作者:Siemi Prithvi Raj、Wendy Sykes、Ronel Swanevelder、Karin van den Berg
机构:南非国家血液服务中心(South African National Blood Service),约翰内斯堡,南非
摘要
背景
随着对血浆衍生药品需求的不断增加,南非国家血液服务中心(SANBS)采取了一项战略举措,将部分全血(WB)捐赠者转变为血浆(SP)捐赠者。本研究评估了在南非高HIV感染率环境下,将A型和AB型全血捐赠者转化为血浆捐赠者的效果。
研究设计与方法
本研究使用了SANBS 2021年4月1日至2023年3月31日的运营数据进行了回顾性分析。在指定的多学科采集点接受检测的捐赠者接受了关于不同血型需求及血浆需求的培训。研究比较了转化干预前后捐赠者及血浆捐赠者的总体情况。
结果
研究期间,总体捐赠者数量有所减少,但血浆捐赠者数量增加了4.1%。血浆捐赠量从38,804次增加到40,515次,血浆捐赠频率也从4.31次/人增加到4.32次/人。虽然总体捐赠者群体中HIV阳性捐赠者的比例显著上升(p = 0.0220),但在血浆捐赠者群体中这一比例保持稳定(p = 0.8876)。
结论
额外收集的约2,000单位血浆对支持国家血浆分离计划具有实际意义。研究结果表明,在保障捐赠者安全的同时提高血浆采集效率是可行的。
引言
全球范围内,对免疫球蛋白、凝血因子和白蛋白等血浆衍生药品(PDMPs)的需求显著增长[1]。这些产品在治疗多种免疫缺陷、出血性疾病和其他严重疾病方面发挥着关键作用。与从全血捐赠中提取的血浆(recovered plasma)不同,血浆(SP)是通过血浆置换术(plasmapheresis)从血液细胞成分中分离获得的[2]。
国际上,PDMPs的需求主要通过向付费捐赠者采集血浆(SP)来满足[3][4]。付费血浆捐赠通常以金钱形式补偿捐赠者,这种模式在美国、奥地利、德国、匈牙利、乌克兰和中国等国家较为普遍[5][6]。其他国家(包括加拿大和英国)则遵循世界卫生组织(WHO)推荐的自愿无偿捐赠制度,包括血浆捐赠。WHO提倡这种模式,认为它是最安全和最可持续的血液及血浆采集方式[5]。鉴于南非是全球HIV感染率最高的国家之一,南非国家血液服务中心(SANBS)采用自愿捐赠模式。目前,南非约有845万人(占人口的13.9%)感染了HIV[7],这使得SANBS在应对日益增长的PDMPs需求时面临复杂挑战。
2019年,SANBS作出战略决策,大幅增加全血采集量,尤其是O型血的采集量,导致A型和AB型全血捐赠量过剩。同时,该机构与国家生物制品研究所(NBI)合作,增加血浆采集量以实现PDMPs的国产自给自足。为此,SANBS实施了专门针对符合条件的A型和AB型全血捐赠者的转化计划,以避免过度转化影响血液供应。本研究于2021年4月1日至2023年3月31日进行,旨在评估该计划的成效。
研究环境
本研究在SANBS进行,该机构为南非九个省份中的八个提供输血服务。虽然SANBS在固定采集点和流动采血点都采集全血,但只有部分固定采集点具备血浆采集设施。捐赠者经常在不同固定采集点和流动采血点之间流动,也在全血捐赠和血浆捐赠之间切换,因此难以明确区分全血捐赠者和血浆捐赠者。
讨论
比较2022年和2023年的捐赠者数据后发现,除亚洲捐赠者外,所有性别、年龄、血型和种族组的捐赠者数量均有所下降,其中白人和A型血捐赠者的降幅最为明显。尽管如此,所有人口统计类别中的血浆捐赠者数量均有所增加。
伦理批准
本研究获得了SANBS人类研究伦理委员会的批准(注册编号:REC-270606-013,批准证书编号:HREC-2025/0003)。
资金支持
本研究得到了加州大学旧金山分校国际艾滋病预防研究培训项目(ITAPS)和美国国立卫生研究院(U.S. NIMH)R25MH123256项目的资助。
利益冲突
作者声明不存在利益冲突。
致谢
感谢加州大学旧金山分校国际艾滋病预防研究培训项目(ITAPS)和美国国立卫生研究院(U.S. NIMH)R25MH123256项目的支持。本研究内容仅代表作者个人观点,不一定反映美国国立卫生研究院的官方立场。