摘要
目的：开发并实施一种针对住院患者体液样本的闭环全流程管理系统，以提高样本提交的及时性和样本质量。
方法：成立了一个多学科的住院样本管理团队，分析体液样本从采集到提交过程中效率低下的原因。基于这些发现，于2025年2月制定了针对性的干预措施并予以实施。比较了实施前后的分析前周转时间和不合格样本率。
结果：实施闭环管理系统后，体液样本的延迟提交率从15.62%下降到5.8%，不合格样本率从0.70%下降到0.39%。样本提交的及时性和样本质量的提升具有统计学意义（p<0.05）。干预后3个月和6个月的所有指标与干预前相比均显示出显著差异（p<0.05）。
结论：实施体液样本的闭环全流程管理系统有效提高了样本提交的及时性，减少了延迟，并降低了不合格样本的发生率，从而增强了患者安全。
关于该主题的现有知识：
体液样本容易发生分析前错误，但大多数质量管理措施主要集中在血液样本上，而非住院患者的体液样本工作流程。
本研究的新贡献：
本研究开发了一种基于数字支持的闭环管理系统，显著提高了住院患者体液样本的及时性和质量。
该研究可能对研究、实践或政策产生的影响：
该模型为医院提供了一个可复制的框架，以优化样本工作流程、减少错误并促进由护士主导的智能质量管理。
引言：
及时准确的实验室检测是有效临床诊断、治疗计划和患者安全的基础。对于住院患者而言，体液样本（尤其是尿液和粪便样本）的采集、运输和处理对诊断工作流程至关重要。然而，分析前的周转时间过长（pre-TAT）和样本质量不佳继续影响实验室效率，最终阻碍了患者护理。分析前错误（如采集技术不当、标签错误、体积不足、溶血和运输延迟）是导致样本被拒收和诊断不准确的重要原因。体液样本由于采集方法多样、污染风险以及某些检测的时效性要求高，更容易出现这些问题。尿液样本的拒收率可高达9.2%–13.8%。临床部门、护理人员和实验室人员之间的交接机制不完善可能导致样本降解、分析前周转时间延长和不必要的重复检测。随着医院数字化和智能医疗基础设施的发展，设计能够实时标准化和监控样本工作流程的闭环管理系统潜力巨大。
引言（续）：
结构化的闭环管理系统——从采集到结果交付进行标准化处理、实施实时监控并加强部门协调——在减少分析前错误、提高可追溯性和提升整体样本质量方面具有巨大潜力。然而，大多数已报道的干预措施主要集中在血液样本或门诊/急诊护理上，而非住院患者的体液样本工作流程。
本研究旨在开发并实施一种全面的闭环管理系统，以优化住院患者体液样本的提交及时性并减少不合格样本的发生率。
方法：
研究设计和设置：
这项单中心准实验研究在苏州大学第四附属医院进行，该医院是一家拥有800张床位和27个住院病房的三级综合医院。研究遵循《质量改进报告卓越标准》（在线补充文件1）的指南进行。
样本：
研究医院的27个病房均参与了本研究。干预前的数据收集期为2025年1月1日至2025年1月31日；干预后的数据收集期为2025年3月1日至2025年3月31日。
项目描述：
成立住院患者样本管理团队：在护理部门的领导下，成立了一个多学科管理团队，负责监督住院患者体液样本的闭环管理。团队由护理部主任领导，成员包括内科和外科的护士长、3名护理部门工作人员、6名护士经理、2名医院物流运输系统的专职人员、1名实验室部门的高级工作人员以及2名信息技术部门的专家。
开发并实施智能数字化驱动的闭环样本管理系统：
护理部门利用医院信息系统监控关键时间点，包括条形码打印、样本采集和实验室接收情况。提取并分析了所有住院部门中体液样本的采样到提交间隔时间和拒收率数据。分析前周转时间超过2小时的部门成为监督重点。团队共同探讨了延迟和样本拒收的根本原因，并绘制了鱼骨图（图1）。这些干预措施集中在四个领域：标准化操作、智能系统支持、流程优化和多学科协作（表1）。
图1：体液样本延迟提交的鱼骨图分析
干预措施：
为确保样本及时性和质量的改进能够长期持续，干预后将多项长期策略纳入常规实践中。护理部门定期审核关键质量指标（如分析前周转时间和不合格样本率），以监测持续表现。加强样本分发和提交过程中的现场监督，确保遵守标准化程序。新入职的护士在岗前培训中接受结构化的样本采集和提交工作流程培训。任何偏离要求的过程（如延迟、处理不当或标签不完整）均作为护理不良事件报告，从而建立责任机制并促进持续合规。这些措施旨在将改进的过程制度化，降低正式干预期结束后出现倒退的风险。标签错误和容器不匹配被归类为不良事件，并触发系统性纠正措施以防止再次发生。
