骨折是全球范围内重大健康挑战，随着人口老龄化加剧，传统术后康复日益难以满足日益增长的个性化恢复需求。智能外骨骼技术正从被动矫形器向动力化、传感器密集的系统演进，整合表面肌电图(sEMG)、惯性测量单元(IMUs)及压力传感器等多模态感知技术，以实现闭环控制与动态辅助。本综述总结了智能外骨骼在骨折术后康复中的系统架构与控制策略，重点关注通过“按需辅助”(Assist-as-needed, AAN)算法及渐进性负荷方案实现的个性化负荷管理。外骨骼使用的临床决策必须结合患者的生物学状况（如骨质量、年龄及创伤复杂程度）与手术固定稳定性，旨在将机械负荷间接调控至2%–10%的骨折间隙应变这一有益机械生物学窗口内。尽管现有证据表明此类设备安全性良好，并能改善关节活动度与住院时长，但临床证据基础仍呈异质性，其在复杂骨折中相对于常规治疗的持续优越性尚未确立。显著障碍依然存在，包括设备重量过大(12–27 kg)、成本高昂、人体测量学兼容性差以及缺乏标准化临床框架。未来发展方向指向由数字孪生(Digital Twin)技术增强的轻量化自适应系统，用于生物力学模拟与愈合预测建模。此外，整合远程监测与多模式照护路径对于将这些系统从实验室环境推广至常规临床及家庭护理至关重要。
1 引言
全球骨折负担与术后康复未满足的需求
骨折仍是全球主要健康挑战，由于人口老龄化及预期寿命延长，新增及现患病例绝对数持续上升。2019年全球新增骨折超1.78亿例，约4.55亿人受骨折相关症状困扰，老年人群及下肢骨折致残负担最重。脆性骨折常与骨质疏松相关，尤其在老年人中导致显著的发病率、死亡率及医疗成本。尽管外科治疗不断进步，术后康复对功能恢复及二级预防至关重要，但在中低收入地区，康复的可及性与实施仍不一致。当前存在的持续缺口包括骨质疏松症的漏诊与漏治、延迟负重以及缺乏标准化康复方案，仅不到20%的患者在初次骨折后接受适当的抗骨质疏松治疗。康复干预措施异质性高，依从性报告有限，且技术整合不足。老龄化人群骨折类型日益复杂及合并症的增加，凸显了对创新、可扩展且个性化的康复策略（如外骨骼辅助疗法及远程监测）的需求，以改善预后并解决这些未满足的临床需求。
从被动矫形器到动力化传感器密集型外骨骼的演进
康复用外骨骼技术的发展已从提供静态机械支撑的被动矫形器，演进至能够提供动态、自适应辅助的动力化传感器密集型系统。早期的膝踝足矫形器(KAFOs)主要是稳定关节并实现基本步行的被动装置，但常导致代偿性步态模式及有限的功能获益。被动设备的局限性（包括缺乏适应性和用户特异性定制）促使了执行器与控制系统的发展，催生了能够输出关节特异性扭矩并促进更符合生理运动模式的主动外骨骼。现代动力外骨骼整合了力传感器、位移传感器、惯性测量单元及肌电图(EMG)等多种传感器，以实时监测用户意图与生物力学状态，从而实现闭环控制与个性化辅助。这些传感器丰富的系统能够检测肌肉激活或负荷分布的细微变化，允许在坐站转移或变速行走等复杂任务中自适应调节支撑力度。控制算法的进步（包括利用人工智能的算法）进一步增强了外骨骼的响应性和安全性，支持个体化的康复方案并为多样化的患者群体优化预后。从刚性、通用型设备向柔软、顺应性及模块化外骨骼的转变，解决了许多用户指出的障碍（如舒适性、重量及穿戴便捷性），同时也扩展了临床应用范围。然而，在实现无缝人机交互、提升设备可靠性以及将实验室创新转化为常规临床实践方面仍存在挑战。
