综述：残障人士用药自我管理辅助技术：一项系统性范围综述与证据图谱

背景：用药自我管理对残障人士而言存在显著挑战。尽管自助设备与辅助技术（Assistive Technologies, ATs）有望提升其自主性与安全性，但支持其有效性的证据仍呈碎片化状态。 目的：系统性绘制针对视力障碍、听力损失或智力残疾人群的用药支持类科学文献图谱。 方法：遵循乔安娜·布里格斯研究所（Joanna Briggs Institute, JBI）及《系统综述扩展声明——范围综述》（PRISMA-ScR）指南开展系统性范围综述。检索6个数据库自2000年以来发表的、评估面向特定人群用药管理的ATs的研究，并由双人独立完成数据提取，对技术类型、研究设计与结局指标进行分类。 结果：在初检的1147条记录中，最终纳入80项研究。其中半数以上（51.2%）关注视力障碍，且多以电子设备为核心。证据基础以小样本观察性研究为主，仅23项研究（28.7%）评估了结局，且主要集中于用户满意度或设备性能；仅3项研究评估了用药错误、住院率等临床结局，10项研究（12.5%）报告了成本分析。 结论：当前ATs的技术创新与其临床验证之间存在显著缺口。尽管原型众多，但关于其有效性、安全性及成本效益的可靠证据仍然匮乏。未来研究应采用随机对照试验与经济性评价等严格方法，以证实ATs在改善残障人士用药安全性与可及性方面的临床价值。

1. 1.
   引言
   安全有效的用药管理是保障患者安全与医疗质量的核心环节。然而，用药错误、依从性差及自我管理困难是全球面临的重大挑战，导致可预防的发病率、住院率上升及医疗支出增加。这些障碍在残障人士，尤其是视、听或智力残疾群体中尤为突出。由于难以获取、理解和使用治疗信息，该人群面临更高的药物不良事件与健康不良结局风险。用药管理要求精准解读剂量说明、标签、说明书及专业人员咨询等复杂信息，而感官或沟通能力的受损会直接削弱这一过程。视力障碍者常因缺乏触觉或可及标签难以辨识药品与剂量；听力障碍者易误解口头指导；智力残疾者则因理解障碍更依赖照护者，这些限制共同威胁用药安全、依从性与自主性。世界卫生组织将辅助技术（Assistive Technologies, ATs）定义为旨在维持或提升个体功能与独立性、进而促进福祉的产品、设备、装备、服务或系统。在药物治疗领域，ATs涵盖语音设备、自动配药器、带视听提醒的移动应用程序、盲文或触觉标记包装、象形说明及专项用药支持服务等。尽管潜力巨大，现有证据在有效性、安全性、可用性及成本效益方面仍有限且零散，多为样本量小、设计异质性的初步研究，侧重用户满意度或技术性能，而非临床或经济结局。此外，现有用药依从性或教育综述多采用通用视角，忽视了残障人士的特定需求，限制了其在包容性临床实践与公平药学政策中的应用。基于此，本系统性范围综述旨在绘制支持视、听及智力残疾人群用药管理的ATs科学文献图谱，识别阻碍其在药房实践中实施的有效性、安全性及成本效益证据缺口。
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   方法
   本研究严格遵循JBI范围综述推荐意见及PRISMA-ScR指南，并在开放科学框架（Open Science Framework, OSF）平台预注册方案。
   2.1 文献筛选
   检索覆盖PubMed、Scopus、SciELO、Web of Science、DOAJ及Epistemonikos六个数据库。纳入标准聚焦于概念（用药相关辅助技术）与目标人群（特定残疾成人）。具体纳入研究对象为患有视力、听力、多重感官（视听）或认知障碍的成人（≥18岁），因这些状况直接影响用药的关键领域，包括获取、理解与安全给药。感官障碍限制了对处方标签及口头咨询等视听健康信息的接收，认知障碍则影响用药相关的信息处理、记忆与决策。本研究将用药操作定义为现实环境中与药物治疗管理相关的患者层面活动，涵盖获取与配药、用药相关信息理解、制备与给药、依从性及治疗与安全结局监测，这与用药自我管理作为日常多维认知、行为及组织任务的概念模型一致。纳入语言限定为英语、葡萄牙语及西班牙语，时间跨度为2000年1月1日至今。排除标准包括：不涉及用药相关ATs的研究，仅关注药房设计、环境无障碍或医疗物流的干预（因其不直接针对个体用药自我管理过程），以及非残障或模拟人群研究。同时，排除针对社会心理或精神状况所致精神障碍的研究，因其概念与临床异质性较高，用药行为机制与感官及认知障碍不同。
