中药：誓要征服ＦＤＡ
[AD340X300]９月２２～２４日，北京的第二届世界中西医结合大会上，来自世界各地的３５０多名国外代表中，有几位来自美国的客人格外引人关注。他们分别是原美国白宫补充和替代医学政策委员会主席Ｊａｍｅｓ
Ｇｏｒｄｏｎ教授、美国ＦＤＡ药品审评中心（简称ＣＤＥＲ）负责药物非临床研究审核的陈宏荣博士和负责中草药审批的陈绍琛副处长等，他们备受瞩目的原因无他，只缘于众多国内制药企业都在做着同一个梦：让中药走出国门，让中药通过ＦＤＡ。
中药国际化水到渠成？
中药是我国几千年传统文化的瑰宝，我们总在叫嚷着要实现中药国际化，然而我们的国粹被世界所接纳的程度实在有限，且不说最早为国外承认的中医针灸在美国的５０个州里还有１０个州未给予其合法地位，只说我们的中药还没有一例能堂堂正正地以药品的身份通过美国ＦＤＡ的审查，这就足以说明一切问题了。
然而在日前举行的第二届世界中西医结合大会上，记者获得的一些新信息却表明国际社会对中医药的认同度正在不断提高。
美国Ｊａｍｅｓ
Ｇｏｒｄｏｎ教授在大会上做特邀报告时指出，美国政府如今已认识到了补充和替代医学的重要性，补充和替代医学政策委员会的主要任务就是向总统和负责立法的议会提出有关建议，以便把补充和替代医学融入医疗保健、医学研究和职业培训当中，并向美国国民介绍这类知识。如今该委员会建立了专门的网站向美国医师推介中西医结合，得到了众多机构的支持。
日本富山医科药科大学的寺泽捷年则说，自１９７６年以来，先后有１４７个从不同中草药组合中选取的中医方剂在日本被允许使用，而这些方剂中所包含的药用植物也分别被纳入了医疗保险计划中。这些药物可以组成多种中药汤剂处方。最近，由于循证医学在世界范围内所引起的广泛关注及国家卫生保险计划财政状况的恶化，日本将对汉方医学的应用基础制定出相应的文件。据寺泽捷年介绍，在日本还相继进行了一些关于汉方医学研究的随机对照试验（ＲＣＴ），他本人就对钩藤散这一汉方医学处方进行过双盲对照试验研究，取得了令人信服的资料。
日本Ｋｉｔａｓａｔｏ生命科学城的山田阳城先生在分组会议上讲到，与现代西方医学提供的有限治疗方法相比，汉方医药能够减轻西医疑难杂症给患者带来的痛苦和不适，而取得比较满意的效果。老年病具有多器官同时发病的特点，由于汉方医药按照适应老年人症状的唯一程式进行治疗，能够使人体系统重获正常生理平衡，因此汉方医药是一种治疗老年病的具有较少副作用的适宜药物。尽管长期的临床实践已证实了汉方医药的有效和安全，但它的作用机制和活性成分仍有待科学的阐明。药理学研究基于临床作用的结果，进行观察药物的对比实验，这些实验结果也将对有关药物给予临床应用的新信息。
条条大路都通往ＦＤＡ？
当前在国内，大家公认的事实是：在中国已经入世的今天，中药产业要获得长足的发展就必须尽快实现国际化。ＦＤＡ是世界上审批新药最为严格的官方机构，通过了ＦＤＡ的药物审评就意味着打开了全球药物市场的大门，中国药品市场只有几百亿美元的规模，而国外的市场却很广阔，仅美国的药品市场每年就有三千多亿美元，中国的中药企业又怎能不为此心动，而拼命追逐ＦＤＡ的青睐呢？
当前在我国中药现代化乃至国际化的先行者中，有三种颇具代表性的做法值得我们关注，但是否条条大路都能通向令人神往的ＦＤＡ呢？
第一种做法是以天津天士力制药集团为代表的倡导主动适应国际化学药标准，尽量做到单一组分明确，质量标准客观可行的道路。说白了，就是用西药的标准来套中药，让中药西化。目前依照这种思路，复方丹参滴丸已经通过了ＦＤＡ的ＩＮＤ（临床研究申请），可以进行临床试验。走这一路线的还有上海杏灵科技的杏灵颗粒和杭州康莱特药业的康莱特注射液，它们也都分别通过了ＦＤＡ的ＩＮＤ，待临床研究获得通过后才得以进入实质性的ＮＤＡ（新药申请）阶段。对于这一做法，外界的评论已由鼓噪趋向平静——一个新药通过美国ＩＮＤ阶段所做的临床试验至少需要上亿美元，这笔钱由谁来付？对于天士力有关负责人的说法：“在中国做临床拿到资料后，再到美国去审批”，已有某ＣＲＯ（临床研究机构）提出质疑，因为以中国现有的ＧＣＰ（药品临床试验管理规范）水平，根本不可能让ＦＤＡ买帐。在此问题上，执着的天士力人似乎并未低头，在其８月初上市前公布的募股资金应用表里，“美国ＦＤＡ临床试验项目”赫然列在其中，从表中可知，天士力计划在这一项目上投入资金３２００万人民币，占此次筹股计划总额１１６４５０．９６万元的２．７５％，但天士力对这一投资尚无十足把握，因此投资回收期一栏留白。关于攻占ＦＤＡ这一堡垒，天士力集团董事长闫希军曾在上海Ａ股发行推介会上说：
