1. 公司新闻
1.1. Lupine推出长效利培酮注射剂
Lupine Limited于2025年11月14日宣布在美国推出其首个采用PrecisionSphere™技术平台的长效利培酮注射混悬液。该技术由子公司Nanomi B.V.开发，能够制备尺寸形状精确均一的微粒，其核心知识产权保护期至2038年。产品提供25-50 mg/单剂量瓶规格，标志着公司复杂注射剂研发能力的重要突破。
1.2. Flex与默克KGaA荣获PDA药物递送创新奖
Flex公司因其与默克KGaA合作开发的智能连接自动注射器，于2025年11月13日获得PDA药物递送创新奖。该设备整合云端数据系统与移动应用，可实现实时数据共享和个性化设置，旨在提升患者依从性并辅助医疗决策。
2. 收购、合作与协议
2.1. Halozyme完成对Elektrofi的收购
Halozyme Therapeutics于2025年11月18日以7.5亿美元首付款及最高1.5亿美元里程碑付款完成对Elektrofi的收购，获得其超浓缩微粒技术Hypercon™。该技术可实现400–500 mg/ml的高蛋白浓度制剂，降低注射体积，结合Halozyme的大容量自动注射器有望实现患者家庭皮下给药。
2.2. Halozyme与Merus达成全球合作
Halozyme与Merus N.V.于2025年11月17日达成非独家许可协议，Merus将利用Halozyme的ENHANZE®技术开发双特异性抗体petosemtamab（靶向EGFR和LGR5）的皮下制剂。协议包括首付款、里程碑付款及销售分成。
2.3. Karo Healthcare与Moberg Pharma就MOB-015在欧洲达成独家许可协议
Karo Healthcare于2025年11月5日获得Moberg Pharma的MOB-015（新型特比萘芬外用制剂）在19个欧洲市场及英国的独家商业化权利。该局部用药在临床试验中疗效媲美口服治疗，且系统暴露风险更低，其专利技术保护至2032年。
2.4. AmacaThera将其可调药物递送平台授权给Pacira
AmacaThera于2025年11月4日与Pacira BioSciences达成全球独家许可协议，授权其水凝胶递送平台用于开发长效非阿片类麻醉剂AMT-143（含罗哌卡因）。AmacaThera将获得500万美元首付款及最高2.25亿美元里程碑付款，预计2026年启动II期试验。
2.5. Biogen完成对Alcyone Therapeutics的收购
Biogen于2025年11月14日完成对Alcyone Therapeutics的收购，获得其专注于中枢神经系统（CNS）递送的ThecaFlex DRx™植入式给药系统。该系统用于慢性鞘内给药，正在临床研究中评估用于脊髓性肌萎缩症（SMA）药物nusinersen（SPINRAZA®）的递送，预计2028年上市。
2.6. Synairgen与Aerogen合作开发先进吸入疗法
Synairgen与Aerogen于2025年11月12日达成战略合作，利用Aerogen的振动网雾化器技术Aerogen Solo开发吸入式干扰素-β候选药物SNG001的气溶胶递送方案，针对需要机械通气的严重呼吸道感染患者。
2.7. ClearPoint Neuro收购IRRAS
ClearPoint Neuro于2025年11月20日完成对IRRAS的收购，获得其IRRAflow 主动液体交换系统，用于颅内出血管理，从而扩展其神经药物递送平台。
3. 批准与监管更新
3.1. 强生的DARZALEX FASPRO®获批用于高危冒烟型多发性骨髓瘤
强生公司于2025年11月6日宣布FDA批准DARZALEX FASPRO®（达雷妥尤单抗与透明质酸酶-fihj）作为单药治疗成人高危冒烟型多发性骨髓瘤（HR-SMM）。该制剂采用Halozyme的ENHANZE®技术，含重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20），促进皮下给药。批准基于III期AQUILA研究结果。
3.2. 默克的KEYTRUDA®皮下制剂获欧盟批准用于所有成人适应症
