**摘要**
可穿戴设备广泛用于心率（HR）监测，但其在不同BMI和Fitzpatrick肤色下的准确性仍不确定。本研究在58名Fitzpatrick肤色类型为III–V的西班牙裔成年人中评估了四种手腕佩戴设备（Apple、Fitbit、Samsung、Garmin）在循环运动中的性能，运动强度包括中等（64–76% HRmax）和剧烈（77–95% HRmax）。标准心率通过Polar H10心电图（ECG）获得，评估一致性时使用了平均绝对误差（MAE）、平均绝对百分比误差（MAPE）、平均偏差和组内相关系数（ICC），并辅以Bland–Altman可视化图表。所有设备都与ECG标准存在小幅但系统的偏差（p < 0.001）。Apple和Garmin的MAE最低，而Fitbit和Samsung的误差较大。在该群体中，BMI较高和皮肤较深（Fitzpatrick V类型）的参与者在Bland–Altman图表中显示出更大的误差分散，这与表型相关的一致性差异一致。这些发现支持了关于商业手腕PPG设备在Fitzpatrick III–V类型西班牙裔成年人中的使用情况，并强调了需要针对公平性优化算法的必要性。
**1. 引言**
准确的心率（HR）测量对于监测心血管健康、估计生理负荷和能量消耗至关重要[1,2,3]。心率用于制定训练区间、跟踪健身状况、监测健康状况以及指导临床建议[4]。在研究和实际应用中，光电容积描记法（PPG）已成为手腕佩戴设备中捕获心率的主要方法[5,6,7,8]。尽管PPG具有实际优势（例如，紧凑的传感器、无创测量和连续数据收集），但由于其依赖于光信号和对组织特性的假设，它仍然容易出错[6]。这些错误可能以多种形式出现，包括系统偏差（即一致性的高估或低估）、绝对误差（即与标准测量的偏差）、比例不精确（例如平均绝对百分比误差）、间歇性信号丢失或重复读数时的可靠性降低（即组内相关性低）[6]。重要的是，这些错误在某些人群中更为明显，包括肤色较深或体重指数（BMI）较高的个体，这引发了对这些工具准确性的担忧[9]。当心率测量不准确时，其后果会波及多个领域。基于PPG的心率常用于计算静息心率、估算基础代谢率（BMR）和体力活动能量消耗（PAEE）、定义运动训练区间、评估心血管风险以及参与睡眠阶段算法。因此，即使是很小的不准确性也可能误导用户和从业者，最终影响运动计划、体重管理策略和更广泛的公共卫生建议的安全性和有效性[4]。
虽然光电容积描记法（PPG）已成为可穿戴心血管监测的基础技术，但其准确性常常受到生物学变异性的影响。PPG通过向皮肤发射光（通常是绿色或近红外光）并检测由脉动血容量变化引起的反射率或透射率变化来工作。这种交流信号叠加在一个较大的非脉动直流分量上，用于推断心率、动脉硬度或血压。然而，由于信号严重依赖于光-组织相互作用，因此极易受到解剖学和生理学变化的影响[6]。
其中一个关键变异因素是肤色，特别是黑色素含量。黑色素在可见光谱中吸收光，尤其是在绿色波长下，而这正是商业可穿戴设备常用的波长。正如Zonios等人[10]和Fallow等人[11]所展示的，黑色素增加会减少信号穿透含有血液的真皮层，从而减弱PPG信号的交流分量。Ajmal等人[12]使用蒙特卡洛模拟量化了这种影响，报告称Fitzpatrick I型与VI型皮肤之间的信号质量（AC/DC比率）下降了多达15%。类似地，Boonya-Ananta等人[13]也发现，随着黑色素浓度的增加，PPG信号强度持续且可测量地下降。关于脉搏血氧饱和度测量的相关工作也记录了与肤色相关的测量误差[14,15]，这进一步强调了需要在Fitzpatrick范围内验证手腕PPG设备的必要性。肥胖和较高的体重指数（BMI）构成了另一个重大挑战。肥胖会改变几个关键的真皮参数：增加的真皮厚度、更大的经表皮水分流失（TEWL）、减少的毛细血管密度以及较大的动脉深度（如桡动脉）。Ndumele等人[16]和Yosipovitch等人[17]记录了肥胖个体的真皮血流减少和皮肤水分含量改变，这些都影响了PPG准确检测所需的光学对比度。Ajmal等人[12]观察到正常体重与病态肥胖个体之间的AC/DC信号强度下降了超过60%。Boonya-Ananta等人[13]使用混合FEM和蒙特卡洛模型确认了这些发现，显示BMI从25增加到45 kg/m²时信号幅度下降了43%。当肤色和肥胖同时存在时，综合效应更为严重。Ajmal等人[12]注意到，在模拟BMI > 40的VI型皮肤时，特别是在像Fitbit Versa 2这样光学穿透深度较浅的设备中，信号质量进一步恶化，AC/DC比率下降了超过60%，从而严重限制了这些人群的心血管推断准确性。其他人口统计学变量，如年龄和性别，也会影响PPG信号的完整性。与年龄相关的变化，如血管顺应性降低、动脉硬度增加[18]和表皮变薄[19]，会减少PPG波形的脉动性和清晰度。性别在皮下脂肪分布上的差异也可能影响光路径长度和散射行为[20]。此外，流行病学数据进一步证明了准确、公平的PPG设计的重要性。肥胖是多种心血管疾病的已知独立风险因素[16,21,22]，而那些肤色较深或BMI较高的弱势群体患心血管疾病的风险也更高。随着可穿戴设备成为健康监测的核心，未能纠正这些错误会加剧现有的医疗健康差异[10,23,24,25,26]。然而，与肤色相比，关于BMI在PPG误差中的作用及其相互作用的研究还处于起步阶段，需要进一步深入研究。