本综述的目标与范围
本文旨在建立一个统一的智能外骨骼辅助骨折康复概念框架，弥合生物学限制与工程实现之间的鸿沟。我们的叙述主线遵循一个连贯的转化管线：从骨折愈合的生物学基础（机械生物学负荷窗口）出发，过渡到闭环外骨骼的工程架构（多模态感知与自适应控制），最终落实到个性化负荷管理所需的临床决策逻辑。此外，我们综合了当前的临床证据，系统概述了关键的转化障碍（如系统限制、人机交互及成本），并提出了利用数字孪生技术和远程监测的未来路线图。最终，本综述试图提供一个全面的框架，推动这些先进系统从实验室概念转化为常规的、数据驱动的临床护理。
2 闭环骨折康复的系统架构
闭环外骨骼通过实时感知、自适应控制和动态驱动，实现针对骨折患者的特异性康复。统一的架构包含生物力学接口、多模态传感器、执行器和统合的控制算法，以支持安全、精确的术后辅助。
生物力学接口与驱动
生物力学接口是外骨骼与患者之间的关键物理连接，需要解剖贴合、可调式固定并减少剪切力，以提升安全性与舒适度。现代设计倾向于采用模块化轻质材料，以平衡刚度、可穿戴性与便携性。除材料外，结构范式涵盖从用于稳定负荷传递的刚性连杆框架，到用于最小化惯性的软性缆绳驱动外服。骨科领域的核心机械挑战在于实现设备与生物关节间的精确运动学对齐，以避免病理性剪切力。为此，新型机制如耦合动滑轮机构(CMPM)被提出以优化扭矩传输并增强对齐兼容性。驱动技术现已从传统电机扩展到串联弹性驱动器、气动驱动器及柔性驱动器等顺应性系统，提升了安全性并适应非线性的关节力学特性。驱动器选择紧密关联康复阶段，从早期的高扭矩被动活动到后期的顺应性、患者驱动训练。传感器驱动的自适应控制算法动态调整驱动器输出，以在整个骨愈合过程中强制执行安全限制，并实现按需辅助与渐进性负荷策略。除了传统的全肢体外骨骼，全面的骨科康复范式还必须纳入更广泛的专用系统，以适应特定的骨折类型和愈合阶段。例如，体重支持(BWS)系统和移动机器人平台（如SWalker）在早期康复中至关重要，特别是对于髋部骨折的虚弱患者，可在有效卸载脆弱关节的同时促进安全的地面步行。随着患者进展，智能矫形器填补了被动稳定与主动辅助之间的空白，这些设备集成了柔性或静电纺丝传感器，在不增加完全动力系统体积的情况下持续监测关节运动学并提供可变阻力。此外，对于关节周围损伤，早期活动对预防僵硬至关重要，关节特异性术后康复机器人（如肘部或膝关节专用的机器人设备）提供局部的、高精度的轨迹控制，以安全恢复活动范围。这些多样的骨折相关外骨骼和骨科康复机器人共同扩展了临床工具包，实现了更精细的、针对患者的负荷管理。
感知与状态估计
准确的感知与状态估计是闭环外骨骼辅助骨折康复的基础。接口处的多模态感知（包括sEMG、力/扭矩及足底压力传感器）实现了闭环反馈，实时捕捉肌肉激活、关节负荷及负重模式。这些信号支持康复过程中的意图识别与自适应辅助。具体而言，IMUs捕捉肢体运动学数据用于活动识别、步态分析及力估计，机器学习进一步增强了意图检测和个体化控制。关节及接触界面的力传感器监测负荷状况，实现安全、自适应的辅助与渐进性康复。表面肌电图(EMG)提供肌肉层面的信息，用于意图驱动的按需辅助控制，先进的信号处理改善了运动分类与疲劳检测。额外的生理传感器（如心电图和皮肤温度）可用于特定人群的安全监测补充。运动学、动力学和EMG数据的多模态融合实现了全面的状态估计和有效的个性化康复闭环控制。