测量指标：
1. 住院患者体液样本提交的及时性：比较2025年1月（干预前）和2025年3月（干预后1个月）的样本提交及时性。使用信息系统提取采样时间和实验室接收时间，计算分析前周转时间。为进行标准化统计分析，仅将尿液和粪便样本纳入体液样本类别。排除采样或实验室接收时间记录不完整的样本。
2. 体液样本结果的质量：根据不合格（不符合要求）样本的发生率评估样本质量。不合格样本率=（不合格样本数量/该时期样本总数）×100%。
可持续性评估：
为评估改进措施的长期可持续性，在干预实施后3个月（2025年5月）和6个月（2025年8月）监测样本交付的及时性和不合格率。
数据收集：
体液样本的采集时间和接收时间由医院信息系统记录，不合格体液样本的频率和具体原因由实验室部门报告。
数据分析：
使用SPSS V.26.0软件建立数据库并进行统计分析。不符合正态分布的测量数据以中位数（IQR）表示。两组数据比较采用秩和检验，计数数据比较采用χ2检验。P值<0.05视为具有统计学意义。
结果：
干预前后主要结果：
表2总结了干预对体液样本提交及时性和样本质量的影响。干预后1个月，所有主要结果指标均显著改善（p<0.05）。
干预后3个月和6个月的后续评估（在线补充文件2）显示，与干预前相比，样本提交及时性和不合格样本率均显著差异。
讨论：
本研究构建了一个具有时空关联性的体液样本闭环管理系统，显著优化了体液样本的运输效率。通过将体液样本的执行过程分为“发放→采集→送检”三个阶段，并开发独立的跟踪信息模块，有效避免了之前流程中“执行时间和实际采样时间”之间的混淆。通过物流系统的层级管理策略（计划集中送检+紧急样本优先运输），结合泡沫防震装置，在确保样本质量的同时，将常规样本的送检时间缩短至30分钟内。这种“数据驱动决策+智能资源调度”模型优化了样本送检的时空资源分配逻辑，实现了住院患者体液样本的全流程精细闭环管理，显著提高了样本的及时性。尿液和粪便样本的及时提交对于保持样本完整性、确保样本质量从而提高患者安全至关重要。对于尿液培养样本，分析前周转时间超过2小时会使假阴性率增加12.3%，污染率增加12.3%。研究结果表明，实施整个住院样本流程的闭环管理后，不合格样本的发生率低于干预前。除了缩短分析前周转时间外，本研究还采取了多项措施降低测试前质量问题的潜在风险。首先，依靠“双重检查”机制和PDA（个人数字助理）条形码扫描验证，识别错误率接近零，有效防止标签-容器不匹配情况。其次，物流系统的抗冲击设计减少了运输过程中的损坏。借助数字化驱动的住院样本信息系统，医务人员可以直观了解样本的进展阶段，从而在整个样本采集、送检和检测过程中主动发现问题并采取积极干预措施。综合测试结果管理系统中的反馈机制也减少了不合格样本的发生率。最近的一项分析使用逻辑回归-聚类联合模型研究了医院病房中尿液培养样本的分析前周转时间，发现分析前周转时间过长与操作和工作流程因素（如采集延迟、分批行为和运输过程不佳）密切相关。多部门质量管理模型在提高测试前样本质量管理效率方面发挥着不可替代的协同作用。本研究发现，多部门质量管理模型可以提高体液样本的及时性和质量，这与以往研究结果一致。在本研究中，护理部门发挥主导作用，整合了临床部门、护理单元、实验室部门和信息部门等多方资源，系统解决了测试前信息传输错误和流程连接不畅的问题。信息部门需要建立电子样本跟踪系统，实现从医生开单到样本接收的全过程可追溯性。以质量文化为纽带的多维度协作模型最终形成了“标准设置-执行监控-反馈优化”的闭环管理，为测试前质量管理的持续改进提供了结构支持。
局限性：
本研究存在一些局限性。首先，仅在一家三级医院进行，且研究干预时间较短，可能限制了研究结果在其他具有不同机构政策、人员配置和技术基础设施的医疗系统中的普遍性。本研究仅关注尿液和粪便样本，未包括其他体液样本的数据，限制了研究结果的推广。该质量改进项目的重点在于优化样本交付流程，而非直接解决样本采集流程。未来计划包括实施可视化采集教程，并在样本送检前引入护士验证，以减少集中采集过程中的不合规情况。
结论：
实施住院患者体液样本的闭环全流程管理系统提高了样本提交的及时性，降低了不合格样本的发生率，增强了患者安全。今后，工作将重点完善其他类型体液样本（如痰液样本）的采集和提交流程，在现有成果的基础上进一步提高样本在分析前的质量。