除了参与者层面的误差来源外，个体内部的变化，特别是心率波动和微妙的运动伪影，也会进一步影响PPG的准确性。即使在静止自行车上尽量减少运动，仅运动强度本身也会影响PPG的准确性。在剧烈运动期间，心率和血管动态的加剧会使PPG信号容易受到微妙运动伪影和信号 fidelity的降低[27]。使用卧式自行车的研究表明，随着强度的增加，心率测量的误差不仅持续存在，实际上还会增加[28]。这种现象被认为是由于传感器-皮肤界面的物理变形和血容量波形的变化，这两者都会降低脉搏周期的光学采样[29,30,31]。在某些情况下，当信号质量低于内部阈值时，可穿戴设备甚至可能完全跳过读数，从而掩盖而不是减轻误差[32]。尽管我们的协议通过卧式自行车控制了整体运动，但与强度相关的信号退化仍然是一个问题，这强调了需要在整个运动强度范围内表征误差的必要性。尽管基于相同的PPG技术，但商业可穿戴设备在处理光信号的方式上存在显著差异，采用了不同的算法、采样率、传感器配置和降噪策略。这些差异可能导致设备特定的误差模式，尤其是在具有不同生理和解剖特征的个体之间使用时。因此，本研究旨在评估四种主流手腕佩戴心率监测器与ECG标准在按体重指数（BMI）和Fitzpatrick肤色类型III–V分类的西班牙裔成年人群体中的一致性。我们假设较深的肤色（Fitzpatrick V相对于III–IV）会导致更大的心率估计误差，包括系统偏差、绝对偏差（MAE）、比例误差（MAPE）和降低的可靠性（ICC），并且在此范围内的Bland–Altman分散度也会更大。同样，我们预计较高的BMI会导致这些指标的误差增加以及设备间的Bland–Altman分散度增加，其中BMI较高且肤色较深的个体误差最大。鉴于PPG的光学和生理要求，我们还预期在较低的运动强度下相对误差（MAPE）会更大，这与脉动内容增加时波形显著性提高一致。最后，我们假设误差特征会随运动强度的变化而变化，并会受到参与者特征（如体脂百分比（BF%）、皮肤光学特性、年龄、性别、设备位置和皮肤皱褶厚度）的影响；这些探索性因素被视为次要的，不是我们的主要研究目的。
**2. 方法**
2.1. 参与者
所有研究程序均获得了佛罗里达国际大学机构审查委员会（IRB-22-0471-AM03；批准日期：2024年7月16日）的伦理批准，并遵循《赫尔辛基宣言》[33]中规定的原则。招募通过多种渠道进行，包括在校园内张贴的宣传册、在部门邮件列表中发送邮件以及口口相传。注册运动学和健身课程的学生可以获得额外的学分作为参与奖励，选择不参与的学生也有相应的非研究任务。无论学生身份如何，每位参与者都收到了一张50美元的Target礼品卡。
为了确保代表性涵盖与可穿戴传感器性能相关的关键表型特征，我们采用了基于BMI和肤色的分层抽样策略。该研究采用单站点设计，在一所大型美国大学进行招募；所有参与者自我认定为西班牙裔。资格标准要求参与者为18至50岁的西班牙裔成年人，并属于Fitzpatrick肤色类型III-V[34]。样本中没有Fitzpatrick I型、II型和VI型。限制在Fitzpatrick III–V范围内是基于以下实际考虑：(a) 预先的计算表明，涵盖所有六种Fitzpatrick类型会导致分层BMI × 肤色单元的统计功效不足；(b) 固定预算限制了参与者的奖励，使得在整个I–VI范围内无法获得足够的单元数量；(c) 志愿者池偏向于中等肤色的范围，使得在招募窗口内无法招募到I型、II型和VI型。因此，我们的抽样策略优先考虑历史上代表性不足的中等肤色（III–V），而不是在整个I–VI范围内进行均匀抽样。如果参与者不符合这些人口统计标准、在PAR-Q+表中报告任何禁忌症，或者前臂上有可能影响光学心率测量的纹身，则被排除。
在数据收集前进行的功效分析表明，为了检测中等效应大小（f2(v) = 0.20），在一个具有两组和两个因变量（绝对误差和方向误差）的MANOVA中，至少需要52名参与者，假设α = 0.05和功效（1 − β）= 0.80[23]。为了减少设备故障或无效传感器记录可能导致的数据损失，招募目标增加到58名参与者。在早期数据收集阶段，大多数志愿者的BMI值低于30。为了保持分层目标，这一类别的招募人数限制为33人，之后只招募BMI ≥ 30的参与者，直到达到最终样本量。
最终的样本包括58名参与者（31名女性，占53.4%；27名男性，占46.6%），平均年龄为23岁（标准差 = 5.91岁）。整个样本的平均BMI为29.73（标准差 = 7.43）。BMI < 30的参与者（n = 33）的平均BMI为24.24（标准差 = 3.41），而BMI ≥ 30的参与者（n = 25）的平均BMI为36.97（标准差 = 4.43）。肤色分布如下：Fitzpatrick III型（51.7%，n = 30），IV型（41.4%，n = 24），V型（6.9%，n = 4）。
2.2. 设计
本研究采用了混合因子设计。参与者被随机分配到手腕佩戴设备的配置，并按照ANSI/CTA-2065（2018）消费者可穿戴测试标准中的结构化渐进强度协议完成了一次卧式测力计上的骑行会话。
2.3. 测量
心率使用Polar H10胸带心电图（ECG；Polar Electro，Kempele，芬兰）记录。先前的验证研究表明，H10与临床ECG仪器有很强的相关性[36]。除了基准设备外，参与者还佩戴了五款手腕式消费级可穿戴设备：Apple Watch Series 8（苹果公司，美国加州库比蒂诺）、Garmin Forerunner 955（Garmin公司，美国堪萨斯州奥拉西）、Fitbit Sense 2（谷歌有限责任公司，美国加州山景城）、Samsung Galaxy Watch 5（三星电子公司，韩国首尔）以及Empatica E4（Empatica公司，美国马萨诸塞州剑桥）。Empatica E4在招募初期被纳入研究，但在该公司停止支持后便被移除，因此其数据未被保留用于分析。每款设备在左腕和右腕的佩戴位置在参与者之间是随机分配的。初步检查确认手腕位置并未影响实验结果（p值 > 0.05）。人体测量数据采用标准实验室程序进行测定。身高使用壁式测高仪测量，体重使用校准过的电子秤测量。体脂百分比（BF%）通过皮褶测量法[37]和手持式生物电阻抗测量仪（Omron HBF-306C；欧姆龙医疗保健公司，日本京都）估算。手腕和前臂围度使用柔性测量带测量。最终分析中使用了受试者自报的Fitzpatrick皮肤类型。
