安东内拉·弗朗切塞利（Antonella Franceschelli）|亚历山德拉·普罗卡奇尼（Alessandra Procaccini）|黛博拉·苏比萨蒂（Deborah Subissati）|米凯拉·帕利尼（Michela Pallini）|玛丽亚·路易莎·加罗（Maria Luisa Garo）|UniCamillus
**摘要**
**背景**
微针疗法和PRX PLUS配方是提升皮肤多维度质量的成熟方法，但它们的联合使用尚未经过系统研究。这项初步的、前瞻性的实际研究评估了微针疗法与皮肤增强剂联合使用的临床效果、患者报告的改善情况以及耐受性。
**方法**
这是一项在门诊美容机构进行的前瞻性单臂试点研究，招募了15名有光老化迹象的女性参与者。所有参与者接受了三次全脸治疗，每次治疗间隔21天。基线（T0）和最后一次治疗后的15天（T1）进行了评估，包括使用高分辨率成像技术（VISIA®和Visioscope）来量化关键皮肤参数，以及经过验证的FLO-11问卷来收集患者报告的改善情况，并通过视觉模拟量表来评估即时耐受性。
**结果**
联合使用微针疗法和PRX PLUS配方在多个皮肤质量指标上显示出显著改善。VISIA分析显示：皮肤纹理不规则度显著降低（-26.2%，p=0.001），纹理评分降低（-25.8%，p=0.001），紫外线斑点减少（-9.5%，p=0.027），色素沉着斑点减少（-14.1%，p=0.001），以及红斑减少（-32.6%，p=0.008）。Visioscope的结果进一步证实：斑点减少（-41.7%，p=0.001），毛孔可见度降低（-17.1%，p=0.001），皮脂水平降低（-40.0%，p=0.005），皱纹严重程度降低（-12.4%，p=0.006）。患者报告的改善情况包括皮肤光滑度提高（p=0.014），外观压力感减轻（p=0.015），以及对整体面部美观度的满意度增加（p=0.038）。耐受性良好，仅有轻微至中度的不适感，且未出现具有临床意义的不良事件。
**结论**
这项探索性的试点研究表明，微针疗法与PRX PLUS的联合使用可能带来早期、多维度的皮肤质量改善，并具有良好的耐受性和患者满意度。然而，由于样本量较小且评估的终点较多，所有结果都应被视为假设生成性的。
**引言**
近年来，美容医学在皮肤质量提升领域经历了显著发展，从主要关注体积增加的干预措施转向旨在刺激皮肤内在再生的技术。对整体皮肤质量的日益重视形成了一个新的范式，即皮肤健康被视为主要的治疗目标，而不仅仅是与可见的年龄相关变化相关的次要方面。与此同时，非侵入性和微创程序因能够提供有意义的美容效果同时减少恢复时间而受到患者青睐。诸如微针疗法单独使用或与射频和强脉冲光结合使用的技术迅速流行起来，这些技术在不需长时间恢复的情况下显著改善了皱纹和皮肤质地。科学界也越来越关注这些技术的生物学影响，研究表明这些程序不仅能够提升外观，还能通过激活再生途径改善皮肤的结构和功能方面。在真皮层层面，越来越多的证据强调了表皮在协调深层再生反应中的核心调节作用。新兴的观点认为，针对性的表皮刺激可以作为真皮重塑的关键催化剂。表皮远非被动屏障，它通过细胞因子、神经肽和生长因子介导的信号传导积极调节成纤维细胞的行为。化学换肤、微针疗法和激光磨皮等程序激活了表皮修复途径，从而促进成纤维细胞增殖、胶原蛋白合成和细胞外基质重组。控制性的表皮损伤后重新上皮化已被证明可以显著改善皮肤质地和弹性。此外，脂肪来源的干细胞分泌的因子也有助于表皮再生，并协调表皮与真皮之间的通信。在这种背景下，越来越多地倾向于使用低恢复时间、安全性高的再生性干预措施，多项研究表明，无论是单独使用微针疗法还是与特定外用制剂结合使用，都能有效诱导胶原蛋白重塑，且恢复时间明显短于 ablative 激光或传统磨皮程序。与此同时，非侵入性的外用皮肤增强剂也受到越来越多的关注，它们作为促进皮肤再生同时保持表皮完整性的额外手段。
