背景：患有主动脉瓣狭窄的女性患者常伴有小主动脉瓣环，这可能导致经导管主动脉瓣置换术后超声心动图显示的心功能欠佳。然而，在此背景下比较球囊扩张瓣膜与自膨瓣膜长期预后的证据有限。目的：本研究旨在比较女性患者接受经导管主动脉瓣置换术后使用球囊扩张瓣膜和自膨瓣膜的7年临床结局。方法：研究人员从Optimized transCathEter vAlvular intervention-Transcatheter Aortic Valve Implantation注册研究中，共识别出1827例接受球囊扩张瓣膜治疗和805例接受自膨瓣膜治疗的女性患者。为了调整混杂因素，进行了1:1倾向性评分匹配，每组产生744例匹配患者。主要临床终点包括全因死亡率、卒中和心力衰竭再住院率。结果：总体而言，1303例患者（87.6%）存在小主动脉瓣环。超声心动图评估显示，在整个随访期间，球囊扩张瓣膜的有效瓣口面积较小，平均跨瓣压差较高。在倾向性评分匹配分析中，球囊扩张瓣膜与较低的7年全因死亡率（51.5% vs 57.4%；log-rank, P = 0.021）和卒中发生率（10.8% vs 16.7%；Fine-Gray, P = 0.008）相关。心力衰竭再住院率在两组间相似。在多变量分析中，瓣膜类型并非长期预后的独立影响因素，考虑瓣环大小的亚组分析结果一致。结论：对于主要表现为小主动脉瓣环的女性患者，球囊扩张瓣膜的超声心动图表现劣于自膨瓣膜。尽管倾向性评分匹配分析显示球囊扩张瓣膜预后更佳，但经多变量校正后，瓣膜类型并非长期预后的独立影响因素。这些发现表明，在此患者群体中，两种经导管心脏瓣膜均可作为可接受的选择。
经导管主动脉瓣置换术的短期至中期优异临床结局已得到充分证实，其适应证正迅速扩展至包括更年轻、风险更低的主动脉瓣狭窄患者。因此，理解每种经导管心脏瓣膜的临床特性、耐久性和长期结局变得日益重要。近期研究，包括一项关键随机对照试验，已证明在小主动脉瓣环患者中，自膨瓣膜的超声心动图衍生指标优于球囊扩张瓣膜。这一问题对于经常伴有小主动脉瓣环、并在接受球囊扩张瓣膜或自膨瓣膜治疗时更可能出现人工瓣膜-患者失配和跨瓣压差升高的女性患者尤为关键。尽管瓣膜类型是导致这些差异的原因之一，但超声心动图数据提示女性在经导管主动脉瓣置换术后往往表现出欠佳的血流动力学性能。鉴于这些观察结果，可能会预期女性患者预后更差。然而，尽管存在超声心动图评估的这些劣势，研究报告显示女性患者在经导管主动脉瓣置换术后的生存率优于男性。这一悖论引发了关于不良超声心动图发现与女性不良长期预后相关程度的重要问题。因此，研究人员利用全国性注册研究的数据，开展本项研究以评估球囊扩张瓣膜和自膨瓣膜在主要表现为小主动脉瓣环的女性患者中的耐久性和长期临床结局。
研究队列与数据收集：OCEAN-TAVI注册研究是一项在日本22个合作中心进行的全国性、前瞻性、多中心队列研究，纳入接受经导管主动脉瓣置换术的主动脉瓣狭窄患者。本分析回顾性纳入了2013年10月至2019年9月在参与机构接受球囊扩张瓣膜或自膨瓣膜治疗的患者。研究方案获得各中心伦理委员会批准，所有患者均签署了书面知情同意书。基线临床、手术及随访数据前瞻性记录在基于网络的数据库中。定期随访安排在术前、出院时、术后1个月以及此后每年进行。经胸超声心动图在经导管主动脉瓣置换术前、出院时及此后每年进行。瓣膜学术研究联盟-3标准用于评估有效瓣口面积（EOA）及人工瓣膜-患者失配（PPM）。临床终点包括全因死亡率、卒中和心力衰竭再住院。