2.4. 实验程序
测试会议持续约一小时，在佛罗里达国际大学运动生理学实验室进行，环境条件得到控制。参与者到达后阅读并签署知情同意书，然后完成人口统计、病史和PAR-Q+表格的填写。随后立即测量人体测量数据（身高、体重、体脂百分比以及前臂/手腕尺寸）。接下来进行皮肤色调评估，包括Fitzpatrick分类和SFDS成像。参与者随后佩戴Polar H10胸带，并被随机分配到不同的手腕可穿戴设备配置中。为减少可能干扰光学心率检测的上半身运动，要求参与者在整个实验过程中握住卧式自行车测力计的侧把手。实验方案包括10分钟骑自行车运动，如图1所示。参与者首先静坐5分钟作为基线休息期，随后以中等和剧烈强度交替进行各2分钟的骑行。目标强度区间分别定义为年龄预测最大心率的64–76%和77–95%，使用Tanaka公式（208–0.7 × 年龄）[38]计算。心率保持为每分钟85圈，阻力手动调整以维持在指定区间内。实验最后是5分钟的坐姿恢复期。所有实验步骤均预先在OSF平台上注册：https://osf.io/9pzr2/overview?view_only=575bd3c163464781a0b600aee6a4d6c6。
2.5. 数据分析
所有统计分析均使用R（v4.5.1）软件进行，以评估可穿戴心率（HR）估计值与心电图（ECG）基准值在生理和人口统计变量上的吻合度。本手稿中报告的吻合度指标，如平均偏差（mean bias）、ICC、MAE、MAPE以及图4和图6中的Bland–Altman图（显示平均偏差及95%置信区间，用虚线表示），遵循了方法比较研究的公认指导原则[39,40,41]。值得注意的是，ICC是一种衡量吻合度的指标[42]。每种设备得出了四个主要误差指标：平均绝对误差（MAE）、平均绝对百分比误差（MAPE）、符号偏差（signed Bias）和类内相关系数（ICC），均以K5代谢系统为基准。
初步检查指标分布后发现数据存在偏斜和界限值，尤其是MAE、MAPE和偏差，以及Fitzpatrick皮肤色调和BMI组间的潜在异方差性。因此，优先选择非参数统计方法以确保结果的稳健性和可解释性，并适应不同Fitzpatrick组间的样本量差异（III组n = 30，IV组n = 24，V组n = 4）。对于Fitzpatrick亚组分析，设备-参与者组合在非参数检验中被视作独立观测值。为考虑重复测量和潜在混杂因素，我们计算了每个皮肤色调类别中MAPE的校正偏差95%置信区间，并拟合了线性混合效应模型，以预测MAPE与Fitzpatrick类别和BMI的关系，其中参与者作为随机截距。Bootstrap置信区间和混合效应结果见第3.3节。Kruskal–Wallis检验用于檢查手腕上随机分配的设备位置（编码为1至6）是否显著影响各设备内的误差指标。此外，为了评估各设备的误差是否显著偏离完美准确性，对MAE、MAPE和偏差进行了Wilcoxon符号秩检验，零假设分别为0；对ICC则假设为1。
分类变量（如Fitzpatrick皮肤色调、BMI组和性别）的组间比较使用Kruskal–Wallis H检验和Mann–Whitney U检验进行分析。这些基于秩的检验因其不依赖于正态性和方差同质性假设而被选中。Kruskal–Wallis检验的结果报告了eta-squared（η2），Mann–Whitney U检验的效果量使用了秩双列相关性（rrb）。为了检验Fitzpatrick皮肤色调和BMI组之间的交互作用，对每个指标使用了非参数的Scheirer–Ray–Hare扩展检验。这些模型在不假设参数方差结构的情况下，检测了色素沉着和身体组成组合之间的中位误差差异。Spearman等级相关系数用于检验连续预测变量（如BF%和年龄）与心率误差指标之间的关联。这种方法能够在保持统计功效的同时，适应数据的偏斜性和潜在的非线性关系。当出现显著关联时，ρ2用于表示每个预测变量解释的方差比例。
为了评估连续心率（运动强度）对心率误差的影响，在试验层面进行了线性回归分析，结果汇总了所有设备和各设备特定子集的情况。建模前，绝对误差（AE）和绝对百分比误差（APE）经过平方根转换以减少偏斜并稳定方差。模型效果量使用标准化系数（r）和解释的方差（r2）表示。还在每个设备内部重复了回归分析，以确定心率对误差的影响是否具有设备特异性。
为了研究心率误差受个体生理和表型特征的影响，分别为每种设备和每个误差指标（符号偏差、√AE、√APE）进行了系列线性混合效应模型分析。这些模型使用了试验层面的数据（即每个参与者每台设备的多次心率估计值），并将参与者ID作为随机截距以考虑重复测量和个体间差异。固定效应包括标准化的运动强度（K5心率）、标准化的体脂百分比（BF%）和Fitzpatrick皮肤色调，以及所有可能的二元和三元交互项。这种层次结构允许模型在考虑基线准确性和方差个体差异的同时，估计生理因素的系统性影响。模型性能通过边际R2（固定效应解释的方差）和条件R2（固定效应和随机效应共同解释的方差）进行总结。这种方法能够检测复杂的交互模式（例如，在高脂肪和深色皮肤类型个体中，准确性是提高还是降低），同时适当模拟嵌套数据结构。数据清洗后的设备级统计结果详见OSF：https://osf.io/9pzr2/overview?view_only=575bd3c163464781a0b600aee6a4d6c6。
