目的：评估在美国养老院网络中使用豁免临床实验室改进修正案（CLIA）的即时（POC）分子聚合酶链反应（PCR）检测，并通过中央化结果报告，建立症状呼吸道病毒监测的可行性。设计：单臂可行性先导研究。研究环境与参与者：美国六个州的23家养老院（NHs），代表约2,500名居民。方法：采用CLIA豁免的POC分子PCR检测设备，在现场对鼻拭子样本进行呼吸道合胞病毒（RSV）、严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）以及甲型和乙型流感病毒进行检测。症状数据在检测时录入。检测结果传输至一个集中的、基于网络的仪表板，提供近乎实时的监测数据，时间跨度为2023年11月至2025年1月。对养老院工作人员进行的调查评估了设备可用性、工作流程整合性、对检测程序的影响以及感染和疫情意识。结果：建立的症状呼吸道病毒监测网络在2023年11月至2025年1月期间进行了1,745次POC检测，识别出360例感染，包括160例COVID-19、115例甲型和乙型流感以及81例RSV感染。99.5%的检测捕获了症状数据。该系统的实施具有高数据完整性，并成功融入机构检测工作流程。工作人员报告其对检测方案、感染意识和诊断时间产生了影响。结论：在地理位置多样化的养老院网络中实施CLIA豁免的POC分子检测设备并进行集中化报告是可行的。该系统实现了高数据捕获率，识别了大量病毒活动，并证明了使用实时诊断结果指导临床管理的价值。该方法可适用于地方、区域或国家层面的实时报告或未来的实用性干预研究。
本研究通过一项为期15个月的先导性研究，评估了在美国养老院网络中部署CLIA豁免的即时（POC）分子PCR检测平台进行呼吸道病毒症状监测的可行性、影响与意义。当前，养老院的呼吸道感染监测主要依赖向美国疾病控制与预防中心（CDC）的国家医疗保健安全网络（NHSN）进行事后报告，此类系统虽能提供群体层面数据，但无法反映机构层面的实时病毒活动，难以指导及时的临床或感染控制决策，尤其对于检测并不常规的RSV而言。鉴于此，研究人员假设高灵敏度的POC分子检测能够降低检测壁垒，提升检测利用率和疾病检出率，并可能提高对病毒流行的意识及疫苗接种率。
为验证这一假设，研究人员在美国六个州选择了23家具备至少50张长期床位的Medicare认证养老院，采用Cepheid® GeneXpert Xpress设备，对疑似流感样症状的居民或密接者进行现场检测。该CLIA豁免设备可在约34分钟内完成对甲型流感、乙型流感、SARS-CoV-2和RSV四种病毒的同步检测。检测数据，包括症状代码，被匿名传输至由制造商维护的云端数据库，并通过专用的网络化仪表板供研究团队和机构感染控制人员查看近实时的监测信息。各机构每月通过安全门户网站上报其人口统计数据、疫苗接种率以及汇总的病例数据。研究团队通过描述性统计分析了检测活动、病原体检出情况、数据完整性及工作人员调查反馈。
研究结果表明，该监测网络在整个15个月内实现了设备的持续使用，共完成1,745次POC分子检测，其中360份样本检出单一病原体感染（160例SARS-CoV-2、115例流感、81例RSV），并成功捕获了99.5%检测的完整症状数据，证明了该系统数据收集的高可行性与工作流程整合性。工作人员反馈显示，设备的易用性和维护性评价在试点初期显著提升，超过80%的机构在试点后修改了检测方案，将POC分子检测作为首选或确认手段。值得注意的是，在设备使用进入常规化阶段后（2024年5月后），工作人员报告的RSV病例数相较早期阶段出现了统计学意义上的显著增长（P < 0.001），这表明更高灵敏度的现场检测提升了RSV的发现与报告意识。同时，参与机构中居民的SARS-CoV-2和RSV疫苗接种率也随之上升，而流感疫苗接种率已维持高位。
在讨论部分，研究人员指出，本研究证实了在养老院环境中可持续开展分子POC呼吸道监测的可行性，并展示了其对改变检测行为（尤其是RSV检测与报告）的潜在影响。该系统实现了高数据完整性与工作流程的顺利整合，其生成的近实时、细粒度数据不仅能支持及时的临床决策与感染控制，避免不必要的隔离，还有潜力通过中央聚合为更大范围的公共卫生监测与疫情预测模型提供支持。研究也指出，分子POC检测是现有快速抗原检测的补充而非替代，在确认疑似病例、澄清模糊结果及指导早期治疗方面增添了价值。成本因素是未来推广需要正式评估的关键方面，但本研究观察到的运营效益（如更快诊断、减少确认检测需求）可能部分抵消其更高的耗材成本。此外，实时病毒检测所带来的意识提升，被认为与疫苗接种率的增加相关，这为通过技术手段促进预防实践提供了积极信号。
最终，研究人员总结认为，这项先导研究建立了一个可复现的监测框架，展示了技术赋能的监测能够将被动的疫情应对转变为主动的预防，并作为未来大流行的早期探测模型。联邦和州级机构应优先考虑在养老院部署此类POC分子检测，并配套相应的信息技术基础设施与人员培训。
