组胺受体阻滞剂作为过敏性疾病的一线治疗药物被广泛处方，在发达国家属于最常用药物之列。本研究开发并验证了一种反相高效液相色谱（RP-HPLC）方法，用于在片剂、糖浆剂和口服滴剂中同时测定第二代H1受体拮抗剂（地氯雷他定、氯雷他定和西替利嗪）以及常用防腐剂（对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯和苯甲酸钠）。该方法能够依据法规要求，对活性药物成分（API）和防腐剂进行定量测定。色谱分离在Thermo Acclaim C18色谱柱（150 × 4.6 mm, 3.0 μm）上实现，采用甲醇和0.02 M乙酸铵缓冲液（pH 4.4）进行梯度洗脱，可在13分钟内完成完全分离。根据国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南进行的方法验证证实了该方法的专属性、线性、精密度、准确度和稳健性，所有分析物均表现出优异的线性关系（R2 ≥ 0.998）。鉴于高效液相色谱（HPLC）仍然是常规药品质量控制中应用最广泛的技术，提高其环境与实际性能是一项重要目标。在此背景下，本研究采用一个整合了环境、分析和实践维度的多指标评估框架（EPPI、MA、CACI和CaFRI），对所提出的方法与选定的文献方法进行了系统评估。该方法在单个分析程序中实现了多种分析物的同时测定，减少了分析冗余、溶剂消耗和操作复杂性。总体而言，本研究为可持续导向的药品质量控制中RP-HPLC方法的评估与改进提供了一个透明、可比且可扩展的框架。
研究人员开发并依据ICH指南验证了一种稳健且可持续导向的反相高效液相色谱（RP-HPLC）方法，用于在多种药物剂型中同时测定地氯雷该定、氯雷他定、西替利嗪、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯和苯甲酸钠。该方法显示出良好的专属性、线性、精密度、准确度和稳健性，支持其在常规药品质量控制中的可靠性。除常规验证外，研究人员采用互补的多指标策略，从环境影响、分析性能和实际适用性三个维度对该方法进行了全面评估。环境影响评估使用了分析方法绿色评估指标（GEMAM）和碳足迹评级指数（CaFRI）；分析性能评估使用了点击分析化学指数（CACI）和红色分析性能指数（RAPI）；实际适用性评估使用了蓝色适用性等级指数（BAGI）；多维评估则使用了环境、性能与实用性指数（EPPI）和多色（MA）评估工具。结果表明，该方法在环境可持续性方面表现优异，其溶剂消耗、碳足迹和废物产生均显著低于文献报道的多数方法。在分析性能方面，该方法实现了六种分析物在13分钟内的完全分离，具有优异的线性、精密度和准确度。在实际应用方面，该方法操作简便，样品前处理简单，适用于常规质量控制实验室。综上所述，本研究成功开发了一种高效、准确且可持续的分析方法，并为药品质量控制方法的可持续性评估提供了一个综合性的多指标框架。该方法不仅填补了同时测定特定抗组胺药与防腐剂的研究空白，其评估框架也为未来开发更绿色、更实用的分析方法提供了方法论指导。