PRX PLUS（WiQo S.p.A.）是一种专利配方的外用皮肤增强剂，含有三氯乙酸铵（ATCA，即三氯乙酸的铵盐）和同型半胱氨酸（HCA）。该配方设计利用了其成分在约2的优化酸性pH值下的互补作用。在这种pH值下，ATCA促进受控的表皮更新而不引起明显的去角质作用，而HCA则改善肤色均匀性，使PRX PLUS成为一种非侵入性的外用皮肤增强剂。目前尚未发表关于PRX PLUS的临床研究，因为它是一种新近推出的配方。最接近的临床证据来自其前体PRX-T3，这是一种基于TCA的外用增强剂，采用过氧化氢而非同型半胱氨酸配方，旨在刺激更深的真皮层。Gold等人证明，在五名Fitzpatrick皮肤类型II–III的女性中进行四次每周一次的TCA-过氧化氢配方治疗后，皮肤光损伤得到了快速且一致的改善，且没有不良反应。在这种背景下，微针疗法与PRX PLUS的联合使用可能代表了一种具有临床吸引力的多模式方法。PRX PLUS支持自然的表皮更新，带来平滑和提亮效果，而微针疗法则增强表皮和真皮的再生，从而产生紧致效果。尽管微针疗法和外用皮肤增强剂各自具有独立的再生潜力，但它们的联合使用尚未经过系统评估，支持协同作用的证据也缺乏。因此，这项初步的前瞻性研究的目的是全面评估微针疗法与PRX PLUS联合应用在寻求改善皮肤质量的人群中的临床效果、患者报告的改善情况以及急性耐受性。
**方法设计**
这是一项在2025年9月至11月期间在私人门诊美容机构进行的前瞻性单臂观察性研究。该研究旨在获得关于微针疗法与PRX PLUS联合使用在实际情况下的有效性和耐受性的初步临床证据。由于其探索性质以及这两种程序的常规使用，本研究未设置对照组。由于PRX PLUS在意大利被归类为化妆品，且所进行的治疗属于标准临床活动，因此根据现行国家法规无需正式伦理委员会批准。在欧盟，化妆品无需上市前政府批准；它们会在上市前向化妆品产品通知门户（CPNP）进行注册，每个产品都会获得一个注册记录编号。所有参与者都提供了书面知情同意书，同意接受治疗以及临床数据的匿名化用于研究目的。该研究遵循赫尔辛基宣言进行。签署的知情同意书可供索取，并已提供给期刊。研究遵循STROBE观察性研究报告指南。
**参与者**
符合条件的参与者连续加入在私人门诊美容机构进行的前瞻性观察性队列研究。成年女性（18-65岁），表现出光老化迹象，并代表不同的Fitzpatrick皮肤光型，在开始治疗前接受了资格筛选。如果参与者同意接受全部三次治疗，并且能够按照研究计划进行基线和治疗后评估，则被纳入研究。选择女性参与者是为了提高样本的同质性，因为已知性别与皮脂分泌、皱纹形成和色素沉着模式存在差异。所有参与者均为居住在意大利的女性，招募自罗马的一家私人门诊美容机构。排除标准包括：（1）怀孕或哺乳；（2）最近（过去几个月内）接受过美容或皮肤科面部治疗；（3）存在活动性皮肤病或感染；（4）对微针疗法或外用干预有任何禁忌症。在开始治疗前核实了所有资格标准，以确保数据收集的前瞻性。
**治疗方案**
所有患者共接受了三次治疗，每次治疗间隔21天，符合常规临床实践。每个治疗区域接受了两到三次PRX PLUS（WiQo S.p.A.，意大利的里雅斯特；批号：0060625）的应用。PRX PLUS的完整成分列表如下：水（Aqua）、三氯乙酸铵（ATCA）、甘油、同型半胱氨酸、丙烯酰胺/丙烯酰二甲基泰乌酸钠共聚物、C13-14异烷烃、柠檬酸、月桂醇-7、植酸、酒石酸。大约1毫升的产品通过分层技术按摩到皮肤中直至完全吸收。微针治疗前，用生理盐水冲洗治疗区域。使用PRX Pen（由广州Ekai电子科技有限公司制造，用于WiQo US；FDA批准）在整个面部进行微针治疗，针头深度为0.25毫米。治疗后24小时内未进行任何额外处理。整个治疗周期内使用了标准化的术后乳霜和处方中的PRX治疗产品。