“１９９８年以来，复方丹参滴丸在美国ＦＤＡ的新药申报工作一直没有停止过。中药产品进入美国ＦＤＡ非常难，这需要一个过程，天士力既然已经迈出了第一步就不会轻言放弃。１９９７年天士力申报ＦＤＡ的背景是原国家医药管理局与国家科技部、国家中医药管理局三方都想找一个产品去冲击ＦＤＡ，天士力充当了旗手的角色，扛着大旗去打第一仗。”闫希军还介绍，目前天士力通过的只是ＩＮＤ阶段性审批，并非完全通过了ＦＤＡ的审批。他强调，在通往ＦＤＡ的路上有许多法律障碍，实现与国际接轨并不容易。
第二种是以三九医药集团为代表的先发展中医再发展中药的模式。三九集团已提出在全球开办中医连锁诊所的宏伟计划，欲借中医文化在全球的影响力带动中药，并逐步为官方所认可。对这一思路，北大光华管理学院的副院长张维迎并不看好，他认为“把中医诊所做成中国的麦当劳”是不切实际的，因为中医诊断的质量不可控，差异性太大，核心资源不在三九集团本身，而在雇佣的老中医手中，老中医一旦离开，诊所就得关门。
第三条道路以北京同仁堂为代表，走中医中药并行不悖，同步发展的路子。让人理解中医理论，推广中医药文化，借助海外华人市场逐步打开世界大门，这种模式强调中医理论，强调自己创建中药标准。河北以岭药业的通心络胶囊则走得更远——依据自己在前人基础上发展的络病学说来开发推广中药。
中药ＦＤＡ之路怎样走？
在采访中，众多专家及政府官员的意见都是要从药物临床前实验和临床试验做起，用ＦＤＡ读得懂的科学表达证明中药的疗效，这样才能够让ＦＤＡ审批放行。
疗效和科学表达说明一切，循证医学和临床试验必不可少——这是参加此次中西医结合大会的美国ＦＤＡ代表传达出来的信号。陈宏荣博士告诉记者，ＦＤＡ在２０００年８月１０日已拟定“植物性药品工业指南草案（ｔｈｅ
Ｄｒａｆｔ ｏｆ Ｇｕｉｄｅｎｃｅ ｆｏｒ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ Ｄｒｕｇ
Ｐｒｏｄｕｃｔｓ）”，从而给予中草药新药一个难得的研发契机。现在，该草案历经多次修改，计划于今年年内正式颁布。虽然名为“指南”
，不具备强制性，但其影响力是不能低估的。陈宏荣指出：“目前中国还没有一个通过了ＦＤＡ新药申请审批的中药。ＦＤＡ在审批时既没必要也没办法认定一个药品到底是中药还是广义上的草药，ＦＤＡ审评的标准为：只要是临床疗效好，质量标准客观可控的药品就可以通过审批。这一标准要求企业在临床前实验阶段一定要按照ＦＤＡ认可的ＧＬＰ（药品非临床研究质量管理规范）标准组织开展实验工作。”
广州国际生物岛公司的赵红博士在接受记者采访时断言，用西药的标准报批中药行不通。他认为中药应充分利用自身的优势打入美国市场。赵红说，当前传统的中医药理论虽然有合理内核，但其表达却无法让外国人接受。赵红所在的公司目前所做的一项重要工作就是为传统中药作信息化包装，使中药为人所理解。具体而言，就是利用计算机技术将中医理论分门别类，使患何症该用何药一目了然，力争让每个“症”的诊断都有客观的物理化学指标，这样一来，不但是中医，就连西医也能依据这些指标对症下药，中药走向世界也就为时不远了。
ＦＤＡ负责中草药审批的陈绍琛副处长在接受记者采访时说，中国大陆及台湾、香港等地区暂时还没有独立研发新药的能力，不妨先与国外大型制药公司合作，逐步积累经验之后再丢掉拐杖自行研发新药，这一点已经在日本、印度、韩国制药业的发展历程中得到了印证。陈绍琛对那些准备向ＦＤＡ发起新一轮进攻的国内企业说，新药通过ＦＤＡ审批既费时间又费资金，这对药厂提出了很高的要求，既要有充足的资金储备，而且不能有取巧的心理，不能搞弄虚作假的那一套。
据陈绍琛透露，目前，ＦＤＡ正在修订法令，将放宽对中药复方的一些限制，譬如过去两种单方组成复方，必须证明其疗效大于其中任何一种单方成分，而今后对于多组分复方及药效证明的要求可能会放宽。这一改变将有利于中草药通过ＦＤＡ的审批。
来源：医药经济报
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