**摘要**
**背景**
辅助犬类干预（DAIs）旨在改善人类健康和福祉，这类干预措施在医疗、护理和教育领域中的应用日益增多。然而，试验设计和研究结果的报告质量和一致性仍存在不足。现有的试验报告指南未能充分解决DAI随机对照试验（RCTs）中特有的方法学、伦理和福利问题。为改进这些试验的设计和透明报告，我们开发了SPIRIT（标准试验方案项目：干预试验建议）2025和CONSORT（试验报告标准整合）2025的扩展版本，专门适用于DAI试验。本文对这些扩展内容进行了详细的解释和阐述。
**方法**
我们采用了“提升健康研究质量和透明度”（EQUATOR）方法框架，采用四阶段共识方法进行工作：（1）系统综述；（2）三轮德尔菲调查；（3）专家共识研讨会；（4）检查表最终确定。本解释与阐述（E&E）文件通过提供每项扩展内容的理由、指导及来自DAI试验的示例，来补充之前发布的DAI扩展检查表。
**结果**
四阶段共识过程产生了69项DAI RCT报告的扩展内容（35项适用于SPIRIT，34项适用于CONSORT）。本文基于已发表的DAI方案和试验报告中的案例，解释了每项扩展内容的意义，并强调了最佳报告实践。
**结论**
这些DAI扩展内容为高质量、透明化的DAI RCT的设计和报告提供了指导。通过提供详细的解释和示例，本解释与阐述文件有助于研究人员、期刊编辑、资助机构和伦理委员会采纳这些扩展标准，进而提升DAI研究的可信度和影响力。
**引言**
SPIRIT（标准试验方案项目：干预试验建议）和CONSORT（试验报告标准整合）指南的制定旨在简化试验方案和随机对照试验（RCTs）的报告流程[1,2,3,4]。这两项指南最近在2025年进行了更新，以反映方法学进展并吸纳最终用户的反馈，确保其持续用于指导方案和RCT的报告工作[5, 6]。SPIRIT 2025和CONSORT 2025提高了RCT方案[7]和报告[8,9,10,11]的整体报告质量。全球数千种期刊认可了这些指南[12]，它们提供多种语言版本[13]，并且经常被列为 manuscript 提交的必备要求[12, 14]。
SPIRIT 2025和CONSORT 2025主要针对的是单独随机化的两组平行试验[4]。为应对不同类型试验所需额外信息量的差异，针对不同试验设计（如集群随机试验[15]、非劣效性和等效性试验[16]、交叉试验[17]以及阶梯式楔形试验[18]）开发了相应的扩展内容。此外，还针对非药物性干预[19]以及社会和心理干预[20]制定了扩展规范。这些扩展旨在解决非药物性干预常遇到的报告问题——多项研究发现，这类干预往往报告不充分或不准确，缺乏复制和质量评估所需的透明度[21,22,23,24,25]。这些问题可能导致有效干预措施的传播受限[26, 27]、干预效果被高估[28]以及研究资源的浪费[26]。
尽管SPIRIT和CONSORT指南及其相关扩展促进了社会和心理干预的透明和详细报告，但针对辅助犬类干预（DAIs）的透明报告要求可能超出了现有指南的范围。尽管本文讨论的许多方法学和伦理问题也适用于其他动物辅助干预（AAIs），但我们选择重点关注DAIs，因为它们是最常见且研究最多的AAI类型[29]。这种特异性有助于提供符合当前实践的定制化指导，并推动DAI研究的标准化。DAIs常常采用与SPIRIT和CONSORT指南及其扩展所针对的研究者不同的概念。DAI研究涉及一组独特的设计特征和考量因素，这些在标准指南中并未涵盖。例如，DAI特有的细节包括：干预目标（如建议的作用机制）、犬只和人类操作团队的选择/培训/选拔；招募合适的参与者和犬只特征；以及评估/管理风险（如参与者和犬只互动的安全性，包括监测犬只的福利）。已有文献强调需要强有力的研究计划来完善该领域的证据基础，并为DAI实践提供可靠的信息支持[30, 31]。
为促进更好的报告质量，我们开发了适用于RCT中DAIs报告的SPIRIT和CONSORT扩展内容[正在审查中]。本报告作为配套的解释与阐述（E&E）文件，详细说明了每项扩展内容及其适用情境，并提供了良好报告的示例。希望研究人员、期刊编辑、资助机构和伦理委员会能采纳这些扩展内容。
**SPIRIT 2025和CONSORT 2025扩展内容的解释与阐述**
本解释与阐述文件旨在与SPIRIT 2025和CONSORT 2025指南[5, 6]以及正在审查中的DAI RCT扩展内容一起使用。为明确起见，虽然大部分建议也可适用于其他动物辅助干预（AAIs），但这些指南主要针对DAIs，因为DAIs是最常见的AAI类型。SPIRIT和CONSORT检查表的开发采用了四阶段共识方法：（1）系统综述以确定DAI RCT的关键报告要素；（2）三轮德尔菲调查以完善扩展项目清单；（3）与拥有博士学位及十年以上相关领域经验的学术专家进行共识讨论；（4）通过迭代修订和试点测试最终确定检查表内容。标准版本的SPIRIT和CONSORT检查表分别见表1和表2，表1为DAIs的扩展内容。
在接下来的部分中，我们将逐一讨论每个扩展项目，解释其背后的理由，并提供良好报告的示例。CONSORT的示例主要来自之前用于识别DAI RCT研究中不足之处的系统综述[31]。此外，我们还通过数据库和注册库（如Clinicaltrials.gov）检索了相关文献[8]。示例首先用于展示良好的报告实践，随后解释每项扩展的依据。这些示例并非强制性标准，而是为帮助读者理解和应用扩展内容而提供的实用参考。需要注意的是，这些示例并不涵盖所有类型的DAI，可能无法完全代表所有情况；它们的目的是帮助读者在不同类型的DAI中应用这些指导原则，例如辅助犬类治疗、辅助犬类活动以及辅助犬类教育项目。
**SPIRIT 2025和CONSORT 2025扩展内容的解释与阐述（续）**
部分中，我们将讨论每个扩展项目，解释其理由，并提供良好报告的示例。CONSORT的示例主要来自之前用于识别DAI RCT研究不足之处的系统综述[31]。我们还进行了数据库和注册库搜索，找到了该领域的相关研究文献[8]。示例首先用于展示良好的报告实践，然后解释每项扩展的依据。这些示例并非强制性标准，而是为了帮助读者理解和使用扩展内容。SPIRIT 1a和CONSORT 1a项目都涉及试验标题，我们将两者归为一组，并在下方列出针对DAIs的特定扩展内容。我们提供统一的解释，适用于SPIRIT和CONSORT的各个项目，并根据具体项目的报告质量选择示例。他们还负责满足所有狗的需求，确保它们的健康和卫生状况良好，从而保证对参与者和动物进行正确的治疗。[44]解释：确保参与动物辅助干预（DAI）的狗的福利对于伦理和有效实践至关重要。明确界定监督狗福利的个人的角色和责任有助于保护狗的福祉，确保遵守伦理准则，并便于外部和内部各方识别负责狗福利实践的人。
➢ DAI试验的扩展：如果适用，请说明使用了哪些DAI指南/实践守则
SPIRIT示例：“所有活动都将按照国际人机交互组织协会（IAHAIO）的指南进行，以确保人和动物的福利。”[45]
CONSORT示例：“该项目的领导和工作人员符合IAHAIO [46]为动物辅助治疗（AAT）建议的标准。”[47]
解释：在DAI中使用既定的指南或实践守则有助于确保所有相关方的干预都是道德和安全的。指定所使用的任何相关指南/实践守则可以提供透明度，并表明致力于满足专业和福利标准。