3. 结果
3.1. 设备整体准确性
为了确定每种设备的手腕佩戴位置是否影响性能，分别对每种设备（Apple、Garmin、Fitbit、Samsung）的四个误差指标（MAE、MAPE、偏差和ICC）进行了Kruskal–Wallis检验。每个模型中的自变量是设备位置（编码为1至6），对应于手腕上的随机分配位置。所有检验中均未观察到位置的主效应（所有p值 > 0.50；完整分析见OSF：https://osf.io/9pzr2/overview?view_only=575bd3c163464781a0b600aee6a4d6c6）。
为了评估四种可穿戴设备的整体准确性，进行了Wilcoxon符号秩检验，将每种设备的MAE、MAPE和偏差与理论值零（完美准确性）进行比较，将ICC与值一（完美一致性）进行比较。所有设备在至少三个指标上显示出系统性的偏离（p值 < 0.001），许多检验的Wilcoxon统计量为零，表明所有参与者都存在可测量的误差。其中，Apple和Garmin的设备显示出最低的总体MAE和偏差值。此外，所有设备的ICC都显著低于完美一致性，表明存在一定程度的可靠性损失（见表1）。从临床角度来看，设备的MAE大约在2–4次/分钟（Apple 2.51、Garmin 2.93、Samsung 3.38、Fitbit 3.89次/分钟；表1），符合ANSI/CTA-2065消费者可穿戴设备测试标准中规定的±5次/分钟±10%的容忍范围；相应的MAPE值在2–4%之间（表1），与静息心电图的典型跳动间变异相当或更小。
3.2. 假设检验
为了检验BMI类别与设备性能之间的关系是否受Fitzpatrick皮肤色调的调节，使用Scheirer–Ray–Hare方法对每个误差指标（MAE、MAPE、偏差和ICC）进行了基于秩的方差分析（ANOVA）。偏差的交互作用显著，H(5, n = 140) = 4.80, p = 0.001，ICC的交互作用也显著，H(5, n = 140) = 3.32, p = 0.007。尽管MAE和MAPE的交互作用未达到显著性（H(5, n = 140) = 1.85, p = 0.108和MAPE的交互作用H(5, n = 140) = 2.05, p = 0.075接近显著性），但这些发现表明高BMI和深色皮肤色调的组合与心率估计的偏差有独特关联（见表2和图2；所有指标见OSF：https://osf.io/9pzr2/overview?view_only=575bd3c163464781a0b600aee6a4d6c6）。随后针对每种设备的每个误差指标进行了单独的非参数交互作用Scheirer–Ray–Hare检验。所有模型中均未观察到BMI组与Fitzpatrick皮肤色调之间的显著交互作用（所有p值 > 0.37；详细结果见OSF：https://osf.io/9pzr2/overview?view_only=575bd3c163464781a0b600aee6a4d6c6）。交互作用检验为探索性目的而进行：BMI × Fitzpatrick的因子分析包括了样本量较小的组（例如，Fitzpatrick V BMI < 25的组n = 4；Fitzpatrick V BMI ≥ 30的组n = 3），非参数Scheirer–Ray–Hare方法在秩水平检验中可以容忍这种情况，但在确认性推断中仍可能导致Fitzpatrick V组样本量不足。我们将所有Fitzpatrick V组的交互作用标记为初步结果，并将显著的交互作用视为更大规模、有目的分层研究的方向，而不是关于总体效应的确定性结论。
3.3. Fitzpatrick皮肤色调的影响
为了评估Fitzpatrick皮肤色调是否影响设备性能，对每个误差指标（MAE、MAPE、偏差和ICC）进行了Kruskal–Wallis检验。皮肤色调的主效应显著，MAPE的交互作用为H(2, n = 194) = 7.97, p = 0.019, η2 = 0.215，偏差的交互作用为H(2, n = 194) = 10.03, p = 0.007, η2 = 0.263；而MAE的交互作用未达到显著性，H(2, n = 194) = 5.89, p = 0.053, η2 = 0.175，ICC的交互作用为H(2, n = 194) = 3.03, p = 0.220, η2 = 0.102。事后成对比较显示，这些效应主要由Fitzpatrick皮肤类型V的参与者驱动，他们的MAPE显著高于皮肤类型III（U(n1 = 11, n2 = 102) = 292, p = 0.009, rrb = 0.511）和皮肤类型IV（U(n1 = 11, n2 = 81) = 205, p = 0.003, rrb = 0.607），且偏差也显著低于Fitzpatrick III（U(n1 = 11, n2 = 102) = 870, p = 0.003, rrb = 0.517）和Fitzpatrick IV（U(n1 = 11, n2 = 81) = 684, p = 0.004, rrb = 0.557）（见图3）。这些非参数测试将每个设备-参与者组合视为一个独立的观察值（n = 194）；由于参与者最多可提供四台设备的数据，我们使用了以参与者为随机效应的线性混合效应模型来验证结果。