默克公司于2025年11月19日宣布欧盟委员会批准其PD-1免疫检查点抑制剂Keytruda的新皮下制剂KEYTRUDA SC™（美国名为KEYTRUDA QLEXTM ）。该制剂为帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa-pmph的复方，berahyaluronidase alfa由Alteogen Inc.开发，作为渗透促进剂，批准用于成人所有33项适应症。
3.3. 再生元的EYLEA HD®获批用于视网膜静脉阻塞后黄斑水肿
再生元于2025年11月19日宣布FDA批准其EYLEA HD®（阿柏西普）8 mg注射液用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿。该制剂剂量为原始EYLEA®（2 mg）的四倍，允许初始每月给药后每8周给药一次，同时为湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）、糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿和RVO提供了每月给药选项。批准基于III期QUASAR试验数据。
4. 临床试验
4.1. EyePoint宣布DURAVYU™治疗湿性AMD的III期试验获得积极建议
EyePoint Pharmaceuticals于2025年11月19日宣布，其评估DURAVYU（vorolanib缓释玻璃体内植入物）治疗湿性AMD的关键III期试验获得数据安全监测委员会（DSMC）第二次积极审查建议，试验按计划继续。DURAVYU基于Durasert E™生物可蚀矩阵技术平台，设计提供至少6个月的持续释放。
4.2. Privot报告顺铂贴片的II/III期数据
Privot Technologies于2025年11月17日报告其PRV111（纳米工程顺铂贴片）治疗非侵袭性口腔癌和高级别不典型增生的II/III期试验结果。数据显示PRV111递送顺铂消除了所有患者队列的手术需求，并显示出持久的局部控制。
4.3. Tiziana的鼻用foralumab II期临床试验入选Healey ALS MyMatch计划
Tiziana Life Sciences于2025年11月25日宣布，其评估鼻用foralumab（全人源抗CD3单克隆抗体）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的II期试验入选Sean M. Healey & AMG Center for ALS的ALS MyMatch计划。鼻内递送旨在靶向颈淋巴结，调节T调节细胞，避免全身免疫抑制。
4.4. Nasus宣布启动鼻内肾上腺素II期研究
Nasus Pharma于2025年11月18日在加拿大启动NS002（鼻内肾上腺素粉末制剂）治疗过敏反应的II期研究。其Nasax®微粒技术旨在提供快速可靠的递送，有望替代自动注射笔（EpiPen）。
4.5. Tonix宣布FDA批准TNX-102 SL的II期研究IND
Tonix Pharmaceuticals于2025年11月24日宣布FDA批准其TNX-102 SL（环苯扎林盐酸盐舌下片）作为重度抑郁症（MDD）一线单药治疗的II期试验IND。该制剂基于Protectic™和Angstro-Technology™，设计用于快速经粘膜吸收，避免首过代谢。
5. 早期研究
5.1. Vascarta和CUNY报告胶质母细胞瘤临床前研究
Vascarta Inc.于2025年11月10日报告临床前研究，显示其候选分子STO-1（姜黄素-紫杉醇偶联物）能在小鼠模型中清除胶质母细胞瘤（GBM）细胞，实现67%的长期存活率，且未触发自身免疫反应。
5.2. Gelteq宣布积极的临床前结果
Gelteq Limited于2025年11月24日宣布，其基于凝胶递送技术的抗组胺药制剂与市售领先产品相比，系统暴露（AUC）和吸收峰浓度显著提高（38–45%），证明其平台可增强口服生物利用度。
5.3. BioNxt获得欧亚专利组织对其舌下克拉屈滨平台的专利授权
BioNxt Solutions于2025年11月20日宣布EAPO授予其舌下薄膜克拉屈滨制剂（包括候选产品BNT23001）用于治疗多发性硬化症（MS）等相关疾病的专利（No. 051510），保护期至2043年6月。
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