SPIRIT 3d：协调站点、指导委员会、终点评审委员会、数据管理团队以及其他监督试验的个人或组的组成、角色和责任（如果适用）。
CONSORT 5b：手稿作者的财务和其他利益冲突
➢ DAI试验的扩展：如果适用，请说明任何参与干预的AAI组织（动物辅助干预组织）的名称、认证状态、非营利/营利状态。尽管Walker等人[48]提供的第一个SPIRIT示例涵盖了这一扩展项的大部分重要方面，但它没有包括认证状态。因此，我们提供了两个SPIRIT示例，以全面涵盖这一扩展。
SPIRIT示例1：“参与者从Pet Partners（一个全国性的动物辅助治疗组织）编制的22项列表中选择要与狗进行的活动。这些活动由该非营利组织专门设计，旨在帮助个人保持健康或恢复其全部潜力，包括抚摸狗、与狗交谈、教狗技巧和给狗梳毛等活动。”[48]
SPIRIT示例2：“遵循此治疗方案的所有治疗师将确保他们遵守2001年《动物护理和保护法》和2013年《用于科学目的的动物护理和使用守则》下的法律义务。”[43]
下面为CONSORT扩展提供的示例可以通过说明服务犬基金会的非营利状态来进一步完善。
CONSORT示例：“该试验的AAT项目由荷兰服务犬基金会Stichting Hulphond Nederland的治疗师和狗行为专家以及来自心理健康护理组织GGZ Oost Brabant的心理学家共同开发，这些专家在自闭症方面具有专长。[…] 荷兰服务犬基金会Stichting Hulphond Nederland提供了治疗犬。”[49]
解释：组织的认证状态表明其遵守了动物辅助干预领域的公认标准，确保干预与人类治疗和狗福利的最佳实践保持一致。认证证明了组织对质量和专业性的承诺。非营利/营利状态描述有助于利益相关者了解组织的动机和财务结构。例如，非营利组织可能优先考虑社区服务和可及性。营利组织可能有商业利益，需要仔细审查以确保参与者和狗的福利优先于利润。
SPIRIT 9a：科学背景和理由，包括总结相关研究（已发表和未发表的），研究每种干预的益处和危害。
CONSORT 6：科学背景和理由
以下两个DAI扩展适用于这些SPIRIT和CONSORT项目。
➢ DAI试验的扩展：包含DAI的科学背景和理由。
SPIRIT示例：“研究表明，动物在动物辅助治疗的背景下具有高度激励作用，并有助于建立治疗联盟。它们可以激活人类内在的动机和内在动力。这意味着动物可以增强人们积极参与心理治疗的积极性。对于某些人来说，在狗的存在下与人建立联系可能更简单；在这种情况下，狗起到了‘社交催化剂’的作用。此外，当有人陪伴动物时，他们可能被认为更值得信赖。因此，动物的存在可能会对心理治疗中的治疗联盟产生积极影响[…] 据我们所知，没有研究将动物辅助治疗对儿童和青少年的治疗联盟和动机作为主要结果进行过研究，尽管这些因素被认为是成功心理治疗的关键要素。此外，关于狗如何融入心理治疗环境对结果的影响也没有一致的数据。”[45]
CONSORT示例：“我们考虑了AAT对自闭症谱系障碍（ASD）儿童的影响[50, 51]，并假设对于ASD成人来说，AAT可能会减少压力、改善社交反应性（社交意识、沟通和动机），并减少与压力密切相关的抑郁和焦虑症状[52]。鉴于狗在一般人群中具有减压效果[53]，并且狗是最常用于ASD儿童AAT的动物[54]，我们的目标是探索AAT对智力正常或较高的ASD成人的影响。我们关注自我感知的压力、社交反应性和心理症状（如抑郁和焦虑症状）。此外，我们还研究了AAT对自尊的影响——这是一个重要的补充，因为研究发现ASD成人的自尊心低于非ASD成人，而自尊与抑郁和焦虑等与压力相关的结果呈强烈负相关[55]。”[56]
解释：为选择DAI作为干预措施提供科学背景和理由，确保干预措施有根据，符合研究目标，并满足目标人群的需求。通过具体概述DAI的实证支持，这一扩展提高了研究的可信度，并有助于为工作提供背景。
➢ DAI试验的扩展：如果适用，请描述描述DAI潜在影响的机制、模型或理论。
SPIRIT示例：“解释动物对亲社会行为影响的机制各不相同，从动物对人类的社交催化剂效应到狗对人类的社交支持效应。动物可以提供一个安慰和支持的环境，让人们有一个可以交流和抚摸的安抚场所。另一种理论是动物对人类有示范作用。它们提供即时反馈，可能帮助人类学习适当的社交行为，包括因果关系。通过角色扮演，人们能够在人兽互动中扮演教师或照顾者的角色，因此可能表现出更多的养育行为[57,58,59,60]。从生理层面讲，亲社会行为的增加可以由人兽互动产生的催产素增加来解释[53, 61, 62]。”
CONSORT示例：“有假设认为触摸动物可以减少压力[64]，非语言交流（身体姿势、手势）的表达可以改善社交沟通[39]。因此，治疗方案包含了几项旨在减少压力和改善社交沟通的练习。”[65]
解释：与潜在机制相关的信息对于推进对DAI的科学理解至关重要。它支持假设的发展，指导干预设计的制定和结果测量的选择，并帮助读者理解为什么预期干预会有特定的效果。例如，一个潜在的机制可能涉及人与狗互动时体内催产素的释放，这与压力减轻和社交联系的增加有关[66]。描述潜在机制有助于将干预措施与相关的生物学、心理学或社会理论联系起来。对假设机制的详细描述或建模可以帮助调整干预措施以适应不同的群体或环境，指导未来研究的设定，从而可能产生更精细或更有针对性的干预[67]。研究人员还应意识到，机制过程通常是复杂的、多方面的，很少独立运作。如果可能，作者应避免或至少承认过度简化，因为这可能会导致还原论的方法。
SPIRIT 10：与益处和危害相关的具体目标
CONSORT 7：与益处和危害相关的具体目标。
➢ DAI试验的扩展：与DAI相关的具体目标或假设
SPIRIT示例：“目标1：确定在职业治疗 session 中包含治疗犬是否可以增加 ASD 儿童在 session 中专注于任务的时间。
假设1：参与犬类辅助职业治疗的自闭症谱系障碍（ASD）儿童将比接受常规职业治疗的儿童花费更多时间积极参与任务。”[43]
CONSORT示例：“本研究的目的是检查治疗原理对 AAI 中疼痛的影响[…] 我们假设 DT（狗治疗）和 PT（安慰剂治疗）将导致疼痛耐受性的提高，以及治疗后参与者自我报告的不适感和疼痛强度的降低，与无治疗相比（主要假设）。作为次要假设，我们假设 DT 和 PT 组的治疗后疼痛耐受阈值、疼痛强度、对疼痛不适的预期以及疼痛耐受极限下的强度会更低，同时调查者的可信度会更高。”[68]
解释：DAI经常作为治疗/干预研究的辅助手段，以促进干预效果[69,70,71]。然而，DAI也可以作为独立的干预措施使用[72]。指定目标和假设可以增加清晰度，并指导研究的设计，包括适当方法、工具和参与者标准的选择。例如，如果假设DAI可以减少参与者的压力，那么设计应包含压力测量工具。
SPIRIT 13：试验将在的设置（例如，社区、医院）和地点（例如，国家、地点）。
CONSORT 11：试验进行的设置（例如，社区、医院）和地点（例如，国家、地点）。
以下三个DAI扩展适用于这些SPIRIT和CONSORT项目。
➢ DAI试验的扩展：描述如何在研究背景和设置中考虑狗的福利。
