芦康沙妥珠单抗对比化疗治疗既往经治局部复发或转移性三阴性乳腺癌：Ⅲ期 OptiTROP-Breast01 研究的最终总生存分析

亮点

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Sac-TMT提高了中位总生存期（OS）：14.7个月 vs. 9.9个月（HR 0.60）。30个月OS率为sac-TMT组26.8%，化疗组13.2%。

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RPSFT校正后的中位OS为sac-TMT组14.7个月，化疗组9.4个月（HR 0.55）。

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在所有五个生活质量领域，恶化时间均呈数值延迟。

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延长随访期间未发现新的安全性信号。

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结果强化了sac-TMT作为既往治疗过的局部复发或转移性TNBC患者治疗选择的作用。

摘要

背景

在3期OptiTROP-Breast01试验中，sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）在既往治疗过的晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者中显著改善了无进展生存期，相较于化疗，在预设的期中OS分析中观察到具有统计学显著性的总生存期（OS）获益。本文报告延长随访后的最终OS分析。

患者与方法

总体而言，263例既往治疗过的局部复发或转移性TNBC患者被以1:1的比例随机分配至sac-TMT（n=130）或化疗（n=133）组。OS是关键次要终点。

结果

在随访中位29.4个月时，sac-TMT组中位OS为14.7个月（95% CI 12.1‒20.1），化疗组为9.9个月（95% CI 8.6‒11.8）（HR 0.60，95% CI 0.45‒0.80）；30个月OS率为26.8%和13.2%。期中分析中观察到的OS获益在最终分析中得到维持，并基本一致地体现在所有亚组中。化疗组27.8%的患者接受了后续抗体药物偶联物（ADC）治疗。使用秩保持结构失效时间模型对后续ADC治疗进行调整后，sac-TMT组中位OS为14.7个月，化疗组估计为9.4个月（HR 0.55，95% CI 0.39‒0.73）；删失分析得出了一致结果（HR 0.59，95% CI 0.43–0.82）。sac-TMT的安全性特征与既往结果一致，未发现新的安全性信号。最常见的≥3级治疗相关不良事件为中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低和贫血。探索性的患者报告结局分析显示，在所有五个评估的健康相关生活质量领域中，sac-TMT组中位恶化时间数值上长于化疗组，其中疲劳和疼痛的差异最大。

结论

延长随访后的最终OS数据显示，sac-TMT相较于化疗具有临床意义且持续的OS获益，进一步巩固了其作为既往治疗过的晚期TNBC患者治疗选择的地位。未发现新的安全性信号。