FDA批准后美国医疗环境中HPV自采样接受度研究：中老年女性筛查新策略

这篇研究探讨了FDA于2024年5月批准HPV自采样作为宫颈癌筛查方法后，美国45-65岁女性(n=296)对该技术的接受度。结果显示，64.4%的女性愿意在医保覆盖下使用医疗场景自采样，而自费150美元时接受度降至23.9%。健康保险(OR=3.49)、近期体检(OR=3.50)和高宫颈癌风险感知(OR=1.93)是显著影响因素，为推广该技术提供了循证依据。

ABSTRACT

美国食品药品监督管理局(FDA)于2024年5月批准在医疗环境中采用人乳头瘤病毒(HPV)自采样作为宫颈癌筛查方法。研究通过2024年9月全国性调查发现，64.4%的45-65岁女性(n=296)愿意在医保覆盖下使用该技术，而自费150美元时接受度降至23.9%。逻辑回归显示，拥有医疗保险(OR=3.49)、近期体检(OR=3.50)和高宫颈癌风险感知(OR=1.93)的女性接受度显著更高。

Introduction

2025年美国预计新增13,360例宫颈癌病例和4,320例死亡。高危型HPV持续感染是主要致病因素，当前美国预防服务工作组(USPSTF)推荐21-29岁女性每3年进行细胞学检查(Pap test)，30-65岁可选择细胞学检查、HPV检测或联合筛查。但全国筛查率从2005年的85.6%降至2019年的77.0%，且少数族裔、性少数群体、农村居民和无保险人群筛查率更低。

HPV自采样可解决传统筛查的隐私顾虑、身体羞耻感和医疗创伤等问题。2024年5月FDA批准医疗场景自采样后，USPSTF于同年12月将其纳入筛查草案。本研究首次在全国范围内评估该技术获批后的实际接受度。

Materials and methods

研究采用横断面设计，通过SSRS在线面板招募45-80岁美国居民。最终纳入296名符合宫颈癌筛查条件的女性数据。调查评估了：

1. 1.

   自采样认知度（16.1%事先知晓）

2. 2.

   医疗场景下的接受度（5级量表）

3. 3.

   主要顾虑（33.0%希望先咨询医生）

4. 4.

   未来筛查偏好（57.6%仍倾向Pap test）

数据经加权处理，采用逻辑回归分析影响因素。

Results

关键发现包括：

• •

  医保覆盖时接受度(64.4%)显著高于自费情况(23.9%)

• •

  医疗保险持有者接受度提高3.49倍

• •

  近期体检者接受度提高3.50倍

• •

  每增加1级宫颈癌风险感知，接受度提高93%

• •

  26.9%担忧费用，32.1%担心操作失误

当增加居家自采样选项时，26.8%女性选择该方式，超过医疗场景自采样(12.6%)。

Discussion

研究证实HPV自采样可作为提高筛查率的有效策略，特别是在医保覆盖前提下。需重点解决：

1. 1.

   费用透明度：利用《平价医疗法案》(ACA)的筛查覆盖政策

2. 2.

   医患沟通：60.5%知晓者通过医生获知该技术

3. 3.

   操作教育：通过模拟演示消除32.1%的操作顾虑

值得注意的是，居家自采样虽未纳入本次研究（FDA于2025年才批准），但已显示出更高偏好，提示未来筛查模式可能向居家检测转移。研究局限包括样本年龄范围较窄(45-65岁)和横断面设计，需更多纵向研究验证。

这项开创性研究为医疗场景HPV自采样的推广提供了关键证据链，其发现将助力缩小宫颈癌筛查差距，特别是服务不足人群的筛查可及性。