SPIRIT示例：“为了确保动物的福祉，每周狗的接触时间将被限制在4小时，两次连续 session 之间必须有超过15分钟的休息时间。此外，狗的训练 session 每天不得超过4次，每次持续时间不得超过10分钟。训练时狗不得饥饿，并且必须始终能够获得新鲜的水。所有这些规定在其他研究中都得到了遵守[73, 74]，并将由大学动物辅助干预办公室的负责人和学者监督。”[75]
CONSORT示例：“每次 session 期间，由熟悉治疗犬的受过培训的研究助理监测治疗犬的福利和痛苦迹象。治疗犬在 session 开始前有15分钟的时间来适应，期间研究助理会观察它们的身体语言和行为。当狗出现在摄像头前时，它们会和它们的主人一起坐在地板上或大沙发上，就像在家里一样。当狗没有出现在视频中时，它们会在主人附近的一个舒适的地方休息（但不在摄像头视野内），并在一名它们熟悉的志愿者的监督下。狗在摄像头前的总参与时间最长为15分钟，而在现场的总时间为1小时。此外，狗每周只被允许参与两次 session，而不是连续两天；通常每周只参与一次。”如果在拍摄或Zoom会议期间，狗（或驯犬师）出现任何不适的迹象，它们会被送回家；在本研究中没有这种情况发生，也没有报告任何狗狗感到不适的事件。[76]解释：提供有关为确保狗狗福利所采取措施的透明信息，可以让公众放心，研究是负责任且合乎伦理地进行的，从而增加对研究结果和相关研究人员的信任。许多机构、伦理委员会和期刊都要求有证据表明遵循了狗狗福利标准。包括详细的狗狗护理协议符合这些伦理要求，并促进了人道的科研实践。
➢ DAI试验的扩展内容：描述可能影响狗狗的研究环境特征和DAI（Dog-Assisted Intervention）的要素（例如，房间大小、噪音、气味、照明）。SPIRIT示例：“会监控狗狗的环境，确保其对狗狗来说是舒适的（例如，温度、杂乱程度）。根据狗狗之前的工作量，治疗师需确保每1到2小时给狗狗休息时间。休息时间至少为10分钟，且地点应在室外……如果狗狗看起来不舒服需要空间，治疗师会在房间内放置一块干净的垫子和一碗水（远离容易洒水的位置）。如果狗狗感到不适，垫子可以用作‘安全区’。在此期间，客户不允许进入这个空间……必要时，狗狗可以不拴绳或佩戴松紧合适的平颈项圈（例如，在室外），以便在不适时可以离开。”[43]
CONSORT示例：“然而，需要注意的是，由于术后清醒期间房间温度保持较高（22±1摄氏度）并且评估过程中温度保持不变，因此房间温度对狗狗喘息的影响可能很大。研究前没有进行任何可能影响狗狗喘息的活动或刺激。狗狗没有表现出明显的不适迹象：它大部分时间都在观察环境或保持被动状态。它从未表现出退缩行为，并与房间内的孩子和其他人互动。特别是在最初的AAT（Animal-Assisted Therapy）环节中，狗狗会探索环境。”[77]解释：狗狗拥有高度发达的感官能力。研究环境的所有特征都可能影响狗狗的福利、行为以及在DAI中的表现[78,79,80,81]。环境中的感官输入和物理属性（例如噪音、气味、照明、地面类型、空间和温度）等因素可能会支持或妨碍狗狗的舒适度和参与度。考虑感官环境对于选择合适的狗狗非常重要；不同的狗狗对感官输入的反应可能不同。明确描述这些特征可以确保环境得到适当的评估、调整和复制。需要注意的是，所提供的示例是说明性的，而不是强制性的。它们展示了良好的实践，但并不适用于所有狗狗品种、 temperament或情境。对一只狗来说舒适或合适的环境（例如拉布拉多寻回犬）可能不适合另一只狗（例如短头犬类如斗牛犬）。
➢ DAI试验的扩展内容：描述如何确保狗狗在给定研究环境和背景下的适合性。SPIRIT示例：“狗狗应具备与各种年龄段的人良好的社交能力，并已完成治疗犬训练和性格行为评估，包括：对儿童、医疗设备（例如拐杖）、客户身体状况（例如 uneven gate）、噪音、其他动物、各种触摸方式（包括拥抱）、投掷物品、玩具和快速移动（例如儿童奔跑）等有友好、冷静和可预测的反应；能在多种环境中感到舒适；情绪成熟；喜欢与人互动，并且自信。”[82,83,84,85]“在受控环境中（如诊所房间），狗狗不拴绳时表现得冷静和可预测。”[43]
CONSORT示例：“然后，委员会对这些狗狗进行了检查，评估了它们的健康状况、与人类接触时的行为以及它们参与研究的适合作用（从服从性方面考虑）。随后，选中的狗狗在Molina基金会和欧洲心理学会的动物护理和使用委员会的指导下，接受了特定训练。”[86]解释：确保狗狗的适合性涉及各种评估（例如身体健康、性格/temperament、行为、训练），有助于最大化狗狗在研究环境和背景中的表现机会[81,87]，使其能与人类参与者良好互动并完成任务而不会感到不适。这一过程优化了潜在的干预效果，并确保所有相关方的安全。需要注意的是，不同类型的DAI可能需要不同的训练和准备水平。例如，结构化的治疗干预需要正式的驯犬师和狗狗培训，而基于志愿者的访问项目则可能遵循较为宽松但同样重要的福利导向协议。无论在何种环境中，确保狗狗、参与者和驯犬师的健康和安全始终是非常重要的。
SPIRIT 14a：参与者的资格标准
CONSORT 12a：参与者的资格标准
➢ DAI试验的扩展内容：与与狗狗互动相关的资格标准（如果有的话，例如狗狗恐惧症、过敏史、虐待狗狗的历史）。SPIRIT示例：“符合以下任何一条标准的儿童和青少年不能参与本研究：表现出急性精神病或患有早期儿童自闭症；害怕狗狗；对狗狗有过敏反应；对狗狗表现出攻击性行为。……研究团队将检查纳入和排除标准，并询问家庭与狗狗相关的问题（关于他们对狗狗的恐惧、过敏反应、以往与狗狗的互动经历以及对狗狗的态度）。”[45]
CONSORT示例：“排除标准如下：(1) 严重的认知障碍，如失语症，或无法遵循三步指令；(2) 对动物的过敏；(3) 哮喘病史；(4) 确诊的凝血障碍；(5) 出现与狗狗相关的恐惧症、焦虑症或强迫症症状；(6) 在过去6个月内参与了其他临床试验。”[88]解释：在确定潜在符合条件的研究参与者时，考虑恐惧症、过敏或虐待狗狗的历史是DAI研究的重要临床和伦理基础，应根据个别研究背景进行调整。这可以防止恐惧/不适、过敏反应以及狗狗和参与者之间的负面互动。为了保证透明度，还需要说明这些信息是如何获得的（例如，通过筛查工具、医疗评估或其他方式）。
SPIRIT 14b：如果适用，也包括地点和提供干预措施的人（例如外科医生、物理治疗师）的资格标准。
以下三个DAI扩展内容适用于这些SPIRIT和CONSORT条款：
➢ DAI试验的扩展内容：描述确保狗狗福利要求的地点标准
SPIRIT示例：“治疗师将确保狗狗往返诊所的运输既安全又舒适[89]。狗狗必须始终不拴绳或佩戴松紧合适的平颈项圈（例如，在室外），以便在不适时可以离开[82,89]。……治疗师会在房间内放置一块干净的垫子和一碗水（远离容易洒水的位置）[84]。如果狗狗看起来不舒服需要空间，垫子可以用作‘安全区’。在此期间，客户不允许进入这个空间。根据狗狗之前的工作量，治疗师需确保每1到2小时给狗狗休息时间。休息时间至少为10分钟，让狗狗有机会嗅探、玩耍、排尿和排便……会监控狗狗的环境，确保其对狗狗来说是舒适的（例如温度、杂乱程度）。”[43]虽然CONSORT示例的描述较为简略，但我们认识到期刊通常有严格的字数限制。因此，我们建议作者提供地点适合性的简要描述，并在其协议中提供更多细节。
