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当今世界医药工业的最大的特点，是产业对技术和专利的高度依赖。开疆先需守土，矛尖必有盾厉。中药知识产权保护长期脆弱无力，留给“洋中药”在我国市场纵横的可乘之机，对此需要深刻检讨。但将中药产业资源和市场的大量流失，完全归咎于国内中药企业的专利意识薄弱，却有失公允。趋利是市场选择，如果专利制度不足以保护中药专利人的权益，中药企业对申报中药专利缺乏热情则难以避免。产业之力不能解决体制问题，认识不到这一点，我们可能会再走弯路。
事实上，在中药优势保护领域，矛盾和漏洞一样多。一方面，中药行业的传统自我保护方式，如祖传秘方、传子不传女之类，与当前中药工业化大生产的模式不相适应，而新药的行政法规保护主要针对中药作为一个品种上市的调节与管理，不能解决该品种所含技术的财产归属。因此司法保护即申请专利保护应成为企业首选。但另一方面，中药专利的申请过程相当艰难。中药知识产权具有长链性，在中药材资源及其生产、中药炮制与饮片加工制造、处方与配方管理、中药制药工程技术、中药质量控制与保障技术、中药产品的包装、中药基础研究、中药临床用途等诸多环节中，由于历史原因，都未能建立起现代规范科学的知识产权体系。与此同时，许多有关中药的知识与技术大都还是以比较原始的方式存在着，面临着如何以现代技术进行表述与改造的问题。中药缺乏足够的临床试验的数据，因此很难证明中药所具有的疗效，很难在西方按照药品注册。在标准化问题上，中药事实上处于一种“西化歧视”的困境。现代药品专利制度以西方化学理论为标的，化学药物有一百多年的历史，在此进程中，新药研发都直接或间接由企业来承担，专利制度的建立使利润的回报得到了保证，一种新药年销售额在10亿美元以上是完全可能的。但是，中药企业以专利的方式对中药及天然药物进行保护，从中获取高新技术的附加利润，至今没有非常成功的例子。甚至有观点认为，申请中药发明专利实际上是没有意义的。中药知识产权的保护，最重要的是处方专利，因为它决定了疗效，中药的处方相当于化学药物的化学结构，是药物治疗疾病的物质基础。申报专利后的化学药物，一旦被侵权，很容易查出。而由一定中药组成的中药复方，作为一个整体申报专利，如果侵权者做一些简单的加减，能否判定侵权就成了问题。
从法律角度来说，没有专利去保护，仿制也就完全是一种合法的行为。但有了专利，就能避免仿制问题吗？一位业内人士的说法可能更具代表性——专利保护当然是将来的必然趋势，但“我们不打算放弃保密处方，而是进行二次开发，二次开发后的成果将申请专利保护”。他认为，这种方式更适合保护正在进行研发的中药独特品种。公开处方才能取得专利，但维护权益的成本也相当大。从某些方面来讲，通过保密处方的方式来保护中药知识产权要比专利保护更有优势：首先，专利保护是有期限的，一般为20年，保护期一到，任何厂家都可以生产。其次，在中药成药没有走出国门之前，中药企业不太可能申报其它国家的专利保护，这样，国外的天然药品公司很容易照葫芦画瓢，按照外国人习惯的方式包装，来获取利益，只有保密处方才能真正保护好中药知识产权。保密处方下的中药新产品只需要一个商品名，产品的成功就代表企业的成功。如果没有新产品超过它，就能一直从中获取回报。
从长远看，中国专利与国际接轨是大势所趋。但阶段性战略政策的制定思路，却应务实而慎重。全球市场体系尚为发达国家主导，中药崛起的外部环境相当严酷。在开疆拓土方面我们依然后劲不足，固守自己这块全球最大的中药市场是当前本土中药产业安身立命之本。相关的专利保护制度，如果不能让本土企业得到最大的创新保护之利、市场竞争之利，就难免为他人做了嫁衣裳。（作者：江绍）
保护不力致兵临城下 中药产业能否冲出专利困局
国家食品药品监督管理局（SFDA）药品注册司负责人近日表示，今年以来，SFDA已接到有关涉及药品知识产权保护的律师函30多件，我国医药企业知识产权保护目前处于十分被动的局面。
