**摘要**
知情同意是患者为中心的护理的重要组成部分，但其实施过程中的差异可能会影响患者的理解、满意度和自主权。然而，在实际操作中，这一过程常常受到高临床工作量、时间压力以及缺乏标准化方法的阻碍，从而导致解释不完整、操作不一致以及患者理解度降低。本项目旨在通过引入标准化的知情同意流程来提高患者对床边操作的认知和满意度。研究在哈马德综合医院的急性医疗评估单元进行，旨在改进包括胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺和输血等常规医疗程序的知情同意流程。为每种床边操作准备了预先填写好的同意书，详细列出了常见和罕见的并发症及其预估发生率。同时制作了多语言患者信息模板和图文辅助材料，以满足不同语言和识字水平患者的需求。该干预措施通过10个连续的“计划-执行-研究-行动”（Plan-Do-Study-Act）循环实施，每个循环持续4周，重点解决了工作流程整合、表格可访问性和员工参与度等问题。
**项目成果**
在整个项目期间，患者对知情同意流程的满意度从64%提升到了94%。患者表示对操作风险、益处和替代方案的理解有所提高，护理人员也反馈了对流程的信心增强，并更加积极地参与其中。这一结果表明，结构化、标准化的知情同意流程结合多语言书面材料和视觉辅助工具能够显著提升患者对床边操作的理解和满意度。将这些工具融入常规工作流程，并通过多学科合作加以支持，可以提供更加公平和一致的患者为中心的护理服务。
**已有研究**
由于时间压力、缺乏标准化表格以及沟通障碍，床边操作的知情同意往往执行不统一，导致患者理解不足。
**本研究的新发现**
引入标准化、多语言、配有视觉辅助的同意书显著提高了患者的理解度和满意度，在十个“计划-执行-研究-行动”循环中，满意度从64%上升到了94%。
**对研究、实践或政策的影响**
本研究为将结构化的、以患者为中心的知情同意工具整合到常规护理中提供了实际模型，有助于在医疗环境中更广泛地采用标准化和语言包容性的知情同意流程。
**存在的问题**
如果未向患者或其代理人充分解释操作的风险和益处就获取知情同意，可能会对医患关系产生负面影响，并阻碍公平护理的提供。在卡塔尔，由于人口构成主要是来自南亚和东南亚的单身男性劳工，他们在使用医院服务时面临教育和语言障碍。此外，知情同意通常由初级住院医师获取，他们可能对操作的技术细节和潜在并发症缺乏全面了解，从而导致知情同意流程的不一致性和不公平性。当前的做法可能带来伦理、法律和行政问题，不符合以患者为中心的护理原则。
**背景**
知情同意是医疗保健中的基本伦理和法律要求，基于对患者自主权的尊重以及受益和共同决策的原则。它要求确保患者了解拟议操作的性质、目的、风险和益处，并有机会提出问题并自愿同意。为了使同意真正“知情”，整个过程必须全面、以患者为中心并记录在案，包括对患者理解程度的评估。
**哈马德综合医院急性医疗评估单元的现状**
哈马德综合医院的基线审计显示，患者对知情同意流程的总体满意度为64%。为此，该项目启动了一个质量改进（Quality Improvement, QI）项目，旨在为胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺和输血等床边操作实施标准化知情同意书，前三个月内患者的满意度和理解度从64%提升到了80%，六个月内达到了90%。
**项目设计**
- **因果图（鱼骨图）**：项目开始时，我们使用鱼骨图确定了导致患者满意度低和决策能力受损的根本原因（图1），将影响因素分为人员、流程、环境、材料、患者和政策/系统几类。
- **流程图**：我们绘制了流程图，以明确获取床边操作知情同意的步骤（在线补充图1），展示了当前做法与项目改进措施之间的差异，为更有效的决策提供了依据。
