在医疗领域，药品费用一直是人们关注的重点。过去十年，全球药品支出显著增加，其中原研药占据了大部分开支。在专利和市场独占保护期内，原研药往往定价较高。像美国，一旦药品专利到期，价格低廉的仿制药迅速进入市场，能大幅节省医疗费用，其仿制药处方占比高达 90% ，却仅占药品成本的 22%，为医疗系统节省了约 1.67 万亿美元。
而在中国，情况却有所不同。随着经济的发展，中国的医疗总支出从 2009 年的 17541.9 亿元增长到 2018 年的 57998.3 亿元，药品支出占比近 40%，远高于经济合作与发展组织（OECD）国家的 18%。为了减轻医疗负担，中国政府出台了一系列鼓励高质量仿制药发展和使用的政策，比如取消政府定价引入市场竞争机制、强化仿制药注册和评价标准的生物等效性要求、开展全国仿制药质量和疗效一致性评价、实施国家带量采购制度、建立专利链接系统以及医保政策优先覆盖通过一致性评价的仿制药等。
然而，中国仿制药市场仍存在诸多问题。国内有 4000 多家仿制药制造商，很多是生产老小分子药物的小企业。而且，中国尚未实施强制替代政策，在 2012 年前生物等效性测试也并非强制，导致很多患者和医生对国产仿制药的纯度和效力缺乏信心。研究显示，2015 年北京所有公立医院 11 种心血管药物的仿制药平均销售额仅占 18.93%，2023 年浙江和福建前 20 位药品采购金额中 80% 以上是原研药。
在此背景下，为了深入了解仿制药进入市场对原研药价格和销售的影响，北京大学药学院药事管理与临床药学系等机构的研究人员开展了相关研究。该研究成果发表在《PharmacoEconomics - Open》上。
研究人员从中国医药经济信息（CMEI）数据库获取数据，该数据库涵盖了中国大陆 28 个省 699 家三级医院（占所有三级医院的 40%）过去 10 年完整的药品采购记录。他们选取了 2006 年 1 月至 2016 年 12 月首次有仿制药上市的 27 种药物，这些药物分属 11 个治疗类别。研究过程中，定义仿制药上市为仿制药企业首次有正销售的季度，记录原研药及其仿制药在仿制药首次上市后八个季度的制造商数量、价格和市场份额等信息。采用一般线性回归模型分析影响原研药市场份额和价格的因素，数据处理使用 Stata 14.0 和 Excel 2016 软件。
研究结果如下：
- 仿制药竞争对手数量：27 种原研药及其仿制药纳入研究，仿制药上市八个季度后，每种抽样药物平均有 2.4 种仿制药，范围在 1 - 10 种。多数（70.4%）原研药只有一到两个仿制药竞争对手，抗肿瘤药中仿制药数量最多，头孢丙烯的仿制药竞争对手最多，有 10 种。
- 仿制药上市后市场份额变化：仿制药首次上市八个季度后，15 种原研药仍占据 70% 的市场，9 种市场份额超 90%。谷氨酰胺和异丙托溴铵的市场份额变化最小，分别维持在 99.9% 和 99.3% ，只有 4 种原研药市场份额降至 20% 以下。总体上，仿制药上市 1 年内，原研药市场份额降至 79.1%。有至少三种仿制药的原研药，八个季度后的平均市场份额为 55.9%，低于有一两种仿制药的原研药。
- 原研药价格及原研 - 仿制药价格比变化：多数原研药价格略有下降，八个季度时平均降幅为 3%，但普瑞巴林、地西他滨和异丙托溴铵三种药平均涨价 0.62%。随着仿制药制造商增多，仿制药价格下降幅度大于原研药，原研 - 仿制药价格比增大，八个季度后平均达到 2.00，有至少三种仿制药的化合物的平均价格比高于有两种或更少仿制药的化合物。
- 影响原研药市场份额和价格的因素分析：一般线性回归结果显示，仿制药制造商数量和竞争时长与原研药市场份额呈负相关（P<0.01；P<0.01），但与原研药价格无显著相关性（P=0.61；P=0.42）。
研究结论和讨论部分指出，中国仿制药市场渗透率较低，原研药在市场中仍占主导地位。这一现象受多种因素影响，包括政策方面，2016 年前仿制药一致性评价未全面开展，药物安全有效性缺乏临床证据；观念方面，“便宜没好货” 的观念影响医生和患者；价格政策方面，医院曾允许的药品加价政策影响医生处方选择；同时，中国缺乏仿制药替代政策也限制了仿制药的推广。此外，多数原研药在仿制药进入后价格未显著下降，甚至有涨价情况，即 “仿制药竞争悖论”。这可能与原研药企业为弥补市场份额损失而提价、患者对原研药的更高偏好和信任以及原研药企业定价优势等因素有关。
近年来，中国政府实施了一系列促进仿制药使用的政策，如发布鼓励仿制药生产的推荐清单、建立专利链接系统中的首仿独占制度、推进仿制药一致性评价、实施带量采购政策以及改革医疗报销系统等。这些政策已取得一定成效，但仍面临一些挑战，如患者对原研药较高自付费用的不满等。未来，还需进一步研究政策实施效果和影响因素，探索更多促进仿制药使用的方法，以实现医疗的公平和可负担性。
综上所述，该研究为中国仿制药政策的制定和完善提供了重要依据，有助于更好地推动中国医药市场的健康发展。
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