综述：疼痛管理干预措施如何共同设计？一项范围综述

目的：疼痛是一种常见公共卫生问题，也是就医的首要原因。共同设计（co-design）是开发以人为中心的疼痛管理干预措施的一种有前景的方法。本综述旨在探讨疼痛管理干预与研究中共设计的特征。对象与方法：本范围综述遵循《系统综述和Meta分析优先报告条目扩展版——范围综述指南》（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses Extension for Scoping Reviews, PRISMA-ScR）开展。研究人员在MEDLINE、EMBASE、CINAHL、PsycINFO、Web of Science和Scopus数据库中，采用与疼痛、共同设计和干预相关的关键概念进行系统检索。采用描述性、主题性和叙事性综合方法呈现研究结果。结果：共纳入分析47篇同行评议文献，其中44篇（94%）来自高收入国家，3篇（6.0%）来自低收入和中等收入国家（low- and middle-income countries, LMICs）。研究中使用13种不同术语描述协作过程。共同设计最常应用于患有慢性疼痛的老年人群（n=34）。通过共同设计开发的干预措施包括自我管理策略（n=18）、教育干预（n=6）、多模式干预（n=3）和姑息治疗（n=2），其中多数（n=16）为技术类干预。结论：本综述凸显了术语及共同设计在疼痛管理研究中应用的显著差异。纳入研究中低收入和中等收入国家代表性不足。结果强调未来研究需要制定标准化的共同设计指南，更有意义地吸引共同设计伙伴参与，并在低收入和中等收入国家扩大共同设计干预与研究，以解决全球疼痛管理的不平等问题。

引言

疼痛是普通人群的普遍经历，也是就医的首要原因。国际疼痛研究协会（International Association for the Study of Pain, IASP）将疼痛修订定义为“与实际或潜在组织损伤相关或类似的相关不愉快的感觉和情感体验”。疼痛常在组织愈合后消退，但也可能超过正常愈合时间持续存在，转为慢性疼痛。全球数十亿人受慢性疼痛影响，约五分之一人群定期经历慢性疼痛，低收入和中等收入国家的患病率更高，达20%–40%。尽管疼痛研究不断进步，但对临床医生和研究人员而言，有效疼痛管理仍具复杂性和挑战性。疼痛的主观性、患者偏好及医护人员观念等障碍均会影响管理效果。这种复杂性凸显了让有疼痛生活经历者（people with lived experience, PLE）和卫生服务使用者直接参与疼痛管理干预与研究的重要性，他们的知识和视角能提供传统方法无法获取的情境化洞见。既往研究表明，让有疼痛生活经历者与临床医生共同参与干预开发与评估，可改善结局、优化资源并确保干预符合真实世界环境的需求与情境。然而，许多疼痛管理干预与疼痛研究在设计阶段未纳入有疼痛生活经历者的意见，限制了干预与研究发现的适用性、有效性和相关性。共同设计是一种有效让有疼痛生活经历者参与干预与研究开发的途径，它是一种协作且迭代的过程，让有疼痛生活经历者、临床医生、研究人员及其他利益相关方共同参与卫生干预、产品、服务和政策的制定。区别于共同设计研究，干预的共同设计强调在有疼痛生活经历者与其他关键利益相关方之间实现公平的协作决策，涵盖共同规划、共同设计、共同实施和/或共同评估干预的一个或多个阶段。这种积极伙伴关系促进了研究与干预开发过程的公平性，使产出更贴合使用者需求、偏好与情境。虽然共同设计方法已在多个学科广泛应用，但在术语、类型及共同设计伙伴参与程度方面存在显著差异。尽管存在这些不一致，疼痛管理研究与干预开发中，尤其是技术类解决方案、自我管理策略和复杂干预的开发中，使用共同设计方法的兴趣正日益增加。然而，目前缺乏全面综述阐明共同设计过程在疼痛管理干预或更广泛在疼痛管理研究中是如何被概念化和应用的。因此，本研究旨在明确疼痛管理干预与研究中共同设计的术语、特征及构成要素，以指导未来的疼痛管理干预与研究共同设计工作。