- **帕累托图**：帕累托图帮助我们识别关键问题，从而优先考虑适当的干预措施（在线补充图2）。最常见的障碍是语言问题（占26%），其次是患者健康素养（44%）和住院医师知识不足（58%）。
**项目措施**
- **实施标准化同意书**：使用标准化、预先填写好的同意书，明确说明操作相关的常见和罕见并发症。
- **多语言支持**：开发并分发多语言同意书，以满足不同语言背景患者的需求。
- **视觉辅助**：在操作和相关教育材料中加入图表和信息图等视觉辅助工具。
- **员工培训**：通过标准化、适合语言的同意书和视觉辅助工具，提高护理人员对操作的理解。
- **患者沟通**：改善患者与医护人员之间的沟通，提高双方满意度。
**项目效果评估**
- **患者满意度**：患者对知情同意流程的满意度从64%提升到了94%。
- **操作理解**：患者对操作风险、益处和替代方案的理解有所提高。
- **护理人员参与度**：护理人员对操作流程的信心增强，参与度提高。
**结论**
本项目通过实施标准化、多语言、配有视觉辅助的知情同意流程，有效提升了患者的理解和满意度，为更公平和一致的患者为中心的护理提供了支持。护士们接受了培训，将这些新的同意书和信息模板以患者偏好的语言放在手术准备推车上，并在获得患者同意之前提供这些材料。在整个周期中，我们采用了多种强化策略，包括通过短信和电子邮件提醒住院医生，促进护士与住院医生之间关于我们措施的反馈交流，并在教育活动日向整个部门介绍我们的项目，以增强对这项倡议的支持。此外，我们还确保病房内有足够数量的预先填写好的同意书。我们还利用所有可用资源（如医院的语言库、翻译服务和大使馆代表）用患者或家属的母语向他们解释手术流程。
**PDSA 第1周期**
**策略：** 在第一周期中，引入了个性化的知情同意书，其中预先印有手术名称和常见副作用，以实现标准化。质量团队为住院医生和护士进行了广泛的培训。高级护理人员也被指示鼓励使用新的同意书。
**经验教训：** 使用预先印有手术细节和并发症的同意书有效地标准化了知情同意流程。
**面临的挑战：** 患者使用的语言多样性成为理解上的障碍，即使有口译员在场，仅靠口头解释有时也不够。
**PDSA 第2周期**
**策略：** 为了提高患者的理解度，我们开发了详细说明手术性质、步骤、适应症、并发症及替代方案的信息模板，并附有插图。这些模板被翻译成五种语言（英语、阿拉伯语、乌尔都语、马拉雅拉姆语和孟加拉语），以确保可访问性。
**经验教训：** 用患者偏好的语言提供信息显著提高了患者及其代表的理解能力。
**面临的挑战：** 同意书并未始终被放入手术推车或易于获取的地方。尽管存放在病房工作站，但有些护士不了解新流程及其在确保可用性方面的作用。通过员工会议和教育加强了意识，有助于将其融入工作流程。
**PDSA 第3周期**
**策略：** 护士们接受了培训，将新的同意书和翻译后的患者信息模板放入手术准备推车中。在获得患者同意之前，也会向患者提供这些模板。
**经验教训：** 这种方法增强了护士的参与度，提高了整体患者护理质量。
**面临的挑战：** 新轮换到病房的住院医生往往不了解该项目，导致每次轮换开始时实施进度延迟。
**PDSA 第4周期**
**策略：** 为了确保所有住院医生在轮换前都能充分了解项目，该项目被纳入了晨间报告和每周中的活动中，作为质量改进培训的一部分。
**经验教训：** 这减少了新住院医生的培训延迟，确保了护理的连续性。
**面临的挑战：** 由于项目仅限于一个病房，患者登记速度比预期慢。为了解决这个问题，我们计划逐步将其扩展到所有医疗楼层。
**PDSA 第5周期**
**策略：** 该项目从试点区域扩展到所有医疗楼层团队，使更多入院患者能够参与，从而更广泛地评估知情同意流程的标准化效果。
