2018年通用规则实施后，国际多中心临床试验中广泛使用的知情同意书在合规性和语言使用方面的分析

摘要

“广泛同意”（Broad Consent）是一种允许在伦理监督下收集、存储和未来使用参与者生物样本及相关数据的同意模式。广泛知情同意书（Broad Informed Consent Forms，ICFs）是用于实现这一模式的独立文件，它们记录了参与者对这种二次使用的许可。尽管2018年修订的《通用规则》（Revised Common Rule）和2016年CIOMS指南规定了广泛知情同意书所需的基本要素，但对国际多中心临床试验中这些文件的合规性和可读性的系统评估仍然有限。本研究分析了2019年至2024年间在泰国清迈大学医学院参与的国际多中心临床试验中使用的54份广泛知情同意书。评估了这些文件在遵守伦理和监管要求方面的情况，并使用Flesch阅读难度（Flesch Reading Ease, FRE）和Flesch-Kincaid年级水平（Flesch-Kincaid Grade Level, FKGL）指标来评估其英文版本的可读性。大多数知情同意书包含了90%以上的基本要素，在同意书内容（100%，n=54份）、存储条件与期限（98.2%，n=53份）以及自愿参与方面（98.2%，n=53份）的合规性较高。然而，一些要素经常不完整或缺失，包括对“广泛同意”含义的说明（64.8%，n=35份）和关于商业利益分享的信息（51.9%，n=28份）。可读性分析也面临挑战：平均FRE值表明文本较难理解（55.1±7.0；中位数55.6；四分位数范围6.8），平均FKGL值超过了健康传播推荐的水平（9.7±1.5；中位数9.7；四分位数范围1.9）。泰文版本的知情同意书在字数（3,020.2±1,442.1 vs 2,188.0±1,128.4词）和页数（9.2±3.8 vs 7.1±2.8页）上均明显长于英文版本。总体而言，虽然大多数广泛知情同意书符合相关监管要求，但内容完整性的差异、过长的篇幅以及有限的可读性可能会降低其在涉及生物样本长期存储和未来使用的研究中对参与者理解的支持效果。本研究通过考察泰国国际多中心临床试验中使用的广泛知情同意书的实际内容和可读性，填补了这一重要空白。

“广泛同意”是一种允许在伦理监督下收集、存储和未来使用参与者生物样本及相关数据的同意模式。广泛知情同意书（ICFs）是用于实现这一模式的独立文件，它们记录了参与者对这种二次使用的许可。尽管2018年修订的《通用规则》和2016年CIOMS指南规定了广泛知情同意书所需的基本要素，但对国际多中心临床试验中这些文件的合规性和可读性的系统评估仍然有限。本研究分析了2019年至2024年间在泰国清迈大学医学院参与的国际多中心临床试验中使用的54份广泛知情同意书。评估了这些文件在遵守伦理和监管要求方面的情况，并使用Flesch阅读难度（Flesch Reading Ease, FRE）和Flesch-Kincaid年级水平（Flesch-Kincaid Grade Level, FKGL）指标来评估其英文版本的可读性。大多数知情同意书包含了90%以上的基本要素，在同意书内容（100%，n=54份）、存储条件与期限（98.2%，n=53份）以及自愿参与方面（98.2%，n=53份）的合规性较高。然而，一些要素经常不完整或缺失，包括对“广泛同意”含义的说明（64.8%，n=35份）和关于商业利益分享的信息（51.9%，n=28份）。可读性分析也面临挑战：平均FRE值表明文本较难理解（55.1±7.0；中位数55.6；四分位数范围6.8），平均FKGL值超过了健康传播推荐的水平（9.7±1.5；中位数9.7；四分位数范围1.9）。泰文版本的知情同意书在字数（3,020.2±1,442.1 vs 2,188.0±1,128.4词）和页数（9.2±3.8 vs 7.1±2.8页）上均明显长于英文版本。总体而言，虽然大多数广泛知情同意书符合相关监管要求，但内容完整性的差异、过长的篇幅以及有限的可读性可能会降低其在涉及生物样本长期存储和未来使用的研究中对参与者理解的支持效果。本研究通过考察泰国国际多中心临床试验中使用的广泛知情同意书的实际内容和可读性，填补了这一重要空白。