研究背景：冠状动脉介入治疗的“无植入”新选择
尽管药物洗脱支架（DES）的问世显著降低了再狭窄率，使其成为治疗缺血性心脏病的核心手段，但DES永久性“囚禁”血管的特性也带来了长期结局方面的显著局限。因此，一种旨在实现“介入无植入”的药物涂层球囊（DCB）技术应运而生。DCB通过球囊扩张将抗增殖药物（如紫杉醇）短暂输送至血管壁，之后不留置任何金属或聚合物，为患者尤其是那些不适合长期双联抗血小板治疗的高出血风险患者提供了新的希望。
近年来，多项临床试验提示DCB不仅在支架内再狭窄治疗中有效，也可能适用于新发病变、急性冠脉综合征和非小血管病变。然而，关于DCB在目前扩大的临床适应症和复杂病变中应用的大规模真实世界研究仍然有限。同时，尽管近期ULTIMATE III试验提示血管内成像（IVUS）引导的DCB手术在血管造影参数上优于单纯造影引导，但其在真实世界临床实践中的确切获益尚不明确。为了填补这些证据空白，研究人员设计并实施了这项大型多中心注册研究，旨在当前广泛而复杂的临床环境中，评估结合影像学手段的紫杉醇DCB疗法的有效性与安全性。
关键技术方法
本研究是一项在日本57个中心开展的前瞻性、全患群（all-comer）注册研究。研究的主要终点是术后1年靶病变失败（TLF），其定义为临床驱动的靶病变血运重建（cd-TLR）、靶血管相关心肌梗死或心源性死亡的复合终点。研究共连续纳入了2023年7月至2024年2月期间，在成功进行病灶准备后接受DCB治疗的患者。研究获得了足够的样本量（预计1500例），以期以95%的把握度，在3.0%的绝对非劣效界值下，检验1年TLF是否不劣于7.5%的性能目标。所有主要终点事件均由独立的临床事件委员会裁定。数据分析采用了Kaplan-Meier分析和多变量Cox回归模型。
研究结果
1. 研究人群概况
研究最终纳入了1794名患者（1984处病变）进行分析。患者平均年龄71岁，76%为男性，45%患有糖尿病（DM），29%表现为急性冠脉综合征（ACS）。超过一半的患者根据学术研究联合会标准被归类为高出血风险。在病变特征方面，31%为钙化病变，34%使用了直径大于3毫米的DCB球囊进行治疗。
2. 手术操作特征
88.9%的病例使用了血管内成像（主要是IVUS）来指导DCB手术。68%的病例使用改良球囊（如切割球囊、刻痕球囊）进行病灶准备，19%的病例使用了旋磨设备。仅有1.1%的患者在DCB治疗后需要紧急补救支架置入。技术成功率和临床手术成功率分别为80.3%和82.7%。
3. 主要和次要终点
术后1年时，TLF发生率为4.7%，达到了预设的非劣效性标准。临床驱动的靶病变血运重建（cd-TLR）发生率为2.9%。随访期间仅发生1例支架内血栓。BARC 3或5型大出血发生率为3.1%。
4. TLF和cd-TLR的决定因素
Cox回归多变量分析显示，糖尿病、血液透析和开口部病变是TLF和cd-TLR的独立危险因素。值得注意的是，钙化病变、非小血管病变和分叉病变并非cd-TLR的危险因素。
结论与讨论意义
这项大规模ALLIANCE注册研究在短短7个多月内完成入组，结果表明紫杉醇DCB在不断扩大的临床适应症和复杂病变中均能带来良好的临床结局。其核心发现有三：首先，在各种病变和临床场景下，1年TLF率低至4.7%；其次，仅1.1%的病例需要紧急补救支架置入；最后，糖尿病、血液透析和开口部病变是TLF和cd-TLR的独立危险因素。
本研究具有重要临床意义。首先，它证实了在广泛的患者群体（包括血液透析患者、大血管病变和经旋磨治疗的复杂钙化病变）中，DCB治疗具有可行性和良好的短期效果。其次，研究中高达88.9%的影像学（主要是IVUS）使用率，以及由此带来的极低补救支架率（1.1%），强烈支持了影像引导对优化DCB手术（如精确评估血管尺寸、选择合适球囊、判断预处理是否充分）的价值，这为ULTIMATE III试验的发现提供了临床终点的支持。
然而，研究也存在局限性。其单臂注册设计本身存在固有偏倚。更重要的是，本研究仅纳入了被术者判断为“预处理成功”的病例，那些因预处理结果不理想而被转为DES治疗的病例被排除在外，这可能高估了DCB在全部意向治疗人群中的成功率。此外，缺乏核心实验室对造影和影像数据进行判读，以及仅使用了两种日本批准的紫杉醇涂层球囊，这些因素都限制了结果的普适性。
总而言之，这项快速完成的大型全患群注册研究表明，紫杉醇DCB在各种患者和病变中均显示出良好的有效性和安全性。结合影像学手段的DCB手术，有望在日新月异的临床实践中，为追求“介入无植入”目标的冠脉介入治疗提供更安全、更有效的选择。论文发表在《Cardiovascular Intervention and Therapeutics》期刊上。
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