生物制剂是全球药品支出中占比大且持续增长的部分，其中肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂是使用最广泛、费用最高的生物制剂之一。在澳大利亚，此类疗法通过药品福利计划（Pharmaceutical Benefits Scheme, PBS）进行资助，生物类似药为其提供了低成本替代选择；然而，在受监管的定价体系下，TNF抑制剂生物类似药对长期公共支出的影响尚未得到全面量化。研究人员开展了一项回顾性、人群水平的支出分析，利用2015年至2025年公开的PBS项目报告数据，估算阿达木单抗、依那西普和英夫利昔单抗生物类似药用于炎症性关节病相关的PBS成本节约。研究构建了反事实情景，以估算无生物类似药进入时的预期支出，并明确纳入了PBS的关键定价机制，包括强制性降价与价格披露周期。结果显示，生物类似药的上市与PBS累计节约5.623亿澳元相关。依那西普生物类似药产生的绝对节约金额最高（3.415亿澳元，降幅23.7%），而阿达木单抗生物类似药虽使用量高，但因进入市场延迟，产生的相对节约较小（1.953亿澳元，降幅9.4%）。大部分节约发生在类风湿关节炎领域，其次为强直性脊柱炎与银屑病关节炎。综上，TNF抑制剂生物类似药与澳大利亚公共药品支出的大幅、持续降低显著相关。节约幅度因分子类型差异显著，并由生物类似药进入时机与法定定价机制共同决定，这说明了受监管的报销体系如何塑造生物类似药的实际价值。
该研究发表于《Clinical Pharmacology & Therapeutics》，聚焦澳大利亚药品福利计划（Pharmaceutical Benefits Scheme, PBS）框架下TNF抑制剂生物类似药的经济影响。研究背景显示，全球药品支出年均增长3%–6%，生物制剂在高收入国家支出占比持续攀升，尤其TNF抑制剂作为治疗类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis, RA）、强直性脊柱炎（Ankylosing Spondylitis, AS）、银屑病关节炎（Psoriatic Arthritis, PsA）及幼年特发性关节炎（Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA）的核心生物制剂，虽显著改善患者预后，但其高昂费用对医疗系统的可及性、公平性与可持续性构成挑战。尽管生物类似药已在澳大利亚上市十余年，其通过PBS产生的实际公共支出影响尚未被全面评估，且澳大利亚独特的法定定价机制（区别于欧美依赖市场竞争或强制切换的模式）使得这一评估具有重要政策参考价值。因此，研究人员旨在量化2015–2025年间TNF抑制剂生物类似药在炎症性关节病领域的PBS支出节约，并解析其驱动因素。
关键技术方法方面，研究采用回顾性政策评估设计，利用PBS公开的项目报告数据，覆盖阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗三种药物。通过识别各药物的PBS项目代码，按月提取处方量与核准出厂价格（Approved Ex-Manufacturer Price, AEMP）。构建反事实情景模拟无生物类似药进入时的价格轨迹，仅保留法定周年降价（Anniversary Price Reduction, APR），排除生物类似药触发的强制性降价（Statutory Price Reduction, SPR）与价格披露（Price Disclosure, PD）调整。实际支出以观测价格与处方量计算，节约额为反事实与实际支出的差值，并按疾病指征分层分析。
研究结果部分，首先为总体支出节约。TNF抑制剂生物类似药共产生5.623亿澳元累计节约，占反事实总支出的15.7%。其中依那西普节约3.415亿澳元（降幅23.7%），阿达木单抗节约1.953亿澳元（降幅9.4%），英夫利昔单抗节约2549.9万澳元（降幅35.4%）。其次为按药物分类的节约。依那西普因2017年4月较早上市，享受更长时间的价格竞争与连续降价，绝对节约最高；阿达木单抗虽处方量最大且生物类似药品种最多，但因2021年4月才上市，较英夫利昔单抗晚约6年，较依那西普晚4年，导致节约相对有限；英夫利昔单抗因2015年12月即上市且经历四轮PD降价，相对降幅最大。第三为按指征分类的节约。类风湿关节炎贡献了总节约的54.6%（3.069亿澳元），其次为强直性脊柱炎（22.2%，1.246亿澳元）与银屑病关节炎（20.3%，1.143亿澳元），幼年特发性关节炎占比最小（2.9%，1656.9万澳元）。各药物中，依那西普在类风湿关节炎与银屑病关节炎的节约贡献最为突出。
讨论部分指出，节约幅度的差异由PBS定价机制与上市时机的相互作用决定：首个生物类似药上市触发参考生物制剂转入多品牌目录（F2）并强制降价，随后通过PD进一步压低价格；阿达木单抗因上市延迟，其降价主要依赖周年法定削减而非竞争机制，限制了系统层面节约。研究强调及时将监管批准转化为报销准入是关键政策杠杆，延迟上市会造成机会成本。与欧美及其他地区证据一致，早期生物类似药准入结合有效的定价设计是实现节约的核心。对生物类似药开发者而言，监管机构正趋向简化审批路径（如基于分析可比性与药代动力学数据豁免疗效比对试验），需加强分析表征与真实世界证据生成。对医疗系统而言，应加速准入、开展临床医生教育、优化处方流程并常规监测 uptake 与节约情况。研究优势在于利用全国十年数据，精确捕捉法定定价机制，局限在于无法分析患者个体层面行为，且未细分品牌差异。
研究结论表明，2015–2025年间阿达木单抗、依那西普与英夫利昔单抗生物类似药在PBS下共产生约5.62亿澳元节约，该节约强度由生物类似药上市时机与PBS定价报销政策设计共同决定。澳大利亚通过生物类似药上市触发强制降价、目录转换与价格披露的机制，在早期引入生物类似药时有效降低了支出；反之，延迟上市（尤其是阿达木单抗）限制了潜在节约。这些发现凸显及时PBS准入与有效定价政策是可调控的关键杠杆，对维持生物制剂公平可及与优化医疗资源配置具有直接意义。随着更多高价生物制剂专利到期，主动实施上述机制对充分实现生物类似药竞争带来的经济与系统效益至关重要。