混合效应分析表明，Fitzpatrick V类型的参与者的平均绝对百分比误差（MAPE）比III-IV类型的参与者高出约1.6个百分点（p ≈ 0.05），而体重指数（BMI）并不是一个显著的预测因素，这证实了在考虑了BMI之后，肤色对测量结果的影响仍然存在。为了进一步量化不确定性，我们计算了每个Fitzpatrick类型内MAPE的偏误校正自举置信区间：在所有设备中，III型和IV型肤色的参与者平均MAPE分别为2.87% [2.31, 3.55%] 和 2.72% [2.39, 3.08%]，而V型肤色的参与者平均MAPE为4.48% [3.56, 5.50%]，这突显了这一小亚组中相对误差的较大分散性。图3显示了按Fitzpatrick肤色分组的误差指标的中位数和四分位数范围。（a-d）分别表示四种误差指标的分布：(a) 平均绝对误差（MAE），(b) 平均绝对百分比误差（MAPE），(c) 偏差，以及(d) 组内相关系数（ICC）。注意：箱线图展示了III、IV和V型Fitzpatrick肤色下四种误差指标的分布。每个箱代表四分位数范围（IQR），水平线表示中位数，须状线表示排除异常值后的范围。偏差值反映了方向性误差，而ICC值反映了与标准心率的吻合程度。
为了评估Fitzpatrick肤色是否在设备层面影响了测量性能，我们对每个设备下的每种误差指标（MAE、MAPE、偏差和ICC）进行了Kruskal-Wallis检验。对于三星设备，观察到肤色的主效应显著，H(2, n = 47) = 6.64, p = 0.036, η2 = 0.106；而对于苹果设备，偏差趋势也接近显著性，H(2, n = 49) = 4.28, p = 0.118, η2 = 0.078。所有其他设备与指标的比较结果均不显著（ps > 0.10）。事后分析表明，三星设备的偏差效应主要受Fitzpatrick V型肤色的参与者影响，这些参与者的方向性误差明显高于III型（U(n1 = 2, n2 = 24) = 46, p = 0.025, rrb = −0.917）和IV型（U(n1 = 2, n2 = 21) = 41, p = 0.016, rrb = −0.952）肤色的参与者。需要注意的是，这些偏差基于非常少的V型肤色参与者样本，因此应谨慎解释。Kruskal-Wallis检验结果仅用于描述性分析（详见图4；完整的设备级结果报告在附件中）。
为了评估BMI类别是否如最初假设的那样影响了设备性能，我们对BMI < 25的参与者和BMI > 30的参与者分别进行了Mann-Whitney U检验，比较了每种误差指标（MAE、MAPE、偏差和ICC）。结果显示，BMI的效应显著，偏差的组间差异为U(n1 = 52, n2 = 88) = 1337, p < 0.001, rrb = 0.416，ICC的组间差异为U(n1 = 52, n2 = 88) = 3132, p < 0.001, rrb = −0.369，表明BMI较高的参与者表现出更大的方向性偏差和更低的测量可靠性。然而，MAE（U(n1 = 52, n2 = 88) = 1986, p = 0.194, rrb = 0.132）和MAPE（U(n1 = 52, n2 = 88) = 2253, p = 0.882, rrb = 0.015）之间没有显著差异（见图5）。BMI类别的效应在图6的Bland-Altman图中表现得较为明显，图中通过颜色编码显示了不同BMI组别之间的误差分布，可以观察到BMI ≥ 30的参与者在平均偏差线附近的误差分散较大。
为了评估体脂百分比（BF%）是否与设备性能相关，我们计算了BF%与每种误差指标（MAE、MAPE、偏差和ICC）之间的Spearman等级相关性。结果显示，BF%与偏差（ρ = 0.300, p < 0.001, ρ2 = 0.090）和ICC（ρ = −0.272, p < 0.001, ρ2 = 0.074）之间存在显著的单调关联，表明BF%越高，方向性误差和测量可靠性越低。BF%与MAE（ρ = 0.110, p = 0.129, ρ2 = 0.012）和MAPE（ρ = 0.015, p = 0.840, ρ2 < 0.001）之间没有显著相关性。此外，对于苹果设备，BF%与偏差（ρ = 0.309, p = 0.032）、Garmin设备（ρ = 0.358, p = 0.013）和三星设备（ρ = −0.319, p = 0.027）之间也存在显著的正相关，表明BF%较高的参与者具有更大的方向性误差。所有其他设备与指标的关联均不显著（ps > 0.05；详见附件中的完整结果）。图7中的散点图显示，随着BF%的增加，偏差增大而ICC降低。这些结果进一步说明了BF%与设备性能之间的关联。
为了探讨运动强度（通过K5代谢系统测量）是否影响可穿戴设备的性能，我们使用心率（HR）作为连续预测变量，对三种关键误差指标（偏差、平方根变换后的绝对误差（√AE）和平方根变换后的绝对百分比误差（√APE）进行了线性回归分析。结果显示，心率对偏差有统计学上的显著影响，尽管影响非常微小（b = −0.0044, t(20149) = −2.80, p = 0.005, r = −0.020），表明随着心率的增加，方向性误差略有下降。心率与√AE之间也存在小的但显著的负相关（b = −0.0035, t(20149) = −15.0, p < 0.001, r = −0.105），表明在较高强度下绝对误差有所减少。心率与√APE之间的关联更为明显（b = −0.0094, t(20149) = −43.6, p < 0.001, r = −0.283），表明相对误差随着心率的增加而显著降低。