高熵合金（High-Entropy Alloys, HEAs）作为生物医用植入体的研究近年来显著增长，这主要归因于其优异的力学性能、耐腐蚀性和生物相容性。与传统合金以单一主元素为核心的结构不同，HEAs由多种主元素以近似等原子比组成，可形成稳定的固溶体微观结构并表现出多功能特性。本综述聚焦于医用级HEAs的材料选择方法，特别强调元素成分与加工工艺（如增材制造（Additive Manufacturing, AM）和表面改性）及生物响应之间的关联。研究发现，以钛（Ti）、锆（Zr）、铌（Nb）、钽（Ta）和铪（Hf）为基的HEA体系在生理环境下表现出更优的骨组织相容性、更低的细胞毒性和更高的耐腐蚀性。研究同时指出，通过结合计算设计、实验验证和生产优化，有望将实验室阶段的HEAs转化为可靠的骨科和牙科植入体，从而开发出能够满足力学性能和临床性能要求的下一代生物材料。
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引言
生物医学工程领域的植入体与医疗器械研发面临极高的生理安全性与监管约束，要求材料具备长期生物相容性、耐腐蚀性、力学适配性及无毒性与非免疫原性。传统金属生物材料如不锈钢、钴铬（CoCr）合金及钛合金在应力屏蔽、磨损、腐蚀及长期耐久性方面存在固有局限，难以满足老龄化社会日益增长的需求。高熵合金（HEAs）作为一种新型多主元合金体系，凭借其熵稳定固溶体结构和严重的晶格畸变效应，展现出超越传统合金的强度、耐腐蚀性、耐磨性及可调谐的生物响应，成为下一代生物医用植入体的候选材料。然而，HEAs的多组元复杂性使得相稳定性、弹性模量、疲劳寿命、腐蚀行为及长期生物相容性的预测极具挑战。因此，生物医用HEAs的材料选择不能仅依赖传统指标，而需要引入多准则决策（Multicriteria Decision-Making, MCDM）模型，融合材料科学原理、计算辅助手段与生物学原则。当前研究虽已取得进展，但在建立预测性的成分-结构-性能-生物学关系、长期疲劳-腐蚀-生物相容性耦合机制以及摩擦腐蚀行为等方面仍存在关键空白，缺乏统一的弹性模量调控方法、增材制造（AM）技术的充分整合以及生物信息学计算模型的深度应用，阻碍了其在承重植入体中的转化应用。
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材料选择流程
生物医学行业的快速增长推动了对兼具高力学性能、生物安全性与长使用寿命材料的需求。尽管传统金属生物材料临床应用广泛，但其固有属性限制（尤其是应力屏蔽、磨损、腐蚀及功能单一性）促使研究者探索新型先进合金体系。HEAs突破了传统合金单一主元主导的设计理念，由多种主元素以近等原子比构成，产生熵稳定相、剧烈的晶格畸变及高度可定制的力学与化学性能，非常适用于需要定制化力学行为、增强腐蚀耐久性与耐磨性能的下一代植入体和医疗器械。然而，HEAs在生物医用领域的应用也带来了独特的材料选择挑战，传统针对常规合金的选择方法难以奏效。多组元合金化使得相稳定性、弹性模量、疲劳特性、离子释放及长期生物相容性的预测变得困难，且生物医用HEAs的性能数据稀疏且高度依赖于加工工艺，增加了早期设计的不确定性。因此，必须将从经验或直觉驱动的传统选择流程转变为针对HEAs特性的结构化、系统化选择框架。除传统的生物相容性、耐腐蚀性、力学适配性、可制造性与法规合规性标准外，还需特别关注HEAs的成分复杂性、元素协同效应及微观结构敏感性。例如，降低HEAs弹性模量以缓解应力屏蔽并非单一合金化元素的控制结果，而是通过相组成、价电子浓度与晶格畸变的协同调控实现。基于此，基于计算的优化框架、MCDM及先进计算工具在生物医用HEAs的开发中日益重要，能够系统性筛选成分空间，平衡力学与生物性能，为开发可靠、安全的生物医用器件奠定基础。