**结果评估**
所有评估在两个预定义的时间点进行：基线（T0），即第一次治疗前；以及治疗后随访（T1），即在第三次治疗完成后的15天。选择15天后的评估时间是为了捕捉早期的表皮和浅层真皮变化。结果测量使用VISIA® Complexion Analysis System（Canfield Scientific, Inc.，美国新泽西州帕西帕尼）和Visioscope（Courage+Khazaka electronic GmbH，德国科隆）系统进行，以量化纹理、色素沉着、紫外线斑点、毛孔可见度、红斑、皮脂水平和皱纹指数等参数（详细信息见补充材料）。所有VISIA和Visioscope测量都在控制室内进行，环境光照标准化，相机位置固定，面部对齐符合制造商指南。使用相同的设备和操作者进行测量以最小化治疗间的变异性。患者报告的改善情况通过经过验证的Facial Line Outcome (FLO-11) 14问卷收集，而即时术后耐受性通过视觉模拟量表评估疼痛、不适感和灼烧感。
**统计分析**
定量变量使用平均值和标准差以及中位数和四分位数范围（IQR）进行总结，而分类变量则报告为绝对频率和相对频率。由于样本量有限、问卷结果的序数性质以及可能偏离正态性的情况（通过Shapiro–Wilk检验正式评估），采用了完全非参数的分析策略。使用Wilcoxon符号秩检验评估基线（T0）与治疗后（T1）的差异。统计显著性定义为双侧p值<0.05。由于研究的探索性质，未进行多重比较的调整；因此，所有结果都应被视为假设生成性的，并鉴于样本量小和评估的终点数量较多，需要谨慎解释。没有缺失数据，所有参与者都完成了基线和治疗后评估。由于这项研究是作为探索性调查设计的，因此未进行正式的先验样本量计算。使用从原始数据得出的精确Wilcoxon符号秩检验统计量进行了事后功效分析。效应量计算为r = Z/√N，其中Z来自每个检验的精确p值，观察到的功效估计为Φ(Z − 1.96)，α = 0.05（双尾）。所有分析均使用STATA 19（StataCorp., College Station, TX, USA）进行。
**结果**
**基线特征**
单臂队列包括十五名中年女性参与者（平均年龄50.6岁，标准差：±8.9岁），其中大多数表现出Rubin II级光老化（66.7%）和Fitzpatrick皮肤光型II–IV（86.7%）。队列中13名为白种人，2名为拉丁美洲裔。完整的基线特征见表1。
**表1. 参与者特征**
| 总样本数 | 年龄（岁），平均值（标准差）[中位数，25th-75th] | Rubin等级，n (%) | Fitzpatrick光型，n (%) |
| --- | --- | --- | --- |
| 15 | 50.6 (8.9) [43–57] | I5 (33.3) | II (10) |
| II | 50.4 (8.7) | 10 (66.7) |
| III | 50.2 (8.5) | 6 (40.0) |
| IV | 50.0 (8.5) | 3 (20.0) |
| V | 50.0 (8.5) | 2 (13.3) |
**术后即时耐受性**
使用VAS量表评估的即时术后耐受性显示，疼痛的平均得分为3.1（标准差：±2.5；中位数2；IQR 1–6），不适感的平均得分为2.4（标准差：±2.5；中位数2；IQR 0–5），灼烧感的平均得分为3.5（标准差：±2.4；中位数3；IQR 1–5）。总体而言，这些值处于轻微至中度范围内，表明该程序总体上耐受性良好，未引起临床上显著的不适（表2）。术后即刻出现不适。
不适变量
空单元
疼痛 – VAS（0-10）3.1（2.5）[2, 1 - 6]
不适 – VAS（0-10）2.4（2.5）[2, 0 - 5]
灼烧感 – VAS（0-10）3.5（2.4）[3, 1 - 5]
