背景与目的：慢性便秘（Chronic Constipation, CC）是最常见的临床胃肠疾病之一，会严重损害患者的躯体功能与生活质量。生物反馈疗法（Biofeedback Therapy, BFT）作为一种无痛、无创的治疗手段，已应用于CC尤其是排便协同失调型便秘的临床治疗。本研究旨在通过Meta分析评估BFT治疗CC的有效性与安全性。
材料与方法：研究人员系统检索8个数据库，纳入建库至2025年8月19日发表的与CC相关的随机对照试验（Randomized Controlled Trial, RCT）。采用Cochrane偏倚风险工具评估方法学质量，使用RevMan 5.4与Stata 18.0进行Meta分析，采用GRADE体系评估证据质量。
结果：共检索到3757项研究，最终纳入19项试验。森林图结果显示，与对照组相比，BFT可显著提高总体应答率[RR=1.23，95%CI=(1.12,1.34)，P<0.00001]、每周排便频率[MD=1.60，95%CI=(1.37,1.82)，P<0.00001]；同时降低便秘症状评分[SMD=-1.07，95%CI=(-1.36,-0.79)，P<0.00001]与生活质量评分[SMD=-0.74，95%CI=(-1.19,-0.29)，P=0.001]。两组不良事件发生率无统计学差异。
结论：本研究表明BFT在改善便秘患者症状与生活质量方面具有一定疗效，但受纳入研究样本量较小、方法学局限性影响，结论可靠性有限。未来仍需设计严谨、大样本、高质量的RCT进一步验证。
1 引言
慢性便秘（Chronic Constipation, CC）是一种常见的胃肠功能紊乱性疾病，核心临床特征为排便频率降低、排便不尽感、排便费力及粪便干硬，症状持续6个月及以上。全球成人CC患病率约为15%，女性、高龄、较低社会经济地位、膳食纤维摄入不足是其发病的危险因素。CC已成为全球性公共卫生问题，不仅严重损害患者躯体功能、心理健康与生活质量，也给医疗资源带来沉重负担。其发病机制呈多因素性，主要与胃肠动力障碍、盆底肌功能障碍、肠脑相互作用紊乱、Cajal间质细胞数量减少及肠神经系统功能异常相关。除外继发性因素后，CC可分为正常传输型便秘（Normal Transit Constipation, NTC）、慢传输型便秘（Slow Transit Constipation, STC）与排便障碍型（Defecation Disorder, DD），其中排便协同失调是DD最常见的亚型。当前CC的管理策略涵盖生活方式调整、药物治疗（如泻药、促动力药、促分泌药）、直肠灌洗及外科手术等，虽可暂时缓解症状，但部分患者仍会出现复发或治疗失败，且部分治疗存在腹胀、腹痛、结肠损伤、心血管不良事件等副作用。因此，亟需更安全有效的治疗策略以改善CC患者长期预后与生活质量。
生物反馈疗法（Biofeedback Therapy, BFT）又称生物行为疗法，是一种基于仪器的干预手段，可将难以感知的生理活动信息转化为易识别的信号，帮助患者在专业人员指导下了解自身盆底肌生理活动状态并进行训练，重建正常排便反射通路，最终实现功能改善。BFT属于无痛、无创、安全的治疗方式，已应用于CC临床治疗，尤其适用于存在排便协同失调的患者。美国神经胃肠病学与动力学会（American Neurogastroenterology and Motility Society, ANMS）与欧洲神经胃肠病学与动力学会（European Society of Neurogastroenterology and Motility, ESNM）工作组已将BFT列为排便协同失调型便秘的短期与长期管理推荐方案（Ⅰ级，A类证据）。但既往Meta分析对其治疗CC的疗效结论尚不一致，且近年来该领域高质量临床研究持续更新。基于此，研究人员采用循证医学方法对相关RCT开展Meta分析，进一步评估BFT治疗CC的有效性与安全性。
2 材料与方法
2.1 注册
本研究方案已在PROSPERO国际前瞻性系统评价注册库注册，注册号为CRD420251135579，遵循《系统评价与Meta分析优先报告条目》（Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses, PRISMA）指南。
2.2 文献检索