设计内在安全性
康复外骨骼的内在安全性需要在设计、控制、材料及人机交互层面进行多层风险控制。辅助与阻力应与患者动态匹配，避免过度或不足支撑，而实时感知（EMG、力、角度）能够实现对异常运动的快速检测并提高控制精度。符合人体工学的关节对齐和优化负荷传递路径对于最小化不适及防止因错位导致的继发性损伤至关重要。轻质且耐用的材料（如聚合物复合材料或医用金属）提高了舒适度和可靠性，同时降低了机械故障风险。面向安全的控制应集成保护模式、运动阈值限制和异常检测，以便在意外事件发生时自动停机或自适应调整。建模与仿真进一步支持安全的扭矩和运动范围设置，避免关节过载或受压。需要标准化的风险评估系统来识别非预期运动、错位或皮肤损伤等危害，并配套预防措施。临床证据表明，与传统矫形器相比，现代外骨骼可能具有更好的安全性和可用性，不良事件更少。随着人工智能和远程监测的应用，个性化负荷管理和闭环安全控制有望进一步提升预后。总体而言，内在安全性应贯穿从工程设计到临床应用的整个生命周期。
3 闭环控制策略
闭环控制是智能外骨骼系统的核心组成部分，能够根据用户特定的生物力学特性和传感器反馈实时调整辅助力度。本节概述了用于检测步态阶段并在康复期间提供个性化、阶段特异性支持的关键算法策略。
状态感知控制策略
可靠的状态感知依赖于多传感器融合（如结合IMUs、压力传感器和EMG）来优化步态相位检测和意图预测。阻抗/顺应性控制通过调整刚度和阻尼实现“按需辅助”，促进主动参与并减少交互力。基于步态不确定性、肌肉力量或生物力学反馈的自适应调节增强了安全性。扩张状态观测器或扰动观测器进一步补偿建模误差以提高控制精度。临床研究表明，结合阻抗/顺应性控制的状态感知步态检测改善了同步性并减少了跟踪误差，支持个体化康复。然而，仍需大规模标准化试验来推进临床转化。
阶段依赖性自适应辅助与渐进性负荷
在骨折术后康复中，外骨骼的闭环控制核心是自适应辅助，即根据愈合阶段和功能恢复情况动态调整支撑强度。这得益于实时感知（如EMG、力、IMU）和多模态数据融合，以评估用户的参与度和生理状态。机器学习与神经肌肉骨骼模型进一步提高了意图识别、扭矩预测和不确定性处理能力。辅助的进展必须与生物愈合时间线紧密契合。术后早期，施加较高的辅助扭矩（或低强度用户模式）以减少骨折部位的应力并保护修复组织。随着愈合进展，反馈控制逐渐减少辅助，从而安全地增加自主负荷，以促进肌肉激活和功能恢复。这种渐进性负荷依赖于对力量、活动范围和疼痛的持续评估。该进展的算法执行通过按需辅助和交互扭矩控制实现。基于力和EMG的方法量化残余功能并调整支撑水平，根据实时肌肉活动和关节动力学自动调节机器人输出。将这种渐进性负荷与按需辅助相结合，已被证明能在急性和慢性期均提升康复效果。然而，在标准化和个体化参数调优方面仍存在挑战，需要持续的算法改进和多中心验证。为了衔接工程控制与临床骨科，这些关键机制被操作性定义为：AAN强度缩放涉及相对于自主肌肉输出的实时反向扭矩调节；安全相关负荷阈值充当可编程约束，限制峰值压缩力，旨在将机械负荷间接调控至2%–10%的骨折间隙应变窗口；最后，愈合阶段到控制的映射是一个随时间变化的进程，从早期的高扭矩保护过渡到后期的低阻抗刺激，旨在使辅助服从于愈合骨骼的结构完整性。