CONSORT示例：“这个病房非常适合我们进行研究，因为我们可以接触到许多患有焦虑症的患者。此外，病房的绿色和宁静环境使受试者能够舒适且不受干扰地与实验犬接触。”[90]解释：特定地点的要求涉及与狗狗的需求、安全和舒适度相关的因素，最小化对狗狗和其他人的潜在风险或伤害。明确的标准或流程描述体现了对高伦理标准的承诺，并强调了创造一个优先考虑狗狗健康、安全和舒适度的环境的重要性。这确保所有地点都遵循相同的福利原则，无论位于何处，都能最大限度地发挥DAI的效果，避免治疗上的差异。
➢ DAI试验的扩展内容：参与干预的狗狗的选择标准及其理由
SPIRIT示例：“参与该计划的狗狗年龄应在12个月以上[82,85,91]。狗狗应具备良好的社交能力，并已完成治疗犬训练和性格行为评估，包括：对儿童、医疗设备（例如拐杖）、客户身体状况（例如 uneven gate）、噪音、其他动物、各种触摸方式（包括拥抱）、投掷物品、玩具和快速移动（例如儿童奔跑）等有友好、冷静和可预测的反应；能在多种环境中感到舒适；情绪成熟；喜欢与人互动，并且自信。”[82,83,84,85]“除非治疗师提前发现异常，否则每12个月会对参与的狗狗进行重新评估。狗狗必须每年接受两次全面的兽医健康检查，以确保身心健康，并确认疫苗接种情况，同时定期接受跳蚤、蜱虫和寄生虫的治疗[82,83,84,85]。狗狗能够在有干扰的情况下一致地完成以下任务和指令：不拴绳时在人群中行走、坐下、待命、召回、离开指定的位置、坐在垫子上、接受陌生人的友好抚摸[82,83,84,85]。在受控环境中（如诊所房间），狗狗不拴绳时表现得冷静和可预测。”[43]
CONSORT示例：“治疗犬的选择标准如下：(i) 无任何传染性犬类疾病；(ii) 全面健康检查未发现异常；(iii) 完成所有必要的疫苗接种；(iv) 在能力和技术测试中表现良好；(v) 参与过之前的治疗项目。宠物伙伴负责治疗犬的准备工作和管理，在项目开始前至少24小时对狗狗进行了清洁和消毒。”[92]解释：描述诸如品种、年龄、性别等人口统计特征、性格、行为和健康状况等因素有助于提高透明度和可复制性。某些干预环境可能需要特定的特性（例如，在治疗环境中需要冷静、善于社交的狗狗）。考虑到这些因素可以确保每只狗狗适合相应的任务，减少伤害或不良影响的风险。如果相关，作者还应描述狗狗与驯犬师/治疗师之间的工作关系，因为这种关系可能会影响互动的效果和安全性。
➢ DAI试验的扩展内容：描述所有参与者在干预中所需的相关培训和教育（例如参与者与驯犬师）。这可能包括关于狗狗福利、安全和干预特定内容的培训。
SPIRIT示例：“治疗师必须完成额外的培训（至少为期五天的面对面驯犬师-狗狗培训），以确保安全和合规的操作。”本培训计划涵盖的主题包括什么是动物辅助疗法（AAT）、人与动物互动的影响、客户和动物的伦理问题、动物福祉（包括人畜共通疾病）、记录与报告、政策和程序、保险、犬类肢体语言、干预措施以及当前的研究成果。[43]
CONSORT示例：“提供AAT的治疗师拥有心理健康护理方面的大学或学院学位，并专门从事与自闭症谱系障碍（ASD）成年人的工作。此外，这些治疗师还完成了关于狗的行为和福利的进阶课程。”[93]
解释：描述培训和教育内容确保相关人员具备必要的技能、经验和资格，以便进行安全有效的干预。这些标准有助于维护所有参与方的福祉，并促进伦理实践。这些标准的透明性有助于规范动物辅助疗法（DAI）的实施，并便于在不同研究之间进行复制。
SPIRIT 15a：需要提供足够的细节以允许复制干预措施和对照组，包括如何实施、何时实施以及由谁实施。如果相关，还需说明可以获取描述干预措施和对照组的额外材料（例如，干预手册）。
CONSORT 13：需要提供足够的细节以允许复制干预措施和对照组。如果相关，还需说明可以获取描述干预措施和对照组的额外材料（例如，干预手册）。
以下五个DAI扩展适用于这些SPIRIT和CONSORT条款：
➢ DAI试验的扩展：描述DAI的目标和内容。
SPIRIT示例：“治疗课程将根据每位患者的具体治疗目标进行设计。”
三种情况的概述：
1. 治疗师与狗一起进行疗程，但狗不参与治疗过程。狗会在治疗室中，可以与儿童/青少年互动，但在完成后续问卷调查之前不会被专门用于治疗。会告诉儿童和青少年狗在场是因为否则它会在家独自待着。
2. 治疗师与狗一起进行疗程，狗是治疗过程的一部分，直到完成后续问卷调查。会告诉儿童和青少年狗是一只治疗犬，它的作用是在困难情况下支持他们。因此，狗会成为治疗环境的一部分。治疗师会获得一份手册，其中包含如何积极让狗参与治疗的方法。
3. 治疗师单独进行疗程，不使用狗。在完成后续问卷调查之前，狗不会出现在治疗室中。
[45]
CONSORT示例：“AAT的主要目标是改善患者的负面症状（情感迟钝、社交退缩、缺乏自发性、谈话流畅性差）和一般的精神病理症状（焦虑、抑郁、不配合、迷失方向和注意力不集中）。次要目标是改善积极症状（概念混乱、多疑、敌意）和患者的整体福祉。AAT课程在一个宽敞安静的教室中进行，参与者呈半圆形座位。动物辅助治疗师、职业治疗师和治疗犬位于参与者前方。狗轮流接近每位参与者，每位参与者会带着狗在教室里走动。每节AAT课程都有类似的结构：15分钟的热身、45分钟的治疗活动和5分钟的反馈。在热身环节，动物辅助治疗师会问候每位参与者，介绍治疗犬，并回顾上一节课的内容，并向参与者介绍治疗活动。共有四种类型的治疗活动以实现治疗目标：促进积极情绪的活动、社交活动、认知活动和身体活动。促进积极情绪的活动包括抚摸狗、唱歌、给狗按摩、与狗玩耍（球类游戏、环形游戏等）以及艺术创作。社交活动包括互相介绍、问候、表扬、感谢、帮助、交谈、适当的身体接触和眼神交流，以及与狗一起玩游戏。认知活动包括提问和回答、训练狗、指导活动内容、玩认知游戏（拼图、三角游戏、记忆卡片游戏）以及完成工作表。身体活动包括与狗一起散步、牵手、喂食、梳理毛发、穿衣服和做运动。每种活动都会进行三次，难度逐渐增加。治疗师会反馈小组在治疗活动中的表现，询问他们对狗的感受，并预览下一节课的内容。”[94]
解释：明确干预目标可以确保研究的各个方面（包括方法和分析）都与预期目的保持一致。一个明确的目标准可识别具体的、可衡量的结果，从而评估干预效果并控制可能的干扰因素。描述活动内容有助于确保干预措施的一致性，支持研究的可复制性。
➢ DAI试验的扩展：描述DAI的预计持续时间和频率（如有可能，还需说明理由）。
SPIRIT示例：“所提出的AAT计划将在10周内进行20次疗程……参与者每周接受两次疗程，每次疗程时间均为30分钟。每次疗程的结构如下：首先是5分钟的欢迎环节，参与者和治疗师以及狗会互相问候；其次是20分钟的核心治疗环节，重点是治疗的具体目标，包括执行专业人员的各种指令，如完成特定任务（如主动倾听、上下楼梯、走动、操作物体以及与同伴和狗互动的活动）。疗程结束时会有5分钟的告别环节，与狗道别，有时会喂食，有时只是口头或肢体上的互动，或抚摸狗。之前的研究也采用了这种方法。[95, 96]
[75]
CONSORT示例：“参与者总共接受了九次每周一次、每次一小时的治疗犬辅助职业治疗课程。这是基于临床经验，因为没有现成的关于最佳疗程次数的协议。”[97]