尽管这些斜率在统计上显著，但其幅度很小（例如，√APE的斜率为b = −0.0094，解释了约8%的方差变化），因此心率的提高带来的准确性改善应被视为适度的。为了进一步评估运动强度对设备性能的影响，我们分别对每种设备进行了线性回归分析，使用心率作为连续预测变量来预测偏差、√AE和√APE。结果表明，对于三星设备，心率显著预测了所有三种误差指标；对于苹果设备，心率虽未显著预测偏差，但与√AE显著相关；对于Garmin设备，心率对偏差没有显著影响，但与√AE和√APE均有显著关联；对于Fitbit设备，心率显著预测了所有三种误差指标，尤其是相对误差的改善最为显著。总体而言，这些发现表明心率相关的误差减少具有设备特异性，其中三星设备在所有误差指标上显示出一致但适度的改进，苹果设备显示出更为孤立的效应，Garmin设备则显示出混合效应，而Fitbit设备在相对准确性方面表现出最强的心率相关改善。完整的回归结果见表4（另见图6中的Bland-Altman图）。
为了探讨年龄是否与设备性能相关，我们计算了年龄与每种误差指标（MAE、MAPE、偏差和ICC）之间的Spearman等级相关性。结果表明，年龄与ICC之间存在小的但统计学上显著的相关性（ρ(184) = −0.207, p = 0.005, ρ2 = 0.043），表明年龄较大的参与者与标准测量结果的一致性略低。未观察到MAE（平均绝对误差）的显著关联，ρ(184) = −0.097，p = 0.191，ρ2 = 0.009；MAPE（平均绝对百分比误差）的显著关联，ρ(184) = −0.046，p = 0.528，ρ2 = 0.002；或偏差的显著关联，ρ(184) = −0.098，p = 0.188，ρ2 = 0.010。设备级别的相关性分析显示年龄与任何误差指标之间均无显著关联（所有p值 > 0.05），这表明随着年龄的增长而观察到的ICC（一致性系数）下降可能反映了某种普遍趋势，而非特定于设备的变异。按设备划分的完整相关性统计数据可在OSF中找到。
3.6.2 性别
为了检验性别是否与可穿戴设备的准确性有关，我们进行了Mann–Whitney U测试，比较了男性和女性参与者之间的误差指标（MAE、MAPE、偏差和ICC）。性别对ICC有显著影响，U(n1 = 96, n2 = 88) = 3104.5，p = 0.004，rrb = −0.230，表明女性的心率可靠性显著低于男性。未发现MAE（U = 3825.5，p = 0.437，rrb = −0.062）、MAPE（U = 3942.5，p = 0.648，rrb = −0.035）或偏差（U = 3675.5，p = 0.228，rrb = −0.092）的显著性别差异。设备级别的性别比较也未显示出误差指标的统计显著差异（p值 > 0.05），尽管某些比较显示出较小到中等的效应大小。按设备划分的完整Mann–Whitney U结果可在OSF中找到。
3.7 分层线性建模
为了研究运动强度、身体成分、肤色及其交互作用是否会影响四种测试可穿戴设备的心率误差，我们进行了一系列分层线性混合效应模型分析。模型在参与者层面进行了嵌套（随机截距），并包括标准化的K5心率（z分数）、体脂百分比（z分数）、Fitzpatrick肤色以及所有两两和三两交互作用作为固定效应。每个模型针对三个因变量之一：有符号残差、平方根转换后的绝对误差（√AE）或平方根转换后的绝对百分比误差（√APE）。模型拟合表明，边际R2值介于0.011到0.113之间，反映了仅靠固定效应所能解释的方差比例（见表5）。条件R2值（包括固定效应和随机效应）介于0.07到0.26之间，表明存在大量未解释的个体间变异，强调了在心率误差分析中考虑参与者层级嵌套的重要性。
表5. 可穿戴设备误差指标（偏差、√AE、√APE）的边际和条件R2值。
对于苹果设备，观察到运动强度、体脂百分比和Fitzpatrick肤色之间的显著三重交互作用，表现为偏差的b = 0.27，t(4947) = 2.69，p = 0.007；以及√(APE)的b = −0.04，t(4968) = −2.22，p = 0.026。Fitzpatrick肤色与运动强度之间也存在显著的双向交互作用，表现为√(AE)的b = −0.04，t(4963) = −2.96，p = 0.003。总体而言，这些结果表明苹果设备的心率误差受到肤色和体脂百分比的共同影响，其中较高的运动强度、体脂百分比和色素沉着倾向于增加方向偏差，但减少了相对误差（详见OSF中的COOL 3D模型和补充材料中的所有模型预测因子）。
对于Garmin设备，所有三个指标都显示了运动强度、体脂百分比和Fitzpatrick肤色之间的显著三重交互作用：偏差的b = 0.51，t(4935) = 4.46，p < 0.001；√(AE)的b = −0.06，t(4962) = −3.07，p = 0.002；以及√(APE)的b = −0.07，t(4963) = −3.85，p < 0.001。这些结果表明Garmin设备的心率误差对脂肪量、色素沉着和运动强度的综合影响非常敏感。具体来说，体脂百分比较高和肤色较深的个体在较高强度下表现出较大的方向性高估，但同时在绝对误差和相对误差方面有所改善，显示出即使偏差持续存在，精确度也有提高（详见OSF中的COOL 3D模型和补充材料中的所有模型预测因子）。
