要性信念得分与担忧信念得分之差大于0。患者合理用药自我效能平均为31.19±4.29，困难情境下用药效能得分为17.92±2.54，不确定情境下用药效能得分为13.27±2.46。研究组总体用药依从性得分为6.35±1.27，其中39.0%患者依从性差，48.6%为中等依从性，12.4%为良好依从性。
Variable Correlations in T2DM
Pearson相关分析显示，用药素养与必要性信念关联不强（P > 0.05），但与担忧信念呈负相关（r = -0.229, P < 0.01）。另一方面，它与自我效能（r = 0.305, P < 0.01）和用药依从性（r = 0.299, P < 0.01）呈正相关。必要性信念与自我效能呈正相关（r = 0.274, P < 0.01），但与用药依从性无显著相关（P > 0.05）。担忧信念与自我效能（r = -0.323, P < 0.01）和用药依从性（r = -0.419, P < 0.01）呈负相关。自我效能也与用药依从性呈正相关（r = 0.471, P < 0.01）。
Concern Beliefs Mediating Medication Literacy - Adherence Relationship
结果显示，用药素养对用药依从性的总效应显著（回归系数c = 0.299, P < 0.001）。引入担忧信念后，用药素养对担忧信念的效应（a = -0.229, P < 0.001）、担忧信念对依从性的效应（b = -0.370, P < 0.001）以及用药素养对依从性的直接效应（c’ = 0.214, P < 0.001）均保持显著。这表明担忧信念在用药素养与依从性之间起部分中介作用。进一步使用Bootstrap法检验显示，中介效应值为0.085，95% CI不包含0，证实了中介作用。中介效应占总效应的28.43%。
Self-Efficacy Mediating Medication Literacy - Adherence Relationship
用药素养对用药依从性的总效应显著（回归系数c = 0.299, P < 0.001）。引入自我效能后，用药素养对自我效能的效应显著（a = 0.305, P < 0.001），自我效能对依从性的效应也显著（b = 0.419, P < 0.001）。用药素养对依从性的直接效应仍显著（c’ = 0.171, P < 0.01）。这些结果表明，自我效能在T2DM患者用药素养与依从性关系中起部分中介作用。进一步使用Bootstrap法检验显示，中介效应值为0.128，95% CI不包含0，证实了中介作用。中介效应占总效应的42.81%。
Concern Beliefs and Self-Efficacy Serially Mediating Medication Literacy - Adherence Relationship
结果显示，用药素养对用药依从性的总效应显著（回归系数c = 0.299, 95% CI: 0.164, 0.344）。当引入担忧信念和自我效能作为中介变量时，中介路径“用药素养 → 担忧信念 → 用药依从性”（95% CI: 0.029, 0.105）、“用药素养 → 自我效能 → 用药依从性”（95% CI: 0.044, 0.128）以及序列路径“用药素养 → 担忧信念 → 自我效能 → 用药依从性”（95% CI: 0.009, 0.036）均显著。用药素养对用药依从性的直接效应（c’ = 0.131, 95% CI: 0.028, 0.194）也保持显著。因此，用药素养不仅直接影响依从性，还通过三条路径间接影响依从性：担忧信念的中介效应、自我效能的中介效应以及两者的联合序列效应。总间接效应为0.168，占总效应的56.19%。
Discussion
本研究使用了与之前调查相同的T2DM患者队列，但引入了显著的方法学和概念学进展。先前研究使用LPA识别药物信念的异质模式，而本分析使用Bootstrap法中模模型来系统检查用药素养通过减少担忧信念和增强自我效能依次影响依从性的机制路径。这种方法提供了影响路径的见解，补充了之前的类型学方法，揭示了一个序列中介机制。因此，本研究更深入地理解了医院-家庭过渡期驱动用药行为的心理机制，并为制定针对性干预措施建立了更强的理论基础。
本研究发现T2DM患者的总体用药素养处于中等水平。低用药素养患者比例为17.2%，低于Qu在老年冠心病患者中的报告，这种差异可能归因于本队列年龄较轻。本研究正确率最低的项目是“您是否了解您目前服用药物的副作用？”，这表明T2DM患者对药物副作用的认知有限。此外，70.8%患者报告未接受过副作用教育，这可能源于治疗方案复杂性和出院教育不足。医患之间的信息不对称导致了这一问题，因为患者往往缺乏对药物信息的关注和理解，而医护人员未能充分沟通用药安全。研究表明，用药知识不足可能导致不安全实践、非计划再入院、急诊就诊和不良疾病结局。此外，低用药素养增加了医院-家庭过渡期用药错误的风险。因此，解决和改善患者的用药素 养 至 关 重 要
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