解释：干预的持续时间和频率是可能影响其效果的核心参数。例如，疗程时间太短或频率太低可能无法产生可测量的效果，而过于频繁的疗程可能会给狗带来压力或使参与者感到疲劳。在可能的情况下提供这些参数的理由有助于证明所提出的持续时间和频率适合实现干预目标，同时考虑参与者和狗的福祉。这些信息还有助于研究人员评估干预效果，并支持研究的可复制性。
➢ DAI试验的扩展：描述DAI团队中每个人的职责和角色（即狗、狗的照顾者、其他受过培训的专业人员），包括参与者与狗互动的详细情况。
SPIRIT示例：“狗的照顾者的职责包括：(a) 始终负责狗的互动；(b) 在进入医院前自我介绍并确保狗的健康状况；(c) 确保狗的卫生和福祉；(d) 提供进行活动所需的材料。”[74]
CONSORT示例：“参与治疗的狗必须在所有青年接受部分治疗的疗程中都在场，包括与看护者的联合疗程……临床医生会根据青少年的偏好向狗发出接近或远离的指令。当青少年表现出压力时，临床医生会提供与狗互动的技巧（如放松技巧），但不会将狗引入其他治疗活动中。狗的照顾者通过隔壁房间的一面单向镜观察所有治疗过程，以确保动物的安全。为了保护参与者的隐私，音频会被关闭。如果照顾者担心狗的福利，可以随时敲治疗室门停止疗程；这种情况只发生了一次。共有五只拉布拉多寻回犬参与了该试验，这些狗都经过训练，可作为服务犬使用。当青少年被随机分配到TF-CBT AAT（创伤聚焦-认知行为疗法动物辅助疗法）组时，指定的临床医生会与看护者预约狗可用的时间，然后通知主要照顾者。主要照顾者负责选择在青少年参与试验期间为其分配的狗/照顾者团队。如果狗由于任何原因无法参加（例如生病），则视为临床医生无法出席，疗程将被重新安排。”[69]
解释：明确说明角色和职责可以提高透明度和可复制性，承认干预动态的复杂性，并减少未考虑到的影响因素（如照顾者的经验水平不同或参与者与狗的互动不一致）。狗的照顾者可能同时承担多种角色（例如既是临床医生又是狗的照顾者）[69, 71]，也可能只承担一个角色（例如在干预环境中照顾狗）[33]。
详细说明预期的参与者与狗的互动方式有助于明确如何实现干预目标。这些互动可能是被动的和/或低强度的（例如狗在场但不直接参与治疗）[98]，也可能是主动的和高强度的（例如梳理毛发或抚摸狗）[86, 88, 99, 100, 101]。根据参与者的需要和目标，狗也可以以被动或主动的方式参与治疗[43, 102]。
➢ DAI试验的扩展：如果可能，还需考虑根据EDI（伦理、多样性和包容性）方面调整DAI的适用性。
SPIRIT示例：“已确定特定策略来帮助自闭症谱系障碍儿童参与治疗。在课程开始时结合孩子的兴趣点被认为可以创造一个更有趣的环境，使孩子更有可能积极参与。使用视觉辅助工具（如活动日程表和社交故事）已被证明可以增强孩子的自主感，同时减少对成人提示的需求。”[43]
CONSORT示例：“该计划设计得尽可能具有包容性，各项活动都简单灵活，以适应每个参与者的需求和能力。团队可以根据实际情况进行简单调整，使每位参与者都能完成所有活动（例如，对于有严重运动障碍的参与者，第13-15课的活动会简化处理。”[103]
解释：在设计和实施DAI时考虑平等、多样性和包容性有助于最大化干预措施对所有参与者的适用性和益处。来自不同背景的人对狗的认知和体验可能不同。例如，有些人可能认为狗不干净或危险[104]，而另一些人则将狗视为伴侣[104]。了解这些差异有助于避免参与者感到不适或困扰，确保干预措施适合他们。了解个体的认知有助于确定引入/熟悉过程和干预中的互动类型。作者指出，某些国家的EDI数据收集法规可能影响这一扩展的适用性。
➢ DAI试验的扩展：说明对照组的选择理由和描述。
SPIRIT示例：“常规的护理对照组将采用与治疗组类似的结构（见表3，此处以图1展示）。总共进行九次每周一次、每次一小时的治疗课程，由第一作者在没有治疗犬的情况下进行。疗程将在治疗诊所内进行。将会开发一份详细的操作手册以支持后续研究（见表3，此处以图1展示）。在初次和最后一次疗程中，还将完成COPM [50]评估。儿童疗程将包括不使用狗的基于证据的干预措施。用于激发内在动机的策略将与治疗组相同，但不包括治疗犬。[105, 106, 107]在试验完成时，常规护理对照组的参与者将获得八次动物辅助职业治疗课程。这是为了确保参与者之间的公平性，在此期间将不会记录任何数据。[43] 图1 这张图片的替代文本可能是使用人工智能生成的。完整尺寸图片 表格展示了SPIRIT项目15a的良好报告示例，DAI扩展：对照组的选择理由和描述 CONSORT示例：“对照组中的每位患者根据治疗师的标准被分配了一项功能计划中的活动，同时考虑了个人的偏好。选择包括艺术疗法、团体运动（足球或篮球）、动态心理刺激和体操。这些活动的组织方式与AAT计划的某些重要特征非常匹配：它们在医院患者居住的单元之外进行。所有活动都包含了类似的合作元素。团体规模较小（与AAT课程相似）。患者在外部由心理健康专业人士（如护士）陪同和监督。活动在整个试验期间持续进行（不受季节影响）。课程每周两次，每次持续1小时。功能计划活动与AAT课程之间的差异尽可能限制在内容上。”[99] 解释：描述所选的对照组（“常规护理”或另一种积极治疗，例如机器人动物干预或涉及拥抱玩具的干预）及其选择理由对于透明度以及评估研究结果的质量非常重要。对于DAI来说，提供适当的对照组可能比较困难。因此，有必要透明地描述干预措施的相似性以及任何质量控制或安全评估。
SPIRIT 15b：停止或修改试验参与者分配的干预/对照组的标准（例如，由于伤害、参与者要求或疾病恶化而更改药物剂量）
➢ DAI试验的扩展：基于狗和/或处理者的反应停止或修改干预的标准和/或流程。SPIRIT示例：“如果发生任何不可预测或不良事件，将修改或结束干预。这可能包括儿童或青少年对狗表现出过敏反应、恐惧或攻击性行为。狗的攻击性行为也视为不良事件。不良事件将导致患者被排除在研究之外。”[45] 解释：明确指定停止或修改DAI的标准和/或流程确保了所有参与者的安全、福祉和伦理待遇。主动建立这些标准和/或流程可以迅速应对不良情况，保护人类和狗的身体和心理健康，同时保持研究的完整性。停止或修改干预的标准和流程应包括以下内容：逐步的暂停、修改或结束课程的方案；根据需要重新安排或调整干预的计划；处理意外事件的紧急程序。
SPIRIT 15d：试验期间允许或禁止的并发护理
➢ DAI试验的扩展：描述是否以及如何控制潜在的人狗互动（例如，与宠物狗的互动）。由于没有找到合适的SPIRIT示例，我们创建了这个示例作为作者可能希望考虑的内容的说明。
SPIRIT示例：“参与者需要完成一个经过验证的量表，以评估他们与宠物狗之间的纽带以及每周与狗互动的大致时间。根据他们对这些调查项目的回答，参与者将被分为‘高’、‘中’或‘低’互动者，并作为亚组分析的变量使用。”解释：与宠物狗或其他非干预狗的无控制互动可能会影响参与者对评估中的干预措施的情绪、行为或生理反应。例如，与自家宠物狗有紧密联系的参与者可能对干预狗的反应较小。相反，与宠物狗的负面或紧张互动可能会削弱参与者有效参与干预的能力。在可能的情况下考虑并发互动有助于情境化研究结果。