两名研究人员独立检索PubMed、Cochrane Library、Web of Science、Embase、中国知网（China National Knowledge Infrastructure, CNKI）、 SinoMed、维普网与万方数据库，检索时限均为建库至2025年8月19日，检索词包括“constipation”“defecation”“defecation disorder”“biofeedback”“EMG biofeedback”“randomized controlled trial”。同时手动检索纳入研究的参考文献列表，并咨询领域内专家以补充相关研究。
2.3 纳入与排除标准
纳入标准：（1）研究对象：符合罗马Ⅱ、罗马Ⅲ、罗马Ⅳ标准或其他便秘诊断标准的成人CC患者；（2）干预措施：试验组接受BFT，对照组接受非生物反馈治疗（如标准治疗、药物干预）或假反馈；（3）结局指标：主要结局为总体应答率，定义为便秘症状缓解或改善的患者比例；次要结局为每周排便频率、便秘症状评分、生活质量评分（Patient Assessment of Constipation Quality of Life, PAC-QOL）及不良事件；（4）研究类型：RCT。
排除标准：（1）系统评价、Meta分析、动物研究、会议摘要、学位论文及重复发表研究；（2）仅报道生物反馈联合其他特定疗法的研究；（3）纳入继发性便秘（由器质性疾病、全身性疾病或药物因素引起）、儿童便秘或合并其他严重疾病的研究；（4）数据缺失或无法获取全文的研究；（5）非中、英文文献。
2.4 研究筛选
两名研究人员使用EndNote X9软件独立完成文献筛选与数据提取，去重后按纳入与排除标准初筛，再对可能符合标准的研究进行全文评估以确定最终纳入文献，分歧由第三名研究人员裁决。
2.5 数据提取
两名研究人员使用预先设计的数据提取表独立提取纳入研究的相关数据，内容包括：（1）基本信息：第一作者、发表年份、研究题目、样本量、年龄、病程、干预时长、结局指标；（2）受试者基线特征、干预措施细节（治疗方法、反馈模式、治疗频率、治疗时长等）；（3）相关结局指标与对应数据，分歧由第三名研究人员讨论裁决。
2.6 偏倚风险评估
两名研究人员采用Cochrane偏倚风险评估工具独立评估纳入研究的方法学质量，评估维度包括选择偏倚（随机序列生成、分配隐藏）、实施偏倚（受试者与人员盲法）、测量偏倚（结局评估盲法）、随访偏倚（结局数据完整性）、报告偏倚（选择性结局报告）及其他偏倚，将研究分为高偏倚风险、低偏倚风险与不明确偏倚风险三类，分歧由第三名研究人员协商确定。
2.7 证据质量评级
采用GRADE体系将证据质量分为高、中、低、极低四个等级，当存在偏倚风险高、异质性大、间接性、不精确性、发表偏倚五种情况时，对证据质量进行降级处理。
2.8 统计分析
所有统计分析采用RevMan 5.4与Stata 18.0完成。二分类变量采用风险比（Risk Ratio, RR）为效应量，连续变量采用加权均数差（Weighted Mean Difference, WMD）或标准化均数差（Standardized Mean Difference, SMD）为效应量，各效应量均附带95%置信区间（Confidence Interval, CI）。采用卡方检验与I2 统计量评估研究间异质性，当P>0.05且I2 <50%时采用固定效应模型，当P<0.05且I2 ≥50%时采用随机效应模型。若存在高异质性则开展敏感性分析与亚组分析以明确异质性来源。纳入研究≥10项时采用漏斗图与Egger检验评估发表偏倚，不适合Meta分析的数据采用描述性分析。
3 结果
3.1 研究筛选与纳入
8个数据库共初检获得3757项研究，经去重、标题与摘要初筛排除3674项，对剩余83篇文献进行全文评估后，最终纳入19项研究进入Meta分析。
3.2 纳入研究特征
19项研究共纳入1288例受试者，试验组646例，对照组642例，年龄范围为20~84岁。其中17项为双臂试验，2项为三臂试验。研究主要分布于中国、美国、意大利、伊朗、土耳其、西班牙与埃及。不同研究的BFT方案存在差异，8项研究主要采用肌电生物反馈（Electromyography Biofeedback, EMG-BF），8项主要采用压力生物反馈，3项未明确反馈模式；医院内BFT治疗频率方面，4项为每日1次，1项为每周5次，10项为每周2~3次，3项为每周1次或更少，1项未完全明确；单次治疗时长为30~60分钟；干预疗程方面，9项≤4周，5项为5~8周，3项≤3个月，2项未明确。对照组干预措施包括渗透性泻药（聚乙二醇、乳果糖）、常规治疗（运动、泻药、膳食纤维）、咨询指导、假反馈等。
3.3 研究偏倚风险
