辉瑞&默沙东接连陷入止痛药官司泥沼

时间：2006年3月8日

来源：生物通

编辑推荐：

生物通综合:去年8月在医药行业掀起重重波澜的默沙东“万络”事件（见美默克公司输掉"万络"案死者遗孀获赔2.5亿美元）余音未了，今年3月制药业巨头辉瑞旗下的“西乐葆(Celebrex)”又因为患者提出起诉，将于3个月后开庭进行产品责任案审判。

新闻链接：

“万络”赔偿案原告的胜诉，使得辉瑞也开始面临诉讼潮。辉瑞公司全球新闻发言人最近表示，“西乐葆”的益处仍大于其所带来的风险。而美国FDA、欧洲药物监管机构和世界其他卫生部门均得出结论，认为“西乐葆”利大于弊。“西乐葆”也因此成为当今市场上唯一一个仍在销售的Cox－2抑制剂类药物。

但同类药物“万络”的败诉已经鼓舞了患者，官司无法避免。去年，美国阿拉巴马州Barbour县人士RosieWare指控辉瑞公司生产的西乐葆导致她在2005年中风。此次案件被称为“辉瑞止痛药‘西乐葆'的第一起产品责任案”，该案定于今年6月6日在阿拉巴马州法院开庭审理。

止痛药的发展：

非甾体抗炎镇痛药(NSAIDs)是临床应用最广泛的一类药物, 以阿司匹林为代表的非甾体抗炎镇痛药,具有神奇的、源远流长的历史。其应用可追溯到远古的亚西利亚文化时代，亚述人用柳树叶浸出液治疗血管肌肉疼痛病。以后古埃及和希腊人也用番石榴煎液或柳树叶煎液，缓解伤口引起的疼痛和炎症。

1828年，抗炎镇痛的水杨酸诞生——1828年德国慕尼黑大学的药学教授约翰·布赫勒(Johann· Buchner)首次从柳树叶中提取出水杨苷(水解后为水杨酸和葡萄糖)。次年，汉立· 里劳西(Henri·Leroux)获得其结晶。不久,意大利化学家雷非·皮立亚(Raffaele Piria)首次从水杨苷中获得水杨酸。　

1897年阿司匹林问世－－鉴于水杨酸的胃肠道刺激性和不适的口感，1897年德国拜尔公司的化学家霍夫曼(Hoffmann)成功合成了乙酰水杨酸。一百多年来, 阿司匹林以其应用广泛、比较安全, 被人们赞誉为药物史上的一株“常青树”。

1950年非甾体抗炎镇痛药的新纪元－－1950年英国布茨药厂(Boots Company)从数百个化合物中筛选出第一个非甾体抗炎镇痛药–布洛芬, 形成了“洛芬类”、“芬酸类”、“昔康类”以及“昔布类”等一大批非甾体抗炎镇痛药。如今大家熟知的扶他林就属于“芬酸类”，万络属于“昔布类”。　

自1899年阿司匹林问世以来，已有一百余种非甾体抗炎镇痛药用于临床，他们巳成为治疗类风湿性关节炎和骨关节炎以及各种轻到中度疼痛的一线用药，其中不少巳成为非处方药。据估计，1986年全球处方量己达1亿张，非处方用量更为普遍；其中昔布类虽然是1999年才问市，但迅速跃升为美国处方用药排名前十位的第六位，年销售额达47亿美金。芬必得、万络、西乐葆都属于这个分类。

“万络”vs.“西乐葆”

	万络	西乐葆
学名	rofecoxib	celecoxib
止痛药类型	cox—2抑制类药物	cox—2抑制类药物
发展历程	1998年上市，万络作为治疗风湿性关节炎的王牌药物，全球处方量已超过8400万片。 2004年9月30日，制药巨头美国默沙东公司宣布在全球范围内撤回万络，因为有研究显示服用万络会增加患心脏病或中风危险。 2005年2月18日，美国食品及药物管理局就这些止痛药的“命运”举行公证会。最后，顾问小组投票决定，为万络、西乐葆和伐地考昔“放行”。美国食品和药物管理局的一个顾问小组2月18日投票表决认为，默克公司生产的治疗关节炎药物万络可以重新在美国市场上销售。 2005年8月，得克萨斯州陪审团宣布判处默沙东赔偿一名寡妇两亿五千万美元，因为这名寡妇的丈夫罗伯特·恩斯特在服用默沙东生产的止痛药万络后死亡。这是美国上千起关于万络的悬而未决的诉讼案的第一起判决。	1998年获准在美国上市。 2000年9月，国家食品药品监督管理局批准辉瑞制药有限公司的塞来昔布进口分装并在中国上市。截至目前，西乐葆已获准在72个国家(地区)上市销售。 2004年12月17日，美国食品药品监督管理局(FDA)公布了辉瑞公司生产的大剂量服用西乐葆有增加患者心血管事件的风险。美国FDA、欧洲药物监管机构和世界其他卫生部门均得出结论，认为“西乐葆”利大于弊。“西乐葆”也因此成为当今市场上唯一一个仍在销售的Cox－2抑制剂类药物。