   2.2 研究筛选
   由两组评审员独立完成题目与摘要初筛及全文评估，分歧由第三位评审员裁决，并以科恩卡帕系数（Cohen's kappa）评估评审员间一致性。
   2.3 数据提取与合成
   由两组训练有素的评审员独立提取数据，内容包括发表年份、研究设计、样本特征、残疾类型、技术描述、预估成本及报告结局。参考《1988年残障人士技术援助法案》、Cooper等（2023）及明尼苏达辅助技术框架，将ATs分类为设备、包装或信息适应性改造及服务。采用频率统计汇总AT应用与结局，利用R/RStudio软件及ggalluvial与ggplot2包绘制桑基图（Sankey diagram）展示技术类型与评估结局的关系，并构建结合AT类型与残疾类型的证据图谱，图中圆点大小与研究参与者分布四分位数成正比。作为范围综述，未进行正式的方法学质量或偏倚风险评估。
3. 3.
   结果
   共检索到1147条记录，经筛选后最终纳入80项研究进行分析，评审员间信度科恩卡帕系数为0.81。大部分研究发表于2016年至2025年间（83.7%），地域上欧洲（37.5%）与亚洲（36.2%）占主导。按残疾类型划分，视力障碍相关研究最多（41项，51.2%），其次为智力残疾（19项，23.8%）、听力障碍（14项，17.5%）及多重感官残疾（6项，7.5%）。从AT类型看，设备类占比最高（37项，46.2%），其次为按编码分类（18项，22.5%）、适应性改造（12项，15.0%）及服务（10项，12.5%），其余为混合型或其他。发表时间分布显示，2001至2010年仅4项（5.0%），2011至2015年9项（11.2%），2016至2020年23项（28.7%），2021至2025年达44项（55.0%）。结局评估方面，仅23项研究（28.7%）进行了结局评价，其中21项（26.2%）关注满意度或性能，仅各1项分别评估了错误减少与住院率。成本评估方面，10项（12.5%）进行了成本分析，其中7项描述为低成本，其余分别描述为免费、高成本及其他。
   在研究设计上，观察性及定性或混合方法研究在各残疾类型与技术中均占主导，随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCTs）极为罕见，且仅限于视力或智力残疾的设备评估。多数研究样本量较小，处于样本量分布的第一与第二四分位数（Q1–Q2），大样本研究（Q3–Q4）少见。具体案例显示，针对视力障碍的ATs涵盖文本转语音系统、电子包装设备、移动应用程序、包装适应性改造及语言信息适应性改造等，评估指标多为性能与满意度；听力障碍研究则更多聚焦于提醒系统、移动应用及信息服务；智力残疾研究中，信息服务与提醒系统的RCTs显示出降低住院率与节省成本的潜力。
   AT分类分析表明，设备类（38.8%）最为普遍，包括移动应用、提醒系统与电子配药器；其次是卫生专业人员提供的干预（22.5%），信息适应性改造（17.5%）与包装适应性改造（6.2%）较少。另有22.5%的研究结合了两种及以上技术亚型。各类残疾中最常报告的ATs包括剂量监测电子设备、包装开启与识别装置、警报系统、带语音或图像功能的软件及移动应用，以及采用不同纹理、颜色、形状、粘合标记、橡皮筋及盲文标签的适应材料。
   针对残障人士的服务可分为三类：信息与沟通策略（教育材料、培训、简易语言、书面沟通、唇读、清晰言语互动及手语翻译）；辅助格式与资源（盲文材料、音频说明及触觉或差异化标签）；以及护理协调与随访（多学科干预、个体化咨询、小组讨论及电话或邮件纵向监测）。视力障碍是研究中最多关注的状况，侧重于设备开发与包装适应性改造；智力残疾次之，技术分布于三大类别；听力障碍研究则主要集中于服务或信息适应性改造。
   结局评估方面，仅23项研究（28.7%）评估了AT相关结局，以用户满意度与性能为主，多为焦点小组设计的试点研究。仅5项研究样本量超过100人。最常分析的结局是用户满意度及干预改善用药获取、知识与理解的有效性。仅有3项研究评估了临床结局，如急诊就诊率、住院率及用药错误减少。两项RCT评估了教育干预，其中一项针对412名患高血压的智力残疾医疗补助受益人的研究显示，接受教育短信或邮件的干预组在两年内住院率显著降低。
4. 4.