结果以平均值（标准差）[中位数，第25-75百分位]报告
对于患者报告的结局，三个FLO-11项目从基线到治疗后显示出统计学上的显著改善。参与者报告皮肤光滑度明显提高，“皮肤看起来不光滑”的评分从6.3（标准差：±2.5）降至4.2（标准差：±3.8），减少了33.3%（p = 0.014）。对于“看起来有压力”的项目也观察到了类似的改善，评分从6.9（标准差：±3.0）降至4.7（标准差：±3.4），减少了31.9%（p = 0.015）。此外，对面部外观的整体满意度也显著提高，“对自己的面部外观感到满意”的评分从5.7（标准差：±3.1）升至6.9（标准差：±2.3），反映了21.1%的改善（p = 0.038）。其他问卷领域，包括与看起来比预期老、感觉不吸引人或显得疲倦相关的项目，虽然没有达到统计学显著性，但有几个项目显示出与总体积极治疗感知相符的数值上的改善。尽管样本量有限，但多个项目中的变化方向和幅度表明了一种一致的反应模式，特征是皮肤明显更光滑、压力外观减少以及患者对其面部美学的满意度可测量地提高（表3）。
表3. FLO-11 - 治疗前后的比较
FLO-11项目
T0（n = 15）T1（n = 15）
变化百分比
p值
被面部皱纹困扰 6.6（2.7）[7, 5 - 9] 6.2（2.7）[5, 5 - 9] -6.1 0.272
看起来比希望的老 4.3（3.9）[6, 0 - 7] 4.5（3.6）[5, 0 - 7] 4.7 0.684
感觉不吸引人 5.3（3.2）[5, 5 - 8] 4.9（3.4）[5, 1 - 7] -7.5 0.535
看起来比实际年龄老 2.8（3.7）[0, 0 - 8] 3.1（3.5）[2, 0 - 6] 10.7 0.276
看起来不如希望的有吸引力 4.9（3.3）[5, 2 - 8] 4.8（3.2）[5, 3 - 8] -2.0 0.884
看起来没有休息好 6.2（3.1）[7, 5 - 9] 5.9（2.4）[6, 5 - 8] -4.8 0.342
皮肤看起来不光滑 6.3（2.5）[7, 5 - 8] 4.2（3.8）[3, 0 - 8] -33.3 0.014
看起来疲倦 6.8（3）[8, 5 - 9] 5.5（2.8）[5, 4 - 8] -19.1 0.072
看起来有压力 6.9（3）[7, 5 - 10] 4.7（3.4）[5, 1 - 7] -31.9 0.015
看起来生气 3.4（3.2）[3, 0 - 5] 2.5（3）[2, 0 - 3] -26.5 0.233
对自己的面部外观感到满意 5.7（3.1）[6, 5 - 8] 6.9（2.3）[7, 6 - 8] 21.1 0.038
结果以平均值（标准差）[中位数，第25-75百分位]报告
客观的Visia成像显示，从基线（T0）到治疗后（T1），多个皮肤质量参数都呈现出一致性的改善模式。最明显的效果出现在与紫外线相关的色素沉着和纹理不规则性上。紫外线斑点特征从320.1（标准差：±41.6）降至289.8（标准差：±57.7），减少了9.5%（p = 0.027）。纹理结果也显示出类似的显著改善：纹理特征计数从2345.6（标准差：±1002.4）降至1730.3（标准差：±982.2），减少了26.2%（p = 0.001），相应的纹理评分从19.0（标准差：±9.5）降至14.1（标准差：±8.3），减少了25.8%（p = 0.001）。
与色素沉着相关的参数也表现出一致且具有临床意义的改善。色素沉着斑点特征从155.7（标准差：±32.6）降至133.7（标准差：±29.3），减少了14.1%，相关临床评分从39.4（标准差：±10.0）升至35.1（标准差：±7.8），减少了10.9%（p = 0.004）。红斑指标也遵循相同的模式：红斑特征计数从57.7（标准差：±39.2）降至38.9（标准差：±23.9），减少了32.6%（p = 0.008），同时红斑评分从19.0（标准差：±9.0）降至14.9（标准差：±5.0），减少了21.6%（p = 0.008）。其他领域，包括与皱纹和毛孔相关的特征和评分指标，虽然没有达到统计学显著性，但显示出方向上积极的趋势（图1；详细数值见补充表S1）。