设计与控制权衡的综合
骨折护理中的外骨骼选择涉及机械稳定性与功能活动性之间的固有权衡，这是临床实施的关键决策点。配备预定义轨迹控制的刚性系统提供了绝对的运动学稳定性，有助于可靠的关节保护和骨折间隙应变的间接调控，这对于早期复杂的骨折至关重要。然而，其结构体积大、运动模式固定且增加的惯性会限制自然的步态变异性并诱发代偿性生物力学。相反，采用按需辅助(AAN)控制范式的轻量级顺应性外服优先考虑人机透明度。通过在没有刚性约束的情况下提供靶向扭矩，它们促进了活跃的神经肌肉参与，保留了自然的肌肉协同作用，并防止了愈合后期的废用性萎缩。然而，这些柔性架构缺乏为不稳定固定的患者提供足够的机械卸载或抵抗病理性剪切力所需的结构刚度。因此，优化康复结果需要一种动态方法。临床医生必须根据患者在整个恢复时间线上的不断演变的机械生物学需求，持续匹配这些工程权衡——从最大程度的硬件保护过渡到功能独立。
4 临床用例与决策逻辑
力学背景（负重与支持）
负重和辅助支持代表了外骨骼辅助骨折康复中两种截然不同的生物力学策略，根据骨折稳定性和愈合阶段进行选择。负重式外骨骼通过设备框架重新分配地面反作用力，从而在维持直立步态的同时减少愈合骨的压缩应力。计算分析显示，在外骨骼辅助步行期间，髋关节峰值压缩力约为2.98–4.66倍体重(BW)，膝关节为2.82–5.83 BW，踝关节为3.39–3.79 BW，这为受损骨骼的风险评估提供了定量指导。辅助模式设备则施加可变扭矩以支持运动，同时保留生理负荷模式。大多数下肢系统使用基于规则的、由地面反作用力触发的辅助控制来调节步态各阶段的扭矩。这保持了本体感觉和神经肌肉参与度，EMG数据表明，与无辅助步行相比，完全被动的支持可能会反常地增加肌肉激活。模式选择由骨折特征、固定稳定性和愈合的时间进程驱动。踝关节骨折术后，立即在步行靴中负重可产生与延迟方案相当甚至更优的功能结果，且并发症发生率相似。WAX试验证实，与非负重策略相比，术后2周开始负重可改善早期功能并降低医疗成本。相比之下，关节周围骨折（如胫骨平台、Pilon、跟骨和髋臼骨折）通常需要6–8周的保护性负重以防止关节塌陷和内固定失效，而大多数髋部骨折固定在老年人群中允许立即负重。时机和负荷大小仍然是影响愈合的关键机械生物学决定因素。术后0–7天内的早期负重可能会破坏血肿机化，而术后2–4周内的受控负重则能增强骨痂形成并促进成骨。有益的骨折间隙应变通常在2%–10%之间，空间应变梯度指导组织分化。渐进性负荷方案利用这些反应来刺激骨再生，同时保持安全阈值。这区分了骨科应用与神经康复（如中风或脊髓损伤）。虽然神经康复优先考虑恢复运动控制和肌肉激活，但骨折护理中的外骨骼辅助必须服从于愈合骨骼和内固定硬件的结构完整性。因此，任何施加的扭矩都不得超过硬件阈值，旨在将机械负荷间接调控以支持这一治疗窗口，防止内固定失效或延迟愈合。临床上，整合骨折生物学、设备能力和监督训练的个性化框架至关重要，因为外骨骼可以缩短康复持续时间（如老年髋部骨折患者使用SWalker平台所示），但仍受到设置复杂性和设备负担的限制。
生物学背景（骨质量、年龄、创伤复杂程度）