SPIRIT 16：主要和次要结果，包括具体的测量变量（例如，收缩压）、分析指标（例如，基线变化、最终值、事件发生时间）、聚合方法（例如，中位数、比例）以及每个结果的时间点。
CONSORT 14：预先指定的主要和次要结果，包括具体的测量变量（例如，收缩压）、分析指标（例如，基线变化、最终值、事件发生时间）、聚合方法（例如，中位数、比例）以及每个结果的时间点。
以下两个DAI扩展适用于这些SPIRIT和CONSORT项目。
➢ DAI试验的扩展：与DAI提议的行动路径相关的结果测量。SPIRIT示例：“将狗纳入儿童的学习环境被认为可以作为一种内在动机，减少儿童的自我意识，提高他们对社交环境的关注和意识，以及他们的游戏性……治疗过程中的所有治疗师和儿童的互动都将被录像，所有儿童的首次和最后一次治疗 session 将由两名非研究人员对他们在治疗任务上的积极参与时间以及治疗师提供的干预的忠实度进行编码。在任务中的行为被定义为‘以可能导致任务完成的方式与一个或多个对象进行物理接触’[[108]：第262页]。本研究中的任务中行为示例可能包括收集完成任务所需的材料，以完成任务为目的操作材料，以及向治疗师求助。”[43]。
CONSORT示例：“治疗狗的理由得到了先前文献的支持，这些文献表明，接触动物可以减少人类对压力和疼痛的感知[109,110,111,112,113]。其他研究发现，在多种医疗环境中使用治疗狗可以减轻压力[111, 113]。平均12分钟的狗治疗可以减少34%的纤维肌痛患者的焦虑，同时减轻疼痛并改善情绪[110]。……研究假设是，接触治疗狗的患者在急诊科（ED）的焦虑感会比接受常规护理的患者更低。主要的结果测量是患者报告的焦虑得分（0-10：0=情绪平衡[最不焦虑]，2=轻微的恐惧和担忧，4=轻微的恐惧和担忧，6=中度担忧，身体不安，8=感觉非常糟糕，处于边缘，10=失控行为，自伤[最严重的焦虑]……）。这三个测量指标（焦虑、疼痛和抑郁）在三个时间点获得：基线（T0，接触狗或常规护理之前），然后是在接触狗或常规护理后大约30分钟（T1），以及在患者出院前尽可能晚的时间点（T2）。焦虑得分为0的患者被筛除……。医生在对患者自我评估不知情的情况下，被要求使用患者在接受干预前使用的相同量表来评估他们的焦虑、抑郁和疼痛。狗的处理者被要求提供书面笔记，记录他们在与狗互动之前、期间和之后的患者言语、情绪和行为的印象。处理者被鼓励不带偏见地报告，无论是负面还是正面的观察结果，并报告他们对自己对患者情绪或情感状态的解读。”[114]。
解释：指定与DAI预期效果直接对齐的结果测量指标可以确保研究评估的是干预措施的具体影响。例如，如果DAI的目的是减轻焦虑，应包括自我报告的焦虑量表或生理标志物（例如，皮质醇水平）等测量指标。如果目标是改善社交互动，测量指标可能包括社交行为的频率和质量。DAI的成功部分取决于狗的行为和态度（例如，冷静、注意力、反应性）。狗的痛苦或不适可能会对其与参与者的互动产生负面影响[115]，可能降低干预措施的治疗效果。积极监测狗的行为有助于学习，从而改进协议，如课程时长、频率或活动类型，以更好地满足狗和参与者的需求。
➢ DAI试验的扩展：在适用的情况下，证明使用未 blinded 结果测量的合理性。SPIRIT示例：“治疗师将在与患者及其家庭初次会面后保持盲态。之后，他们需要知道是否需要为课程安排狗。”[45]。
CONSORT示例：“分析唾液样本的实验室技术人员只知道患者的ID号，并且不知道患者是在对照组还是AAT治疗组。由于实际原因以及资源和个人可用性的问题，研究的其余部分无法保持盲态。患者无法对狗的存在保持盲态，只有一名医院神经心理学家能够参与研究（负责所有治疗前和治疗后评估以及所有患者的随访）。同一位研究人员不仅收集数据和唾液样本，还在AAT课程期间担任治疗狗的引导。”[99]。
解释：在未盲态研究中，研究人员、处理者或参与者可能会根据他们对干预效果的看法有意识或无意识地影响结果评估。证明未blind 测量的合理性并清晰报告这些测量可以增强试验的透明度和可靠性。
在一些DAI中，由于狗在干预过程中的可见存在，可能无法对参与者或评估者进行盲处理[88, 94, 97, 116,117,118]。证明未blind 测量的合理性表明已经考虑了这一限制，并采取了替代策略来最小化偏见。例如：
- 客观测量：包括不太容易受到主观解释影响的生理标志物（例如，心率变异性、皮质醇水平）。
- 标准化协议：确保评估者遵循严格的指南，以尽量减少主观评估中的偏见。
- 独立评估者：使用不参与提供干预的独立评估者。
SPIRIT 17：如何定义和评估伤害（例如，系统地、非系统地）。
CONSORT 15：如何定义和评估伤害（例如，系统地、非系统地）。
➢ DAI试验的扩展：与干预对狗的影响相关的观察/测量。
SPIRIT示例：“为了评估本研究中涉及的治疗狗的福祉，将在多个时间点采集唾液样本，以检测皮质醇、α-淀粉酶和催产素水平的变化。肾上腺皮质激素皮质醇是评估心理唤醒时最常用的生物标志物[83]。由于应激刺激，下丘脑-垂体-肾上腺轴的激活，皮质醇水平会上升[83]。尽管皮质醇被认作是评估动物福利的有用生物标志物，但也存在一些局限性[83]。首先，狗体内的皮质醇水平具有较高的内部和外部变异性，并受到多种人口统计和环境因素的影响，因此限制了其普遍性[83]。此外，使用皮质醇作为评估动物福利的生物标志物时，应该明白皮质醇水平的升高可能反映了兴奋[83]。由于这些限制，还将评估α-淀粉酶（sAA）。α-淀粉酶是由腮腺在心理或身体压力下释放的一种蛋白质[119]。在压力期间，唾液中的sAA水平会增加[119]。评估sAA的唾液样本将与时评估皮质醇的时间间隔相同[119]。催产素是一种与哺乳动物的社交行为、认知和应激反应相关的神经肽[120]。催产素常被称为“纽带”或“爱情荷尔蒙”，已被用作评估HAI的生物标志物。它也被认为是动物福利的潜在生物标志物，因此将在我们的研究中作为第三个唾液测量指标[120, 121]。实验样本将在治疗期间通过SalivaBio儿童拭子，在多个时间点从狗身上采集。行为是狗的身体和心理状态的结果，异常行为是压力或疼痛的迹象[122]。观察检查表可以是评估动物福利的有效方法，因为它们能够以非侵入性的方式提供关于动物的详细信息[122]。因此，将完成宠物辅助治疗-福利评估工具（PAT-WAT）[122]。SPIRIT 21b：随机化类型（简单随机或限制性随机）以及分层因素的详细信息。为了降低随机序列的可预测性，任何计划中的限制措施（例如分组）的其他细节应提供在另一份单独的文档中，该文档不应向参与招募或干预分配的人员公开。
CONSORT 17b：随机化类型以及分层、分组和分组大小的详细信息。
● 扩展至DAI试验：描述是否将与狗的并发互动（例如与宠物或其他狗的互动）作为分层变量。未找到合适的SPIRIT示例，因此我们创建了一个SPIRIT示例，以说明作者可能需要考虑的内容。
SPIRIT示例：“我们将通过使用宠物所有权作为分层变量，在分组随机化方法中控制与宠物狗的持续互动的影响。”
CONSORT示例：“还进行了两组分层分析：一组针对住院时是否与狗同住的人，另一组针对男性和女性。假设通过干预虚拟变量与前后情况的交互作用进行检验。”[133]
