探索药学课程方向（Curricular Tracks）与药学专业毕业生对仿制药态度之关联性——来自埃及一项比较研究的启示

背景：使用仿制药（Generic Medicines）可提高药物可及性与可负担性。本研究旨在评估药学教育项目与毕业年级药学学生对仿制药认知及信心之间的关联。方法：于2025年7月在开罗巴德尔大学（Badr University in Cairo, BUC）对修读两种教育项目的248名五年级药学学生——Pharm D Clinical Pharmacy方向与Pharm D方向——进行横断面调查。调查评估其对仿制药与治疗性品牌药在治疗等效性（Therapeutic Equivalence, TE）、质量、安全性及有效性方面的知识及信念。采用描述性统计、卡方检验（Chi-square test）及置信区间（95% CI）进行数据分析，显著性水准设为p＜0.050。结果：Pharm D方向学生知晓仿制药治疗等效性的比例显著高于Pharm D Clinical Pharmacy方向（93.4% vs. 70.3%；p＝0.010；95% CI：0.02–0.10；Cramér's V＝0.35）。然而两组中均有相当比例学生报告未接受详细的生物等效性（Bioequivalence, BE）相关内容教育。临床方向中有更高比例学生认为需加强仿制药安全与有效性教育（89.3% vs. 68.9%，p＝0.010；95% CI：0.02–0.10；Cramér's V＝0.33）。结论：两种药学项目学生在仿制药知识与态度上存在显著差异，可能与课程设置及内容差异有关。尽管一般知识尚可，Pharm D Clinical Pharmacy方向可能受益于增加针对生物等效性、质量保证（Quality Assurance, QA）及药物经济学（Pharmacoeconomics）的专门教学模块，以更好培养未来药师自信推荐仿制药。建议开展多中心研究验证上述发现。

本文对发表于《Frontiers in Pharmacology》的题为"Exploring the association between pharmacy curricular tracks and students' attitudes toward generic medicines: insights from a comparative study in Egypt"的原创研究进行解读与总结。

研究背景与立项依据

全球医疗保健支出持续攀升，药品费用占发展中国家卫生总预算的15%–30%。推广经药品监督管理局批准的仿制药（Generic Medicine，即与原研药具相同活性成分、剂型、给药途径及生物等效性的药品）是控制药费的有效策略。药师作为药物治疗管理的关键角色，其对仿制药的治疗等效性（Therapeutic Equivalence, TE＝药品等价性Pharmaceutical Equivalence＋生物等效性Bioequivalence, BE）、质量保证及药物经济学（Pharmacoeconomics）的认知直接影响仿制药替代（Generic Substitution）的实施。既往研究表明医疗卫生人员普遍存在对仿制药质量与安全性的误解，而药学课程结构可能影响学生态度。埃及自2019年起将传统药学学士学位（B Pharm）改革为Pharm D——含Pharm D（药物制造方向，侧重药剂学、工业药学、BE、QA、药物经济学）与Pharm D Clinical Pharmacy（临床药学方向，侧重疾病治疗学、临床轮换）——两种方向，但不同课程方向对学生仿制药认知的影响尚不清楚。因此，研究人员开展此项比较研究以探讨课程方向与学生仿制药知识、态度及信心的关联。

研究方法概要

研究人员于2025年7月对开罗巴德尔大学（Badr University in Cairo, BUC）2024/2025学年在读的五年级Pharm D Clinical Pharmacy方向（Group 1, n＝158）与Pharm D方向（Group 2, n＝90）学生进行横断面问卷调查。样本量经Raosoft计算满足要求。采用经前期研究验证的18项问卷，含人口学、仿制药等效性认知、仿制药质量/安全性/有效性观念、现行教育体系下仿制药教学评价四部分，Likert 5点量表计分，预调查Cronbach's α＝0.82。数据采用SPSS 26分析，分类变量用卡方检验比较组间差异，计算95% CI及Cramér's V效应量，显著性水准p＜0.050。

研究结果

4.1 Demographic data（人口学数据）

两组学生在年龄（p＝0.08, Cramér's V＝0.09）与性别分布（p＝0.07, Cramér's V＝0.12）上无统计学显著差异，效应量小，基线可比。

4.2 Awareness of generic equivalence compared to brand-name drugs（仿制药相对于原研药的等效性认知）

Pharm D组认同"仿制药与原研药治疗等效"的比例（93.4%）显著高于Clinical组（70.3%）（p＝0.010, Cramér's V＝0.35）。两组中分别有58.2%（Clinical）与33.3%（Pharm D）错误认为"不同仿制药之间互相等效"（p＝0.04），反映存在通用误区。Clinical组有更多学生报告未接触详细BE概念（32.9% vs. 26.7%, p＝0.04）。Clinical组中62%希望获得更多BE知识，高于Pharm D组的46.7%（p＝0.08，效应量Cramér's V＝0.22，提示潜在中等差异）。

4.3 Conceptions of students about quality, safety, and efficacy of generic medications versus brand-name drugs（学生对仿制药与原研药质量、安全性及有效性的看法）

Pharm D组更高比例相信仿制药与原研药具生物等效性（77.7% vs. 58.8%, p＝0.01, Cramér's V＝0.41）。两组多数不同意"仿制药质量低劣、疗效较差或副作用更多"，且Pharm D组否定这些负面看法的比例更高（如质量低劣：80% vs. 74.7%, p＝0.03）。两组均认同仿制药应与原研药同剂型同剂量，但Clinical组此认同度略低（p＝0.02–0.03）。

4.4 Conceptions of students about generic medications in the current educational system（学生对现行教育体系中仿制药相关教学的看法）

Clinical组有更高比例认为需要更多仿制药安全与有效性信息（89.3% vs. 68.9%, p＝0.01, Cramér's V＝0.33）。两组多数对品牌药替换为仿制药有信心，但Pharm D组信心更强（p＜0.001, Cramér's V＝0.37）。Pharm D组更多认同课程涵盖成本—效益用药（83.3% vs. 76.5%, p＝0.03）。两组均较易记忆通用名（Generic Name）。

讨论与结论

研究人员指出，两项目共享药理学、药物化学等核心课，但Pharm D（药物制造）方向分配更多学分于药剂学（12 vs. 9学分）、工业药学（6 vs. 3学分）、质量控制（3 vs. 2学分）及独有质量保证（2学分 vs. 0），因而更深入学习BE与监管标准；Clinical方向偏重疾病特异性治疗学模块，对BE及法规标准接触较少，倾向谨慎的安全视角，可能导致对仿制药互换性认知偏低。两组均存在"不同仿制药互相等效"的错误认识及BE知识缺口。Clinical方向学生更高比例的进修需求反映了课程在该方向的不足。结论为：Pharm D方向学生在仿制药治疗等效性认知及替代信心上优于Pharm D Clinical Pharmacy方向，差异可能与课程侧重有关；建议在Pharm D Clinical Pharmacy方向增设生物等效性、质量保证及药物经济学专题模块以提升未来临床药师对仿制药的信任与推荐能力；未来需多中心、纵向随访及定性研究进一步验证。

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