4款用于近视治疗的红光疗法设备的安全性评估

1. 商业红光疗法设备在ANSI标准下安全性评估显示，Sky-n1201和EyeRising在短于推荐治疗时间的曝光下符合安全限值，Future Vision需253秒以上才达限值，而LED设备的AirDoc在超长暴露下仍安全。研究强调激光设备在推荐使用时长内可能突破安全标准，需独立验证视网膜风险。

关键要点

问题　　市面上销售的用于治疗近视的红光治疗设备是否符合美国国家标准协会（ANSI）的眼科仪器安全标准？

研究结果　　在这项针对4种设备的质量改进研究中，广泛使用的EyeRising和Sky-n1201在低于建议的180秒治疗时间内，其照射时间符合ANSI的安全标准；而基于发光二极管的设备在延长照射时间的情况下也仍在安全范围内。

意义　　这些结果表明，基于激光的红光治疗设备在按推荐方式使用时可能超出既定的安全限制，从而对眼睛构成风险。这凸显了在儿童广泛使用之前，需要独立验证其临床效果和视网膜安全性。

摘要

重要性　　红光疗法（即重复的低强度红光照射）已成为治疗近视的一种方法，在亚洲得到了广泛应用，并逐渐受到国际上的关注。然而，市面上销售设备的眼部安全性尚未经过严格评估。

研究目的　　根据美国国家标准协会（ANSI）的指南，评估4种用于治疗近视的红光治疗设备的光学输出和安全性等级。

研究设计与方法　　这项质量改进研究对Sky-n1201、Future Vision、EyeRising和AirDoc四种设备进行了实验室评估，研究时间为2023年11月25日至2024年4月30日。通过积分球辐射计在1厘米和10厘米的距离处测量设备的辐射功率，并计算出2至7毫米瞳孔直径下的视网膜辐照度。安全性评估依据ANSI Z80.36-2021和ANSI Z136.1-2022标准进行。数据收集和分析周期为2023年11月25日至2024年9月10日。

主要结果与指标　　主要研究结果是评估这些设备达到ANSI安全标准的时间以及设备的安全等级。这是通过实验室评估4种设备并在不同瞳孔直径下测量辐射功率来实现的。

研究结果　　Sky-n1201和EyeRising设备在7毫米瞳孔条件下，分别在2.8秒和1.4秒的照射时间内达到ANSI第一级安全标准，被归类为1级和2M级激光设备。Future Vision设备在延长至253秒或更长时间的照射下仍符合第一级安全标准。基于发光二极管的AirDoc设备产生的照明为漫射光，达到第一级安全标准的时间为22,761秒，因此也被归类为第一级设备。

结论与意义　　研究结果表明，基于激光的红光治疗设备在低于建议的180秒治疗时间内，其辐照度水平符合ANSI的安全标准。结合近期关于视网膜损伤的临床报告以及中国将红光治疗设备重新分类为第三级的监管措施，这进一步强调了在儿童广泛使用之前进行严格、独立的安全性验证的必要性。