背景
临床实践指南（CPGs）是包含优化患者护理建议的陈述，由证据系统评价和替代护理方案利弊评估得出，能辅助临床决策，促进临床实践标准化，提高医疗质量并优化资源利用。然而，CPGs 在日常医疗实践中的实施情况并不理想，存在诸多障碍，如医护人员时间不足、对指南有效性和适用性存疑、资源和培训机会缺乏等。
近几十年，随着循证医学和实施科学兴起，指南实施的成功与否备受关注。虽有众多相关研究，也开发了一些工具和框架，但缺乏通用、多维度的 CPGs 实施成功评估工具，难以进行不同指南、机构和地区间的比较，且以往研究多关注医护人员方面，忽视了其他关键维度及患者报告结局。因此，本研究旨在开发一种通用、全面、多视角的工具，以解决这些问题。
方法
- 理论框架：采用 RE-AIM 框架，其包含 Reach（覆盖范围）、Effectiveness（有效性）、Adoption（采纳情况）、Implementation（实施情况）和 Maintenance（维持情况）5 个维度，能全面评估指南实施从开始到过程及结局的整个跨度，为研究提供结构化方法，指导评估维度和项目设计。
- 定义核心概念：CPGs 实施成功的定义源于 RE-AIM 框架，指 CPGs 通过特定渠道到达医疗机构、专业人员和患者，被采纳、按建议实施，对患者产生临床效果，并维持足够长时间的过程。
- 项目启动：组建了开发团队，包括由 3 名专家组成的指导小组，负责整体指导和确保利益相关者参与；24 名来自多学科的领先专家组成的工具开发小组，为工具框架和项目的完善提供专业知识；7 名研究人员组成的秘书小组，承担组织协调、系统回顾、起草初步项目清单、记录开发过程和根据开发小组建议修改工具等工作。
- 系统回顾和头脑风暴讨论：系统检索 7 个电子文献数据库，纳入有关 CPGs 实施成功评估的方法学或实证研究，总结评估理论、工具、维度和项目，并基于 RE-AIM 框架重新组织和提炼，形成初步项目清单。秘书小组基于系统回顾结果和 RE-AIM 框架进行了 3 轮头脑风暴讨论，成员凭借自身经验和文献依据，经过独立思考、面对面讨论、评估建议的意义、可行性和可接受性，最终形成初步评估维度和项目清单。
- 改良 Delphi 法：结合 1 轮面对面咨询会议和 2 轮 Delphi 咨询，以达成共识。
- 面对面咨询会议：召集 14 名工具开发小组的专家，自由讨论工具的初步维度和项目清单、术语定义、措辞及评分标准，收集专家意见并据此修改清单，形成工具草案。
- Delphi 咨询：邀请工具开发小组专家使用 5 点 Likert 量表从重要性、熟悉度、判断依据、维度相关性和可理解性 5 个方面对工具草案中的维度和项目进行评估。每轮由秘书小组两名研究人员收集整理专家意见并修改工具。
- 统计分析：运用 Microsoft Excel 2016 和 IBM SPSS Statistics V.23 进行统计分析，计算专家权威系数、意见集中度、意见协调性、信度（Cronbach’s α 系数）和内容效度（内容效度指数 CVI，包括项目水平 I-CVI 和量表水平 S-CVI，计算调整后的 kappa 值 K*）等指标。
- 工具开发：两轮 Delphi 咨询后，秘书小组讨论确定 A-GIST 的维度、项目和表述，融入所有反馈。完成开发后进行翻译，由一名熟悉英语的研究人员初译，再由另一名有国际研究经验的研究人员详细翻译和修订，最后由资深指南研究人员校对，确保翻译准确、无偏差，若有问题与开发团队讨论调整。
结果
- 初步清单：文献检索共获得 4993 条引文，经筛选纳入 208 项合格研究。结合系统回顾和头脑风暴结果，制定出包含 5 个维度 23 个项目的初步工具，涵盖临床医生和患者视角。
- 面对面咨询会议：14 名专家参会（10 人现场，4 人线上），会议持续超 2 小时，提出 23 条主要建议，如明确评估维度定义、合并相似项目、增加态度相关项目等，这些建议均被纳入清单修订。
- Delphi 咨询
- 参与者特征：第一轮 13 名专家参与，6 人纸质问卷，7 人在线问卷；第二轮 11 名专家参与，均通过在线问卷反馈。参与专家均有超 10 年临床指南开发经验和至少 20 年临床实践经验。
- 第一轮 Delphi 咨询：专家权威系数和意见集中度高，意见协调性和信度良好，73.9% 的项目达到内容效度标准，70% 的项目达成纳入共识。根据咨询结果，删除 4 个项目，添加 1 个新项目，修改 10 个项目以提高清晰度和可读性。
- 第二轮 Delphi 咨询：各项指标仍符合标准，70% 的项目达成纳入共识，无项目增删，修订 5 个项目措辞，补充 2 个项目核心概念。
- 指南实施成功评估工具（A-GIST）：A-GIST 包含 5 个维度 20 个项目，分别为 Reach（3 项）、Adoption（4 项）、Implementation（2 项）、Effectiveness（5 项）、Maintenance（3 项），还包括实施障碍和促进因素分析（1 项）、总体评估项目（1 项）及改进指南实施的建议（1 项）。设计了适用于临床医生和患者的实用文件，临床医生问卷含基本信息和评估项目两部分，患者问卷含基本信息、患者结局评估和生活质量评估三部分，A-GIST 满分 100 分，各维度 0 - 100 分。A-GIST 适用于所有已发布至少 1 年且为最新版本的 CPGs，目标用户为医疗机构中的临床医生和患者。可同时对两组发放问卷，合并数据得出最终分数评估 CPGs 实施成功程度。相关可靠性和有效性验证研究及实证研究已开展，部分研究成果将陆续发表。与其他评估工具相比，A-GIST 聚焦实践中的实施成功情况，基于 RE-AIM 框架，综合临床医生和患者视角进行评估。
讨论
通过四阶段开发方法，开发出通用综合工具 A-GIST，满足了各级医疗机构评估和改进 CPGs 实施的需求，有助于了解医疗机构医疗服务的质量和效果。
A-GIST 具有多方面优势。基于 RE-AIM 框架，能全面结构化评估指南实施全过程；整合患者视角，克服单一视角评估的局限性；通用性强，可用于不同医疗条件的 CPGs 及不同医疗机构和地区间的比较。
但 A-GIST 也存在一些局限性。难以纳入适用于所有场景的客观临床结局测量指标，未来可整合疾病特异性核心临床指标集；开发过程未直接让患者参与，后续可邀请患者代表参与完善；开发在中文环境下进行，翻译可能存在偏差，未来需开展语言和文化适应性研究，邀请国际专家参与验证和修订，并在不同医疗环境中进行试点测试。
总体而言，A-GIST 是评估 CPGs 实施成功的重要新工具。未来将重点提升其国际适用性，整合疾病特异性指标，邀请患者参与修订，并研究其对 CPGs 依从性和医疗质量改善的影响，为其有效性提供实证依据。
结论
基于 RE-AIM 框架开发的通用工具 A-GIST，能全面评估 CPGs 实施的整个过程，包括 Reach、Adoption、Implementation、Effectiveness 和 Maintenance 等方面。其理论基础坚实、适用性广泛且采用多视角评估方法，为指南开发者、研究人员和从业者比较不同 CPGs、医疗机构和地区的实施成功情况提供了有效工具，有助于发现实施过程中的薄弱环节，推动改进策略的设计。
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