此外，Visioscope临床指标提供了额外的治疗相关变化证据。斑点测量值从基线平均值1.2（标准差：±0.7）降至0.7（标准差：±0.6），减少了41.7%（p = 0.001）。毛孔可见度同样降低，从3.5（标准差：±1.5）降至2.9（标准差：±1.3），减少了17.1%（p = 0.001）。皮脂水平也显示出类似的改善，从1.0（标准差：±1.5）降至0.6（标准差：±1.1），减少了40.0%（p = 0.005）。皱纹严重程度也显示出适度但具有统计学意义的改善，从8.9（标准差：±2.5）降至7.8（标准差：±3.0），减少了12.4%（p = 0.006）（图2；详细数值见补充表S2）。
患者报告的总体评估进一步支持了客观发现（表4）。在最后一次随访中，13.3%的参与者认为自己“有很大改善”，60.0%的参与者认为自己“有所改善”，13.3%的参与者认为自己“略有改善”，而只有13.3%的参与者报告没有变化。综合这些结果表明，86.6%的参与者认为微针和PRX PLUS治疗后他们的容貌有所改善。
表4. 最后一次随访时的皮肤感知
表4. 最后一次随访时的皮肤感知评估
图3. 两位参与者的代表性临床照片及相应的VISIA成像结果（A-D面板）。左侧为基线（T0），右侧为最后一次治疗后的15天（T1）。左侧为标准临床照片（A和C面板），右侧为VISIA紫外线成像（B和D面板），每个面板分别显示T0和T1，展示了微针和PRX PLUS联合治疗后的皮下色素沉着减少情况。E面板为一位参与者的代表性VISIA皱纹叠加图像，左侧为基线（T0），右侧为最后一次治疗后的15天（T1）。绿色线条表示检测到的皱纹；深绿色代表更明显的皱纹，浅绿色代表较细的皱纹。在T1时观察到皱纹密度和严重程度的明显减少。
讨论
这项初步前瞻性研究的目的是评估微针和PRX PLUS联合使用的有效性、耐受性和患者报告的结局。总体而言，研究结果令人鼓舞，显示出在多个皮肤质量维度上的一致性和具有临床意义的改善。通过患者报告的测量结果、基于客观成像的参数以及即刻耐受性评估，都检测到了显著的变化。这些结果与假设一致，即结合控制性的微损伤和PRX PLUS可能促进显著的再生效应，增强表皮更新和真皮重塑，尽管本研究没有评估其机制机制。
患者报告的结局显示，皮肤光滑度有统计学上的显著改善，“有压力”的面部外观有所减少，对整体面部美学的满意度提高。这些主观评估的改善与皮肤状况和自我感知之间的已知关系一致，并基于可测量的生物过程，特别是涉及表皮屏障完整性的恢复和真皮结构的调节。此外，观察到的疲劳或压力外观的减少与当前描述心理健康与皮肤质量之间双向互动的神经皮肤模型相符，通常称为“大脑-皮肤轴”。报告几乎没有或没有改善的参与者比例（26.66%）与本研究采用的较短的治疗后评估窗口一致。随着胶原蛋白重塑的进行，治疗益处的主观感知会逐渐巩固，这通常在微针后的几周到几个月内发生；因此，15天的随访只能捕捉到早期的主观反应。相比之下，Alqam等人评估了单独使用微针治疗面部皱纹的情况，经过四个月的疗程和90天的随访后，报告患者满意度为93.8%，这一比例较高，这归因于更长的治疗疗程和更长的随访期，以及与本研究采用的整体多维度皮肤质量评估不同的皱纹特定终点。我们队列中观察到的86.6%的总体改善率与支持联合方案的先验理由大体一致，而剩余的无反应者比例强调了未来控制研究中需要更长时间随访评估的必要性。
