抗生素市场乍暖还寒 7－ADCA出路在出口
随着国内头孢类药物生产技术的不断提高，制药设备日趋完善，头孢类上游产品、化学中间体，及其相关活性成分的生产能力不断上升，中国已成为世界上重要的抗生素原料药生产基地，三水酸氨苄、阿莫西林、阿奇霉素、头孢唑啉已完全国产化，7－ADCA、7－ACA等品种均有较强的竞争力，而7－苯乙酰氨基3－氯甲基－4头孢烷酸对甲氧基苄酯（简称GCLE），已出口国外，这标志着我国新型头孢中间体生产技术登上了一个新的层面。
近两年，我国医药工业以平均15％以上地速度增长，一些产品已获得和正在争取获得FDA、COS和EDMF国际注册认证，许多药物提高了生产技术水平，正逐渐达到WHO采购供应者及外商提出的标准，一些活性药物组份获得了发达国家相关资格认证，从而积累了雄厚的资本与研发实力，推动了原料药品的外销出口，目前半合成青霉素、头孢菌素类和许多合成药物均具备了一定的竞争力，头孢类的高端产品已成为颇具竞争实力的品种之一。
生产品种的多样化和产品质量的不断提高，保持了医药内外贸易额的持续增长，在这样的形势下，大家所关注的2005年第一个药品交易会已落下帷幕，据参会者介绍，盛会并未给厂商激发出太多的热情，倒是在外表激情喧闹的背后，显出了许多的冷清，这也许是抗生素市道如初春时节，乍暖还寒的特征吧，或许这提醒生产企业是应反思了。
首先看7－ADCA市场，诸多业内人士对其认识也不尽相同，但总体来说，从2004年夏秋之际已初见端倪，其下游产品头孢拉定、头孢氨苄、头孢羟氨苄已是倍受冲击的品种，在上游青霉素工业盐扩产、外销受阻的影响下，其7－ADCA系列产品国产化得到了提高，而且必须在国内消化，因此7－ADCA系列产品由进口类品种→国产、进口并举→向出口型转变发展。但是，在国外地区性保护政策影响下，实际进展趋势与理想仍有一定的差距。
特别是在2004年，国家对24种抗生素降价、抗生素凭处方药销售政策的影响下，客观上导致了头孢类药物市场发生颠簸，7－ADCA市场价格竞争异常激烈，而生产7－ADCA及其下游头孢类药物的主要原材料、能源价格一再上升的背景下，许多抗生素企业的利润不断缩水，而工资成本费却在不断增长，部分生产企业已走上举步维艰的行程。
2004年上半年，7－ADCA总产量为441吨，其中出口量是96.6吨，出口率占21.9％。最新披露，2004年全年的7－ADCA产量是589.41吨，出口总量是191.42吨，出口率占32.47％，从数据对比看，下半年7－ADCA产量增长缓慢，受合同制约外贸出口与上半年持平，且略低2个百分点。
有资料统计：国内7－ADCA的年需求总量约为1500吨左右，但是也是呈现出了合资企业与内资企业竞争的格局，表现在7－ADCA的进出口上，进口方主要是合资企业，出口方主要是内资企业。在抗生素销售实施单轨制后（处方药销售管理），头孢拉定、头孢氨苄、头孢羟氨苄这些口服型抗生素的零售市场受到限制，进一步流向医院终端，导致7－ADCA的需求量基本达到平衡，厂家增大产销的惟一出路，就得靠开拓出口渠道方可使企业的发展逐渐峰回路转。
提高技术水平 学会吃“烫手山芋”7ACA
提起7-ACA产品，国内原料药行业无不感叹不已。因为从1997年国内正式生产以来，7-ACA的发展道路犹如烫手的山芋让人欲罢不能。
1997年，7-ACA在山东鲁抗最早投产，填补了国内无法生产高附加值抗生素中间体的空白。
2000年，石药中润投产，成为国内7-ACA生产规模最大的制药企业。
2001年，哈药投产，基本为自产自用；福抗随后投产，成为国内7-ACA生产规模仅次于石药的制药企业。
2003～2004年，海正药业、九新、普康衡育、威奇达和菏泽睿鹰相继投产，市场声音大雨点小，尚未形成认同效应。
2005年，据悉联邦制药7-ACA即将投产……
现阶段，7-ACA市场上流通最多的还是最早投产的老三家——鲁抗、石药和福抗的产品。
称7-ACA为“山芋”，一是因为7-ACA是合成头孢类药物的重要中间体，下游多为高附加值的头孢类产品，比7-ADCA的下游产品种类要多、治疗范围要广。二是因为7-ACA生产过程的特殊性，原料较为独特，需要通过头孢菌素C发酵提取，一般为生产厂家自产自用。而6-APA、7-ADCA直接转自于青霉素工业盐，原料市场受青霉素工业盐波动影响较大。
说7-ACA“烫手”，一是因为其生产过程较为复杂，化学法生产指标波动较大。二是因为其生产技术仍有待提高，目前国内只有石药集团中润药业具有首屈一指的产能和绝对的市场优势。韩国和西欧各生产厂家一直对中国市场虎视眈眈。
7-ACA生产技术控制的复杂性决定了其烫手性，这种难度不仅包括发酵提取，还包括化学合成。制药企业面临的最大难题就是如何解决生物合成和化学合成生产的精确控制。
实践证明，应用信息技术是解决复杂生产过程控制不稳定的有效途径。国内抗生素工业的发展也正是伴随着信息技术的普及而逐步壮大的。早在上个世纪90年代初，上药三厂通过攻克信息技术难关，使青霉素发酵计算机控制和发酵用生物传感器应用达到国际先进水平。通过建立起计算机辅助的发酵工艺化理论和方法，在国内第一次成功地将发酵液产物测量采用固化酶生物传感器，提高青霉素产量16.7％，取得了显著经济效果。今天，国内的重量级青霉素生产企业大都是沿着上药三厂“走发酵自动化控制”之路来逐步稳定提高生产技术水平的。
关于抗生素原料药的生产经营之道，很多制药企业在产品质量、规模经营等思路上都已形成共识，但信息技术经营策略的应用还不广泛。国外在原料药生产自动化控制方面非常重视，国内利用信息技术优化原料药生产工艺以增强产品竞争力仍大有文章可做。
酶法工艺生产7-ACA固然是最好的技术升级途径，但实现酶法技术毕竟非一日之功。科学的经营观告诉我们，烫手的山芋要会吃。对于国内发展7-ACA的制药企业来说，无论是现在的化学合成法还是将来的酶裂解法生产7-ACA，都需要解决依托信息技术进行自动化控制来稳定提高生产技术经济指标的问题。
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