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生物医用材料的分类与选择标准
3.1 生物医学领域增长与对先进材料的需求
近几十年来，生物医学领域因植入体、假体及医疗器械需求的增长而迅猛发展，人口老龄化、退行性疾病发病率上升及手术与制造技术的进步共同加速了这一进程。除大规模生产的髋关节、膝关节假体、支架及心脏瓣膜外，基于患者解剖与生理特征定制化的个性化器械需求也在不断增长。这种趋势对材料选择策略提出了更高要求，特别是HEAs等新兴合金体系，虽然提供了前所未有的成分自由度与性能可调性，但也带来了相稳定性、生物相容性与性能表现的新不确定性。材料选择必须确保优异的力学与耐腐蚀性能，同时保证生物响应的可预测性与可制造性。不当的材料选择，尤其是成分复杂的合金，可能导致植入体松动、腐蚀、磨损或离子释放，最终引发昂贵的翻修手术。因此，在生物医学工程中，设计与制造的概念不可分割，特别是在HEAs这类材料的选材与加工策略制定上。
3.2 生物医用材料的基本要求
生物医用材料的选用需同时满足工程学与生物学考量，这对成分复杂的HEAs尤为挑战。除足够的强度、耐久性与加工性能外，生物医用HEAs还需在长期生理环境中保持稳定且具备长期生物相容性。HEAs的关键性能要求受相互作用且常相互竞争的机制调控：生物相容性不仅取决于单一组分，还与多组元基体的离子释放协同或解离效应相关；力学适配性要求通过相选择与微观结构控制调整弹性模量与强度以降低应力屏蔽；耐腐蚀与耐磨性则依赖于HEAs特有的钝化膜形成能力与晶格畸变效应；灭菌耐受性方面，热或辐射灭菌可能改变多相合金的微观结构与表面化学性质；成像兼容性要求排除或稳定磁性组分以确保磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging, MRI）安全。这些标准不应作为离散的选择壁垒，而应结合器械预期寿命、力学载荷条件与生物相互作用进行综合评估，这对HEAs尤为重要——微小的成分或工艺变化即可导致性能的剧烈波动。
3.3 生物医用材料的类别
现有生物医用材料类别各具功能优势，但均存在固有的性能权衡，直接影响临床性能与植入体寿命。金属生物材料（如不锈钢、CoCr合金、钛基合金）因高强度、高韧性与优异抗疲劳性，仍是承重植入体的首选，但其高弹性模量与周围骨组织的错配会导致应力屏蔽，减少骨的生理载荷刺激，进而引发骨吸收与植入体松动。此外，腐蚀引发的离子释放及磨损-腐蚀协同作用产生的金属碎屑可诱发炎症反应，损害长期生物相容性，尤其在承重与关节界面。生物陶瓷（如氧化铝、氧化锆、羟基磷灰石（Hydroxyapatite, HA））因高化学稳定性、硬度与耐磨性被用于牙科修复与关节承载面，但脆性本质与断裂韧性不足使其难以承受冲击与循环载荷，多限于涂层或非结构功能。聚合物材料重量轻、柔韧且具有生物惰性或可降解性，适用于支架、缝合线与临时植入体，但其降解过程（如水解或氧化降解）会导致力学性能逐渐丧失并产生降解副产物，限制了其在结构植入体中的应用，且可能引发炎症反应。复合材料通过多相复合试图解决上述冲突，可获得特定的弹性模量、强度与生物响应，但存在界面脱粘、各向异性行为与疲劳降解等新的失效模式，且复杂的制造与质量控制阻碍了临床转化与监管审批。这些因果关联表明，当前生物医学工程存在明显的材料缺口：尚无传统材料能同时兼顾高强度、抗疲劳性、耐腐蚀性、耐磨性与骨弹性适配性。这一缺陷在个性化植入体与增材制造（AM）场景下更为突出，因为AM引入的微观结构异质性与各向异性进一步增加了性能预测的难度。