电子药物监测系统在提高抗精神病药物依从性方面的可行性和初步有效性：一项1型有效性-实施混合试点研究

摘要

背景

精神分裂症是一种严重的精神疾病，其特点是患者普遍存在药物依从性差的问题，这影响了治疗效果和生活质量。在中国农村地区，尽管有国家层面的严重精神疾病管理系统，但日常的依从性监测仍然主要依赖于家庭监督和患者自我报告，从而导致未能及时发现药物依从性不佳的情况。

目的

评估电子药物事件监测系统（MEMS）药盒在改善中国农村地区社区居住的精神分裂症成人患者抗精神病药物依从性方面的初步有效性、可行性和可接受性。

方法

我们在云南省的两个乡镇进行了一项为期两个月的随机等待名单对照试验。通过目的性抽样确定了28名患者，然后通过计算机生成的随机序列将他们分别（1:1）分配到干预组（激活的MEMS药盒）或对照组（第1个月药盒处于关闭状态，第2个月激活）。主要结果是药物依从性，次要结果包括症状严重程度、功能状态、不良反应以及对药物的态度。我们还进行了快速定性研究，并使用实施研究综合框架（CFIR）进行分析，以评估其可行性和可接受性。

结果

在第1个月，干预组的每日和剂量依从率高于对照组，尽管这些差异没有达到统计学显著性。相比之下，自我报告的依从性（通过BARS测量）和药物态度（通过DAI-10测量）在两组中都随时间显著改善。在研究期间，两组均未出现严重的不良事件、精神科再住院或临床复发。定性研究结果显示技术上得到了较高的接受度，但也揭示出提供者动机逐渐下降以及系统性绩效评估压力是实施的主要障碍。

结论

这项初步研究表明，MEMS技术在农村地区用于精神分裂症护理是可行的；然而，由于样本量有限，这些发现应被视为提出假设而非确证性的。虽然技术上可行，但MEMS的更广泛应用受到组织和系统障碍的限制。未来需要更大规模的试验并延长随访时间，以评估其长期可持续性和可扩展性。

试验注册

中国临床试验注册平台（ChiCTR2500102022），于2025年5月7日回顾性注册。