所有19项研究均采用随机化方法，其中10项详细描述了随机序列生成方式（随机数表、计算机生成序列等），5项详细描述了采用密封信封进行分配隐藏，其余研究未报告分配隐藏细节，偏倚风险判定为不明确。因BFT的特殊性，仅2项研究采用部分盲法设计，其余研究未报告盲法实施情况。7项研究报告了失访或退出情况，其中4项采用意向性分析。7项研究存在潜在的选择性报告偏倚风险。15项研究其他偏倚风险为低，4项因样本量小、基线不均衡被判定为高偏倚风险。
3.4 Meta分析结果
3.4.1 总体应答率
共11项研究（903例受试者）报告了总体应答率，研究间存在中度异质性（P=0.03，I2 =50%），采用随机效应模型。结果显示BFT组总体应答率显著高于对照组[RR=1.23，95%CI=(1.12,1.34)，P<0.00001]，敏感性分析显示排除任意单项研究后结果均稳健。亚组分析（按平均病程、治疗频率、反馈模式分层）结果与总体结果一致，提示病程、反馈模式与治疗频率可能不会显著影响BFT对CC的正向作用。
3.4.2 每周排便频率
共5项研究（253例受试者）报告了每周排便频率，研究间异质性极低（P=0.38，I2 =4%），采用固定效应模型。结果显示BFT组每周排便频率显著高于对照组[MD=1.60，95%CI=(1.37,1.82)，P<0.00001]。
3.4.3 便秘症状评分
共6项研究（510例受试者）报告了便秘症状总分，研究间存在中度异质性（P=0.06，I2 =53%），采用随机效应模型。结果显示BFT组便秘症状评分显著低于对照组[SMD=-1.07，95%CI=(-1.36,-0.79)，P<0.00001]；敏感性分析排除Zhang等的高偏倚风险研究后，I2 降至0%，异质性可能与该研究采用的评估量表与其他研究不同有关，结果仍支持BFT可有效降低CC患者便秘症状评分。
3.4.4 生活质量评分
共3项研究（85例受试者）报告了便秘患者生活质量评分，研究间无异质性（P=0.41，I2 =0%），采用固定效应模型。结果显示BFT组生活质量评分显著低于对照组[SMD=-0.74，95%CI=(-1.19,-0.29)，P=0.001]。
3.4.5 不良事件
共4项研究（450例受试者）报告了BFT治疗后不良事件，其中1项研究报告两组均未发生不良反应，其余报告的不良事件主要为腹痛、腹泻、腹胀、便血、大便干结，试验组无便血发生。研究间存在中度异质性（P=0.12，I2 =53%），采用随机效应模型，结果显示两组不良事件总发生率无统计学差异[RR=0.71，95%CI=(0.28,1.82)，P=0.48]。
3.5 发表偏倚
对11项研究的总体应答率进行漏斗图与Egger检验，漏斗图两侧略不对称提示可能存在潜在发表偏倚，但Egger检验结果（P=0.191>0.05）提示无显著发表偏倚。
3.6 证据质量评级
GRADE评级结果显示，总体应答率、每周排便频率、便秘症状评分、生活质量评分的证据质量为“中等”，不良事件的证据质量为“极低”，降级原因主要为样本量小、异质性高、置信区间宽。
4 讨论
4.1 研究结果概述
本次Meta分析纳入19项RCT共1288例患者，系统评估了BFT治疗CC的有效性与安全性，结果显示与对照组相比，BFT可显著提升总体应答率与每周排便频率，更有效降低便秘症状评分与生活质量评分，提示BFT可能是改善便秘患者症状与生活质量的有效治疗策略。既往关于BFT治疗CC疗效的Meta分析结论不一，Patel等的Meta分析显示BFT可显著增加每周排便频率，Woodward等则认为现有证据不足以得出明确结论。本研究纳入更多近年高质量RCT，提供了更新的BFT疗效证据。
亚组分析显示，不同病程、治疗频率、反馈模式的BFT均可显著改善总体应答率，较高治疗频率（≥5次/周）与中等频率（2~3次/周）之间、不同反馈模式之间均无统计学差异，提示现有证据未显示某类特定治疗频率或反馈模式具有明确优势。受纳入研究临床异质性与设计方案差异限制，无法开展干预时长的正式亚组分析，暂无法确定最优治疗疗程。综上，BFT的疗效可能不完全依赖于本次评估范围内的特定干预细节，临床实践中医生可根据患者个体情况与治疗目标灵活调整治疗频率、疗程等参数，制定个体化BFT方案。
