对埃塞俄比亚亚的斯亚贝巴部分医院和卫生相关机构提供的体外诊断试剂盒市场状况及可用性的评估

摘要

背景

体外诊断（IVD）试剂盒对于全球疾病的诊断和治疗至关重要。本研究评估了亚的斯亚贝巴地区IVD的可用性和状况，重点关注了生产商、医院、监管机构和诊断设施。

方法

采用多阶段分层随机抽样方法，于2024年10月1日至12月31日期间进行了一项描述性横断面研究。参与研究的共有16家机构，包括9家医院、3家诊断机构、2家IVD制造企业、1家分销商和1个监管机构。

结果

不同类型机构之间的诊断试剂可用性存在显著差异。仅有25%（95%置信区间[1.3–69.9]）的公立医院配备了疟疾快速诊断测试（RDT）设备，而私立医院的配备率为100%（95%置信区间[46.3–100]）（p = 0.048）。所有医院都配备了HIV快速诊断测试设备，但仅有33.3%（95%置信区间[1.8–87.5]）的诊断中心配备了这些设备（p = 0.030）。任何医院都无法进行肝炎PCR检测（p = 0.006），而该检测仅在诊断中心提供（66.7%，95%置信区间[12.5–98.2]）。HIV病毒载量检测在66.7%（95%置信区间[12.5–98.2]）的诊断中心和50%（95%置信区间[9.2–90.8]）的公立医院中可用，但在私立医院中不可用（p = 0.043）。肝炎检测（p = 0.04）和妊娠检测（p = 0.03）在不同诊断机构间的可用性也存在显著差异，诊断中心的覆盖率高达100%，而医院则较低。所有机构每天使用的IVD检测次数均少于50次。私立医院依赖进口产品，而公立医院则依赖本地供应链（EPSS）供应。监管障碍、供应链问题、库存短缺、高昂成本以及质量控制难度是主要挑战。

结论

亚的斯亚贝巴的医疗设施在IVD可用性方面存在显著差异，尤其是在常规检测方面，公立医院与私立医院之间存在明显差距。为了提高IVD的生产量、质量并确保公平获取，迫切需要各利益相关方的合作。