对于Fitbit设备，运动强度和Fitzpatrick肤色之间的双向交互作用显示：偏差的b = 0.73，t(4957) = 5.16，p < 0.001；√(AE)的b = −0.05，t(4950) = −2.61，p = 0.009；以及√(APE)的b = −0.07，t(4950) = −3.51，p < 0.001。这些结果表明，尽管Fitbit设备的心率估计存在偏差，但在较高强度下，绝对和相对精度有所提高（详见OSF中的COOL 3D模型和补充材料中的所有模型预测因子）。
对于Samsung设备，运动强度、体脂百分比和Fitzpatrick肤色之间的三重交互作用显示：偏差的b = −0.60，t(4799) = −3.40，p < 0.001；√(AE)的b = 0.09，t(4795) = 3.66，p < 0.001；以及√(APE)的b = 0.07，t(4796) = 3.01，p = 0.003。这些发现表明，Samsung设备在高强度运动时倾向于低估心率。然而，在这些个体中，绝对误差和相对误差都有所增加，表明尽管设备的偏差趋势下降，但其精确度和百分比精度在生理和色素沉着相关的挑战下有所下降（详见OSF中的COOL 3D模型和补充材料中的所有模型预测因子）。
虽然报告并测试了两两和三重交互作用项以确保完整性，但我们强调这些交互作用是预先注册的探索性分析。试验级别的嵌套（即每个参与者每种设备多个心率估计值）在观察层面上提供了足够的自由度，但并未克服Fitzpatrick × 体脂百分比和Fitzpatrick × 体脂百分比 × 强度乘积中的小样本量问题（特别是Fitzpatrick V组仅包含4名参与者）。因此，我们将涉及Fitzpatrick肤色的显著两两和三重交互作用系数视为假设生成的而非确认性的，并主要呈现它们，因为它们的方向与事先假设的光学和人体测量机制一致。需要在外部更大样本量下进行复制，才能将这些交互作用模式从临时性转变为确认性。
4. 讨论
本研究评估了四种手腕佩戴的PPG设备与ECG（心电图）测得的心率在单一样本中的吻合程度，样本为具有Fitzpatrick III–V类型的西班牙成年群体，在一个严格控制、低运动的骑行协议中进行测试。结果显示，尽管所有设备都与ECG标准有所偏差，但系统偏差幅度较小，图4和图6中显示的Bland–Altman分散度相对于标准心率来说总体较窄。从应用角度来看，这些偏差幅度对于大多数基于区域的训练和常规监测来说可能是可接受的。为了明确临床意义，当前样本中设备的MAE（平均绝对误差）大约为2–4次/分钟（苹果设备2.51次/分钟，Garmin设备2.93次/分钟，Samsung设备3.38次/分钟，Fitbit设备3.89次/分钟；见表1），都在ANSI/CTA-2065消费者可穿戴设备测试标准中通常使用的±5次/分钟/±10%的容忍范围内。相应的MAPE值（2–4%；见表1）与静息时重复ECG读数间的逐搏变化相当或更小。这些偏差幅度远小于典型有氧训练区域的宽度（例如，中等强度为64–76% vs. 高强度为77–95%的最大心率），因此不太可能导致用户在娱乐训练中切换训练区域。然而，在临床实践中，2–4次/分钟的误差可能在决策敏感或随时间累积的情况下变得重要，例如在检测100次/分钟的心动过速、60次/分钟以下的心动过缓、用于早期预警算法的静息心率趋势分析、或持续数小时的能量消耗整合等方面。这些点估计的临床意义取决于预期用途：对于基于区域的训练和常规监测来说可能是可接受的，但对于严格的临床阈值或长时间能量平衡计算来说可能具有后果性，特别是在这里观察到的系统偏差在表型亚组中聚集的情况下。尽管如此，与表型（尤其是脂肪量）相关的统计可靠模式是明显的，并与先前研究中的光学和生理机制一致[13,43]。
当设备合并时，Fitzpatrick III–V类型中较深肤色群体的吻合度下降：图4中显示的Bland–Altman分散度在Fitzpatrick V组更宽，系统偏差虽小但不为零，这与黑色素在绿色波段的光学吸收和到达光电二极管的脉动含量减少有关[10,11,28]。相比之下，按BMI类别合并的比较没有达到显著性；然而，几项设备级别的对比显示了与较高脂肪量相关的轻微方向偏差（例如[12,13]）。设备特定的分析显示肤色效应较少，且Fitzpatrick V亚组的样本量较小，需谨慎解读。回归分析表明，设备的相对误差随强度的增加而减少，尽管这些斜率很小（<0.01次/分钟单位），并且因设备而异。因此，我们将强度相关的改进解释为适度而非决定性的，但它们确实表明PPG系统在搏出量和脉动性增加时可能表现更好[2,29]。这一观察结果与模拟结果一致，表明尽管我们的协议中运动最小化，PPG系统在有利条件下仍能表现出良好的性能，同时仍表现出与表型相关的敏感性。对于大多数娱乐和竞技运动场景来说，这些设备通常能够提供“足够好”的心率测量结果，特别是在用户需要做出许多身体活动决策时（例如区域检查、间隔计时、恢复等）[3,4,9,44,45]。
其次，即使在表型组内聚集的较小且难以检测的方向性偏差（0.5–1.5次/分钟或几个百分点的比例误差）对于间隔计时来说可能无关紧要，但在能量消耗模型和阈值检测中可能会随着时间的推移累积[2,3,9]。我们的混合效应模型通过固定效应解释的方差很少，而条件R2主要由参与者级别的随机效应驱动，表明存在大量未被测量协变量捕捉到的个体差异。这种模式表明，除BMI、体脂百分比和肤色之外，还有人别特定的因素导致了大部分残余误差。在我们的样本中，一些偏差较大的个体具有较高的BMI和较深的肤色。然而，鉴于亚组规模较小以及Fitzpatrick 5与高BMI之间的共线性，这一观察结果更多是假设生成的而非确认性的。因此，我们强调交互效应（第3.2节中的BMI × Fitzpatrick；第3.7节中的强度 × 体脂百分比 × Fitzpatrick）不是作为群体层面调节的确认性证据，而是作为预先注册的探索性模式，其效应方向与事先假设的光学和生理机制一致。因为Fitzpatrick V组样本量不足，任何依赖于Fitzpatrick V组的交互系数都具有不确定性，只有在更大、有目的分层的样本中复制时才能得到确认；因此我们将这些交互作用视为假设生成的，并主要依赖于图4和图6中的Bland–Altman可视化结果作为该群体中的更可靠证据。这一模式与模拟结果一致，强调了需要适应个体特定光学的算法[12,13,43]。