与此相印证的一组数据是，目前国际中药贸易额已超过400亿美元，且每年以一成的速度增长，这其中，日本占到了80％，韩国占10％，中国只占5％左右。国外所用中药原材料70％～80％从中国进口。而据国家专利局中药处有关人士介绍，在全部中药专利的申请中，个人申请占80％～90％，企业申请不足20％。2002年，中药领域的PCT（专利合作条约）申请仅占国内中药申请总量的0.6％。
保护不力导致兵临城下
有专家指出，目前的中医药知识产权保护乏力，集中体现在中药饮片炮制和中医方剂组成两个方面——尽管出台的政策法规对此进行了限定，但在具体操作时仍存在相当难度。
中药饮片是中医临床的处方用药，也是制备中成药的原料药。生药材经过特殊炮制加工以后可以达到“减毒增效”的作用；通过炮制还可以改变或强化其四气五味、升降浮沉与归经等药性，更好地提供临床用药。即使日本、韩国等一向使用中医药的国家也没有掌握这一特定的制药技术，所以在这些国家，像附子这种不经过炮制则有效剂量与中毒剂量非常近似的中药是无法使用的。从某种意义上说，炮制是中药传统制药技术的集中体现和核心，应该是最值得加以保护的具有中国特色的自主知识产权技术。
其实，国家早已认识到中药饮片炮制技术的重大意义，原对外贸易经济合作部和科技部于2002年1月1日起施行的《中国禁止出口限制出口技术目录》中就已明确指出：“中药饮片炮制技术”中的“毒理中药(制川乌、制草乌、炮附子等13种)的炮制工艺和产地加工技术”以及“常用大宗中药(熟大黄、熟地黄、六神曲、建神曲等8种)的炮制工艺和产地加工技术”禁止出口。2003年3月11日原国家计委、国家经贸委、原外经贸部颁布的《外商投资产业指导目录》中在鼓励投资项目“中药材、中药提取物、中成药加工及生产”中特别注明“中药饮片传统炮制工艺技术除外”，而禁止外商投资项目中也包括“列入国家保护资源的中药材加工(麝香、甘草、麻黄草等)；传统中药饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产(主要指云南白药、六神丸、片仔癀等)。”
但在实际操作过程中，以上法规却未被严格执行。据了解，仅在河北安国，就有6家从事中药饮片加工的中外合资或外商独资企业，这些公司的经营范围都涉及中药饮片的生产加工，其中有的还是中药材种植、初加工和饮片生产一条龙。
据统计，自1980年以来，日本在《伤寒论》方为主的210个古方基础上，开发医疗用药，刺激了日本“汉方制剂”工业的迅速发展，1994年其国内销售额达到1500亿日元，其中在仿制我国“六神丸”基础上开发的“救心丸”，年销售额超过1亿美元，日本还在中国大建中药厂，并制订了庞大的发展计划，预计于2006年其产品将大量销往我国。韩国在传统牛黄清心丸的基础上，开发了口服液和胶囊的改进型产品，并已经向中国专利局申请了这两项产品的专利。同样，外国对我国传统中药材银杏的专利申报，涵盖了银杏的全部提取工艺流程，用中国人的知识遗产为自己赚钱。
与此同时，跨国药企诺华公司与葛兰素史克公司积极与国内天然药物研究“先锋”——中国科学院上海药物研究所合作，通过技术交流、资源共享和共建实验室开展天然化合物和新药研究。业内人士一语道破玄机:跨国企业进入中国瞄上的不仅是中国“物美价廉”的科研人才，还有中国自身的科技研发存在的优势和漏洞，更重要的是盯上了中药缺少“专利”这一天然屏障。
本土企业发力研究开发
“中药企业技术创新能力弱，申请专利少，是我国中药走出国门的最大障碍。”带领天士力集团一路突进的总裁闫希军似乎对中药走进国际市场的困难更有感触。1997年，闫希军带着复方丹参滴丸申报FDAIND（美国食品药品管理局新药临床研究审评），开启了现代中药进军国际市场的破冰之旅——直接进入II期、III期临床。一位美国专家对此评价说：“跃过I期直接进入II期、III期合并临床试验，在FDA新药评审史上还没有先例。”复方丹参滴丸作为中国第一个复方中成药，也是世界第一例治疗心血管系统疾病的中草药制剂通过FDAIND，这是国际上首次对中国中药科学研究和实验数据的认可，是中草药以治疗药物的身份迈进发达国家医药主流市场的第一步。
对此，闫希军表示：“事实证明，国际市场并不排斥中药，而是不接受粗制滥造的中药。”
中科院院士陈可冀在接受记者采访时多次提到中国科学院上海药物所研发的现代中药“丹参多酚酸盐及其粉针剂”——丹参多酚酸盐的相关技术已获得中国专利和美国专利的授权，将成为具有自主知识产权的现代中药制剂，其目标锁定国际市场。
