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本研究针对物质使用障碍(SUD)的男男性行为者(MSM)在坚持口服HIV暴露前预防(PrEP)方面面临的挑战，开发了结合数字药丸系统(DPS)与个性化认知行为干预(PrEPSteps)的创新方案。这项初步随机对照试验证实，该联合干预措施具有良好可行性及可接受性，并显示出显著提升PrEP依从性达14%(b=13.67, 95%CI[0.77-26.57], p=0.039)的积极效果，且此效益可持续至干预后6个月。该研究为优化高风险人群HIV预防策略提供了重要的技术支撑和循证依据。
在终结HIV流行的宏伟蓝图下，确保高风险人群持续规范地使用口服暴露前预防(PrEP)药物已成为关键支柱。然而，对于同时患有物质使用障碍(SUD)的男男性行为者(MSM)群体而言，维持稳定的PrEP依从性却面临多重挑战：物质滥用导致的生活规律紊乱、对HIV风险行为的病耻感以及无保护肛交行为等因素相互交织，显著增加了HIV感染风险。尽管长效注射型PrEP（如卡博特韦和雷纳卡帕韦）相继获批，但其推广应用仍处于起步阶段，口服PrEP在可预见的未来仍将是预防主力。因此，如何精准监测并有效提升MSM中SUD患者的口服PrEP依从性，成为实现终结HIV流行目标的重要课题。
传统依从性测量方法，如智能药瓶、自我报告、药房配药记录或生物样本（尿液、毛发、干血斑）药物浓度检测，各具局限性，尚无金标准。针对这一瓶颈，研究人员创新性地将数字药丸系统(DPS)与个性化依从性干预相结合，开发出PrEPSteps干预方案，并在《AIDS and Behavior》期刊发表了其可行性及效果评价研究。
该研究采用ID-Cap™系统作为技术核心。该系统包含四大组件：封装PrEP药物的可摄入射频发射器（数字药丸）、可穿戴读取器、配套智能手机应用程序及在线临床仪表盘。数字药丸被吞服后，胃内氯离子激活电路发射独特射频信号，被读取器捕获并传输至云端，实现服药行为的直接、客观记录。基于此技术平台，研究团队开发了PrEPSteps干预程序——一种基于LifeSteps模型（认知行为疗法CBT为基础）的个性化依从性干预方案。干预组参与者首先接受标准化LifeSteps课程，识别个人常见依从性障碍并制定应对策略。随后，系统根据DPS实时监测的服药数据，自动发送个性化短信反馈：按时服药时给予强化激励；漏服时则推送互动式纠正反馈，引导参与者选择预设障碍原因并接收对应解决方案。
为验证该联合方案的可行性、可接受性及初步效果，研究团队在马萨诸塞州波士顿的Fenway社区健康中心开展了一项两臂试点随机对照试验。研究纳入了36名患有中度至重度SUD且正在服用或计划启动口服PrEP（替诺福韦酯/恩曲他滨，TDF/FTC）的MSM。经过14天导入期后，28名参与者被随机分为干预组（接受DPS+PrEPSteps）和对照组（仅使用DPS）。主要结局是联合干预的可行性和可接受性；次要探索性结局包括3个月和6个月时的PrEP依从性变化。
关键技术方法包括：1) 使用FDA 510(k)批准的ID-Cap™数字药丸系统直接、客观监测服药依从性；2) 基于认知行为疗法开发个性化、自动响应的PrEPSteps短信干预程序；3) 采用随机对照试验设计，招募社区来源的MSM伴SUD人群；4) 结合定量评估（依从性数据、量表评分）与定性访谈（技术接受模型框架）进行综合评估；5) 通过线性回归模型分析干预效果，并控制基线依从性等混杂因素。
研究结果
招募与纳入
研究期间共筛查151人，最终28名参与者完成随机化（干预组与对照组各14人），27人完成3个月干预期，26人完成6个月随访，显示良好的研究保留率（96.4%）。
可行性
操作DPS和实施PrEPSteps干预具备可行性。整个干预期内数据记录连贯，参与者通过DPS共记录了2375次服药事件。干预组和对照组的DPS使用率分别达到80.5%和83.6%，表明两组参与者均能持续使用该技术系统。
可接受性
干预组的定性访谈结果显示，PrEPSteps干预方案具有良好可接受性。参与者普遍认为DPS易于操作集成进日常生活，PrEPSteps的干预信息有用、不具侵入性。个性化纠正反馈有助于提高对漏服行为的意识，并促使行为改善。
干预效果探索性分析
在3个月随访点时，干预组PrEP依从性（86%）显著高于对照组（72%），校正基线依从性后，干预效果显著（b = 13.67, 95%CI [0.77–26.57], p = .039），表明PrEPSteps干预与依从性提升14%相关。进一步分析显示，PrEPSteps干预成功将45%的监测到的漏服天数“挽救”为服药天数。在6个月随访时，干预组自我报告的依从性（76.7%）仍显著高于对照组（58.8%）（t = 9.25, p < .001），提示干预效果可能具有持续效益。
研究结论与意义
本研究首次证实，将数字药丸系统与个性化认知行为干预（PrEPSteps）相结合，用于监测和支持MSM伴SUD人群的PrEP依从性，不仅可行、可接受，更显示出提升并可能长期维持依从性的巨大潜力。PrEPSteps的核心优势在于其能够利用客观的服药数据，在漏服行为发生时即刻提供个性化、情境化的反馈，将传统的、静态的依从性辅导转化为动态、响应的支持过程。这种“及时雨”式的干预可能有助于参与者在实际生活中内化依从性管理技能。
尽管长效注射PrEP为HIV预防提供了新选择，但口服PrEP因其可及性、可逆性等优势，仍将是许多人的首选，其依从性支持的重要性不容忽视。本研究为解决这一关键公共卫生问题提供了一种创新且颇有前景的技术赋能策略。研究结果支持在未来开展更大样本量的效力试验，以进一步验证PrEPSteps在不同人群（特别是更多样化种族/民族和高风险群体）中的有效性。同时，探索该模式的成本效益、最佳实施路径（如间歇性使用 versus 持续监测）以及如何与现有的医疗系统（如利用远程患者监测CPT代码解决支付问题）整合，将是推动其从研究走向实践的关键下一步。总之，这项研究标志着向更精准、个性化、技术赋能的HIV预防迈出了坚实的一步，为最终终结HIV流行目标贡献了重要的方法论和证据。
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