**经验教训和面临的挑战：** 在扩展阶段，由于人手不足，患者登记遇到了挑战。招聘和跟进流程在更大规模的患者群体中变得越来越困难，因此决定将项目重新缩回到试点区域（AMAU）进行持续的重点实施。
**PDSA 第6周期**
**策略：** 为了加强员工能力，招募了更多住院医生来支持该项目。
**经验教训：** 增加人手提高了项目的实施和跟进效果。
**PDSA 第7、8、9和10周期**
我们加强了这些改变措施，系统整体功能有了显著提升。此外，我们注意到护士们的理解力、经验和满意度也有显著提高。值得注意的是，由于理解力和满意度的提升，护士们开始更积极地参与知情同意流程，这不仅促进了协作环境，还大大丰富了与患者的沟通。结果，整个手术相关流程变得更加顺畅和高效，提高了医护人员和患者的满意度。
**基线数据**
基线数据显示，患者的总体满意度为64%，46%的患者或他们的代表建议改进流程（见图2和图3）。经过10个PDSA周期的实施后，与同意书相关的多个参数都有明显改善。签署的同意书比例始终保持在100%。特别是，对手术性质的说明从基线的60%提高到了98%（在线补充图3）。了解手术好处的患者比例从90%上升到92.5%（在线补充图4）。对潜在并发症的说明也从52%提高到90%（在线补充图5）。对同意过程中使用语言的理解从82%提高到100%，使用口译员的比例从46%增加到59%（在线补充图6和图7）。患者问题的处理也更加一致，从57%增加到91%（在线补充图8）。重要的是，患者的总体满意度从64%提高到94%，建议改进的患者的比例从46%大幅下降到8%（见图2和图3）。运行图表显示，随着PDSA周期的进行，患者满意度呈逐步上升趋势。早期周期显示出随着员工适应标准化同意工作流程而取得的渐进性改进，而在多语言材料、视觉辅助工具和护士培训融入常规实践后，改进更加明显。后期周期的平稳表现表明改进是持续的，而非暂时的。建议改进的下降趋势反映了流程可靠性的提高和患者信心的增强。
**结果**
患者满意度从64%提高到94%，46%的患者或他们的代表建议改进流程（见图2和图3）。在实施10个PDSA周期后，与同意书相关的多个参数都有显著改善。签署的同意书比例始终保持在100%。特别是，对手术性质的说明从基线的60%提高到98%（在线补充图3）。了解手术好处的患者比例从90%上升到92.5%（在线补充图4）。对潜在并发症的说明从52%提高到90%（在线补充图5）。对同意过程中使用语言的理解从82%提高到100%，使用口译员的比例从46%增加到59%（在线补充图6和图7）。患者问题的处理更加一致，从57%增加到91%（在线补充图8）。总体患者满意度从64%提高到94%，建议改进的患者比例从46%大幅下降到8%（见图2和图3）。运行图表显示，患者满意度随着PDSA周期的进行而逐步上升。早期周期显示出随着员工适应标准化同意工作流程而取得的渐进性改进，而在多语言材料、视觉辅助工具和护士培训融入常规实践后，改进更加明显。后期周期的平稳表现表明改进是持续的。
**结论**
我们的质量改进项目表明，实施标准化的、定制的知情同意书，并在需要时提供书面和视觉患者信息及翻译材料，可以提高患者及其代表的理解能力，鼓励积极提问，并在床边操作中提高整体满意度。包含预先写好的并发症列表及其发生率的表格促进了一致性和完整性，减少了因个别医生沟通风格造成的差异。护士的积极参与是成功的关键，员工报告称使用预先填写的模板后理解力和主动性都有所提高，这与多学科参与支持可持续实践变革的证据一致。这些发现与之前的改进工作相符。Lindsley的研究表明，在儿科诊所环境中，通过平板电脑提供的多模式、六年级阅读水平的同意书格式比标准纸质同意书显著提高了理解能力。类似地，一项系统回顾发现，多组件、互动性和反馈式的干预措施在提高对关键要素（包括风险、好处和替代方案）的理解方面优于标准同意方法。