我们的发现从三个方面扩展了现有文献。首先，通过关注按BMI和Fitzpatrick类型III–V分层的分组西班牙人群体，我们提供了在心血管代谢风险较高且历史上在验证数据集中代表性不足的群体中的相关估计。其次，通过结合非参数群体测试、设备级别对比和试验级别数据上的分层模型，我们展示了：脂肪量增加了3/4设备的偏差并降低了可靠性；色素沉着在合并效应时产生了较小但方向一致的影响；相对准确性随着强度的增加而提高。第三，通过量化可观察固定效应解释的总方差的比例，我们强调当前商业系统在平均情况下表现良好，但在某些个体中仍易受错误影响，这些错误与表型特征无关。我们的协议刻意强调了内部有效性，通过标准化节奏的卧姿骑行最小化了总体运动，并将所有可穿戴设备的流同步到ECG胸带标准，并预先指定了适合有界、偏斜误差分布的非参数测试。然后我们用尊重个体内嵌套的混合效应模型进行了补充，从而区分了系统影响和参与者级别的异质性，避免了过度拟合设备噪声。这些设计选择也定义了研究的局限性。卧姿、低运动环境近似于最佳的光学条件；然而，它可能无法从加速度计提供的信息中受益。在自由生活中，手腕旋转、可变接触压力和环境光会引入额外的噪声，并可能放大总体误差和表型相关的差异。试验时间较短且强度分段，因此更长时间的测试可能揭示我们协议未能捕捉到的热效应或血管运动漂移。肤色表现的覆盖范围有限（Fitzpatrick V型肤色人群的样本量不足；Fitzpatrick VI型肤色人群未被纳入），这可能会影响对色素沉着效应的检测能力。具体来说，这是一项针对自我认定为西班牙裔且皮肤类型为III至V型的成年人的单点研究；Fitzpatrick I型、II型和VI型肤色人群未被纳入样本，而Fitzpatrick V型亚组（n=4）的样本量也很小。排除Fitzpatrick I型、II型和VI型肤色人群是基于实际研究范围的限制性决定：事先进行的MANOVA计算预计需要52至58名参与者，但实际样本量无法满足这一要求；同时，研究预算有限，无法提供足够的参与者激励；此外，当地的志愿者资源主要集中在肤色处于中间范围的群体中，而这类人群在相关研究中的数据较少。因此，研究结果不能直接推广到Fitzpatrick I型、II型或VI型肤色人群、非西班牙裔人群、自由生活状态的人群，以及未经过外部验证的儿童或老年人群体。尽管此处观察到的表型效应（如黑色素导致的光学衰减、脂肪含量增加带来的皮肤性质变化）与自我认定的种族无关，但在Fitzpatrick肤色分布和BMI分布与本研究相似的非西班牙裔人群中，也应会出现类似的趋势，不过效应的具体程度可能因种族差异、皮肤成分和手腕人体测量数据的不同而有所差异。我们还未对设备硬件或算法进行任何调整，且在数据收集期间设备版本可能发生了变化，这限制了从设备层面得出确切结论的准确性。
对于从业者和最终用户而言，这些设备适用于大多数训练决策的制定，尤其是在结合感知到的运动强度和表现指标的情况下。然而，在对脂肪含量较高或肤色较深的人群应用严格的阈值（例如基于心率的临床警报）时需要谨慎。对于制造商和方法研究者来说，基于公平性的改进既可行又迫在眉睫。具体措施包括扩大训练数据集以涵盖更多极端表型案例，通过简短的引导性校准过程结合用户个体特征来减少设备与数据之间的匹配误差，并通过分布指标透明地报告不同亚组的表现情况，以便揭示特殊情况下的行为特征。未来的研究应直接测试色素沉着和脂肪含量之间的相互作用，可以通过增加Fitzpatrick V至VI型肤色且BMI较高的参与者的样本数量来实现这一点。进一步的研究应量化体脂百分比（BF%）、身体组成、肤色、运动强度和手腕几何形状的相对影响。验证和量化工作还应扩展到自由生活环境，使用运动代理数据和接触压力感应技术。此外，研究还应评估这些因素对热量消耗、运动时间、训练负荷和体重管理算法的潜在影响。最后，通过分析个体间的误差差异，可以为设备制定个性化的校准流程，从而更好地满足用户需求。因此，本研究应被视为一个启动性研究，其发现为后续的多站点重复实验提供了依据，这些实验应有意增加Fitzpatrick I型、II型和VI型肤色人群的样本数量，覆盖更广泛的BMI范围，纳入非西班牙裔人群，并将研究范围扩展到18至50岁年龄段之外的儿童和老年人群体。
**结论：**
在本研究的单点样本中，针对皮肤类型为III至V型的西班牙裔成年人的结果显示，商用腕式脉搏血氧饱和度（wrist-PPG）设备在低运动强度的卧姿骑行情况下测量得到的心率与心电图（ECG）结果具有临床可接受的一致性，但存在轻微到中度的系统性偏差，且在脂肪含量较高或肤色较深的参与者中误差分布更广。这些发现支持在当前研究群体中使用腕式PPG设备监测心率以辅助日常训练决策。同时，研究也指出了表型因素对测量结果的影响，提示需要在更广泛的样本中进行针对性评估，包括Fitzpatrick I型、II型和VI型肤色人群以及非西班牙裔人群和自由生活状态下的应用。仅注重精确度而忽视公平性是不够的，工程设计和验证流程应明确关注那些具有特殊表型特征的人群，以确保可穿戴心血管监测设备的广泛应用和普及性。
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