解释：如果不将与狗的并发互动作为分层变量考虑，干预的效果可能会被参与者与其他狗的互动效果所混淆，从而可能使结果产生偏差。分层确保了组别（例如干预组和对照组）在参与者之前与狗的互动方面是平衡的，使结果更加可靠和具有普遍性。分层有助于解释这些变异性，并提供关于DAI对不同亚组如何工作的更细致的见解。
SPIRIT 21a：谁将生成随机分配序列，以及使用的方法。
CONSORT 19：负责招募参与者和将参与者分配到干预组的人员是否可以访问随机分配序列。
● 扩展至DAI试验：如果可能，描述将狗-处理者团队（狗和 handler）与参与者匹配的过程，包括负责此过程的个人/团队（如适用）。未找到合适的SPIRIT示例，因此我们创建了一个SPIRIT示例，以说明作者可能需要考虑的内容。
SPIRIT示例：“主要处理者将选择在整个试验期间分配给每个参与者的具体狗/处理者团队。在可能的情况下，处理者将根据对个别参与者需求的盲评来选择狗-处理者团队。这将是一个没有正式标准的主观匹配过程。”
虽然Wijker等人[134]提供的第一个示例涵盖了这一扩展项的大部分重要方面，但它没有包括负责此过程的个人/团队。因此，我们提供了两个示例，共同全面覆盖了这一扩展内容。
CONSORT示例1：“治疗协议规定了治疗犬与参与者之间的固定匹配。如果另一只更适合治疗的犬（例如，更具游戏性的犬）似乎能为参与者提供更好的达到治疗目标的机会，那么会在会话中调整犬-参与者的匹配。”
CONSORT示例2：“主要处理者选择了在整个试验期间为青少年分配的具体狗/处理者团队。”[69]
解释：参与者可能有特殊需求（例如害怕大型犬、对某些行为敏感），这可能会使与某些犬的互动变得不适、适得其反或不安全。一个描述良好的匹配过程[131, 132]有助于防止这种情况发生。例如，对于有行动障碍或身体限制的参与者来说，选择合适的犬（大小、体重、能量水平）和处理者（提供支持的能力）对于确保安全互动至关重要。一些参与者可能会表现出某些行为（例如突然的动作、大声噪音），这些行为可能会让某些犬感到压力。虽然不应优先考虑参与者对特定犬种的偏好，但在某些情况下考虑偏好是适当的，这种情况下应明确说明。
处理者可能具有不同的技能组合和经验水平。匹配确保处理者与他们能够有效满足需求的参与者配对，尤其是在涉及复杂要求的情况下（例如与儿童、残疾人士或有创伤史的参与者合作）。这有助于标准化参与者-狗-处理者的互动，减少可能混淆研究结果的变异性。可以在全面参与干预之前通过初步会议来评估配对的兼容性[129]。对选择过程的清晰描述（例如专家意见或标准化标准）以及指定负责选择的人有助于在发生不良事件时管理责任。
SPIRIT 24a：在分配到干预组后，谁将被设盲（例如参与者、护理提供者、结果评估者、数据分析者）。
CONSORT 20a：在分配到干预组后，谁将被设盲（例如参与者、护理提供者、结果评估者、数据分析者）。
● 扩展至DAI试验：描述并说明是否培训过的专业人员和处理者是否对结果不知情，以及如何设盲。SPIRIT示例：“治疗师将在与患者及其家庭初次会面之前被设盲。之后，他们需要知道是否需要为会话计划狗只。”[45]
CONSORT示例：“所有患者都在基线和干预计划结束后由一位不知患者治疗组情况的受过训练的心理学家进行了评估（要求患者不要提及有关治疗会话的细节，心理学家也不应收集有关其治疗组的信息）。”[71]
解释：在DAI中，狗、处理者和参与者之间的互动对干预效果至关重要。如果处理者或专业人员提前知道预期结果，可能会无意识地改变他们的互动方式，从而可能影响干预效果。如果设盲不可行（例如，出于安全原因处理者必须观察结果），则应解释这一限制，并描述减轻其影响的措施（例如使用第三方评估者）。区分主要/次要结果与会话“目标”可能是必要的，因为理解这些结果可能有助于处理者在会话中有效工作。
SPIRIT 27b：任何额外分析的方法（例如亚组分析和敏感性分析）。
CONSORT 28：执行的任何其他分析，包括亚组分析和敏感性分析，区分预先指定的分析和事后分析。
● 扩展至DAI试验：解释亚组分析是否考虑了犬的特征（例如大小）。未找到合适的示例，因此我们创建了SPIRIT和CONSORT示例，以说明作者可能需要考虑的内容。
SPIRIT示例：“将根据犬的大小（小型犬：≤10公斤，中型犬：11-25公斤，大型犬：>25公斤）进行亚组分析，以探讨干预效果是否因犬的大小而异。”
CONSORT示例：“根据犬的特征（特别是大小：小型犬：≤10公斤，中型犬：11-25公斤，大型犬：>25公斤）进行了亚组分析。目的是探讨干预效果是否因犬的大小而异，因为犬的大小可能会影响参与者的反应和参与度。”
解释：不同的犬特征（如大小、品种或类型）可能会引起参与者不同的反应。按犬的特征分析结果有助于确定这些因素是否影响参与者的舒适度、参与度或治疗效益。收集这些信息有助于量身定制未来的干预措施。
SPIRIT 28a：数据监测委员会（DMC）的组成；其职能和报告结构的总结；说明它是否独立于赞助者和资助者；利益冲突以及如果协议中未提供，指出在哪里可以找到有关其章程的更多详细信息。或者，解释为什么不需要DMC。
● 扩展至DAI试验：总结DMC或其他相关委员会在监测犬福利方面的作用。未找到合适的SPIRIT示例，因此我们创建了一个SPIRIT示例，以说明作者可能需要考虑的内容。
SPIRIT示例：“一个独立的犬福利监测委员会（DWMC）将在整个试验期间定期审查犬的福利结果，除了报告的重大不良事件（SAEs）。DWMC的职责范围中将明确说明感兴趣的犬福利问题，并将其纳入停止-继续标准。”
解释：包括这一总结突出了研究设计中内置的责任制和监督机制。这些委员会对于确保在整个干预过程中使用犬时遵循可接受的伦理实践至关重要，并为审查福利问题、指导对不良事件的回应以及促进遵守既定的犬福利标准提供了结构化的流程。需要注意的是，这些考虑可能超出大学或机构研究伦理委员会的职责范围。研究人员、资助者和伦理委员会应意识到，即使没有正式要求，关注动物福利仍然是DAI研究中的核心伦理责任和最佳实践。
需要考虑的事项：
- 参与监测犬福利的委员会的组成，包括他们的专业技能（例如兽医、犬行为学家、处理者、伦理专家）
- 监测活动的频率（例如委员会多久召开一次会议，针对紧急情况/不良事件的实时监测）
- 审查的数据类型
- 决策过程（描述对重大福利问题的升级程序，包括在必要时立即将犬从研究中移除）
SPIRIT 29：监测试验进行的频率和程序。如果没有监测，请给出解释。
CONSORT 27：每个组中的所有重要伤害或意外影响。
● 扩展至DAI试验—SPIRIT：收集、评估、报告和管理犬的伤害或意外影响的计划。
● 扩展至DAI试验—CONSORT：与DAI相关的伤害或意外影响，以及对这些影响的评估方法。
SPIRIT示例：“将监测使用Bella进行干预的协议，以减少犬的潜在压力和/或疲劳。Brelsford等人[131]开发了Lincoln教育辅助工具（LEAD），以确保在学校中使用犬辅助干预的最佳实践。他们的犬护理计划（见附录E）将在整个干预期间得到遵守和参考。Bella每周将工作两天，每天进行一小时的会话，持续12周。”[133]
