FDA警告多家遗传检测公司

近日，美国有三家推出了直接针对消费者（directly to consumers，简称DTC）遗传检测的公司收到了美国食品和药品监督管理局（FDA）的通知。信中敦促他们与FDA开会，讨论他们的检测是否需要FDA的批准。

这三家公司分别为Lumigenix、American International Biotechnology Services（AIBiotech）和Precision Quality DNA（PQDNA）。

Lumigenix提供了一项综合的检测服务，旨在为个体提供79种疾病状态的遗传易感性。AIBiotech的Sports X Factor Test Kit旨在为运动员以及年轻运动员的父母提供信息，让他们了解如何才能最大限度地提高体能。PQDNA则是根据主要的目标基因，还协助人们了解他们的遗传风险，如根据BRCA1/BRCA2的状态来判断乳腺癌风险，并确定可能的药物治疗响应。

FDA的信函中提到，它希望在15天内与这些公司会谈，来讨论他们推出的这些检测是否需要FDA的审核，以及为证明产品合法，他们需要提交什么信息。

FDA自去年6月开始向DTC基因组检测公司发这样的警告信，它当时通知了多家公司，包括Knome、23andMe、Decode Genetics和Navigenics，告知他们的服务可能需要被监管。

今年3月，FDA召开了一个小组会议，讨论对DTC检测的监管可能。一些人认为人们有权利评估自己的基因组，过多的监管可能会阻碍这个新兴行业的发展。另一些则认为，DTC基因组公司夸大了他们的检测能力，他们缺乏真正的证据，其结果是不确定的，取决于解释。

目前，国内也有多家公司提供个体遗传检测服务。有些服务宣称，其依据国内外发表的大量医学遗传学研究文献针对多种疾病进行健康风险分析，预测每个人个性化的潜在遗传健康风险因素，并在多种疾病中区分不同的健康风险等级，为每个人针对自身遗传状况开展个性化健康管理提供支持和帮助。

然而，遗传检测是一个复杂的过程，其检测结果不仅有赖于可靠的实验室规程，还有赖于精确的解析结果。即使是已经受过培训的医师和卫生保健专家，要想精确地解释结果仍然比较困难。在解释任何遗传检测的结果时，还必须考虑到假阳性或假阴性结果。

如何评估遗传检测的质量，如何准确合理地解释遗传检测的结果，以及由谁来制定相应的标准，目前似乎还没有答案。（生物通 薄荷）