受纳入研究治疗方案与结局指标差异限制，无法直接评估BFT的长期疗效。早期小样本研究提示患者症状在1年随访时接近治疗前水平，但后续多项研究显示不同结果：Rao等发现BFT可在1年随访时持续改善排便协同失调患者的症状与直肠功能；Battaglia与Chiarioni等的研究显示盆底协同失调患者治疗后1~2年仍可维持正向疗效，而孤立性STC患者则无此效应；Lee等报道超过80%的初始应答者在中位44个月的随访中维持了初始疗效。本次纳入的部分研究合并报告了不同便秘亚型的总体结局，未进行亚型分层报告，因此无法进行基于亚型的定量亚组分析，但上述证据提示BFT在排便协同失调的症状缓解与长期疗效维持方面可能更具优势，其对STC的获益仍存在争议，未来需开展多中心大样本RCT进一步评估BFT对不同便秘亚型患者的疗效。
CC的主要生物反馈模式包括压力生物反馈、肌电生物反馈与感觉生物反馈。尽管肌电生物反馈临床应用最广泛，但目前尚无充分证据证明单一模式具有明确优势。Glia等的研究未发现压力生物反馈与肌电生物反馈的疗效差异，但该结论可能受样本量小的影响；一项Meta分析显示采用压力生物反馈的研究成功率高于肌电生物反馈，另一项Meta分析则提示肌电生物反馈优于非肌电生物反馈。此外，不同治疗场景的疗效比较也受到关注，Rao等报道家庭生物反馈（Home-based Biofeedback, HBF）在改善肠道症状、盆底肌生理功能与生活质量方面不劣于门诊生物反馈（Office-based Biofeedback, OBF）。OBF可通过实时面对面专业指导保障排便协调训练的准确性，但频繁就诊与较高的资源消耗限制了其可及性；HBF成本效益更优，可在社区层面覆盖更多患者，尽管缺乏治疗师即时现场监督与指导，仍是极具潜力的经济替代方案，值得进一步验证。研究人员对纳入研究的不良事件进行定性分析，未发现BFT组与对照组存在统计学差异，且相关研究中患者均未在BFT期间出现明显不良反应，因此认为BFT是相对安全、无副作用的治疗方式。
4.2 BFT改善便秘症状与肠道功能的潜在机制
BFT的作用机制尚未完全阐明，临床研究提示其可能通过多途径改善便秘症状：一是纠正盆底协同失调，改善肛门直肠协调性。CC患者尤其是盆底协同失调患者，排便时外括约肌、耻骨直肠肌等盆底肌常出现矛盾收缩，BFT可通过设备反馈信息帮助患者识别盆底肌异常生理活动，在专业指导下有意识地调控，恢复盆底协调功能，重建正常排便模式。二是改善直肠感觉功能，针对直肠感觉减退的患者，可通过球囊充气训练调整直肠感觉阈值，提升患者对排便的感知能力，促进排便反射及时启动。三是调节肠道自主神经支配与传输功能，Emmanuel等的研究显示便秘患者直肠黏膜血流量降低，慢传输型便秘患者尤为明显，且直肠黏膜血流量水平与全肠道传输功能密切相关；BFT治疗后主观症状改善的患者，直肠黏膜血流量显著升高，排便频率增加，提示BFT的成功可能与肠道自主神经支配增强、肠道传输功能改善相关，进而减少泻药依赖，缓解腹胀等症状。
4.3 研究优势与局限性
本研究相较于既往BFT治疗CC的Meta分析具有多方面优势：纳入最新的高质量RCT，排除不成熟、低质量研究，提升了证据质量；系统检索中英文文献，保障了研究的全面性；对总体应答率开展了基于反馈模式、治疗频率、病程等关键因素的亚组分析，探索了这些特征对BFT疗效的影响；同时开展敏感性分析、偏倚风险评估与证据质量评级，保障了研究结果的稳健性与可信度。
本研究也存在一定局限性：部分纳入研究存在失访与退出情况，反映了BFT这类高强度临床试验的受试者留存难度，可能给试验结果引入偏倚；本综述所有结局指标均为主观指标，受纳入研究治疗方案与结局指标差异较大影响，无法对肛门直肠测压、肌电图等客观指标开展Meta分析；BFT治疗方案（反馈类型、治疗频率、疗程）与患者群体的差异导致部分研究结果存在显著异质性；部分研究存在方法学缺陷（如随机序列生成、分配隐藏、盲法实施报告不充分）、样本量不足与潜在偏倚风险，可能影响结论的可信度，且行为疗法类试验的盲法实施本身存在天然局限；多数纳入研究未对便秘亚型进行分层报告，无法开展基于亚型的亚组分析以精准评估BFT的差异化疗效。因此对本研究的合并结果需谨慎解读。未来研究应聚焦采用经过验证的主客观结局指标、标准化的BFT临床研究方案，开展多中心大样本RCT，进一步验证BFT治疗便秘的短期与长期疗效、不同生物反馈模式的疗效差异，优化治疗方案，为临床实践提供更坚实的循证指导。
5 结论
综上，BFT可能是改善便秘患者症状与生活质量的有效且安全的治疗策略，尤其适用于存在排便协同失调的患者。但受纳入试验方法学局限性与样本量较小的约束，上述结论的强度有限。未来仍需开展高质量RCT拓展现有研究，进一步探索BFT在便秘患者中的作用机制。
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