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FDA宣布于2025年11月10日移除更年期激素疗法（MHT）产品黑盒警告，因早期WHI研究高估了心血管疾病、乳腺癌等风险，现证据表明年轻女性（<60岁）或绝经10年内使用MHT安全有效，可降低死亡率及骨质疏松。南亚地区需更新指南、调整标签、加强培训及公众宣传以缩小证据与实践差距。
亲爱的编辑：
“黑框警告”是美国食品药品监督管理局（FDA）发出的最严厉的安全警示，以粗体文字显示在带有黑色边框的框内，用于突出严重或危及生命的风险，通常会限制产品的使用。2025年11月10日，FDA宣布开始从所有更年期激素疗法（MHT）产品中移除这些警告，包括全身用药和低剂量阴道用药。这一决定是基于对早期“妇女健康倡议”（WHI）研究结果的过时解读——这些解读夸大了老年女性的风险[1]。这些警告于2003年实施，当时WHI的联合治疗组被提前终止。根据当时的研究，建议50至79岁的绝经后女性每天服用0.625毫克结合雌激素和2.5毫克醋酸甲羟孕酮，可能会增加心血管疾病、中风、乳腺癌和痴呆的风险；在平均5.2年的随访中，这种疗法的总体健康风险超过了其带来的益处[2]。
后续的长期随访研究以及最新的证据表明，对于60岁以下或绝经后10年内开始使用MHT的女性来说，相关风险显著降低。在这一群体中，联合激素疗法和单纯雌激素疗法并未显著增加冠心病（风险比HR 0.94，95%置信区间0.78–1.14）或乳腺癌（风险比HR 0.79，95%置信区间0.65–0.97）的发生率），同时还能显著降低全因死亡率和骨质疏松性骨折的发生率[3]。低剂量阴道雌激素广泛用于治疗绝经相关泌尿生殖系统症状，其全身吸收量极低，且不会增加子宫内膜癌或乳腺癌的风险（Cochrane荟萃分析涵盖了30项随机对照试验[4]）。2022年北美绝经学会的立场声明以及最新的国际指南均推荐MHT作为缓解血管舒缩症状和预防骨质疏松的一线治疗方法，适用于符合条件的患者[5]。
在南亚地区，由于早期绝经和骨质疏松症较为普遍，人们对MHT的恐惧导致数百万有症状的女性未能得到治疗。FDA基于证据的决策应促使当地医疗界更新相关指南，让临床医生和患者相信，在适当时机、针对个体情况使用MHT是安全有效的。在巴基斯坦，可采取的实际措施包括：召集巴基斯坦妇产科医师协会（SOGP）和卫生部门成立专家小组，重新评估WHI的研究结果并制定新的全球指南；向巴基斯坦药品监管机构（DRAP）提出建议，要求更新产品标签，删除过于严格的警告；将绝经管理培训纳入妇产科医生和全科医生的继续医学教育（CME）计划；通过电子媒体、印刷媒体、社区卫生工作者（如女性卫生工作者）和门诊诊所开展公众宣传活动，向女性普及MHT的症状、益处以及共同决策的重要性；通过推广仿制MHT制剂并确保其在公共采购中的可用性，降低用药成本。这些简单且低成本的措施可以有效缩小证据与实践之间的差距，改善资源有限地区的妇女健康状况。这封致编辑的信件遵循了TITAN指南的要求[6]。
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