骨折术后的智能外骨骼康复应与患者的生物学状况保持一致，骨质量、年龄和创伤复杂程度指导设备选择、控制策略和安全阈值。骨密度(BMD)至关重要：骨质疏松或低BMD患者在负重外骨骼训练中发生脆性骨折的风险更高，需要严格的筛查以防止设备相关损伤。与年龄相关的变化（包括肌肉减少症和内在能力下降）会影响安全性和有效性，老年人受益于低强度、以支持为重点的方案和远程监测，以减少久坐行为并优化恢复。创伤复杂性（如粉碎性骨折或关节周围骨折）需要个体化的负荷管理，因为过度的机械应变可能会破坏愈合或损害固定稳定性。使用实时多模态反馈（如EMG、力、位移传感器）的闭环控制系统能够根据患者特定的生物力学和生物信号动态调整辅助，支持安全的康复进展。对于患有严重神经肌肉缺陷或复杂损伤的患者，外骨骼可以增强下肢力量和平衡，尽管步态结果并不一致地优于常规治疗，这凸显了联合或混合方法的价值。远程监测平台允许远程评估骨健康、依从性和不良事件，特别是对于老年或高风险患者，支持早期干预并减少住院。整合个性化负荷管理、闭环控制和远程监测，使得能够根据骨折术后骨质量、年龄和创伤复杂程度的差异性，开展符合生物学特征的知情外骨骼康复。
外科背景（固定稳定性）
固定稳定性是决定术后负重和康复时机的关健因素，因为内固定结构的完整性设定了愈合期间的安全负荷阈值。稳定的固定允许更早的活动，而不稳定则存在复位丢失或内固定失效的风险；因此，负重耐受性必须考虑骨折类型、植入物设计、复位质量和骨量。这些概念定义了绝对稳定与相对稳定，加压钢板可实现一期愈合，桥接钢板或髓内钉支持骨痂形成。尽管它们的力学机制不同，但当选择恰当时，髓内钉和锁定钢板都能实现可靠的愈合，而锁定技术作为一种内置固定器，在骨质疏松或粉碎性骨质中提供更强的稳定性。内固定生物力学和骨折复杂性决定了负荷能力。锁定钢板在干骺端和关节周围骨折中表现出更大的刚度，且在缺乏外侧支撑时表现优于髓内钉，而髓内装置在骨干骨折中具有负荷分担优势。稳定的股骨转子间骨折产生的植入物和松质骨应力低于不稳定型，在不稳定型骨折中，头髓钉比滑动髋螺钉减少了应力。然而，外科医生的判断仍然存在差异和主观性，大多数负重建议基于感知的稳定性而非标准化标准。越来越多的证据支持在稳定固定后更早负重。踝关节骨折试验表明，早期或立即负重可产生同等或更优的结果，且不增加并发症。对于采用锁定钢板治疗的选定胫骨平台骨折也有类似结果，尽管完全负重但未发生固定失效。老年脆性骨折患者经常立即活动，特别是在髋部固定术后。总体而言，当达到固定稳定性时，早期活动可缩短住院时间且无额外风险，而高风险的关节损伤仍需谨慎。基于这些生物学和外科考量，提供了一个结构化框架用于操作性患者分层。通过将康复风险根据固定稳定性、骨质量、骨折复杂程度和愈合阶段进行分类，该矩阵允许临床医生将特定的患者画像映射到合适的外骨骼操作策略。低风险患者（如简单骨折、正常BMD、绝对稳定固定）在中阶段推荐辅助/AAN模式，侧重于步态对称性和早期渐进性负重；中等风险患者（如粉碎但对位良好、骨量减少、相对稳定固定）在中晚期推荐混合模式，利用自适应扭矩间接调控治疗性应变；高风险患者（如关节周围骨折、严重骨质疏松、固定不稳）在早期至中期推荐保护模式，实施刚性卸载和限制性活动范围(ROM)。
5 证据基础与结果域
临床证据概览