客观的VISIA和Visioscope评估也支持了这些发现，显示出在纹理不规则性、紫外线引起的色素沉着、毛孔可见度、皮脂水平和红斑方面的显著改善。这些参数是临床感知年轻皮肤的基本因素，它们的改善表明在表皮和真皮刺激后发生了早期的再生变化。虽然与皱纹相关的指标变化较为温和，但较短的随访期（最后一次治疗后的15天）可能无法完全反映微针通常伴随的长期胶原蛋白重塑。某些参数的特征计数和评分之间的差异反映了这些指标的不同性质：特征计数捕捉的是独立病变的数量，而不考虑大小或强度，而评分则综合了大小、面积和强度。特征计数的减少而没有相应的评分变化与较小或较浅表病变的解决一致，而在15天的评估点，较大或更严重的病变相对未受影响。
这些发现的生物学合理性与现有文献一致。微针作为一种微创技术，已被证明能够改善皮肤质地、减少疤痕并降低毛孔可见度。El-Domyati等人证明，当微针与三氯乙酸结合使用时，可以增加胶原蛋白沉积并改善质地，特别是在治疗萎缩性痤疮疤痕方面。Kravvas和Al-Niaimi的系统性回顾也证实了其在多种疤痕形态中的有效性，强调了胶原蛋白重塑在其临床效果中的核心作用。关于微针单疗法的研究记录了在1.5-2.0毫米针深多次治疗后的皮肤质地和疤痕改善，主要在痤疮疤痕和光老化治疗背景下。然而，在本研究中使用的0.25毫米浅表深度下，微针的独立真皮重塑效果预计会更为有限，因为这个深度是专门为了促进PRX PLUS的经表皮传递而选择的，而不是为了实现与胶原蛋白诱导相关的更深层次的真皮刺激。在这个浅表深度下，单独使用微针只会产生短暂的表皮微通道，真皮重塑效果有限，因此PRX PLUS是驱动观察到的多维度改善的主要活性成分，其生物利用度和表皮渗透性通过0.25毫米的微通道得到增强。同时，PRX PLUS代表了美容皮肤病学中的一个新兴类别，旨在提供再生性表皮刺激，而不会引起明显的去角质或停工期。
关于耐受性，联合方案显示出了良好的安全性特征。疼痛、不适和灼烧感的平均VAS评分保持在轻度至中度范围内，没有记录到具有临床意义的不良事件。这些结果表明，该程序适用于广泛的患者群体，包括肤色较深的人群，其中炎症后色素沉着的风险是一个关键问题。在这种情况下，我们的发现显示在没有停工期或不良事件的情况下具有积极的效果信号，与这些更广泛的临床趋势一致，尽管仍需要具有控制设计的确证性前瞻性研究。
本研究有几个优点，包括使用经过验证的患者报告结局测量方法、客观的高分辨率成像以及反映实际临床实践的标准治疗方案。主观和客观改善之间的一致性增强了观察到的效果的内部一致性和临床相关性。
然而，也存在一些局限性。首先，研究的初步性质和相对较小的样本量降低了统计功效，不允许按年龄、肤色类型或基线光老化严重程度进行分层分析。其次，单臂设计没有设置单独使用微针或PRX PLUS的对照组，这限制了将观察到的效果归因于任一成分的能力，并且无法评估潜在的叠加或协同作用。特别地，由于PRX PLUS是一种新近推出的配方，目前尚无已发表的临床数据，因此缺乏单独使用PRX PLUS的治疗组是一个需要在未来对照研究中解决的优先问题。此外，尽管研究队列仅由女性组成，这是为了考虑到性别在皮脂分泌、皱纹形成和色素沉着模式方面的差异，从而提高样本的均匀性，但这限制了研究结果对男性患者和混合性别人群的适用性。第三，最后一次治疗后的15天随访期主要关注表皮和浅层真皮的早期反应。虽然这种方法能够检测到质地、色素沉着和红斑的即时改善，但不足以评估真皮重塑的整个过程（这一过程通常在微针治疗后几个月内逐渐发生），也无法评估临床效果的持久性。因此，对机制的解释仅限于短期现象，需要更长期的评估来了解治疗相关变化的持续性和进展。第四，所有参与者在整个治疗周期内都遵循了标准化的术后和家庭护理方案。虽然这种方法反映了常规临床实践，并在所有参与者中统一应用，确保了内部一致性，但无法正式排除或量化家庭护理产品对观察结果的独立贡献。第五，所有影像数据均由同一操作员采集。