CONSORT示例：“记录了由于犬的存在而导致的157次治疗会话中的治疗中断事件的数量（例如吠叫、呜咽）。在包括犬的157次完成的治疗会话中，临床医生在其中10次（6.4%）识别出了治疗中断事件。其中6次事件是由一只经常在与其他犬分离后呜咽和喘气的犬引起的……这六次事件都发生在对同一参与者的治疗过程中，在该案例结束后犬被移除了。”[69]
解释：伤害或意外影响可能包括痛苦、恐惧、沮丧或因参与而造成的身体伤害。透明和系统的监测和应对方法可以确保可接受的伦理实践。报告伤害的计划应包括评估方法（例如处理者/团队成员的观察/自我报告、兽医评估、事件报告）以及如何管理这些情况（例如立即采取措施，如提供休息时间、兽医护理；调整干预措施；从研究中移除犬）。
CONSORT 22b：每个组在随机化后的损失和排除情况，以及原因。
以下两个DAI扩展适用于此CONSORT项目。
● 扩展至DAI试验：由于与犬互动的原因导致的参与者损失/排除情况。
CONSORT示例：“在AAT治疗组中，两名患者在治疗期间退出了研究。一名患者在AAT计划结束前出院。另一名患者表现出可能威胁到治疗犬福利的行为，因此停止了AAT活动。”[99]
解释：应始终清楚报告排除参与者或参与者在随机化后的具体原因。如果可能的话，这些原因应考虑与犬互动相关的方面（例如过敏、关系破裂、行为挑战），以及损失/排除是由参与者还是试验团队引起的。报告与犬具体的损失/排除情况对于识别实践中的潜在障碍和结果的可信度及普遍性非常重要。建议在CONSORT流程图中包含这些信息。
CONSORT示例：“记录了由于犬的存在而导致的157次治疗会话中的治疗中断事件的数量（例如吠叫、呜咽）。在包括犬的157次完成的治疗会话中，临床医生在其中10次（6.4%）识别出了治疗中断事件。”在这些事件中，有六起是由同一只狗引发的，这只狗在与主人分离后经常呜咽和喘息。这六起事件都发生在一个参与者的治疗过程中，因为在该案例完成后，这只狗被不再纳入后续的治疗中。移除了涉及这只狗的12次治疗环节以及它引发的六次干扰事件后，总共145次治疗中只剩下4次出现此类干扰（占2.8%）。[69]
解释：应透明地报告狗/狗主人的缺失或排除原因（例如，狗的福利、狗主人时间的变动等），以及这些缺失或排除是如何决定的（例如，达到预先设定的标准、狗主人的决定等）。这些信息有助于实际操作中选择合适的狗，并影响研究的普遍性和可重复性。建议在CONSORT流程图中包含这些信息。
**CONSORT 25：** 显示各组基线人口统计和临床特征的表格
以下两个DAI扩展适用于此CONSORT条目：
➢ **DAI试验的扩展：** 如果相关，应提供有关与狗同时互动的基线数据（例如，与宠物/其他狗的互动）。
**CONSORT示例：** “在基线阶段（随机分配之前），通过自我报告收集了儿童和家长参与者的 demographic 信息，包括表1中列出的项目。使用标准的人口统计变量来描述样本。此外，还包括了宠物拥有情况，因为这一因素被认为会影响AAI的影响。” [134]
解释：收集与狗同时互动的基线数据对于理解混杂效应非常重要。与狗的先前经验可能会影响参与者对干预的反应，从而影响参与度等结果。识别这些因素有助于解释试验结果和提高研究的普遍性。
➢ **DAI试验的扩展：** 描述涉及的狗及其主人的数量和特征。
**CONSORT示例：** “本研究中有14只DoC狗（人类-动物互动待命计划）和15名人类主人（其中一只狗有两个主人）。在15名主人中，2名为男性，14名为白人，1名为白人/西班牙裔，报告年龄的9名主人的平均年龄为60.55岁。详见表3 [见图2] 的狗的人口统计信息。” [133]
**图2：** 该图像的替代文本可能是通过AI生成的。
**全尺寸图片：** 该图片展示了CONSORT第25条目的良好报告示例，即描述涉及的狗及其主人的数量和特征。
解释：提供狗及其主人的数量和特征的详细描述对于透明度和可重复性非常重要。与狗相关的因素（如年龄、体型、品种、训练水平）以及与主人相关的因素（如性别、种族、经验长度）的变化可能会影响干预结果。这些信息有助于描述干预的背景。
**SPIRIT 34：** 如有需要，应提供辅助护理和试验后护理的安排，以及对因参与试验而受到伤害的人的补偿措施。
以下两个DAI扩展适用于此SPIRIT条目：
➢ **DAI试验的扩展：** 如适用，应描述与狗福祉相关的会后和/或干预后的护理措施。未找到合适的SPIRIT示例，因此我们创建了这个示例作为作者可以考虑的内容。
**SPIRIT示例：** “每次会结束后，狗将被至少散步20分钟，并允许在安全的安全区或室内自由活动。主人将提供互动游戏的机会。只有当狗自愿回到主人身边并安静站立以便拴上狗绳时，散步才会结束。狗会在每次会话之间至少休息30分钟，并且会随时获得食物和水等基本资源，以及一个它们可以自由进入的安全场所；当狗使用这个场所时，表示它们希望结束与他人的互动。如果主人担心狗的福祉，将停止其参与后续的会话。干预期结束后，狗的工作量将减少一周。”
解释：干预措施可能对狗的身体（例如涉及运动、互动和长时间活动）和/或情绪（例如遇到陌生人的情况或高能量环境）造成负担。会后和干预后的护理确保狗有时间休息、补充水分和恢复。如果没有适当的护理，狗可能会经历累积的压力或疲劳，导致疲劳并降低它们继续参与干预的能力。会后应检查狗是否有受伤、疲劳或生病的迹象，以便及时处理问题。
➢ **DAI试验的扩展：** 应提供支持狗与参与者互动结束的安排（会后和/或干预后）。未找到合适的SPIRIT示例，因此我们创建了这个示例作为作者可以考虑的内容。
**SPIRIT示例：** “在每次会话的最后5分钟，会安排一段结构化的时间来结束狗与参与者之间的互动。这包括短暂的抚摸/梳理狗的动作，以及反思会话的内容，帮助参与者调节情绪，让每次互动有一个可预测的结束。在整个干预期结束时，将会安排一次最后的会话，让参与者有机会为狗写一张便条或画一幅画，并获得一张狗的照片留作纪念。在这次最后的会话中，参与者可以表达任何与关系结束相关的情感或问题，考虑到有些参与者可能会感到失落。”
解释：参与者通常与治疗犬建立了深厚的情感纽带[135]。突然或管理不当的互动结束可能会让参与者感到悲伤、困惑或情绪困扰，特别是对于儿童、老年人或有心理健康问题的人群。考虑并实施一个有支持的告别过程，可以帮助参与者以健康的方式处理互动的结束，可能减少失落或被抛弃的感觉[127]。在会话结束时进行的引导性对话或活动可以帮助参与者反思他们的经历，强化积极的成果和收获[128, 129]。
如果告别过于突然或混乱，狗也可能会感到压力或困惑。明确的协议可以确保这些时刻对狗来说是平静和积极的。妥善管理结束过程有助于避免参与者过度依附于狗，从而避免给狗带来负担或造成压力。
**结论：**
由于涉及动物、干预实施的多样性以及参与者与狗互动的复杂性，DAI试验在方法和报告方面面临独特的挑战。这些试验需要在设计和报告方面进行仔细考虑，以确保透明性、可重复性和科学严谨性。然而，对DAI试验的回顾显示，在报告质量方面存在显著不足，限制了研究结果的可解释性和普遍性[31]。这里提供的SPIRIT 2025和CONSORT 2025扩展为DAI试验提供了定制的指导，以帮助研究人员改进试验方案和已完成试验报告的发布。这篇E&E论文提供了详细的理由和示例，以帮助作者一致地实施这些扩展。