方法

本范围综述采用Arksey和O'Malley所述方法学框架开展，结果依据PRISMA-ScR报告指南呈现，研究方案已前瞻性注册于Open Science Framework平台。研究人员构建了疼痛、共同设计和干预三个关键概念以生成检索词，检索策略经悉尼科技大学卫生图书馆员咨询后初步拟定MEDLINE（Ovid）版本，并适配至其他电子数据库。检索覆盖从建库至2024年3月的六个数据库，无发表年份、类型和语言限制，同时人工核查疼痛管理共同设计干预与研究相关综述的参考文献列表。纳入标准为采用参与者、概念与情境（participant, concept, context, PCC）框架界定：参与者涵盖所有年龄段、患各类疼痛疾病的人群，疼痛按IASP定义操作化为与实际或潜在组织损伤相关或不相关的不愉快感觉和情感体验，包含急慢性、特异与非特异性疼痛及相关医疗状况或操作所致疼痛；概念聚焦于共同设计研究与疼痛管理干预，纳入描述有疼痛生活经历者、研究人员及其他关键利益相关方之间协作的研究，无论是否明确使用“共同设计”一词，只要体现伙伴关系、责任共享和有意义参与即符合要求，并采用国际公众参与协会（International Association for Public Participation, IAP2）谱系衡量参与水平，仅纳入协作与赋权层级的研究，涵盖疼痛管理相关研究需求确定、优先级设定、问题共决、规划与研究设计、干预设计、共同评估、传播与实施全阶段；情境不限国家与治疗环境，涵盖卫生机构、社区和家庭场景。研究筛选由两名独立评审员在Covidence软件中完成标题摘要初筛与全文复筛，分歧由第三位评审员裁决，流程以PRISMA-ScR流程图呈现。数据提取表由第一作者在咨询团队后制定，经预测试后正式提取内容包括研究特征、参与者特征、共同设计过程、方法学、术语、利益相关方角色、干预类型、评估与结局及理论框架等。结果综合采用叙事与定量结合方式，按发表年份、国家、研究设计、研究人群等进行频数和百分比描述，并按世界银行国家收入分类、疼痛持续时间及年龄组进行分层分析，同时对共同设计方法的描述与特征进行定性叙事综合。

结果

来源证据筛选共识别出9031条记录，经去重与筛选后最终纳入47篇文献。纳入研究覆盖五大洲14个国家，94%（n=44）来自高收入国家，仅3篇（6.0%）来自低收入和中等收入国家，分别为埃塞俄比亚1篇、伊朗2篇。澳大利亚、英国、加拿大和美国是主要研究开展国。所有纳入研究均发表于2009年之后，61.7%为定性设计，31.9%为混合方法设计。研究人群的年龄与疼痛状况差异较大，协作参与人数范围为5至50人，多数研究针对非特异性慢性疼痛（34.0%）、关节炎相关疼痛（27.7%）、腰痛（12.8%）和癌症相关疼痛（12.8%）。总体来看，33项（70.2%）研究聚焦于疼痛管理策略、工具、研究优先级和干预的设计而未进行评估，仅14项（29.8%）研究对干预进行了评估。