然而，VISIA和Visioscope系统都能生成完全自动化的定量结果，操作员不进行主观评分，基线和治疗后评估也在不同的时间进行，从而减少了系统采集偏差的风险。尽管如此，使用同一操作员仍然无法评估不同操作员之间的结果重复性，这是在未来采用多操作员或盲法采集设计的研究中需要解决的剩余限制。第六，在解释这些研究结果时，应考虑一些作者所声明的利益冲突。为了最小化这些冲突的潜在影响，统计学家对患者身份和临床环境不知情；统计方法在数据分析前就已预先确定；结果指标来自完全自动化的验证成像系统，排除了操作员的主观评分；原始数据可应要求提供以供独立验证。
**结论**
在这项单臂初步研究中，微针与PRX PLUS的联合使用与皮肤质量关键指标的多维度改善相关，同时具有良好的耐受性和患者满意度。这些初步结果表明，这种联合方案可能是一种具有临床意义、侵入性较小的方法，可用于改善整体皮肤质量并应对光老化的早期表现。然而，由于缺乏对照组和单臂设计，无法得出关于每种治疗成分的独立或协同作用的结论。因此，这些观察结果需要通过包含单独使用微针和PRX PLUS的随机对照试验以及更长的随访期来进一步确认。未来的研究还应考虑与光类型、光老化程度、环境暴露和个人生活习惯相关的潜在变异因素。
**伦理依据和监管框架**
该研究在意大利进行，是一项前瞻性、非药物性的真实世界研究，在私人门诊临床环境中实施，仅涉及美学医学中的标准临床程序。尽管研究方案包括日常实践中常规进行的治疗程序，但不涉及任何试验性药物产品、实验性治疗或偏离标准护理的行为。未使用任何试验性药物产品，未使用任何实验性医疗设备，也未进行超出常规临床活动的额外侵入性诊断或治疗程序。PRX PLUS在意大利作为化妆品销售，根据意大利和欧洲药品法规，不被归类为药品。因此，其在本研究中的使用不属于药物研究的范畴。根据意大利国家法规，只有涉及药品的干预性临床试验和前瞻性药物观察性研究才需要伦理委员会的正式批准。特别是，2021年11月30日的意大利部长法令（《意大利共和国官方公报》，第42系列，2022年2月19日）第6条规定：“前瞻性药物观察性研究只有在获得相关伦理委员会的同意后才能开始。”这一规定明确指出，获得伦理委员会批准的义务仅适用于药物观察性研究，不适用于常规临床实践中的非药物研究。
进一步确认来自AIFA第425/2024号决定（2024年3月7日），该决定规定了观察性研究注册（Registro Studi Osservazionali, RSO）的规则。该决定明确指出RSO仅用于药物观察性研究的登记和监测，从而排除了非药物研究在其适用范围之外。
**额外说明**
根据意大利国家法规，正式的伦理委员会批准仅适用于涉及药品的干预性临床试验和前瞻性药物观察性研究。
**资金情况**
本研究未接受任何外部资助。
**作者贡献声明**
Maria Luisa Garo：撰写——审稿与编辑、撰写——初稿、方法学、数据分析。
Michela Pallini：撰写——审稿与编辑。
Deborah Subissati：撰写——审稿与编辑、监督。
Alessandra Procaccini：撰写——审稿与编辑、数据管理、研究实施。
Antonella Franceschelli：撰写——初稿、研究实施、数据管理、概念构思。
**利益冲突声明**
Antonella Franceschelli与WiQo S.p.A.存在关系，包括有偿专家咨询服务。
Alessandra Procaccini与WiQo S.p.A.存在关系，包括有偿专家咨询服务。
Deborah Subissati与WiQo S.p.A.存在关系，包括雇佣关系。
Michela Pallini与WiQo S.p.A.存在关系，包括雇佣关系。
Maria Luisa Garo与WiQo S.p.A.存在关系，包括咨询或顾问服务。
研究中使用的产品均来自意大利的WiQo S.p.A.