丹参是传统的活血化淤中药之一，是临床上治疗冠心病、心绞痛、缺血性中风等疾病的常用药物，有长期的临床应用基础。从1992年起，在中国科学院的大力支持下，上海药物所针对丹参的水溶性活性成分进行了系统研究，结果证明，以丹参乙酸镁为主要成分的多酚酸盐是丹参中最重要的有效活性部位。在此基础上，科技人员创新性地提出了以丹参乙酸镁作为质量控制标准，并研制出丹参多酚酸盐粉针剂，克服了现有丹参注射剂的缺点，在临床应用上具有重要的意义和价值。
事实上，目前国内许多中药企业都在加强对中药的研发：白云山中药厂为抢占抗生素“限售”后的市场，一举投入6000万元与广州中医药大学合作成立“中药消炎实验室”。三九企业集团规划投资总额超过7.2亿元，建立三九现代中医中药产业化研究开发基地项目，推进中医药产业化、现代化、国际化。同仁堂则斥资2亿元开发中药，并挑选一些优势产品进行二次开发，同时寻找一些具有知识产权的中药品种予以收购，努力按照国际标准组织生产加工，投放国际市场。
健康发展亟待法规支持
就在企业加紧研发，力图夺回市场之际，有关专家分析认为，“洋中药”能迅速占领中国市场，主要因为他们在研发的思路和方法上完全按现代药物的要求和规律，融进先进科学技术和理论，根据市场需求自由发挥。而对我们的企业来说，专利申请意识不强是中药研发的致命伤。据了解，目前国内对中药研究成果保护主要采用的是“家法”保护，包括新药保护、中药品种保护、药品行政保护等。由于中药品种保护等行政手段具有审批速度快、保密性强、保护内容明确、执行能力强等优势，多数中药企业都偏好于此。如新药保护在获批准后，不仅得到6～12年的国内强制性行政保护，也可享受到新药行政保护带来的种种好处。仅2001年就有170个中药拿到新药证书，相当于中药专利申请20年来申请数目的十分之一。
广增药物研究所所长方放治指出，专利保护维权以及对处方进行二次开发费用颇高，加上对专利保护所能带来的经济效益的短视，以及国内“家法”保护的便利，使得众多国内企业大多对专利保护申请积极性不高。“专利保护具有抢先性和排他性等性质。中药品种保护权并不具备排他性，即同一个品种可以授予几个企业生产。但专利保护是排他的，即取得专利权的申请人独自享用公众应用该技术获益的权利。”
国家知识产权局化学发明审查一部部长张清奎表示，在中国加入世贸后，中国“家法”与国际上公认的知识产权保护制度(专利保护)尚未接轨甚至冲突。但是，对中药专利的忽视，将会把中国医药行业硕果仅存的优势在短时期内消耗殆尽。
在国际市场上，国外企业并不买中国“家法”的账。国外企业纯熟运用知识产权保护这一国际通用规则，一方面利用合作、收购、兼并等方式来获得中药知识产权，另一方面则抢先申请专利，禁止中国企业生产和销售，或者通过侵权赔偿来打垮中国企业的情况不断出现。
沈阳神龙药业有限公司董事长王学志认为，很大原因是因为我国对中药品种和保密处方等方面的保护与国际通行的知识产权保护不能接轨。1993年前，我国主要依靠行政立法保护药品的知识产权。1993年后，我国立法开始对药品进行专利保护，实行两套系统并行。但中药品种保护、保密处方等方面的保护与国际公认的知识产权保护并不接轨。由于中药固有的一些特性，目前还没有测定手段能够确切地鉴定中药产品的原料最终组成，一些企业担心秘密外泄，采取了企业保密或者寻求国家保密处方保护。许多企业宁愿花巨资进行产品推销，也不愿投资科研和知识产权保护。而另一方面，中国科技界、企业界对实施知识产权保护的巨大价值和潜在效益认识不足，尚未能从维护中药发展主动权和市场竞争主导权的高度认识知识产权保护的战略意义，导致知识产权流失严重。
据了解，更多的产品在申请国家中药品种保护。但是张清奎认为，《中药品种保护条例》的保护时限很可能缩短，且随着知情权和透明度原则的加强，药品配方和生产工艺的保密越来越难以保证，靠祖传秘方或技术秘密保护的空间越来越小。他认为，司法保护即申请专利保护将成为企业首选。
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