第二项研究：结合数字断层合成（DT）和增强荧光成像（AF）的机器人辅助支气管镜检查：通过锥形束计算机断层扫描（CBCT）验证的三维成像精度

时间：2026年2月2日

来源：Respiratory Medicine

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机器人辅助支气管镜（RAB）结合嵌入式数字断层扫描（DT）和增强透视（AF）在肺结节活检中的应用研究显示，31例患者的31个肺结节均成功活检，DT指导的TIL（工具在病变内）经CBCT确认的符合率达93.5%，诊断准确率96.7%，并发症率3%。

阿米特·K·马哈詹（Amit K. Mahajan）|杜伊·K·杜昂（Duy K. Duong）|乔安娜·科尔特斯（Johanna Cortes）|克里希·巴德拉（Krish Bhadra）

Inova介入肺病学与胸外科，Inova Schar癌症研究所外科部门，Inova Fairfax医院，弗吉尼亚州福尔斯彻奇（Inova Fairfax Hospital, Falls Church, VA）

摘要

目的

结合数字断层合成（DT）技术的机器人辅助支气管镜检查（RAB）能够实现实时、术中的结节定位。本研究评估了RAB结合DT和增强型透视（AF）技术通过锥形束计算机断层扫描（CBCT）进行“工具接触病变”（TIL）确认的效果。

方法

这是一项前瞻性、双中心、单臂、非随机观察性试验。共有31名患有外周肺结节的患者接受了RAB结合DT的治疗。导航过程由DT和增强型透视（AF）引导。主要终点是成功到达目标病变，并通过CBCT确认“工具接触病变”（TIL）。次要终点包括根据严格的Delphi共识定义的诊断成功率，以及严重的设备或手术相关不良事件。

结果

共有31名患者参与了这项研究，分布在两个研究中心。31个肺结节均成功进行了活检。病变的最大横截面直径平均为16毫米（±6.7毫米）。DT技术在31个结节中均实现了TIL（96.7%），其中1个病例出现了“工具接触病变”（TTL）。在DT确认TIL的30个结节中，有29个结节通过CBCT得到了进一步确认（一致性率为96.7%）。最终通过CBCT确认TIL的结节总数为29个（93.5%）。31名患者中30名获得了明确诊断，诊断成功率达到了96.7%。31例中有1例发生了气胸（3%）。

结论

RAB结合DT技术显示出较高的TIL确认率。DT与AF以及CBCT之间的高度一致性证明了该技术在术中实时导航方面的可靠性。

引言

每年，肺癌在美国导致超过15万例癌症相关死亡。¹肺癌通常在晚期才被诊断出来，导致五年总体生存率仅为28%。^{2, 3}幸运的是，随着肺癌筛查、偶然发现的肺结节筛查项目、靶向系统性治疗以及微创外科手术的发展，肺癌患者的生存率有所提高。早期发现和治疗肺癌仍是降低肺癌相关死亡率的关键。^{4, 5, 6, 7}

机器人辅助支气管镜检查（RAB）技术的出现提高了肺结节活检的诊断成功率。使用RAB可以缩短诊断时间，从而可能提高患者的生存率。例如Monarch（强生公司，加利福尼亚州雷德伍德城）和Ion（Intuitive Surgical公司，加利福尼亚州桑尼维尔）等RAB平台相比传统的手动引导导管导航系统具有更好的稳定性和更小的支气管镜直径。

当RAB与术中高级锥形束计算机断层扫描（CBCT）成像结合使用时，诊断成功率显著提高。⁸CBCT能够反映术前CT扫描与术中活检时结节位置的变化（CT2BD）。CT2BD由多种因素引起，包括麻醉导致的胸壁硬度增加、肺不张以及呼吸运动的变化。⁸高级成像技术还可以实现“工具接触病变”（TIL），即在术中确认活检工具是否位于目标结节内。TIL的确认确保了活检在正确的位置进行。然而，尽管CBCT显著提高了诊断成功率，但其成本较高，这成为推广该技术的障碍。

最近，一种结合了数字断层合成（DT）技术的RAB平台应运而生。DT是一种X射线成像技术，利用标准透视设备在有限的角度范围内（通常为60度）获取多张低剂量二维（2D）投影图像，从而重建出近似三维（3D）图像。⁹结合RAB使用时，DT可以提供实时的术中高级成像，且成本远低于CBCT。此外，该平台还配备了增强型透视（AF），它可以在术中的2D透视图像上叠加额外的影像信息，确保目标位置的准确性和三维对齐。在RAB平台中使用DT和AF技术有望在不依赖CBCT的情况下提高诊断成功率。

本研究探讨了结合DT技术的RAB平台在肺结节活检中的有效性。主要终点是DT引导的导航成功率以及通过CBCT确认的“工具接触病变”（TIL）的准确性。次要终点包括诊断成功率及严重不良事件的发生率。

方法部分

这是一项前瞻性、双中心、单臂、非随机观察性试验，研究时间为2024年11月至2025年8月。参与患者计划接受使用Galaxy System™（Noah Corporation公司，加利福尼亚州圣卡洛斯）进行的支气管镜肺活检。该RAB系统集成了DT和增强型透视（AF）功能。所有手术均由三名经过导航支气管镜培训的介入肺病专家执行。每个研究中心最多可招募25名患者。

结果

共有31名患者参与了这项研究，分布在两个研究中心，研究时间为九个月。患者的基本信息和结节特征见表1。31个肺结节均成功进行了活检，病变的最大横截面直径平均为16毫米（±6.7毫米）。结节最常见的位置是右上叶（38.7%），约29%的结节位于胸膜附近。16%的目标结节表现出支气管征象。平均手术时间为46分钟。

讨论

研究表明，结合DT技术的RAB平台能够100%准确地导航至目标肺结节，并在31个结节中的29个（93.5%）实现了TIL的CBCT确认。有两个结节未能实现TIL，但在CBCT图像中显示活检针接触到了结节。根据严格的Delphi共识定义，该研究的诊断成功率为96.7%。¹⁰整个研究过程中不良事件的发生率为3%。

结论

结合DT技术的RAB显示出较高的TIL确认率（通过CBCT验证），以及较高的诊断成功率。DT和AF技术的强大一致性证明了它们在术中实时导航中的可靠性。

作者贡献声明

乔安娜·科尔特斯（Johanna Cortes）：撰写、审稿与编辑，数据分析。克里希·巴德拉（Krish Bhadra）：撰写、审稿与编辑，数据分析。阿米特·库马尔·马哈詹（Amit Kumar Mahajan）：撰写初稿，数据分析。杜伊·杜昂（Duy Duong）：撰写、审稿与编辑，数据分析

资金支持

本研究遵循《赫尔辛基宣言》进行。该人类研究获得了Western Institutional Review Board（WCG IRB）的批准（批准编号：INOVA-2024-122）。试验的注册号为NCT06685133，可在https://clinicaltrials.gov/study/NCT06685133查看。参与者登记时间从2024年3月持续到2026年3月。所有成年参与者均签署了书面知情同意书。