   讨论
   本系统性范围综述绘制了残障人士用药管理ATs的科学文献图谱，虽近十年发表量显著增加，但证据表明其仍呈碎片化、方法学局限，不足以支持临床转化或政策制定。首要发现是研究焦点的显著失衡，绝大多数研究关注视力障碍，侧重电子设备与包装适应性改造，反映了对标签阅读等可通过技术解决的显性障碍的偏好，而与沟通、认知相关的听力及智力残疾的复杂挑战则研究不足，凸显了跨残疾类型公平解决方案的开发缺口。
   尽管ATs已按形式分类，但其在用药过程中的功能角色为临床实践提供了更深见解：设备（如电子提醒与配药系统）主要支持依从性与剂量监测；信息适应性改造解决理解障碍；包装适应性改造主要涉及药品识别与操作；服务类干预则常覆盖教育、获取及随访等多环节。这表明ATs可支持单阶段或多阶段的用药自我管理，具备融入药学监护流程的潜力。
   另一关键发现是方法学的脆弱性。小样本、观察性或定性研究及原型测试的主导地位，意味着该领域仍局限于可行性与可接受性评估。RCT与纵向设计的稀缺阻碍了临床有效性的可靠评估，导致结局测量受限，多关注满意度或任务表现，而非依从率、用药错误减少、住院率及生活质量改善等具临床意义的结局。这种干预与切实健康结局脱钩的现象，是ATs在医疗系统中推广的重大障碍。
   经济评价同样匮乏。成本分析稀少且多为描述性，缺乏对成本效益的系统评估。若无此类证据，决策者与医疗管理者将无法获得资助与报销决策所需的依据。无论创新潜力多大，若无法明确其预算影响及相较于标准护理的价值，便无法实现可持续规模化。
   移动应用、电子提醒与适应包装等技术虽易于融入常规药房流程，但可及性标准实施缺口、监管框架不完善及报销机制缺失仍是重要障碍。药师作为用药管理的核心角色，是实施、调整及评估ATs的关键利益相关者。针对临床与经济结局研究的匮乏强化了未来研究支撑政策决策与可持续实施的必要性。
   此外，人工智能（Artificial Intelligence, AI）融入ATs有望成为提升残障人士可及性与自主性的范式转变，AI驱动的自适应界面、语音识别工具及对话代理可改善沟通、辅助诊断并提供依从性支持，从而减少健康差距。然而，算法偏见、数据隐私及AI模型开发中包容性不足等伦理与操作挑战，可能无意中加剧不平等并危及患者隐私，需在公平部署中得到解决。
   基于上述发现，未来研究议程应聚焦四大领域：一是开展务实RCT，在真实世界条件下评估前景广阔的ATs的有效性，采用经过验证的临床与依从性结局；二是关注代表性不足的人群，将研究与创新资源导向听力与智力残疾群体，这类人群可能最受益于服务类或多模式干预；三是整合经济评价，从设计初期纳入成本效益分析，为技术采纳与资金决策提供依据；四是标准化结局指标，制定并采用用药管理AT研究的核心结局集，以实现跨研究的可比性与综合。医疗保健专业人员在推荐ATs时，应承认现有证据基础的局限性，并优先采用共同决策模式，与患者协作选择并调整最符合其功能能力与偏好的工具。
5. 5.
   结论
   辅助技术（ATs）有潜力减少健康不平等并提升残障人士的用药安全。然而，本综述表明，技术创新的热情已超越了对其有效性、安全性及成本效率实质证据的产出。为将这一潜力转化为真实的惠益，研究必须转向更高的严谨性、更具临床相关性的结局指标，并坚定致力于在所有残疾群体的辅助解决方案设计与评估中实现公平。