统计分析：为了控制接受球囊扩张瓣膜和自膨瓣膜治疗患者间的基线差异带来的混杂因素，研究人员使用倾向性评分匹配法。倾向性评分基于25个潜在影响因素通过多变量逻辑回归模型计算，采用1:1贪心最近邻匹配，卡钳值为0.2。主要临床终点分析中，全因死亡率采用Kaplan-Meier法和Cox比例风险模型计算风险比（HR）和95%置信区间（CI）；卒中和心力衰竭再住院采用Fine-Gray模型计算HR和95% CI。此外，进行了亚组分析和多变量逻辑回归分析，并使用逆概率加权法作为敏感性分析。
研究结果：研究人群与基线特征：在5237例接受经导管主动脉瓣置换术的患者中，最终1827例和805例分别符合纳入标准。经倾向性评分匹配后，每组744例患者。匹配后，两组患者特征在大多数基线指标上达到良好平衡。手术特征、并发症与超声心动图结果：球囊扩张瓣膜组接受局部麻醉和术前球囊预扩张的比例较低。在住院期间临床结局方面，球囊扩张瓣膜组的严重及危及生命的出血、致残性卒中和新发起搏器植入率均显著低于自膨瓣膜组。术后超声心动图显示，球囊扩张瓣膜组的有效瓣口面积更小、平均跨瓣压差更高。球囊扩张瓣膜组发生人工瓣膜-患者失配的比例更高，但瓣周漏发生率更低。长期临床结局：平均随访时间为1515±749天。倾向性评分匹配分析显示，在7年随访期，球囊扩张瓣膜组的全因死亡率（HR: 0.830; 95% CI: 0.705-0.976; P = 0.024）和卒中发生率（Fine-Gray: P = 0.008）均显著低于自膨瓣膜组，而心力衰竭再住院率无显著差异。亚组分析显示，在瓣环面积<430 mm
2 、年龄≥75岁和STS评分≥8%的亚组中，瓣膜类型与死亡率的关联存在显著交互作用。在未匹配队列的多变量分析中，年龄、衰弱（临床衰弱评分≥4）、纽约心脏协会心功能分级Ⅲ或Ⅳ级、心房颤动、外周动脉疾病、血红蛋白水平、重度人工瓣膜-患者失配和中度以上瓣周漏是全因死亡率的独立预测因素，而经导管心脏瓣膜类型并非独立预测因素。逆概率加权敏感性分析也未显示瓣膜类型与预后之间存在显著关联。
讨论与结论：研究的关键发现如下：1）在约88%存在小主动脉瓣环的女性经导管主动脉瓣置换术患者队列中，自膨瓣膜表现出更优的超声心动图性能，包括更大的有效瓣口面积和更低的平均跨瓣压差，且这些优势在7年随访期间持续存在。2）在倾向性评分匹配队列中，心力衰竭再住院率在两组间相当；然而，卒中和全因死亡率的发生率自膨瓣膜组高于球囊扩张瓣膜组。3）多变量分析显示，年龄、衰弱、心房颤动、外周动脉疾病、血红蛋白、重度人工瓣膜-患者失配和中度以上瓣周漏是预后的独立预测因素，而经导管心脏瓣膜类型与长期预后无关联。
本研究的局限性包括基于观察性注册数据，可能存在未测量的混杂因素；倾向性评分匹配后部分变量（如STS评分）仍不平衡；仅19.2%的患者完成了7年随访超声心动图检查；研究人群主要反映日本人群特征，平均年龄约85岁，推广性有限；且使用的瓣膜型号可能并非最新代。
本研究的结论是：这项专注于主要表现为小主动脉瓣环的女性经导管主动脉瓣置换术患者的研究表明，自膨瓣膜在7年随访中表现出更优的超声心动图性能，但这些瓣膜功能优势并未转化为更好的临床结局。在倾向性评分匹配队列中，长期生存率有利于球囊扩张瓣膜；然而，多变量分析显示瓣膜类型并非独立的预后影响因素。在经导管主动脉瓣置换术适应证向更广泛人群扩展的时代，本研究具有重要意义，它表明当基于个体患者风险-获益考量植入瓣膜时，球囊扩张瓣膜和自膨瓣膜在主要表现为小主动脉瓣环的女性患者中均可提供良好的长期性能。
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