关于骨折术后外骨骼辅助康复的临床证据仍然有限，大多数研究集中在神经系统疾病而非骨科疾病。鉴于骨科特异性试验的稀缺，本综述引用的相当一部分技术和安全性证据源自神经康复研究。我们保留了这些证据，因为基本的人机交互原理（如基线设备安全性、预防皮肤接触性病变、符合人体工学的关节对齐以及标准的步态同步控制算法）可高度迁移至骨折患者。然而，我们明确强调，将这些技术应用于骨科人群，需要将上述阶段依赖性愈合和固定稳定性约束叠加到这些基线神经算法之上。尽管已有多种FDA批准的外骨骼系统可用，但在常规实践中关于最佳设备选择、启动时机或实施策略的指导很少。对可穿戴下肢外骨骼的系统评价显示，现有证据主要来自小型、短期试验且方案异质性强，表明这些技术仍处于早期开发阶段。骨科特异性应用显示出新兴但不一致的益处。在Pilon骨折患者中，Intrepid Dynamic Exoskeletal Orthosis (IDEO)仅产生了适度的步态速度增益(1.1–1.3 m/s, p = 0.01)，而在步频、步幅、站立时间或疼痛方面未产生有意义的改善。作为直接的骨科证据，全膝关节置换术后的一项包含8项研究（302名患者）的荟萃分析报道，与传统康复相比，外骨骼显著改善了主动和被动活动范围(SMD分别为10.98和4.11)、特种外科医院(HSS)评分(SMD 7.78)，并减少了住院时间(SMD -3.19)。总体安全性概况表明外骨骼训练通常耐受性良好。相反，依赖神经康复的间接证据，一项针对52名脊髓损伤患者进行8周训练的研究中未发生严重不良事件，尽管几名参与者出现了短暂的踝部肿胀或设备接触点的II类压疮。一项包含62篇系统评价、341项随机试验和14522名参与者的伞状评价得出结论，机器人辅助训练改善了多种疾病的预后，且无重大安全问题。尽管这些总体安全性概况良好，但骨折术后人群仍存在关键的证据缺口：缺乏针对不同骨折类型比较不同外骨骼设计（如刚性与软性架构）临床疗效的头对头随机对照试验。
评估疗效的结果域
评估智能外骨骼辅助骨折术后康复疗效的结果域包括功能表现、患者报告结局、神经肌肉激活、步态质量、疼痛及安全性。功能表现通常使用标准化移动能力评估进行测量，如计时起立行走测试(TUG)、五次坐站测试(FTSTS)和10米步行测试(10MWT)，这些指标能敏锐地捕捉外骨骼使用后平衡和步行的改善。患者报告结局指标(PROMs)，包括PROMIS身体功能与疼痛干扰量表、臂肩手功能障碍评分(DASH)和下肢功能量表(LEFS)，提供了骨折术后身体功能、疼痛和参与度的有效指标。神经肌肉激活通过肌电图和扭矩评估进行量化，以表征康复期间肌肉募集和运动控制的变化。步态质量通过步幅和活动度等运动学参数进行评估，改善反映了运动效率的提高和代偿策略的减少。疼痛严重程度和镇痛需求作为次要结果进行监测，倾向于多模式镇痛以限制阿片类药物暴露。安全性结果包括不良事件监测、设备相关并发症和治疗依从性，以确定外骨骼辅助康复的总体风险收益比。远程监测平台进一步支持远程评估依从性、独立性和生活质量，将结果评估从住院护理延伸至社区环境。
6 在康复路径中的定位
分阶段时机
外骨骼的整合应与骨折愈合阶段保持一致，最佳启动时机仍是一个需要根据个体化评估确定的开放性问题。对于老年患者的髋部骨折康复，在早期活动阶段启动机器人平台可将康复疗程从68次减少到23次，并将步行时间从120天缩短至67天。肱骨近端骨折术后，机器人辅助训练可以在3周的制动期内结合常规作业和物理治疗开始。康复方案通常进展为踝关节活动度和力量练习、踏步练习和负重平衡训练，建议在第一周安排两次课程，第2
