替西罗莫司的安全性评估：来自FDA不良事件报告系统数据库的真实世界不良事件分析

基于FDA不良事件报告系统（FAERS）对68个季度的数据分析，替尼泊利作为mTOR抑制剂被发现与128个偏好术语相关，覆盖17个器官系统。既有肝损伤、胰岛素抵抗等已知风险信号，也新识别脱水、胸腔积液、心衰和腹水等潜在不良反应，为临床用药安全监测提供数据支持。

摘要

替西罗莫司（Temsirolimus）是一种哺乳动物靶点的雷帕霉素（Rapamycin）抑制剂，主要用于治疗多种类型的肾癌、淋巴瘤及其他肿瘤。然而，其实际使用中的安全特性仍尚未得到充分研究。通过分析美国食品药品监督管理局（FDA）的不良事件报告系统（FAERS）数据库，我们发现了与替西罗莫司不良反应相关的风险信号，并为临床决策和风险管理提供了宝贵的信息。我们从2007年第二季度到2024年第二季度的68个季度中提取了与替西罗莫司相关的不良事件报告，并对其人口统计特征进行了分析。我们采用了多种比例失衡分析方法（包括报告概率比（ROR）、比例报告比（PRR）、贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）和经验贝叶斯几何均值（EBGM）来评估替西罗莫司与不良事件之间的关联。当一个信号同时满足这四种算法的阈值标准时，就被认为是具有显著意义的阳性信号。我们将这些阳性信号与药品说明书中的信息进行了比较，最终识别出一些之前未被发现的新的不良反应。从FDA的不良事件报告系统中共提取了2,929份将替西罗莫司列为“主要嫌疑药物”的不良事件报告。通过比例失衡分析，我们确定了128个与替西罗莫司相关的不良事件术语（PTs），这些不良事件涉及17个器官系统。与药品说明书一致的重大不良反应包括过敏/输注反应、肝损伤、高血糖/胰岛素抵抗、感染、间质性肺病、高脂血症、肠穿孔、肾功能衰竭、伤口并发症和颅内出血。此外，还发现了一些药品说明书未记载的新的阳性信号，如脱水、胸腔积液、心力衰竭和腹水。我们的研究结果与先前的临床研究基本一致，并发现了替西罗莫司可能引发的新不良反应。这些发现有助于加强药物警戒工作，提升安全监测水平并优化临床应用。

替西罗莫司是一种哺乳动物靶点的雷帕霉素抑制剂，主要用于治疗多种类型的肾癌、淋巴瘤及其他肿瘤。然而，其实际使用中的安全特性仍尚未得到充分研究。通过分析美国食品药品监督管理局（FDA）的不良事件报告系统（FAERS）数据库，我们发现了与替西罗莫司不良反应相关的风险信号，并为临床决策和风险管理提供了宝贵的信息。我们从2007年第二季度到2024年第二季度的68个季度中提取了与替西罗莫司相关的不良事件报告，并对其人口统计特征进行了分析。我们采用了多种比例失衡分析方法（包括报告概率比（ROR）、比例报告比（PRR）、贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）和经验贝叶斯几何均值（EBGM）来评估替西罗莫司与不良事件之间的关联。当一个信号同时满足这四种算法的阈值标准时，就被认为是具有显著意义的阳性信号。我们将这些阳性信号与药品说明书中的信息进行了比较，最终识别出一些之前未被发现的新的不良反应。从FDA的不良事件报告系统中共提取了2,929份将替西罗莫司列为“主要嫌疑药物”的不良事件报告。通过比例失衡分析，我们确定了128个与替西罗莫司相关的不良事件术语（PTs），这些不良事件涉及17个器官系统。与药品说明书一致的重大不良反应包括过敏/输注反应、肝损伤、高血糖/胰岛素抵抗、感染、间质性肺病、高脂血症、肠穿孔、肾功能衰竭、伤口并发症和颅内出血。此外，还发现了一些药品说明书未记载的新的阳性信号，如脱水、胸腔积液、心力衰竭和腹水。我们的研究结果与先前的临床研究基本一致，并发现了替西罗莫司可能引发的新不良反应。这些发现有助于加强药物警戒工作，提升安全监测水平并优化临床应用。