这些问题共同推动了创新合金体系的研发，尤其是HEAs，其提供了全新的成分与微观结构设计范式，有望同时克服多项性能局限。HEAs的材料选择需超越传统材料分类，深入融合“成分-加工-微观结构-性能-表现”的关系。Total Design方法与产品设计要求（Product Design Specification, PDS）等框架有助于明确功能、力学、生物学与经济目标，但对于增材制造的HEAs等新体系，需重新定义传统选择标准，纳入成分灵活性、相稳定性、工艺诱导的各向异性及长期生物响应等要素，从而实现从概念设计到临床可靠植入体的转化。
3.3.1 HEAs相关的材料选择方法论
Pugh提出的Total Design方法与PDS等材料选择方法高度适用于HEAs，因其能充分发挥多组元的成分灵活性与性能可控性。与传统单主元合金不同，HEAs包含多种近等原子比的主元素，可同步优化力学强度、弹性模量、耐腐蚀性与生物相容性。系统化的选择方案能帮助工程师将候选HEAs与传统植入体材料进行客观比较，综合考量屈服强度、极限抗拉强度、硬度、疲劳强度与细胞相容性等关键因素。例如，Ti基HEAs可通过Pugh矩阵进行评估，在低模量缓解应力屏蔽的同时，确保股骨植入体所需的足够强度、耐腐蚀性与生理环境下的表面反应。结合实验数据与计算工具，可实现客观决策，设计出同时满足力学与生物学需求的下一代植入体。这标志着材料选择范式的转变——通过成分调控平衡强度、弹性模量、耐腐蚀性与生物响应，这是传统生物医用合金难以实现的。结合增材制造（AM），HEAs还可实现患者特异性打印、复杂的内部孔隙结构与可控孔隙率以促进骨整合。但同时，HEAs与AM的结合也带来了新的选择问题，如粉末加工便利性、高速凝固过程中的相稳定性，以及直接影响生物活性的表面化学可变性。因此，面向AM的生物医用HEAs选材必须从静态的、基于属性的比较，演变为动态的、设计驱动的框架，明确纳入“成分-工艺-结构-性能-生物学”的全链条关系。
3.3.2 利用弹性模量匹配的HEAs减轻应力屏蔽
应力屏蔽源于植入体弹性模量显著高于周围骨组织，导致骨组织所受机械刺激减少、骨吸收增加及植入体松动风险上升。皮质骨的弹性模量约为10-30 GPa，而常用金属植入体（如Ti-6Al-4V（110-115 GPa）、CoCrMo（210-230 GPa）及316L不锈钢（190-210 GPa））的模量远高于此，加剧了应力屏蔽。相比之下，部分钛基HEAs被设计为低弹性模量体系，更贴近皮质骨的力学行为。例如，β型Ti-HEAs（如Ti30Nb20Zr20Ta25与TiZrNbTa系列）的弹性模量报道值在57-90 GPa范围内，远低于Ti-6Al-4V，更接近骨的力学性能。通过精细调控这些HEAs的成分与相稳定性，可在保持足够强度与抗疲劳损伤能力的同时，缩小与骨的模量差异，从而优化骨重塑过程，减轻应力屏蔽并提升植入体的长期功能。
3.4 HEAs在生物医用领域的兴起
HEAs作为下一代生物医用材料的潜力日益凸显，其与以单一主元素为核心的传统合金不同，由多种主元素（通常五种及以上）以近等原子比组成，可形成简单密排的面心立方（Face-Centred Cubic, FCC）或体心立方（Body-Centred Cubic, BCC）固溶体结构，相的稳定性取决于合金化学成分与加工工艺。多组元的混合效应有助于维持固溶体稳定性，并在某些情况下抑制脆性金属间化合物的形成。然而，最新研究表明，在非平衡条件下（如增材制造AM过程中），仍可能出现第二相，因此需要严格控制成分与加工。尽管如此，多种HEAs表现出强度、韧性、耐磨性与耐腐蚀性的优良组合，这些均为生物医用植入体所需的关键性能。当HEAs完全由机体耐受良好的元素（如钛（Ti）、锆（Zr）、铌（Nb）、钽（Ta））构成时，其对细胞的毒性较低，且在模拟体液中的耐腐蚀性优于大多数生物医用合金（如CoCr与Ti-6Al-4V体系）。此外，HEAs的成分可调性使其弹性模量可更接近皮质骨，有助于减轻传统金属植入体常见的应力屏蔽问题。HEAs还表现出更高的耐磨性，这对关节轴承等滑动部件尤为重要。但目前关于磨损碎屑的长期累积、离子释放及机体反应的认知仍不充分，尤其是增材制造的HEAs，仍需开展更严格的实验室与活体研究。