开发疼痛管理干预研究的特征方面，41项研究使用了13种不同术语描述参与、协作与伙伴关系，“共同设计”使用率最高（36.2%），其次为“参与式研究”（10.6%）和“以用户为中心”（8.5%），仅9项研究对其术语进行了明确定义和引用。共同设计伙伴涵盖有疼痛生活经历者、多学科临床医生（全科医生、物理治疗师、执业护士、心理学家、医学与疼痛专家等）及其他利益相关方，34.0%的研究纳入照护者、家属与患者倡导团体，另有部分研究纳入卫生管理者、社会工作者、技术人员、软件开发人员、社区代表及相关机构代表。有疼痛生活经历者与其他利益相关方的参与程度差异显著，11项研究将其作为全程研究伙伴与共同研究者，符合当代共同设计定义；20项自称共同设计的研究仅将有疼痛生活经历者与其他利益相关方用于获取见解与反馈，实际参与水平等同于咨询而非共同设计。共同设计方法与协作活动形式多样，半数研究描述了多种流程与活动，包括研讨会、工作组、访谈、调查与焦点小组，其中40.4%的研究提及共同设计研讨会，21.3%描述为利益相关方会议、专家小组、咨询或患者工作组，另有研究采用访谈（38.3%）、在线与自填调查（21.3%）及焦点小组（14.9%），但这些方法是否真正实现协作未得到充分验证，且活动频率与时长描述不足。共同设计产出的干预类型广泛，38.3%的干预聚焦于赋能自我管理项目，其中61.1%为数字与应用程序策略，29.8%为技术类干预。最常见类型包括自我管理干预（n=18）、教育干预（n=6）、自我护理与自我效能干预（n=4）、复杂多模式干预（n=3）及姑息治疗管理（n=2）。仅14项（29.8%）研究在真实场景中评估了干预的可接受性与可行性，采用前-后试点测试、前瞻性队列与混合方法，随访时长2天至6个月，使用患者报告结局指标评估可行性、可接受性、可用性、可交付性等主要结局，以及干预的临床与功能影响等次要结局。大多数研究（86.0%）未报告或采用理论框架指导共同设计或协作开发，少数使用的框架包括生物心理社会模型、融合照护模型、整合概念框架、行为改变模型、医学研究委员会框架与慢性病照护模型。纳入研究报告的局限性主要包括结果代表性与普适性不足、单一场景开展、有疼痛生活经历男性代表性不足、参与者多样性有限、招募策略偏倚及随访缺失等；优势则集中于纳入有疼痛生活经历者与多元利益相关方、迭代过程及理论指导的共同设计应用。

讨论

本综述发现，过去5年中共同设计方法在慢性疼痛研究中应用日益增多，主要用于开发自我管理策略与技术类干预，但有疼痛生活经历者与其他利益相关方的协作水平差异显著，仅少数研究达到当代共同设计标准，多数仅为咨询水平参与。低收入和中等收入国家在共同设计疼痛管理研究中严重代表性不足，可能源于资源匮乏、研究经费有限、患者倡导网络不完善、伦理审查流程不适应及权力共享机制缺失等结构性因素。这种地域失衡不仅是文献计量现象，更对共同设计方法的转移适用性、公平性与真实世界适用性产生实质影响，可能导致开发的干预在结构与功能上不适配于疼痛负担最重的未被充分代表人群。此外，术语存在显著异质性，“共同设计”“共同生产”“共同创造”“参与式行动研究”“以用户为中心设计”“公众卷入”和“患者参与”等术语常互换使用，利益相关方称谓也不统一，阻碍了文献检索、结果比较与方法复制。有疼痛生活经历者与其他利益相关方的角色与参与水平同样参差不齐，多数仅停留在咨询层面，通过访谈、调查、焦点小组收集见解或担任顾问，未实现真正协作决策。共同设计方法虽多样，但多依赖数字技术与研究基础设施，在资源有限环境中面临转移适用性挑战。方法本身的迭代性与耗时性也对研究人员、有疼痛生活经历者及利益相关方构成负担，需要充足资源与时间保障以维持有意义的参与。共同设计的交付模式包括在线、线下与混合形式，需兼顾不同伙伴的数字技能、网络接入条件与技术可及性。本综述显示，共同设计正推动疼痛管理干预向赋能个体主动管理疼痛的方向发展，自我管理干预最为常见，其次为教育、自我护理、自我效能及多模式复杂干预，体现了以患者为中心的全球照护趋势。技术类干预占比三分之一，其实时监测、互动性与个性化特征提升了可及性，但需考虑低资源地区的数字素养与可及性限制。仅三分之一的纳入研究对干预进行了可行性及初步有效性评估，结果总体呈正向，但缺乏稳健评估限制了关于真实世界影响与适用性的结论推导。

结论

本范围综述首次系统绘制并刻画了疼痛管理研究中的共同设计路径。术语及共同设计的概念化与应用方式存在广泛异质性，许多研究未达到共同设计所需的参与水平却被标注为共同设计。自我管理策略与技术类干预是纳入研究中最常针对慢性疼痛人群开发的共同设计干预类型。尽管低收入和中等收入国家承受着不相称的慢性疼痛负担，但在当前综述中代表性严重不足。总体而言，本综述全面概述了共同设计目前在疼痛研究中的应用现状。