2014年至2025年美国食品药品监督管理局（FDA）对人工泪液制剂召回事件的事后分析

人工泪液2014-2025年美国召回分析显示，主因sterility不足（Class II占81%）及微生物污染（Class I占25%），其中美国生产占85%的通用产品。分隔符

摘要 简要概述 通俗语言总结

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目的：

研究2014年至2025年间所有人工泪液产品的召回事件，确定最常见的产品类型、召回原因，并提供安全指导。

研究背景：

美国。

研究方法：

通过美国食品药品监督管理局（FDA）的执行报告，检索了2014年1月至2025年8月期间的人工泪液召回事件。分析了产品的制造国家、分类、成分、防腐剂使用情况以及召回原因。主要研究终点是召回的最常见原因以及与每次召回相关的产品类型；次要研究终点包括召回原因的分类、与召回相关的常见成分以及产品的制造国家。

研究结果：

共识别出110种不同配方的人工泪液产品被召回。其中，大多数属于II类召回（81起），原因是无法保证产品的无菌性（65起），这可能导致可逆的健康问题；另有26起属于I类召回，原因是产品受到微生物污染（25起），这可能导致永久性的健康问题。含有防腐剂的产品（48起）和不含防腐剂的产品（62起）在召回原因上没有显著差异（χ²(3, N = 110) = 6.71, P = 0.082）。大多数被召回的产品是在美国制造的（85起），且均为仿制产品（80起）。

结论：

大多数被召回的人工泪液产品是美国的仿制产品，召回原因是产品无菌性无法得到保证。含有防腐剂和不含防腐剂的产品在召回情况上没有显著差异。总体而言，与微生物污染相关的人工泪液召回事件相对较少，尽管这类产品在美使用非常普遍。

大多数被召回的人工泪液产品是仿制产品，召回原因是产品无菌性无法得到保证。总体而言，与微生物污染相关的人工泪液召回事件相对较少，尽管这类产品在美使用非常普遍。

通俗语言总结：本研究回顾了2014年至2023年8月期间美国的人工泪液召回事件，共分析了110种不同配方的产品。大多数召回属于II类，原因是产品无菌性存在问题；属于I类的召回主要是由微生物污染引起的。含有防腐剂和不含防腐剂的产品在召回原因上没有显著差异。大多数被召回的产品是仿制产品，且均在美制造。研究结果表明，虽然产品无菌性是人工泪液的重要安全问题，但与微生物污染相关的产品召回事件仍较为罕见。这表明需要在这些产品的生产过程中加强安全措施，以防止不良健康后果的发生。

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