3.4.1 HEAs的生物医学应用评估
HEAs作为含多种混合组元的新型材料，为先进医疗应用提供了提升力学强度、耐腐蚀性与机体适配性的全新组合可能。与传统合金相比，HEAs形成均匀的固溶体相，避免了脆性金属间化合物的生成，且具备可调的弹性模量以匹配皮质骨，从而降低应力屏蔽。当选用钛、锆、铌、钽等生物相容性元素进行设计时，HEAs表现出低细胞毒性与优异的体液环境耐腐蚀性，加之耐磨性与可调控性，使其成为承重植入体、活动部件及基于AM的患者定制化设计的理想选择。然而，HEAs在股骨等承重植入体手术中的应用仍具复杂性，存在部分体系柔性不足、机体交互性差及长期体内性能数据匮乏等问题。人口老龄化与骨病发病率上升推动了承重部件（如全髋关节置换中的股骨假体）的研究需求。传统金属植入体（如不锈钢、钛合金）仍存在腐蚀、骨结合不良及与真实骨弹性不匹配导致的应力屏蔽与远期松动问题。生物相容性HEAs因其高强度、优异耐腐蚀性与可调控的特性，成为极具潜力的替代方案。增材制造（AM）技术为解决生物活性不足、骨整合差等问题提供了新机遇，通过制造完美匹配患者的个性化植入体、控制孔隙率以促进骨长入及在特定区域调整柔性。结合表面改性策略（如生物活性涂层、表面纹理化或表面化学改性），增材制造的HEAs有望解决机体交互性差的问题，促进股骨假体与骨的良好结合。但AM过程中复杂的加热与冷却过程也引发了材料稳定性、元素偏析及各向同性性能一致性的担忧，需在广泛应用前深入研究。总体而言，针对承重医用部件的HEAs研究仍处于早期阶段，关于长期体内稳定性、腐蚀-疲劳-机体交互耦合机制的认知空白亟待填补，需通过精细合金开发、先进制备技术与全面的生物学验证，才能充分实现HEAs在骨科植入体中的应用潜力。
3.4.2 生物医用HEAs的表面改性与生物活化策略
大多数面向生物医用的HEAs本质上呈生物惰性，尽管具备优异的力学强度与耐腐蚀性，却可能限制早期细胞黏附与长期骨整合。由于骨植入体的整合主要由表面化学、形貌与润湿性而非块体性能控制，表面改性已成为生物HEAs临床转化的关键使能技术。针对Ti基HEAs，化学与电化学表面处理（如酸蚀与阳极氧化）被广泛研究，可增加表面粗糙度并促进富含TiO2、NbO2与Ta2O5的稳定氧化层形成，从而改善细胞相容性与耐腐蚀性。但此类改性氧化层在生理条件下的长期稳定性，尤其是在循环力学载荷下，尚未得到充分验证。羟基磷灰石（HA）、磷酸钙与TiO2基涂层等生物活性涂层被广泛用于增强骨整合，可加速骨结合与早期固定，但涂层相关挑战（如界面分层、成分错配与不可控离子释放）仍是承重股骨植入体的重要障碍。银（Ag）、铜（Cu）或锌（Zn）基抗菌涂层也被提议用于降低植入体相关感染，但其在HEAs上的应用需严格调控成分以避免细胞毒性与慢性炎症。物理表面工程技术（如剧烈塑性变形与激光表面织构化）近期备受关注，可精确控制微观与纳米尺度的表面特征，直接影响细胞-材料交互与蛋白吸附。尽管前景广阔，但将表面架构与生物学效应关联的全面研究仍稀缺，其在HEAs上的应用尚处起步阶段。增材制造（AM）也为生物医用HEAs的表面优化提供了理想途径，AM制备的HEA部件固有的可控表面粗糙度与连通孔隙有利于骨长入与机械互锁，且AM可实现块体与表面的协同设计，减少对后处理工序的依赖。然而，AM诱导的表面异质性、残余应力与微观结构各向异性对生物学效应的影响认知仍十分有限。综上，尽管表面改性技术显示出增强HEAs骨整合的潜力，但长期体内研究的匮乏、表面表征方法标准化的缺失以及对多组元HEA表面离子-蛋白-细胞界面的机理性认知不足，仍是制约其临床转化的关键瓶颈。