我们的干预措施结合了这些原则，使用视觉辅助工具和结构化语言来减少认知负担并标准化流程。此外，在组织层面，医疗研究与质量局（AHRQ）在四家医院进行的知情同意模块试点发现，最佳实践（如反馈和决策辅助工具）的采用率较低，但表明有针对性的培训和政策协调可以解决这些问题。我们的项目通过将标准化工具直接嵌入床边工作流程，解决了类似的障碍。我们模型中的护士主导交付方式也反映了系统范围内的“Teach Back Project”的成果，该项目报告称员工信心增强，开放式问题的使用增加，以及多学科教育后误解的识别和纠正得到改善。我们的结果还支持了从单向信息传递模式向共享决策方式转变的更广泛趋势，正如外科实践文献所强调的。机构重新设计研究（如Wynia和Matiasek的研究）表明，在患者参与和创新的文化中嵌入知情同意可以提升流程质量和患者信任。在外科环境中，Miller等人表明，改善围绕同意的沟通实践可以显著影响患者满意度和安全性，强调了结构化、以患者为中心的沟通策略的重要性。除了这些改进之外，可持续性也被有意纳入干预设计中。标准化同意书被整合到常规护理和住院医生工作流程中，确保在AMAU的床边操作中的一致性和使用。护士和轮换的住院医生团队共同负责维护这一流程，通过晨间报告和定期通过短信和电子邮件的提醒来强化正确实践。计划每月进行6次审计，以持续监控和提供反馈，减少实践偏差。此外，还计划将其纳入机构政策，正式将其纳入常规护理，并促进其扩展到其他医疗病房。这些措施共同支持了在PDSA周期之外持续实施该项目，并为长期采用提供了框架。
**总结**
我们的发现和更广泛的文献表明，结构化、视觉辅助和团队驱动的同意流程可以实际整合到常规医院护理中，从而在患者理解和满意度方面取得可衡量的改进。基于这些结果，我们计划将实施范围扩展到所有医疗单元，并根据迭代性的、全组织范围的改进周期评估长期可持续性。这一QI倡议为实施标准化同意书提供了宝贵的见解；然而，也必须承认一些限制。首先，由于医生每4周轮换一次，护士根据班次变化，这影响了护理的连续性，阻碍了新流程的一致应用。此外，由于缺乏专门存放预先填写好的表格和插图解释的地方，找到这些材料往往具有挑战性，导致可用性不稳定。此外，该项目仅覆盖五种语言（英语、阿拉伯语、乌尔都语、马拉雅拉姆语和孟加拉语），这可能限制了说其他语言的患者的可访问性。最后，由于预先填写好的表格和插图工具尚未正式纳入医院政策，因此在使用标准化表格方面存在法律上的不足。
**结论**
已知知情同意流程的质量存在差异，内容、交付和可访问性的不一致性限制了患者的理解。证据表明，标准化格式、简单语言和视觉辅助工具可以提高理解能力，但这些方法在常规护理中并未得到一致应用。我们的项目通过证明，在繁忙的急性医疗环境中，可以通过QI方法成功实施包含多语言患者信息模板和插图辅助工具的标准化同意书，从而在满意度和理解能力方面取得可衡量的改进。我们的目标是提高患者及其代表对床边操作的理解和满意度，这一目标已经实现，满意度从干预前的64%提高到94%。措施包括过程指标（使用标准化表格和多语言在线补充材料）、结果指标（患者满意度和报告的理解情况）以及主要平衡指标（在整个实施过程中保持或提高患者理解能力）。该干预措施成本低廉，所需资源少，可能通过减少不必要的接触和提高沟通效率来节省成本。这些变化已被纳入AMAU的工作流程中，并计划定期进行审计以维持改进。这种方法可以转移到其他医院单元，并适用于各种手术。下一步包括在整个组织范围内扩展实施，并评估长期效果，包括临床影响和成本效益。我们的经验表明，使用可访问的多语言在线补充视觉材料标准化知情同意流程可以提供更加公平和以患者为中心的护理，同时支持沟通质量的可持续改进。
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