治疗复杂主动脉瘤，传统上常需要开放手术，创伤大、风险高。近些年来，微创的腔内修复技术（Endovascular Aneurysm Repair, EVAR）飞速发展，为众多患者带来了福音。但对于那些病变累及腹部重要分支动脉，如肾动脉或腹腔干、肠系膜上动脉的复杂腹主动脉瘤（cAAAs）或胸腹主动脉瘤（TAAAs），标准的直筒型支架就束手无策了。为了解决这个问题，开窗型腔内修复术（Fenestrated Endovascular Aneurysm Repair, FEVAR）应运而生，医生可以在支架主体上“开窗户”，并连接小支架（即“桥接支架”）到肾脏或内脏动脉，从而在隔绝动脉瘤的同时，保住这些关键器官的血液供应。目前，这已成为治疗这类复杂动脉瘤的主流策略。
尽管技术不断进步，但FEVAR手术中一个长期存在的痛点是：缺少专门设计的桥接支架。医生们只能“超适应症”（off-label）使用各种球扩覆膜支架，并在支架释放后，再用一个更大的短球囊伸进去把支架的近端（也就是伸入主动脉主体内的那一小截）扩张成喇叭口状，以实现与主动脉主体支架的稳定连接和密封。这个额外的“喇叭口”步骤，意味着要多一次撤出、送入球囊的操作，不仅延长了手术和透视时间，还可能带来支架移位、导丝滑脱或球囊无法到位等风险，影响手术的安全性和效率。
为了从根本上解决这个问题，Bentley InnoMed公司研发了BeFlared覆膜支架，并于2024年11月上市。这款支架的设计独树一帜：它被预装在一种“阶梯状”的球囊上，球囊近端（靠近主动脉一侧）直径大，远端直径小。这样一来，在支架释放的那一刻，就同步完成了对近端喇叭口的塑形，实现了“一步到位”。更重要的是，它除了常规的近远端标记点外，还增加了一个独特的“开窗”标记，用于在术中精准对齐支架开窗的位置，从而帮助医生控制支架伸入主动脉内的长度（突出长度），避免过长或过短。这种设计有望使FEVAR手术更标准化、更高效、更省时。
那么，这款新型支架在实际应用中的表现究竟如何？其几何构型是否如设计般精准稳定？早期临床效果是否可靠？这正是德国慕尼黑大学医院的研究团队在《CVIR Endovascular》上发表这项研究试图回答的问题。
研究人员开展了一项单中心回顾性研究，纳入了2024年12月至2025年6月期间，所有因cAAAs或TAAAs接受FEVAR手术，且至少使用了一枚BeFlared支架作为主要桥接支架的连续患者，共计23例，共治疗了70支靶血管。研究采用术前CT血管造影（CTA）进行精确的病例规划，并主要利用术后1个月的CTA数据进行几何学分析，评估支架的突出长度、喇叭口比率和张开角等关键形态学参数。同时，前瞻性地收集并分析了技术成功率、靶血管稳定性（TVI）、再干预率和30天死亡率等临床结局指标。
研究结果
患者与手术特征
23名患者平均年龄72.5岁，动脉瘤中位直径60毫米。65.2%为cAAAs，34.8%为TAAAs。大部分（69.6%）为择期手术，使用定制器械（Custom-Made Device, CMD）；30.4%为急诊或症状性/破裂动脉瘤患者，使用了医生现场改造的支架（Physician-Modified Endograft, PMEG）。共70支靶血管接受BeFlared支架治疗，其中内脏动脉30支（腹腔干和肠系膜上动脉），肾动脉40支。
技术成功与早期临床结果
所有70支靶血管均成功植入BeFlared支架，技术成功率达100%。术中通过“开窗”标记实现了精准定位，所有支架均成功一次性释放，无需要额外球囊进行二次扩张塑形。完成造影及术后30天CTA随访均未观察到与靶血管相关的内漏（如Ic型或IIIc型）、支架不稳定或闭塞。30天随访时，靶血管稳定性为100%，无靶血管相关再干预，靶血管相关死亡率为0%。全因再干预率和30天死亡率均为4.3%，均发生在同一名最初因动脉瘤破裂入院的患者身上，死因为多器官功能衰竭，与支架本身无关。
BeFlared几何构型分析
几何测量显示，支架伸入主动脉主体内的平均突出长度为5.27±0.87毫米，平均喇叭口比率（实测近端直径除以设计近端直径）为0.96±0.03。平均张开角为41.8°±19.1。进一步分组比较发现，肾动脉支架的平均突出长度（5.4±0.12毫米）略高于内脏动脉支架（5.1±0.18毫米），但差异无统计学意义（p=0.155）。而肾动脉支架的平均喇叭口比率（0.97±0.03）则显著高于内脏动脉支架（0.95±0.03）（p=0.045），不过两者的数值均在理想范围内。两组间的平均张开角无显著差异（肾动脉42.3°±19.1，内脏动脉41.2°±19.4，p=0.809）。
结论与讨论
本研究的发现有力地支持了BeFlared支架在FEVAR中的应用价值。其100%的技术成功率、零靶血管相关早期不良事件，以及稳定的几何学测量结果，共同验证了这种一体化“一步喇叭口”设计的可行性和早期安全性。尤其重要的是，其平均突出长度（约5.3毫米）和喇叭口比率（接近1.0）均显示出高度的可重复性和可控性，这对于实现支架在主动脉主体内的稳定锚定和有效密封至关重要。
研究团队在讨论中，将BeFlared与其前身产品BeGraft以及市场上其他主流桥接支架（如VBX）进行了对比。此前关于BeGraft的研究已证实了其良好的中远期通畅率和稳定性。而本研究和近期其他几项独立研究（如BeSafe多中心前瞻性研究、Veraldi等人的研究）的数据均表明，BeFlared不仅继承了BeGraft的可靠性，其独特设计更带来了显著的“效率加成”：减少了手术时间、透视时间和辐射剂量，并获得了更大、更一致的近端扩张（喇叭口）效果。这主要归功于其阶梯球囊设计，消除了传统手术中更换球囊进行二次扩张的繁琐步骤及伴随风险。
研究还特别讨论了评估“喇叭口”性能的指标。与以往使用“支架近端直径/开窗直径”比值不同，本研究创新性地采用了“实测近端直径/设计近端直径”的“喇叭口比率”。这种基于设备规格本身的评估方法，减少了因不同术者或机构选择不同开窗尺寸带来的变异，能更直接、客观地反映支架是否达到了预期的扩张性能。本研究中0.96的平均比率，证明了BeFlared能够高度一致地实现其设计目标。
当然，这项研究也有其局限性，包括单中心、回顾性设计、样本量有限、随访时间短（仅30天）以及缺乏对照组。未来需要更大规模、多中心、长期随访的研究来证实BeFlared支架的持久耐用性和远期临床获益。
综上所述，这项研究为新型BeFlared桥接覆膜支架在复杂主动脉瘤FEVAR手术中的应用提供了有力的早期证据。它证实了该支架能简化手术流程、实现标准化精准部署，并取得优异的早期临床与形态学结果。随着该技术的进一步推广和长期数据的积累，它有望成为FEVAR手术中桥接支架的一个重要新选择，推动复杂主动脉疾病微创治疗向着更安全、更高效、更标准化的方向迈进。