3.4.3 生物相容性HEAs的增材制造（AM）
增材制造（AM）已成为HEAs最具前景的加工方法之一，尤其适用于生物医用植入体。与传统铸造或锻造工艺不同，AM可精确控制几何形状、成分与微观结构，这对患者特异性与承重植入体（如股骨部件）尤为重要。激光束与电子束AM的快速冷却速率可避免有害金属间化合物的形成，并促进HEAs简单固溶体相的形成，这依赖于对多组元成分的精细调控。从生物学角度看，AM制备的HEA植入体具有多重天然优势：首先，逐层制造技术允许构建可控孔隙率与晶格结构，可显著降低植入体的有效弹性模量，减轻应力屏蔽并提升与皮质骨的力学适配性；其次，AM制备的HEA表面通常具有微观粗糙度，可减少后处理需求，增强蛋白吸附与早期成骨细胞黏附；第三，AM的成分灵活性支持通过生物相容性元素（如Ti、Zr、Nb、Ta、Hf）的快速优化，制备兼具力学与生物学功能的定制化HEAs。然而，AM制备的HEAs在实际应用中仍面临显著限制：激光AM过程中的元素蒸发与成分偏析（尤其是低熔点元素如Al或Mn）可能改变相稳定性并降低耐腐蚀性；AM诱导的残余应力、各向异性微观结构与工艺相关缺陷（如孔隙或未熔合）可能损害疲劳性能，这对循环承重的股骨植入体至关重要；尽管常报道高强度的数值，但针对AM-HEAs在模拟生理环境下的全面疲劳与长期腐蚀数据仍十分稀缺；生物学验证亦严重不足，绝大多数研究依赖短期体外细胞相容性测试，长期体内数据极为匮乏，且AM诱导的表面化学、微观结构异质性与潜在离子释放如何交互影响长期组织响应仍不明确；此外，标准化AM工艺参数与粉末质量标准的缺失也阻碍了跨研究比较与监管审批。因此，未来针对AM生物医用HEAs的研究需聚焦于建立连接工艺参数、成分、微观结构、表面特征与生物学性能的综合框架，绘制AM-HEAs的“工艺-结构-属性-生物相容性”图谱，并结合热等静压、热处理与表面生物活化等后处理技术。最终，通过将AM与理性的HEA设计及全面的生物学评估相结合，有望为下一代患者特异性股骨植入体提供兼具优异力学适配性与长期临床性能的解决方案。
3.4.4 HEAs在生理环境中的腐蚀机制
腐蚀行为是评估生物医用植入体长期性能与生物相容性的核心要素，离子释放与材料降解会损害力学完整性并诱发炎症反应。HEAs（尤其是Ti与Zr基体系）因能形成致密、多组元的氧化层，抑制局部腐蚀，其耐腐蚀性优于不锈钢与CoCr合金等传统植入体材料。生理环境中的pH值、氯离子浓度、溶解氧及蛋白质或生物分子的存在会改变钝化膜的生成与稳定性，进而影响腐蚀机制。对于HEAs，相组成、晶格畸变与多组元协同效应是抵抗点蚀、缝隙腐蚀与电偶腐蚀的关键，但加工（尤其是AM）过程中引入的元素偏析或不均匀性可能在局部削弱耐腐蚀性。表面处理与涂层可进一步调控腐蚀行为，化学或电化学改性可增厚氧化层、增强钝化稳定性并促进骨整合，而不牺牲块体力学性能。值得注意的是，AM虽允许患者特异性晶格结构与定制化孔隙率，但也可能引入残余应力与微观结构各向异性，局部改变电化学稳定性，若未优化则可能促进腐蚀。尽管TiZrHfNbTa等生物相容性HEAs的体外实验结果令人鼓舞，但针对循环力学载荷与体液模拟环境下的长期体内腐蚀数据仍极为匮乏，系统性研究不足。填补这些认知空白对于将HEAs转化为临床承重植入体（尤其是股骨应用）至关重要，需在力学可靠性与生物相容性之间取得平衡。
3.5 生物医用HEAs的组成元素性质：生物活性与生物惰性
