宫颈癌是女性下生殖道最常见的恶性肿瘤。2022年，我国新发病例数高达15.07万例，是女性第五大新发恶性肿瘤，造成了5.57万例死亡。在15-49岁的女性中，宫颈癌的发病率和死亡率分别排在第三和第二位。更值得注意的是，从1990年到2019年，40-44岁女性的发病率增长了73.1%，是各年龄组中增长最快的。这些触目惊心的数据凸显了宫颈癌防控的严峻性和紧迫性。
人乳头瘤病毒（Human papillomavirus, HPV）感染与宫颈癌的发生有着极强的关联，甚至在全球细胞学正常的女性中，HPV感染率也达到了11.7%。在致癌的高危型HPV中，HPV-16和HPV-18与全球约70%的宫颈癌及癌前病变相关。因此，世界卫生组织（WHO）提出消除宫颈癌的全球战略，其核心支柱之一便是“接种疫苗”。疫苗通过激发免疫系统产生抗体，中和病毒颗粒，从而预防HPV感染。国产二价HPV疫苗正是专门针对致癌风险最高的HPV-16和HPV-18型。
尽管疫苗接种是公认的有效预防手段，但在我国，2018-2020年适龄人群的累计接种率仅为2.24%，远低于全球约15%的平均水平。这背后，公众对疫苗安全性，特别是对预防接种不良事件（Adverse event following immunization, AEFI）的担忧，是导致疫苗犹豫和接种率低下的关键因素之一。为了提升接种信心、优化免疫策略，对疫苗在真实世界应用中的安全性进行持续监测至关重要。
在我国河北省，约7400万人口中有3500万是9-45岁的女性，国产二价HPV疫苗（分别由厦门万泰沧海生物技术有限公司和玉溪润泽生物技术有限公司生产）被广泛使用。石家庄、唐山、衡水、邯郸等地甚至推出了为14岁在校女生免费接种的公共卫生政策。然而，针对河北省女性接种国产二价HPV疫苗后AEFI发生特征的系统性研究尚属空白。为了填补这一证据缺口，并为宫颈癌预防策略提供本土化的安全性数据，研究人员开展了一项大规模回顾性研究。
为了回答关于国产二价HPV疫苗在河北省真实世界应用中的安全性问题，研究人员从2022年至2024年，利用河北省的“免疫规划信息管理系统”（Immunization Information Management System, IIMS）和“国家预防接种异常反应监测系统”（National Adverse Event Following Immunization Surveillance System, NAEFISS）收集了所有9-45岁女性的疫苗接种记录和AEFI报告数据。研究采用横断面设计，对共计2,620,520剂次疫苗接种和119例AEFI报告进行了描述性和分析性流行病学统计分析。AEFI的报告率按每10万剂次计算，并使用卡方检验、趋势检验等方法比较了不同年龄组、接种年份、季节、剂次间的差异。AEFI的分类依据中国《全国疑似预防接种异常反应监测方案（2022年版）》，分为不良反应（含常见和罕见疫苗反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。研究经河北省疾病预防控制中心伦理委员会批准。
研究结果 显示，国产二价HPV疫苗的总体AEFI报告率为4.54/10万剂次。其中，常见疫苗反应为3.97/10万剂次，罕见疫苗反应为0.42/10万剂次。研究得出了以下主要结论：
不同特征人群的AEFI报告率
AEFI报告率存在显著的年龄差异。9-14岁年龄组的报告率最高（8.50/10万剂次），显著高于15-26岁组（1.42/10万剂次）和27-45岁组（2.92/10万剂次）。这主要归因于该年龄段儿童对接种的认知和心理因素，以及家长和学校老师更为密切的关注。常见疫苗反应的发病率在不同年龄组间差异有统计学意义，而罕见疫苗反应则无显著年龄差异。
地理与时间分布
从2022年到2024年，AEFI年报告率呈显著线性上升趋势（分别为2.47、4.70、9.93/10万剂次），这可能反映了监测系统灵敏度的提升。在地理分布上，邯郸市（11.16/10万剂次）、衡水市（8.69/10万剂次）和沧州市（6.41/10万剂次）的报告率较高，这可能与当地推行免费接种政策、公众报告意识强及医疗报告系统高效有关。
接种时间与剂次分布
AEFI报告率在4月至6月达到高峰（5.50/10万剂次），7月至9月最低（3.05/10万剂次），可能与暑假期间学校集中接种减少及高温天气接种意愿下降有关。在接种剂次方面，第1剂次的AEFI报告率显著高于第2和第3剂次，而第2与第3剂次之间无显著差异。
临床诊断分布
在119例AEFI报告中，最常见的是常见疫苗反应（104例，占87.4%），主要表现为发热和注射部位肿胀/硬结。罕见疫苗反应共11例（占9.2%），其中过敏性皮疹最为多见（5例）。其余报告包括过敏性荨麻疹、其他过敏反应、复发缓解型多发性硬化、皮炎、高热、头晕、恶心、胸闷各1例。
反应间隔与结局
绝大多数（93.28%）AEFI发生在接种后3天内，所有反应均在14天内发生。在临床结局方面，117例（98.32%）完全康复或好转，2例（1.68%）仍在管理中。一例复发缓解型多发性硬化报告发生在27-45岁女性中，于接种后14天出现，结局为“需要医疗处理”。
研究结论与讨论 部分总结道，河北省9-45岁女性接种国产二价HPV疫苗的AEFI总体报告率较低，且显著低于国内早期研究和部分国际数据。绝大多数报告为常见疫苗反应，症状轻微且可自行恢复，罕见反应发生率极低。这为国产二价HPV疫苗在河北省女性人群中的安全性提供了有力的实证支持。研究证实了该疫苗具有良好的安全性特征，其AEFI发生率处于较低水平，且预后良好。
该研究的重要意义在于，首次系统性地报告了国产二价HPV疫苗在河北省大规模人群应用中的安全性数据，并揭示了AEFI在年龄、时间、地理和剂次上的分布特征。这些发现有助于回应公众对疫苗安全性的关切，增强接种信心，并为卫生部门制定和优化宫颈癌免疫策略，特别是针对不同年龄组和地区的差异化宣传与监测重点，提供了关键的科学依据。研究也指出，未来需加强AEFI监测人员的标准化培训，并考虑采用主动监测与被动监测相结合的方法，以进一步提高数据质量，持续保障疫苗接种安全。
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