综述：微创手术与开放式拇外翻矫正手术的疗效比较：一项系统评价与脆弱性分析

微创手术与开放手术治疗大脚趾外翻的临床研究存在较高统计脆弱性，尤其在显著结果中。通过系统综述18项研究共1369例患者数据，发现近四分之一二分类结果随访患者数超过Fragility Index，连续性结果反向脆弱指数达19。研究强调需结合Fragility Quotient等指标与p值报告，以更准确评估手术疗效稳定性。

塞缪尔·R·兹韦列夫（Samuel R. Zverev）| 格雷·W·里卡（Gray W. Ricca）| 卡里姆·S·穆罕默德（Kareem S. Mohamed）| 尼古拉斯·瓦伦蒂诺（Nicolas Valentino）| 萨尔瓦托雷·卡波托斯托（Salvatore Capotosto）| 库尔特·霍夫曼（Kurt Hofmann）| 罗伯特·L·帕里西安（Robert L. Parisien）| 克里斯蒂安·埃夫雷莫夫（Kristian Efremov）

美国纽约大学格罗斯曼长岛医学院骨科外科，纽约州米内奥拉

摘要

背景

评估手术结果的比较试验对于指导拇外翻的治疗至关重要。然而，这些结果的统计稳定性尚未得到充分记录。

目的 本研究旨在评估分析微创手术（MIS）与开放式手术在矫正拇外翻方面疗效的比较研究的统计脆弱性。

研究

设计 本系统评价确定了评估MIS与开放式手术矫正拇外翻疗效的比较研究。

方法

使用脆弱性指数（FI）提取结果数据，并对显著结果计算连续脆弱性指数（CFI），对非显著结果计算反向脆弱性指数（rFI）和反向连续脆弱性指数（rCFI）。然后计算每个结果的脆弱性商数（FQ），并将其与失访患者数量（LTFU）进行比较。

结果

在筛选的628项研究中，有18项符合纳入标准，共涉及1,369名患者。在88个二分结果中，中位FI为2，FQ为0.021，rFI为4，rFQ为0.072。在236个连续结果中，中位CFI为8，FQ为0.116，rCFI为19，rFQ为0.280。

结论

这是首次评估MIS与开放式手术矫正拇外翻比较研究脆弱性的研究，也是首批评估连续结果脆弱性的研究之一。显著结果比非显著结果更易受统计影响，近四分之一的二分结果的脆弱性指数低于失访患者数量。这两种类型的结果都表现出显著的统计脆弱性，这支持了对MIS与开放式手术结果的谨慎解读，并建议在报告统计脆弱性数据的同时提供P值，以更好地了解临床研究的稳健性。

引言

拇外翻是最常见的需要手术治疗的前足畸形之一。从解剖学上看，它表现为拇趾向外偏移和第一跖骨向内偏移[1]。拇外翻被认为是一个主要的公共卫生问题，尤其是在女性中[2]。随着病情进展，它与骨关节炎、残疾和生活质量下降有关[[2], [3], [4], [5], [6], [7], [8]]。有症状的拇外翻通常通过手术治疗，已描述了超过150种开放式手术方法[[9], [10], [11], [12], [13]]。近年来，由于其手术时间较短、疤痕较小和恢复时间较快，微创手术（MIS）变得越来越受欢迎。已经进行了一些原始的比较试验和荟萃分析，比较了开放式手术和MIS手术矫正拇外翻的效果，但结果各不相同[[14], [15], [16]]。因此，仍存在激烈的争论，需要全面了解不断增长的文献来确定治疗有症状拇外翻的最佳循证方法。

统计显著性通常使用P值来确定，最常见的阈值是P值小于0.05[17]。然而，许多统计学家对这种二元度量方法提出了质疑，指出它无法确定效应大小的幅度及其临床重要性。大量患者失访和样本量不足的研究会对统计显著性产生严重影响，进一步削弱了仅使用P值作为统计指标的合理性[18]。为了解决这一问题，Feinstein在1990年提出了统计脆弱性的概念，以提高P值解读的可靠性[19]。脆弱性指数（FI）是指改变某一结果显著性所需的结局事件逆转次数，作为P值的补充，提供了关于研究统计结果稳定性的见解。这一概念通过反向脆弱性指数（rFI）得到了进一步发展，用于评估非显著二分数据的脆弱性；连续脆弱性指数（CFI）由Caldwell等人开发，用于评估显著连续数据的脆弱性；反向连续脆弱性指数（rCFI）由Zhou和Clark等人开发，用于评估非显著连续结果的脆弱性；脆弱性商数（FQ）则通过将FI除以研究样本量来计算研究结果的相对脆弱性[[20], [21], [22], [23]]。

FI、rFI、CFI、rCFI和FQ分析提供了对研究结果可靠性和稳定性的更全面评估，在骨科手术文献中的采用率逐渐增加[20],[24],[25],[26],[27]。迄今为止，尚未有研究评估开放式手术与MIS手术矫正拇外翻的比较研究的脆弱性，只有两项研究在其统计脆弱性分析中使用了rCFI[23]。本研究旨在应用脆弱性分析来评估拇外翻文献中报告的结果的稳定性。我们假设观察到的脆弱性程度较高，与其他骨科手术研究的结果一致。

系统搜索策略

对PubMed和MEDLINE数据库进行了系统搜索，以识别2010年3月1日至2025年3月1日期间发表的随机对照试验（RCT）和非RCT比较研究。该评价遵循了系统评价和荟萃分析的优先报告项目（PRISMA）指南[28]。搜索策略使用了各种关键词、同义词和术语变体组合，包括“hallux abductovalgus”、“hallux valgus”、“bunion”、“percutaneous”等。

搜索结果

初步数据库搜索后得到了628项研究，去除重复项后剩下598项。经过标题和摘要筛选后，剩余24篇全文报告根据纳入和排除标准进行了评估，最终有5项随机对照试验、3项前瞻性随机比较研究和10项回顾性比较研究被纳入最终分析。筛选过程和文献搜索结果通过PRISMA流程展示。

讨论

鉴于老年人群中拇外翻的发病率不断上升，以及其与行走能力下降、生活质量降低和跌倒风险增加的关联，拇外翻仍然是一个日益严重的临床问题[47,48]。随着外科技术的进步，特别是微创手术（MIS）的兴起，了解比较试验结果的稳健性变得越来越重要[4,8,48]。这是首次分析拇外翻矫正RCT和非RCT比较研究的统计脆弱性的研究。

结论

这是首次评估MIS与开放式手术矫正拇外翻结果脆弱性的研究。在324个结果中，无论是二分结果还是连续结果都表现出统计上的脆弱性，尤其是显著结果。在近四分之一的二分结果中，失访患者数量超过了脆弱性指数（FI）。建议在报告统计结果时同时提供脆弱性指标和P值，以提高数据的可解释性和可靠性。

作者贡献声明

SRZ参与了概念构思、数据整理、初稿撰写以及审稿和编辑工作。GWR参与了概念构思、数据整理、初稿撰写以及审稿和编辑工作。KSM参与了概念构思、正式分析、方法学设计、初稿撰写以及审稿和编辑工作。NV参与了数据整理、项目管理和监督以及审稿和编辑工作。SC参与了概念构思等环节。

伦理批准声明

由于本研究是对已发表文献的系统评价，未涉及与人类受试者的直接互动或使用可识别患者数据，因此无需伦理批准。

利益冲突声明

作者没有需要披露的相关财务或非财务利益，也未报告与本研究内容相关的利益冲突。