金属生物材料的生物学行为主要由其组成元素在生理环境下的化学组成与反应性决定。根据与生物过程、体液及组织的交互方式，生物医用体系中的合金化元素可分为生物惰性或生物活性两类。钛（Ti）、锆（Zr）、铌（Nb）与钽（Ta）属于典型的生物惰性元素，其特征是在生理环境中能形成稳定、致密的附着氧化层（如TiO2、ZrO2、Nb2O5与Ta2O5），抑制腐蚀作用并限制离子释放，因而非常适合用于承重骨科与牙科植入体，提供优异的耐腐蚀性、低细胞毒性与长期的化学稳定性。尽管这些元素被视为生物惰性，但并非生理惰性，其表面氧化物可促进细胞黏附与蛋白吸附，诱导骨整合而不引发有害的炎症反应。相反，生物活性组分可直接刺激组织再生并参与生物学过程。羟基磷灰石（HA, Ca10(PO4)6(OH)2）是一种钙磷化合物，可促进骨矿化与再生；镁（Mg）因可控的生物降解性及在骨形成与酶功能中的必需性，成为临时植入体的理想选择；生物活性玻璃体系通过硅、钠、钾等组分的受控溶解释放，增强细胞信号传导、电解质稳态与骨矿化；适量锌（Zn）与锶（Sr）除具有抗菌作用外，还能促进成骨与血管生成反应。然而，元素的过度反应性也可能有害，例如铜（Cu）在低浓度下具有抗菌特性，但高浓度时会产生毒性；铁（Fe）基合金因力学优越性及作为酶辅因子的角色被探索用于可降解植入体，但需严格控制腐蚀速率与离子泄漏以避免不利生物反应。从因果关联看，生物医用HEAs的设计需权衡受控的生物活性与化学稳定性（生物惰性）。Ti、Zr、Nb与Ta基HEAs依赖生物惰性特质确保植入体长期稳定性，而特定生物活性组分的添加则为增强骨整合、抗菌能力与组织再生提供了机会。这种成分灵活性是HEAs的重要优势，可制备同时满足力学要求与生物学规范的合金。钙磷基材料因与自然骨矿物部分的化学相似性，成为生物医用工程中的核心生物活性体系。羟基磷灰石（HA）因卓越的生物相容性与骨传导性，广泛用于骨修复与牙科或骨科植入体表面；磷酸三钙（Ca3(PO4)2）溶解度高于HA，其受控溶解可提供钙磷离子促进骨再生，适用于骨填充剂、支架与可吸收移植材料。生物活性玻璃（如45S5生物玻璃）能在模拟体液中快速形成类骨羟基碳酸磷灰石（HCA）涂层，增强蛋白黏附与骨结合；含硼生物活性玻璃（BBGs）因更高的溶解速率与离子释放，表现出更强的成骨活性与抗菌效应，适用于骨与软组织再生。元素取代可进一步调控生物学性能，例如锶取代羟基磷灰石（Sr-HA）通过调节成骨细胞与破骨细胞活性，在骨质疏松骨修复中具有重要价值；锌取代羟基磷灰石（Zn-HA）兼具促进成骨与抗菌双重功能。硅酸镁（Mg3(PO4)2）等镁基磷酸盐则展示了可降解与生物活性离子的潜力，适用于药物制剂与新型可降解植入系统。与这些反应性陶瓷体系不同，钛基合金是典型的生物惰性且生物相容的金属家族，广泛应用于承重生物医用器械，其优异的耐腐蚀性源于自发形成的稳定TiO2钝化膜，虽不直接通过溶解刺激骨生长，但其表面化学可促进骨吸收与细胞黏附，实现高效骨整合。这些材料体系的对比揭示了元素化学、相稳定性与溶解特性对生物反应的调控作用，也凸显了成分设计在新合金体系（如生物医用HEAs）中的重要价值。将生物惰性与生物活性域整合于单一材料结构是推进HEA基生物材料发展的核心要素。HEA涂层是提升生物医用植入体表面性能的有效方案，物理气相沉积（Physical Vapour Deposition, PVD）、溅射与电弧沉积等技术可制备成分、厚度与微观结构可控的HEA薄膜，显著提升硬度、耐磨性与耐腐蚀性，满足骨科与牙科植入体活动表面的需求。研究表明，PVD与溅射制备的Ti-Nb-Ta-Cr-Co与Ti-Nb-Ta-Fe-Co等HEA薄膜，较传统Ti与CoCr合金表现出更优异的摩擦学性能，同时保持生物相容性。此外，HEA涂层还可实现表面
